FAT e SAT meccanici delle porte APR: prove e registrazioni da definire

I test FAT e SAT di una porta meccanica APR si distinguono lungo una linea di demarcazione: il protocollo di fabbrica verifica il gruppo porta fornito e le funzioni che il produttore è in grado di dimostrare sul proprio telaio e sui propri comandi, mentre il protocollo in loco verifica la porta installata — il suo collegamento alla parete dell’edificio, il suo allineamento nell’apertura finita e i segnali che scambia effettivamente con la camera di compensazione o il sistema di controllo degli accessi in loco. Le due serie di registrazioni rispondono a domande diverse sulla stessa porta, quindi nessuna delle due sostituisce l’altra. Una porta APR (a tenuta d’aria e resistente alla pressione) con guarnizione meccanica utilizza una guarnizione a compressione azionata dallo stesso meccanismo di chiusura o bloccaggio, anziché una guarnizione gonfiabile alimentata da aria compressa; ciò significa che il risultato della tenuta è direttamente legato alla geometria di chiusura della porta, all’allineamento delle cerniere e alla perpendicolarità del telaio installato.

Assegnare i controlli di fabbrica e di sito in base ai confini effettivi

Decidete, per ogni linea di prova, quale limite fisico è in grado di dimostrare, quindi annotatelo nel protocollo nel punto in cui tale limite si verifica. La prova in fabbrica prevede che il gruppo fornito — anta, telaio, guarnizione meccanica, ferramenta e qualsiasi componente di controllo o segnalazione fornito con la porta — sia installato sul banco di prova o sulla parete di prova del produttore. Tale configurazione è sufficiente per dimostrare le funzioni documentate della porta stessa e, laddove il progetto lo specifichi, un risultato relativo alla tenuta o alle perdite per una determinata configurazione di porta e guarnizione. Non può fornire indicazioni sul giunto in malta, stucco o sigillante tra il telaio e l’edificio, né su un controller della camera di compensazione che non esiste ancora.

Quando un protocollo di fabbrica simula una funzione dell’impianto — ad esempio sostituendo un segnale proveniente dal vero controllore di accesso con un segnale di prova, oppure azionando la porta con un’alimentazione temporanea — è necessario registrare cosa è stato simulato e in che modo differiva dalla configurazione prevista dell’impianto. Tale nota servirà in seguito a indicare al team dell’impianto quali funzioni necessitano ancora di una verifica in condizioni reali e quali sono già state testate nella loro forma definitiva. Senza di essa, chi legge il rapporto FAT ha solo un risultato di superamento del test, ma nessun modo per valutarne la portata.

Anche l'assegnazione inversa è importante. Non tutti i controlli effettuati in fabbrica devono essere ripetuti in loco. In base a EudraLex Volume 4 Allegato 15, secondo il quadro normativo UE in materia di qualificazione GMP, i risultati del FAT possono essere utilizzati senza ripetizione qualora sia documentato e giustificato che il trasporto e l’installazione non abbiano compromesso la funzione in questione — e tale giustificazione deve derivare da una decisione presa in sede di revisione del progetto, non essere una scelta predefinita. Nel caso di una porta con tenuta meccanica, le funzioni che dipendono dalla geometria del telaio sono poco adatte al riutilizzo, poiché è proprio l’installazione a modificarle. Le funzioni interne all’anta e alla sua ferramenta sono invece più adatte, previa la stessa revisione.

Identificare le condizioni di prova di tenuta e i criteri di accettazione

Un dato relativo alla tenuta o alle perdite riportato in un rapporto di fabbrica è interpretabile solo se accanto ad esso sono registrate le condizioni che lo hanno determinato. È necessario specificare, nel protocollo e successivamente nel risultato, quale configurazione di porta e guarnizione è stata sottoposta a prova, le condizioni di chiusura in cui è stata effettuata la misurazione, la configurazione di prova, il metodo, gli strumenti utilizzati e i criteri di accettazione del progetto con cui il dato viene confrontato. Un dato riportato senza queste informazioni non può essere verificato rispetto ai requisiti della porta effettivamente previsti dal progetto.

