A generatore VHP portatile URS deve descrivere i locali e i carichi che l’unità dovrà trattare, non solo il volume massimo del locale che deve coprire. I parametri che determinano se una macchina quotata sia effettivamente idonea sono la geometria del locale e la disposizione delle attrezzature, i materiali esposti durante il ciclo, le modalità di sigillatura dei confini del locale e di isolamento della sua ventilazione, la posizione in cui il generatore può fisicamente essere collocato e collegato in ciascuna sede, nonché chi sviluppa il ciclo, fornisce e legge gli indicatori, esegue il monitoraggio dell’aerazione e autorizza il rilascio del locale. La decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato tratta uno spazio con un vapore ossidante; pertanto, la distribuzione all’interno di tale spazio e i materiali con cui entra in contatto fanno parte delle specifiche, insieme alle apparecchiature stesse.
Descrivere gli ambienti, i carichi e i materiali a vista
Redigere una descrizione separata della stanza e del carico per ogni destinazione d’uso prevista, anziché indicare un unico valore complessivo che le comprenda tutte. Un’unità portatile destinata a servire una suite BSL-3, una camera di compensazione per le attrezzature e una stanza di contenimento per piccoli animali deve distribuire il vapore in tre diverse configurazioni geometriche, e il fornitore ha bisogno di ciascuna di esse per valutare se la configurazione proposta e l’ambito di sviluppo del ciclo siano adeguati.
Ogni descrizione dovrebbe indicare la geometria della stanza e l’altezza del soffitto, la disposizione delle apparecchiature e la superficie del pavimento e delle pareti da esse occupata, le superfici esposte durante il trattamento e i punti in cui il vapore giunge per ultimi: all’interno delle camere di compensazione delle cabine di biosicurezza, dietro le apparecchiature indipendenti, sotto i banchi, all’interno di cassetti e armadi chiusi e in qualsiasi altro punto protetto dalla circolazione. Il La trattazione contenuta nel “Manuale canadese sulla biosicurezza” relativa alla pianificazione della decontaminazione gassosa considera questi luoghi difficili da raggiungere come quelli che vale la pena affrontare, poiché sono proprio essi a determinare se il ciclo funzioni ovunque e non solo negli spazi aperti.
I materiali sono importanti tanto quanto le dimensioni. Il VHP è un vapore ossidante, quindi è necessario elencare gli oggetti che saranno presenti durante un ciclo e segnalare tutto ciò la cui compatibilità richiede una valutazione: materiali cellulosici e documenti cartacei, determinati elastomeri e adesivi, metalli esposti soggetti a ossidazione, componenti elettronici con contatti non sigillati e superfici rivestite o verniciate. Il Manuale considera la compatibilità dei materiali con il VHP come una valutazione qualitativa piuttosto che un elenco rigido; pertanto, la procedura pratica consiste nell’indicare i materiali e chiedere al fornitore quali di essi abbia già trattato in condizioni simili.
Infine, occorre distinguere la disposizione del carico prevista nell’uso quotidiano da quella proposta come scenario peggiore ai fini dello sviluppo del ciclo. Un ciclo testato in un locale con carico sparso non descrive lo stesso problema di distribuzione di un locale pieno di apparecchiature impilate, e il fornitore stabilisce i prezzi per lo sviluppo del ciclo in base alla configurazione indicata nell’URS.
Definire la preparazione della sala e i controlli delle perdite
La preparazione dell’ambiente deve essere inclusa nell’URS poiché determina la quantità di vapore che rimane nello spazio trattato; tralasciarla crea una discrepanza tra l’ambito di competenza del generatore e quello della struttura. Il trattamento gassoso è un processo che coinvolge sia l’ambiente che le apparecchiature: il generatore produce e fa circolare il vapore, ma è l’ambiente a trattenerne la concentrazione. Se il preventivo copre solo la macchina, la parte del processo che dipende dall’ambiente potrebbe finire al di fuori dell’ambito di competenza di entrambe le parti.
