Controlli VHP portatili in fabbrica e in loco (FAT e SAT): documentazione prima del passaggio di consegne

Il VHP portatile prevede una suddivisione tra FAT e SAT lungo un’unica linea: la fabbrica verifica il generatore identificato e i relativi accessori forniti nell’ambito di una configurazione di prova documentata, mentre il sito verifica l’apparecchiatura ricevuta, l’ambiente di destinazione, i servizi e i collegamenti da cui dipende, nonché le condizioni di trattamento che sussistono solo una volta che l’unità è stata installata. Tale distinzione è valida perché un generatore portatile di perossido di idrogeno vaporizzato è una fonte mobile di decontaminante, non un impianto fisso: il confine del trattamento è la stanza o il locale in cui viene trasportato, e tale confine non è presente in fabbrica. Una simulazione in fabbrica è utile nell’ambito della configurazione in cui è stata eseguita, quindi la domanda che un acquirente deve porsi è sempre quali funzioni siano state testate, in quale configurazione, e se la disposizione in loco le riproduca.

Assegnare le attività relative al collaudo in fabbrica e al collaudo in cantiere

Assegnare ogni verifica all’ambiente in cui può essere effettivamente effettuata: le funzioni dell’apparecchiatura alla fabbrica, le condizioni al contorno del trattamento al sito. La fabbrica può far funzionare il generatore identificato e i suoi accessori, confermare che i comportamenti dei controlli, dell’iniezione, dei sensori e degli interblocchi funzionino correttamente e registrare la configurazione in cui ciò è avvenuto. Non può stabilire come il vapore si distribuisca in un locale che non esiste ancora attorno all’unità, cosa forniranno gli allacciamenti di servizio in loco o come si comporti un carico specifico.

Il sito aggiunge le variabili che lo stabilimento ha dovuto ipotizzare: volume e superfici dei locali, sistema di trattamento dell’aria e isolamento, condizioni ambientali, disposizioni relative alla distribuzione e all’aerazione, nonché la collocazione effettiva del generatore e di eventuali accessori di iniezione o rilevamento remoti. Queste sono le condizioni che rendono significativo il risultato di un trattamento e devono essere riportate nella documentazione del sito, in base alla configurazione reale, piuttosto che essere ereditata da una configurazione di fabbrica.

Annotare l'assegnazione prima dell'inizio di entrambe le attività è ciò che impedisce che le due cose si confondano. Un piano VHP FAT e SAT trasferibile che elenchi, per ogni verifica, l'ambiente, la configurazione a cui si applica, il metodo e i criteri di accettazione predefiniti supererà l'esame; uno che elenchi i test senza la relativa configurazione non lo supererà, perché nessuno potrà in seguito stabilire a quali funzioni si riferisse un risultato positivo.

Identificare il generatore e le condizioni di collaudo in fabbrica

Il risultato di un test effettuato in fabbrica è interpretabile solo se la documentazione identifica l'unità e la configurazione esatte che lo hanno generato. Per apparecchiature VHP portatili ovvero il modello e il numero di serie del generatore, gli accessori in dotazione — tubi di iniezione e di ritorno, sensori remoti, carrelli o raccordi di aggancio — e, laddove il comportamento ne dipenda, la versione del software o della configurazione caricata al momento della prova.

Il rapporto deve quindi includere la configurazione, il metodo, gli strumenti e i criteri di accettazione. Per configurazione si intende la disposizione fisica in cui è stato fatto funzionare il generatore: la camera o l’involucro di prova, il suo volume, le modalità di immissione e ritorno del vapore e il suo contenuto. Per metodo si intende ciò che è stato effettivamente eseguito e in quale sequenza. Per strumenti si intendono i sensori o gli analizzatori che hanno prodotto le letture, con la loro identificazione e lo stato di calibrazione, poiché l’affidabilità di una traccia di concentrazione o umidità dipende dalla qualità del dispositivo che l’ha registrata. Per «criteri di accettazione» si intendono le condizioni di superamento predefinite in base ai requisiti di acquisto, non criteri stabiliti a posteriori dopo aver esaminato i dati. EudraLex Volume 4 Allegato 15, che definisce il quadro normativo GMP dell’UE in materia di qualificazione e convalida, considera i criteri predefiniti e le deviazioni registrate come parte integrante della struttura di accettazione piuttosto che come semplici requisiti facoltativi di correttezza documentale.

