Requisiti relativi all'ispezione prima dell'uso e alla documentazione visiva successiva alla sostituzione delle sacche BIBO Continua a leggere "
Guida all'accettazione della sostituzione dei filtri BIBO e all'integrità dei sacchi per sistemi ad alto contenimento Continua a leggere "
Documentazione di consegna EDS per i rifiuti liquidi BSL: prove di trattamento, allarmi, registrazioni dei lotti e accesso per la manutenzione Continua a leggere "
Pacchetto di convalida del VHP Pass Box: dati di ciclo, posizionamento di BI/CI, endpoint di aerazione e registrazioni delle deviazioni Continua a leggere "
Documentazione relativa alla messa in servizio del sistema BIBO: integrità del filtro, procedura di sostituzione del sacchetto e prove relative alla manutenzione in sicurezza Continua a leggere "
Criteri di accettazione degli allarmi e dei dispositivi di interblocco per le apparecchiature di trasferimento BSL, OEB e VHP Continua a leggere "
Campionamento in quota vs campionamento in superficie nella verifica delle prestazioni di contenimento dell’OEB Continua a leggere "
Integrazione di porte e box doccia APR per perimetri di uscita ad alto contenimento Continua a leggere "
Requisiti per il passaggio di consegne degli isolatori OEB4/OEB5: prestazioni di contenimento, documentazione relativa alla pulizia e registri di manutenzione Continua a leggere "
21 CFR Parte 11 e Allegato 11: Domande da porsi prima di definire i controlli relativi alle apparecchiature di contenimento Continua a leggere "
Cosa fare in caso di esito negativo dei test SMEPAC: causa principale, ripetizione dei test e soluzioni tecniche Continua a leggere "
Progettazione dei sistemi di drenaggio e di smaltimento degli effluenti per i sistemi chimici e le docce antinebbia BSL Continua a leggere "
Documentazione di convalida di Isolator e cRABS: prove di tenuta, integrità dei filtri HEPA, cicli di VHP e protezione dell'operatore Continua a leggere "
Requisiti relativi ai controlli e agli interblocchi nelle richieste di offerta (RFQ) per apparecchiature ad alto contenimento: PLC, HMI, BMS e documentazione relativa agli allarmi Continua a leggere "
Logica di interblocco della camera di compensazione della doccia per l'uscita del personale BSL: porte, allarmi e comandi di bypass Continua a leggere "
Progettazione dei percorsi di scarico e dei serbatoi di raccolta per i sistemi di decontaminazione degli effluenti BSL Continua a leggere "
Documentazione relativa alla riqualificazione ai fini della revisione della garanzia della qualità e della biosicurezza: registrazioni dei test e criteri di accettazione Continua a leggere "
Lista di controllo per la gestione delle modifiche relativa alla riqualificazione delle apparecchiature di contenimento Continua a leggere "
Come interpretare i risultati SMEPAC: media per attività, brevi picchi e deposizione superficiale Continua a leggere "
Riqualificazione annuale vs. qualificazione in base all’evento per le apparecchiature ad alto contenimento Continua a leggere "
Riqualificazione delle porte e delle camere di compensazione APR dopo la sostituzione delle guarnizioni o l'aggiornamento della logica di controllo Continua a leggere "
Riqualificazione EDS a seguito di modifiche al setpoint dell'utenza o al profilo di scarto Continua a leggere "