Includere uno schizzo dei confini che indichi l’area da trattare e il percorso della barriera sigillata: porte, passaggi, fori per condutture, scarichi, fori per cavi e tubi, pannelli di ispezione ed eventuali spazi sigillati ma adiacenti. Contrassegnare, per ciascun trattamento, quali aperture sono sigillate in modo permanente in fase di costruzione e quali saranno sigillate con nastro adesivo, sacchetti o serrande.
Indicare in modo esplicito la configurazione di isolamento della ventilazione. L’immissione e l’estrazione dell’aria possono essere interrotte tramite serrande di isolamento, la stanza può essere gestita in regime di ricircolo totale oppure può essere utilizzata una configurazione dedicata; ciascuna di queste opzioni modifica la ritenzione dei vapori, il comportamento di aerazione e il rapporto di pressione con le stanze adiacenti durante il ciclo. Inoltre, registrare le condizioni operative che la stanza manterrà durante il trattamento, comprese la temperatura, l’umidità ed eventuali apparecchiature in funzione lasciate sotto tensione.
Assegnare quindi la responsabilità del controllo delle perdite indicando il nome del soggetto incaricato e specificare quale metodo e quali condizioni di accettazione vengono utilizzati nel progetto. Il “Canadian Biosafety Handbook” considera il controllo delle perdite in un locale come parte della pianificazione della decontaminazione gassosa, ma il metodo specifico e le condizioni di superamento del test sono decisioni relative al progetto stabilite dalla procedura approvata della struttura, non qualcosa che viene stabilito dal preventivo del fornitore. Prima di effettuare l’ordine, dovrebbe essere chiaro se il fornitore debba assistere, eseguire o semplicemente fare affidamento su tale controllo.
Specificare lo spazio di distribuzione e le connessioni
La mobilità non è un requisito da valutare semplicemente con un “sì” o un “no”; è una descrizione di come l’unità viene trasportata, posizionata e collegata in ciascuna sede di trattamento. Un generatore che passa attraverso la porta di una stanza potrebbe comunque non trovare uno spazio adeguato dove essere collocato una volta collegati i tubi, i cavi o i condotti di distribuzione, e questo rappresenta un problema di implementazione piuttosto che un problema dimensionale.
Per ogni sede in cui l’unità verrà utilizzata, registrare in ordine sequenziale il percorso di accesso: larghezza dei corridoi, aperture libere di porte e camere di compensazione, soglie, dimensioni della cabina dell’ascensore e portate, rampe ed eventuali dislivelli. Registrare la superficie disponibile per l’unità quando la stanza è allestita per il trattamento, compreso lo spazio libero attorno all’alloggiamento per il flusso d’aria e l’accesso dell’operatore, e specificare se l’unità opera all’interno della stanza trattata o all’esterno con linee di iniezione e di rilevamento che passano attraverso una porta.
I collegamenti determinano il resto. Occorre verificare dove è disponibile l’alimentazione e con quale potenza, dove passeranno i cavi dei sensori, le linee di iniezione o i percorsi di ritorno canalizzati, quali aperture o porte vengono utilizzate e se le lunghezze dei cavi e dei tubi flessibili raggiungono quel punto dall’unica posizione in cui l’unità può essere collocata. Anche i vincoli di movimentazione vanno considerati in questa fase: il peso, il tipo di rotelle in relazione al tipo di pavimento, la possibilità che un singolo operatore possa manovrare l’unità e l’eventuale necessità di attrezzature di sollevamento in qualsiasi punto del percorso.
Elencare tutto ciò che deve essere trasportato insieme al generatore, come ventilatori di distribuzione, sensori remoti, set di tubi flessibili e cavi, kit di indicatori o strumenti di monitoraggio. Se il sistema dipende da uno di questi elementi per garantire la distribuzione in un locale di grandi dimensioni o suddiviso in zone, l’URS dovrebbe indicarlo, poiché tale accessorio diventa parte integrante dell’ingombro dell’impianto in ogni sede.