Specificare questo contenuto nei documenti di acquisto anziché richiederlo dopo il test. Un errore comune nelle specifiche consiste nell’acquistare un “FAT con testimoni” senza definire cosa debba figurare nel rapporto; la presenza dei testimoni conferma quindi che è stato eseguito qualcosa, mentre il rapporto non consente al team in loco di capire quali funzioni siano state testate. Laddove una simulazione sostituisca un’applicazione che il generatore dovrà servire in seguito, il rapporto dovrebbe indicare chiaramente i limiti di configurazione della simulazione, poiché sono proprio tali limiti a determinare ogni conclusione che ne viene tratta.

Verificare le interfacce di sistema e di ambiente ricevute

Iniziare la verifica in loco controllando cosa è stato consegnato e a cosa verrà collegato, prima di valutare se le funzioni installate funzionano. Verificate che i componenti ricevuti corrispondano a quanto previsto dall’ordine di acquisto: il generatore stesso, i relativi accessori, i ricambi o i materiali di consumo, i documenti di taratura e conformità, nonché eventuali sensori o accessori di controllo indicati come forniti. Verificate quindi le interfacce da cui dipende l’unità: alimentazione elettrica e protezione, aria compressa o gas se la configurazione lo richiede, eventuali dispositivi di scarico, di espulsione o di aerazione catalitica, nonché i raccordi di collegamento stessi.

Ci sono due aspetti relativi al sito che è facile trascurare in un sistema portatile. Il primo riguarda il percorso di spostamento: larghezza di porte e corridoi, soglie, dimensioni e limiti di carico degli ascensori, finiture dei pavimenti e spazio libero necessario per posizionare l’unità nella sede operativa prevista. Il secondo riguarda la configurazione prevista del locale: dove si trova il generatore, dove sono situati i punti di iniezione e di ritorno, come il locale viene isolato dagli spazi adiacenti durante il trattamento e come vengono mantenuti o modificati deliberatamente i rapporti di pressione durante il ciclo. La consegna delle apparecchiature può essere completata mentre la configurazione necessaria per il loro utilizzo non è ancora pronta, e tale discrepanza si presenta come un problema di tempistica piuttosto che tecnico se viene individuata in ritardo.

Una configurazione portatile autonoma presenta un numero inferiore di interfacce fisse rispetto a un’unità integrata con i sistemi di controllo dell’edificio o con un sistema di trattamento dell’aria, ma richiede comunque una configurazione, che deve essere verificata. Laddove il generatore sia destinato a interagire con i sistemi di controllo degli ambienti, le serrande o un sistema di gestione dell’edificio, è necessario verificare che tali interazioni esistano e funzionino come descritto prima che qualcuno avvii un ciclo di trattamento. Per le applicazioni di contenimento di biosicurezza, la stessa verifica riguarda le serrande di isolamento e l’integrità del confine di pressione dell’ambiente, poiché il confine di trattamento e il confine di contenimento coincidono solitamente con le stesse superfici.

Distinguere il funzionamento delle apparecchiature dalla qualificazione del ciclo ambientale

Un generatore che funziona correttamente e un locale che è stato trattato con successo sono due conclusioni diverse, supportate da due diverse serie di prove. I controlli operativi dell’apparecchiatura riguardano il funzionamento dell’unità: se eroga alla portata comandata, se i sensori rilevano e segnalano gli allarmi come specificato, se i dispositivi di interblocco e di interruzione funzionano come descritto, se il controllo dell’aerazione è operativo. Si tratta di funzioni della macchina e come tali possono essere testate.

Le prove relative alla sala e al carico riguardano ciò che è accaduto all’interno dei confini del trattamento. Si tratta di un processo che prevede lo sviluppo di un ciclo seguito dalla qualificazione in relazione alla sala specifica, alle sue superfici e al contenuto caricato, e deve essere progettato appositamente per quella sala: un ciclo verificato in uno spazio non è trasferibile a un altro solo in virtù di un volume simile. Manuale canadese sulla biosicurezza, seconda edizione considera le prove di decontaminazione gassosa come specifiche per ogni locale e carico e distingue i ruoli del monitoraggio biologico, chimico e fisico; tali linee guida costituiscono materiale tecnico canadese storico piuttosto che una prova di conformità attuale, e sono l’agente, il locale, il carico, il protocollo e la giurisdizione a determinare le modalità di utilizzo. Non esistono cicli universali, posizionamenti degli indicatori, risultati di compatibilità dei materiali, punti finali di aerazione o criteri di rilascio che un fornitore possa fornire in sostituzione di tale lavoro specifico per ogni progetto.