Ogni condizione modifica i parametri fisici. La configurazione della porta e della guarnizione determina a quale profilo di guarnizione e a quale compressione si applica il risultato; pertanto, un dato relativo a una determinata dimensione dell’anta o a una variante di guarnizione non è trasferibile a un’altra. La condizione di chiusura — ovvero come è stato azionato il meccanismo e se sono state effettuate regolazioni per ottenerla — determina la compressione sulla guarnizione, che è la variabile da cui dipende la misurazione. L’allestimento determina se la parete o il telaio di prova hanno contribuito con perdite proprie, mentre il metodo determina cosa viene effettivamente misurato: una misurazione del decadimento di pressione e una misurazione basata su tracciante descrivono aspetti diversi e non sono direttamente comparabili. Gli strumenti e il loro stato di taratura determinano la risoluzione e l’affidabilità della lettura.

I criteri di accettazione meritano una riga a sé stante, poiché nelle linee guida sulla biosicurezza non esistono valori universali relativi alle perdite dalle porte o alla pressione. CDC/NIH BMBL, 6ª edizione fornisce un quadro di riferimento relativo alle porte dei laboratori, agli accessi e ai confini di contenimento per le strutture statunitensi, e le sue disposizioni relative alle strutture con camere a tenuta stagna di livello BSL-3 e BSL-4 differiscono per ambito di applicazione; il valore applicabile a una determinata apertura deriva dalla valutazione dei rischi della struttura, dalle norme locali e dalle specifiche del progetto stesso. Il protocollo dovrebbe indicare tale specifica — un identificatore del requisito, una classe di perdita o un limite dichiarato dal progetto — anziché riportare un criterio implicito. Laddove il criterio sia assente, l’unica variabile mancante è il requisito relativo alla porta del progetto, e spetta all’ingegnere di processo o di contenimento che ha definito il limite di pressione, non al testimone della prova.

Verifica degli stati di chiusura e del ripristino in caso di guasto

Una normale dimostrazione di apertura e chiusura non verifica gli stati operativi che contano. Oltre al ciclo ordinario, il protocollo dovrebbe verificare il caso di chiusura incompleta, i casi di guasto specificati e il comportamento di ripristino definito di qualsiasi dispositivo meccanico di chiusura o indicatore di stato fornito con la porta, e registrare lo stato osservato in ciascun caso anziché limitarsi a indicare il semplice superamento del test. La documentazione utile è quella che descrive ciò che la porta, l’indicatore e qualsiasi segnale condiviso hanno effettivamente fatto, confrontato con la sequenza descritta nelle specifiche.

La chiusura incompleta è la condizione che comporta le conseguenze più rilevanti dal punto di vista pratico su una porta dotata di tenuta meccanica. La guarnizione si comprime mentre il meccanismo completa la fase di innesto finale; pertanto, un'anta che è bloccata ma non completamente innestata può sembrare chiusa, risultare chiusa su un semplice interruttore di posizione e presentare comunque una tenuta ridotta. Se il progetto richieda che tale condizione venga distinta — tramite un segnale separato, una logica di indicazione o un dispositivo meccanico che impedisca l'innesto parziale — è una questione di specifiche, e il protocollo deve indicare quale comportamento ci si aspetta prima di poter registrare se la porta lo ha prodotto.

I casi di guasto e ripristino seguono la stessa procedura. Per ogni prova, definire cosa ci si aspetta che faccia la porta, cosa debba indicare e cosa ci si aspetti che l’operatore riscontri in seguito. Le prove relative agli interblocchi, il comportamento di sblocco della porta e qualsiasi aspetto riguardante le vie di fuga di emergenza o il confine di contenimento devono essere regolati dalla procedura di prova approvata del progetto; spetta al responsabile designato decidere cosa può essere sottoposto a prova, in quali condizioni e in quale sequenza. Le prove che limitano l’accesso o compromettono temporaneamente il confine di pressione non devono essere improvvisate dal team di prova il giorno stesso.