Assegnare lo sviluppo del ciclo e le prove relative agli indicatori
| Tipo di prova | Ruolo nella valutazione concordata | Elemento URS da chiarire |
|---|---|---|
| Indicatori chimici | Mostra l'esposizione nelle rispettive sedi | Chi li fornisce e li valuta, e chi sceglie i luoghi in cui svolgere le prove? |
| Indicatori biologici | Valutare l'efficacia del trattamento attraverso la prova biologica concordata | Chi li fornisce e li valuta, e chi sceglie i luoghi in cui svolgere le prove? |
| Registrazioni relative al ciclo fisico e ai carichi | Documentare il ciclo e il carico associati al risultato del trattamento | Quali dati accompagnano il risultato? |
Nell’URS occorre specificare chi sviluppa il ciclo, chi seleziona i luoghi in cui eseguire la prova, chi fornisce e valuta gli indicatori e quali documenti cartacei accompagnano il risultato; in caso contrario, tali responsabilità ricadono in modo indefinito tra il fornitore del generatore, l’appaltatore incaricato della convalida e il sito. Per “sviluppo del ciclo” si intende in questo contesto la definizione dei parametri di iniezione, permanenza e circolazione che consentono di raggiungere l’obiettivo concordato nella stanza e con il carico descritti, e tale definizione è riferita alle descrizioni delle stanze piuttosto che alla macchina.
I diversi tipi di prova rispondono a domande diverse e non possono sostituirsi a vicenda. Gli indicatori chimici cambiano stato in risposta all’esposizione al perossido di idrogeno nel punto in cui sono collocati, quindi indicano se il vapore ha raggiunto quella posizione in condizioni sufficienti a produrre il cambiamento; il Canadian Biosafety Handbook descrive gli indicatori chimici in questo ruolo di esposizione. Gli indicatori biologici presentano una sfida microbica definita e valutano l’efficacia del trattamento contro tale sfida nei punti scelti. I registri relativi al ciclo fisico e al carico collegano entrambi i risultati ai parametri e alla configurazione effettivamente utilizzati, ed è proprio questo che rende un risultato ripetibile anziché aneddotico.
La selezione delle posizioni di prova merita di essere considerata un risultato a sé stante. Se è il fornitore a proporre le posizioni, chiedete che la proposta faccia riferimento alle posizioni di difficile accesso identificate nella descrizione della sala; se invece è il sito a selezionarle, il fornitore avrà bisogno di conoscere tali posizioni prima di stimare l’impegno necessario per lo sviluppo del ciclo. In entrambi i casi, il numero di indicatori, chi li legge e come vengono gestiti i risultati discordanti devono essere concordati prima dell’inizio dei lavori sul ciclo, non dopo che si è verificata una posizione non valida.
Definire le responsabilità relative all’aerazione e alla ventilazione degli ambienti
L'aerazione e il rilascio degli ambienti sono requisiti distinti dall'efficacia del trattamento, e l'URS dovrebbe affermarlo in termini chiari. Un ciclo che supera il test di sfida biologica indica che il trattamento ha funzionato; non dice nulla sul fatto che il perossido di idrogeno residuo nell'aria sia sceso a un livello tale da consentire l'ingresso del personale nell'area del progetto. Si tratta di due questioni distinte, con due misurazioni e due punti decisionali.
Specificare le modalità di aerazione: se si ricorre all’aerazione catalitica integrata nel generatore, se viene ripristinata la ventilazione dell’ambiente e in quale sequenza, e in che modo, approssimativamente, l’ambiente passa da uno stato sigillato a uno normalmente ventilato. Specificare poi separatamente il monitoraggio degli agenti residui, indicando il metodo di misurazione e il tipo di strumento che il progetto utilizzerà, nonché il punto della sequenza in cui vengono effettuate le misurazioni.
Il rilascio dell’area è un’approvazione, non una lettura. È necessario un approccio di rilascio approvato dal sito che indichi il soggetto responsabile, il metodo di misurazione e le condizioni di accettazione specifiche del progetto; tali condizioni sono stabilite dalla procedura approvata della struttura e dal suo responsabile designato, in base ai requisiti applicabili in materia di esposizione professionale nella vostra giurisdizione, e non sono fornite dalle specifiche del generatore né dal rapporto standard sul ciclo del fornitore. Ciò che l’URS può risolvere è la fase di consegna: il completamento del ciclo viene segnalato da una parte, il monitoraggio dell’aerazione viene eseguito da una parte designata e il rilascio viene autorizzato da una parte designata in base a condizioni scritte.