Nel redigere il piano di accettazione, è necessario mantenere i tre tipi di monitoraggio nei loro ruoli effettivi. Il monitoraggio fisico registra i parametri del ciclo, gli indicatori chimici evidenziano l’esposizione e gli indicatori biologici valutano la letalità rispetto a una sfida definita; essi rispondono a domande diverse e non sono intercambiabili come prove. La combinazione di attività testimoniate in un’unica visita costituisce un accordo contrattuale ragionevole laddove le pressioni di tempistica lo giustifichino, a condizione che ogni attività mantenga il proprio ambito di applicazione e i propri criteri di accettazione nel verbale. L’accettazione e il rilascio di qualsiasi ciclo di decontaminazione rimangono decisioni di competenza della procedura approvata del sito e del suo responsabile designato, non del fornitore delle apparecchiature.

La stessa separazione determina il modo in cui qualifica operativa viene strutturato in una fase successiva, poiché le funzioni che richiedono prove in quella fase sono funzioni relative alle attrezzature, definite una volta che l’accettazione del generatore e le prove relative al ciclo della sala sono riportate in documenti distinti.

Decidere quali prove relative alla fabbrica rimangano applicabili

Il riutilizzo dei risultati delle prove di fabbrica in loco è una decisione circoscritta e giustificata relativa a una funzione specifica, non un’esenzione generale ottenuta superando il FAT. L’Allegato 15 consente di mantenere i risultati delle prove di fabbrica qualora si possa dimostrare che il trasporto e l’installazione non abbiano influito sulla funzione in questione; tale condizione è determinante e deve essere soddisfatta funzione per funzione, con una motivazione scritta.

In pratica, ciò significa indicare la funzione esatta, specificare la configurazione di fabbrica in cui è stata testata e spiegare perché nessun fattore legato al trasporto, alla movimentazione o all’installazione avrebbe potuto alterarla. Una funzione di controllo sigillata e calibrata in fabbrica su un’unità che ha viaggiato nel proprio imballaggio di spedizione può essere facile da giustificare. Qualsiasi aspetto che coinvolga collegamenti fisici, allineamento, montaggio, posizione dei sensori o l’ambiente circostante è più difficile da giustificare, poiché sono proprio questi gli elementi che l’installazione modifica. Laddove l’effetto del trasporto o dell’installazione su una funzione non sia noto, la giustificazione è incompleta e la questione rimane aperta finché qualcuno non lo stabilisce — il che è una decisione di progetto, non una preferenza di documentazione.

È opportuno chiarire fin dall’inizio due aspetti. L’Allegato 15 si applica nel contesto delle GMP dell’UE; un progetto di laboratorio di biosicurezza al di fuori di tale quadro necessita di una propria base di accettazione definita e giustificata, piuttosto che partire dal presupposto che l’Allegato 15 risolva la questione. E l’argomentazione relativa al riutilizzo vale solo in un senso: dimostrare che una funzione non è stata compromessa giustifica l’utilizzo del risultato di fabbrica per uno scopo specifico del sito, mentre la mancata dimostrazione di ciò non impone di per sé alcuna particolare ripetizione del test. Cosa fare in tal caso dipende dal piano di qualificazione del progetto e dall’ente di approvazione che ne è responsabile.

Chiudi le voci relative alla consegna e alle voci aperte dell'acquisto

Il passaggio di consegne si conclude quando è disponibile un unico pacchetto indicizzato che consenta al team del sito di verificare, senza necessità di ricostruzioni, cosa è stato concordato, cosa è stato testato, in quali condizioni, quali sono le questioni irrisolte e quali servizi sono stati effettivamente acquistati. Creare l’indice sulla base dei requisiti concordati e dei verbali di collaudo redatti in relazione ad essi; ogni verbale deve riportare l’identificativo dell’apparecchiatura, la configurazione, la sala e le condizioni di carico a cui si riferisce, insieme alle deviazioni riscontrate e alla loro risoluzione.