Verificare il frame installato e le interfacce attive

I controlli in cantiere iniziano proprio dal punto in cui lo stabilimento non è riuscito ad arrivare: la porta nel suo vano, all’interno dell’edificio, collegata al vero e proprio sistema di controllo. Verificare l’allineamento tra anta e telaio e l’uniformità dell’interstizio attorno all’anta, poiché un telaio deformato durante l’installazione modifica in modo non uniforme la compressione della guarnizione e questo è il meccanismo per cui una porta che in fabbrica funzionava correttamente in cantiere non offre le prestazioni previste. Verificare le condizioni della soglia e la dimensione del passaggio libero rispetto a quanto specificato nel progetto, poiché i rivestimenti del pavimento applicati dopo il montaggio del telaio possono alterare entrambi. Controllare l’interfaccia tra telaio ed edificio — il fissaggio strutturale e i dettagli di sigillatura o stuccatura che rendono il telaio parte integrante della barriera di tenuta — poiché il giunto murario costituisce una via di infiltrazione che lo stabilimento non ha mai testato.

Successivamente, verificare il funzionamento delle interfacce attive. Qualsiasi segnale che la porta condivide con il sequenziatore della camera di compensazione o con il controller di accesso effettivo — indicazione di posizione o di chiusura, comando di sblocco, uscita di allarme — deve essere verificato nella configurazione installata, registrando la risposta osservata su entrambe le estremità del segnale anziché solo sulla porta. È possibile che in fabbrica tali segnali siano stati simulati tramite un ingresso di prova; il protocollo di sito ne conferma la correttezza rispetto al controller che gestirà la camera.

Alcuni risultati ottenuti in fabbrica possono essere riportati. Laddove sia dimostrabile che una funzione non sia influenzata dal trasporto e dall’installazione, l’Allegato 15 consente di mantenere tale risultato senza ripeterlo, purché la giustificazione sia documentata; tale valutazione spetta al progetto. Consideratela come una valutazione caso per caso legata a una funzione specifica, non come una riduzione generalizzata del protocollo di cantiere, e tenete presente che anche un risultato riutilizzato richiede comunque l’esecuzione completa dei controlli ai confini dell’impianto installato — allineamento, soglia, passaggio, collegamento all’edificio, segnali attivi.

Risolvere le discrepanze e consegnare documentazione tracciabile

Quando un test fallisce e la risposta consiste in una modifica hardware, nella sostituzione di una guarnizione o in una modifica al sistema di controllo, registrare la deviazione rispetto alla configurazione rivista e stabilire quali controlli adiacenti siano stati influenzati dalla modifica prima di prendere in considerazione il risultato del nuovo test. Su una porta con tenuta meccanica il collegamento è diretto: la regolazione delle cerniere, delle piastre di chiusura, della ferramenta di chiusura o del profilo della guarnizione altera la geometria di compressione lungo l’intero perimetro, pertanto un risultato relativo alla tenuta, un controllo dell’allineamento e un’osservazione dello stato di chiusura effettuati prima della modifica potrebbero non descrivere più la porta così come si presenta ora. Analogamente, una modifica al sistema di controllo può alterare la logica di stato al di là del singolo segnale che ha dato errore. Quali risultati precedenti siano da considerarsi non validi e quali rimangano validi è una valutazione da effettuare e da mettere per iscritto, e l’accettazione del risultato corretto spetta alla procedura approvata del progetto e al responsabile designato per l’approvazione.

Il fascicolo di consegna dovrebbe consentire a un lettore che non fosse stato presente di ricostruire ciò che è stato dimostrato. Raccogliere gli identificatori dei requisiti in base ai quali sono stati redatti i test, i protocolli approvati, i risultati grezzi con le relative condizioni registrate, i registri di configurazione della porta così come è stata testata e come è stata infine installata, le non conformità con le relative soluzioni e le conclusioni relative all’accettazione. Mantenere l’accettazione dell’apparecchiatura chiaramente separata dalle successive attività di qualificazione in modo che il team di qualificazione operativa parte da un punto di riferimento ben definito: quali funzioni delle porte sono già state verificate, a quali condizioni, e quali funzioni operative devono ancora essere testate nella struttura completata.