Scegliere una base di convalida applicabile
Indicare i criteri di convalida che il progetto utilizzerà per la decontaminazione dei locali e verificare che tali criteri coprano effettivamente i locali. ISO 22441:2022 tratta della sterilizzazione dei dispositivi medici mediante perossido di idrogeno vaporizzato a bassa temperatura, e il suo abstract pubblicato esclude esplicitamente i sistemi a base di perossido di idrogeno destinati a locali, compartimenti e spazi ambientali, nonché i requisiti di sicurezza sul lavoro. Un fornitore può legittimamente fare riferimento a tale norma per i prodotti destinati alla sterilizzazione dei dispositivi, ma non è in grado di soddisfare le condizioni di accettazione richieste da un URS (User Requirements Specification) relativo al trattamento dei locali.
Se un’offerta propone la norma ISO 22441 come base di qualificazione per le vostre camere, richiedete invece una base di convalida applicabile al trattamento delle camere e limitate qualsiasi riferimento alla norma ISO 22441 all’ambito della sterilizzazione dei dispositivi, a cui essa appartiene. La conseguenza pratica dell’accettazione di una base errata è che gli aspetti che essa esclude — la progettazione dei test di sfida delle camere, il monitoraggio degli agenti residui, le condizioni di rilascio e la protezione degli operatori — rimangono non documentati, mentre la documentazione sembra completa.
Per le applicazioni GMP, EudraLex Volume 4 Allegato 15 definisce il quadro di qualificazione in cui dovrebbe inserirsi la URS: la specifica dei requisiti utente viene utilizzata come riferimento durante tutto il processo di qualificazione, la progettazione viene verificata rispetto a tali requisiti, la qualificazione si svolge attraverso fasi definite e i criteri di accettazione sono predefiniti. L’Allegato 15 prevede inoltre che documentazione del fornitore e che il lavoro eseguito dal fornitore venga verificato e giustificato dal sito, anziché essere accettato senza essere stato esaminato. Tale quadro di riferimento disciplina le modalità di organizzazione della documentazione probatoria; i criteri di accettazione specifici rimangono propri di ciascun progetto e sono stabiliti dal sito.
Collegare i requisiti URS ai risultati attesi dai fornitori
| Requisito da includere nel confronto delle offerte | Risposta del fornitore o documento da fornire a titolo di chiarimento | Responsabilità o punto di accettazione da definire |
|---|---|---|
| Ogni locale e carico previsto | Adeguatezza delle attrezzature e possibilità di sviluppo del ciclo per gli usi descritti | Prova rappresentativa di carico/ambiente, relativa alla documentazione dei cicli e alla prova in loco concordata |
| Preparazione della sala e perdite | Ambito che comprende lo schema dei confini, l'isolamento della ventilazione e le condizioni operative del trattamento | Chi si occupa della preparazione delle stanze e dei controlli per individuare eventuali perdite? |
| Spostamenti tra sedi | Implementazione adeguata al percorso di accesso, allo spazio operativo, alle connessioni e ai vincoli di movimentazione | Se in ciascuna sede sia presente una postazione operativa adeguata per l'attrezzatura e i relativi collegamenti |
| Aerazione e ripristino dell'uso dei locali | Metodo di monitoraggio degli agenti residui e approccio proposto per il rilascio | Responsabilità di rilascio specificata, condizioni di accettazione specifiche del progetto e passaggio di consegne al completamento del ciclo |
| Criteri di ammissibilità | Criteri applicabili per il trattamento degli ambienti e prove di qualificazione proposte | Criteri specifici per il progetto e verifica in loco della documentazione fornita dal fornitore; la norma ISO 22441 non specifica le condizioni di accettazione relative alla decontaminazione dei locali o alla sicurezza sul lavoro |
Prima di confrontare le offerte, convertite l’URS definitivo in un elenco che metta in relazione i requisiti con i risultati finali, poiché è proprio questo che rende le due offerte effettivamente comparabili. Ogni riga abbina un requisito del progetto alla risposta del fornitore o alla prova che lo soddisferebbe, al soggetto responsabile e alla fase in cui viene accettato: collaudo in fabbrica, installazione in loco, funzionamento in loco o campagna di sviluppo del ciclo.