Mantenere visibile l’ambito commerciale all’interno dello stesso pacchetto. I beni e i servizi correlati costituiscono voci distinte nella prassi degli appalti — il Modello di bando di gara della Banca Mondiale del marzo 2025 per la fornitura di beni, un documento di riferimento per gli appalti piuttosto che una serie di clausole contrattuali, separa gli elenchi dei beni da quelli dei servizi correlati e distingue la manutenzione dalla garanzia; sono proprio queste distinzioni a determinare chi si fa carico di cosa dopo il passaggio di consegne. I manuali operativi e di manutenzione, la formazione degli operatori e del personale addetto alla manutenzione, i ricambi, i servizi di taratura e qualsiasi supporto di manutenzione continuativa sono voci oggetto di acquisto; se non sono stati specificati nel contratto, non fanno parte del passaggio di consegne, indipendentemente da quanto discusso durante il progetto. L’obbligo di garanzia di riparare un difetto è una cosa diversa da un contratto di manutenzione per l’assistenza dell’unità, e confondere le due cose crea una lacuna che il sito scopre al primo cambio dei materiali di consumo.

Anche lo stato di qualificazione deve essere riportato nell'indice, così com'è. Elencare quali funzioni delle apparecchiature sono state verificate, quali lavori relativi alle sale e ai cicli di carico devono ancora essere completati e quali risultati di fabbrica vengono riportati con la relativa giustificazione allegata. Il team in loco completa le procedure di accettazione e rilascio secondo la procedura di progetto applicabile; il pacchetto di consegna è disponibile affinché la persona che firma possa verificare su quali elementi si basa la propria decisione.

Per il colloquio preliminare con il fornitore, è necessario definire quanto segue: i locali interessati e i relativi volumi, superfici e sistema di trattamento dell’aria; i carichi da trattare e il motivo di rischio o di processo che ne giustifica il trattamento; le utenze e i punti di allacciamento disponibili nella postazione operativa del generatore; il percorso di spostamento ed eventuali vincoli dimensionali lungo lo stesso; i rapporti di pressione che devono essere mantenuti durante il trattamento e l’aerazione; e il quadro di qualificazione a cui il progetto fa riferimento, poiché esso determina quali prove il piano di accettazione deve fornire.

Domande frequenti

Q: Abbiamo in programma di spostare un generatore VHP portatile da una stanza all'altra. Cosa dovrebbe prevedere il nostro piano di collaudo?
A: Identificare i locali interessati, le condizioni di carico e le configurazioni di distribuzione, quindi specificare quali condizioni sono coperte da ciascuna registrazione di prova. La dimostrazione del corretto funzionamento del generatore non garantisce di per sé le prestazioni del sistema in ogni locale o configurazione di carico.

Q: Cosa dovremmo concordare prima di abbinare l'accettazione del sito a un trattamento della sala in presenza di testimoni?
A: Definire separatamente le attività di verifica delle apparecchiature e quelle di qualificazione del ciclo della camera, anche se si svolgono durante la stessa visita. Concordare i rispettivi metodi, i criteri di accettazione, le condizioni della camera e del carico, la documentazione e la responsabilità per la risoluzione delle non conformità, in modo che un’attività svolta in presenza di testimoni non venga erroneamente interpretata come approvazione dell’intero progetto.

Q: Un rapporto di fabbrica riporta la dicitura “superato”, ma non specifica la configurazione sottoposta a test. Possiamo fare affidamento su tale rapporto ai fini dell’accettazione in loco?
A: È necessario risolvere la questione dell’identificazione mancante prima di fare affidamento su tale risultato per uno scopo specifico del sito. Occorre stabilire a quale generatore, accessori, software o configurazione, impostazione, metodo, strumenti e criteri si riferisca il rapporto. Laddove si applichi l’Allegato 15, il riutilizzo richiede inoltre una giustificazione documentata che attesti che il trasporto e l’installazione non abbiano compromesso la funzione in questione.

Q: Come dovremmo gestire il passaggio di consegne quando le apparecchiature sono già arrivate ma la qualificazione dei locali non è ancora stata completata?
A: Registrare la ricezione delle apparecchiature e i test completati separatamente dalle attività di qualificazione ancora in sospeso. Mantenere visibili nell’indice di consegna le prove relative allo spazio e al carico rimanenti, le non conformità e le decisioni di accettazione; il team di sito responsabile deve chiudere la procedura di accettazione e rilascio secondo la procedura di progetto applicabile.

Q: Dobbiamo dare per scontato che la formazione, la manutenzione e l'assistenza continua siano incluse con il generatore?
A: No. Verificare l'ambito di applicazione di ciascun servizio acquistato e distinguere le disposizioni relative alla manutenzione dai termini di garanzia. Elencare nel pacchetto di consegna i documenti operativi concordati, gli interventi di formazione e le attività di assistenza, in modo che la consegna delle attrezzature non implichi la fornitura di un servizio non acquistato.