Per i progetti GMP, la separazione rappresenta anche un aspetto di governance. Si applicano le condizioni di riutilizzo e la verifica in loco previste dall’Allegato 15, il che significa che le firme dei fornitori sul rapporto FAT costituiscono l’accettazione dell’assemblaggio da parte dei fornitori, non l’autorizzazione da parte del sito alla messa in servizio della porta installata; quest’ultima è regolata dalla verifica e dall’approvazione effettuate dal sito stesso. Redigere il documento in questo modo garantisce che le due serie di firme svolgano funzioni distinte, anziché confondersi in un’unica procedura.

Prima di avviare la discussione sul protocollo con il fornitore di un porta APR con tenuta meccanica, è necessario disporre per iscritto dei requisiti relativi alle porte previsti dal progetto e dei criteri di accettazione, delle condizioni di pressione dell’ambiente e dell’orientamento delle porte, dell’elenco delle interfacce per la camera di compensazione o il sistema di controllo degli accessi, compresi i tipi di segnale e la sequenza prevista, dei dettagli relativi all’apertura e alle soglie riportati nei disegni architettonici, nonché dell’approccio approvato dal progetto in merito alle funzioni complesse di interblocco e di uscita. Una volta in possesso di tali informazioni, i protocolli di fabbrica e di cantiere possono essere suddivisi in base ai confini già in fase iniziale, anziché dover essere rinegoziati dopo la spedizione delle porte.

Domande frequenti

Q: Quali informazioni relative al progetto dovremmo definire prima di concordare il protocollo di collaudo delle porte?
A: Definire la configurazione della porta e delle guarnizioni, la sequenza di chiusura richiesta, i limiti di installazione e i segnali scambiati con la camera di compensazione o il sistema di controllo degli accessi. Collegare i test proposti a tali requisiti e ai relativi criteri di accettazione, e identificare eventuali funzioni in loco che la configurazione di fabbrica simulerà soltanto.

Q: È necessario ripetere ogni test di fabbrica andato a buon fine dopo l'installazione?
A: Non necessariamente. Una funzione può mantenere la propria documentazione di fabbrica qualora la revisione del progetto dimostri che il trasporto e l’installazione non l’abbiano compromessa. È necessario identificare esplicitamente tale funzione e la relativa documentazione di supporto; il collegamento tra la struttura e l’edificio, una volta installato, e le interfacce di controllo effettive devono comunque essere sottoposti alle verifiche in loco previste.

Q: È possibile confrontare i risultati relativi alle perdite di due porte basandosi esclusivamente sui dati riportati?
A: No. Confronta la configurazione della porta e della guarnizione sottoposte a prova, le condizioni di chiusura, l’impostazione, il metodo, gli strumenti e i criteri di accettazione insieme a ciascun risultato. Un risultato privo di tale contesto non consente di stabilire se la prova soddisfi i requisiti previsti per la porta in questione.

Q: Se un test fallito viene corretto sostituendo la guarnizione o il dispositivo di chiusura, è sufficiente ripetere quel test?
A: Non darlo per scontato. Registra la configurazione modificata rispetto alla deviazione originale e valuta se la modifica influisca anche sulla geometria di chiusura, sull’indicazione di stato o su altri controlli. Utilizza tale valutazione per definire i controlli interessati prima di accettare il risultato corretto.

Q: Un verbale di collaudo in fabbrica o in cantiere firmato indica che la porta è pronta per la qualificazione operativa o per il rilascio in cantiere?
A: La firma da sola non è sufficiente a stabilire nessuna delle due conclusioni. Verificare quali requisiti siano stati soddisfatti, con quale configurazione e in quali condizioni, e se permangano scostamenti. Tenere separate le conclusioni relative all’accettazione delle apparecchiature dalle successive attività di qualificazione; per i progetti GMP, applicare le condizioni relative al riutilizzo delle prove previste dall’Allegato 15 e effettuare una verifica in loco prima di fare affidamento sui registri di accettazione del fornitore.