Il valore di questa struttura emerge laddove i requisiti superano i confini della fornitura. Una sfida rappresentativa relativa alla sala e al carico, ad esempio, ha senso solo quando l’elenco la collega ai registri dei cicli che documentano il funzionamento e al test in loco che conferma lo stesso risultato una volta installato; altrimenti il fornitore potrebbe proporre una dimostrazione presso la propria struttura, mentre il cliente si aspetta una campagna in loco. Lo stesso vale per la preparazione dei locali e i controlli di tenuta, per l’installazione in ciascuna sede, nonché per il monitoraggio dell’aerazione e il rilascio, ciascuno dei quali può essere di competenza di una delle due parti e dovrebbe essere di competenza di una sola.
Quando un requisito non ha un risultato concreto, è meglio indicarlo chiaramente nella riga corrispondente piuttosto che cancellare il requisito stesso. Una stanza la cui geometria non è stata rilevata, un carico la cui compatibilità dei materiali non è stata valutata o una condizione di rilascio che il committente non ha ancora approvato possono essere riportati come voci in sospeso, indicando il responsabile e una data. Ciò risulta più utile durante il confronto delle offerte rispetto a un requisito che scompare silenziosamente perché nessuno è riuscito a quantificarne il costo.
Prima di contattare i fornitori, disporre delle descrizioni degli ambienti e dei carichi con l’indicazione delle loro posizioni di difficile accesso, dello schema dei confini e della disposizione dell’isolamento ventilatorio per ciascun spazio, del rilievo degli accessi e dei collegamenti per ciascuna posizione di installazione, dell’elenco dei materiali esposti contrassegnati per la verifica di compatibilità, nonché della posizione del progetto in merito a chi esegue lo sviluppo del ciclo, la valutazione degli indicatori, il monitoraggio dell’aerazione e il rilascio degli ambienti. Con questi elementi a disposizione, il confronto tra le configurazioni dei generatori portatili diventa una questione di adeguamento alle condizioni definite, piuttosto che un confronto tra specifiche di tipo “a camera” che non sono mai state redatte per i vostri locali.
Domande frequenti
Q: Posso richiedere dei preventivi prima che la disposizione degli spazi e i carichi siano definitivi?
A: Sì, per un confronto preliminare. Nella specifica dei requisiti utente (URS), occorre distinguere le condizioni confermate dalle soluzioni proposte e dagli input non ancora definiti. È necessario che ogni offerta indichi le ipotesi alla base della scelta delle apparecchiature e dell’ambito di sviluppo del ciclo, in modo che un’offerta allettante non venga scambiata per una copertura di condizioni che devono ancora essere definite.
Q: Se un fornitore propone di effettuare i test in una sola stanza, come faccio a valutare se anche le altre stanze sono coperte?
A: Chiedere a quali ambienti e carichi previsti si riferisca la sfida proposta e perché. Confrontare la loro geometria, la disposizione delle apparecchiature, i materiali esposti e i punti difficili da raggiungere con la configurazione di prova proposta. Un risultato positivo per un uso descritto non garantisce di per sé la copertura di tutti gli altri usi; mantenere aperte le differenze non spiegate nell’ambito di qualificazione proposto.
Q: Come posso confrontare un preventivo che riguarda solo il generatore con uno che include lo sviluppo del ciclo e i lavori in cantiere?
A: Confrontate le attività incluse prima di confrontare i prezzi indicati. Individuate chi si occuperà della preparazione della camera, dei controlli di tenuta, dello sviluppo del ciclo, della valutazione degli indicatori, della documentazione e delle procedure di rilascio della camera, qualora tali attività fossero state omesse da una delle due offerte. Le attività assegnate alla vostra sede devono comunque avere un responsabile concordato e un risultato atteso; un’attività non assegnata rimane una lacuna nell’ambito di lavoro piuttosto che un risparmio.
Q: Cosa devo fare se la disposizione delle apparecchiature o i materiali esposti cambiano dopo l'invio dell'URS?
A: Aggiornare la descrizione della stanza interessata e del carico e richiedere conferma che la configurazione e la valutazione proposte continuino a risolvere il problema. Segnalare esplicitamente eventuali nuovi dubbi sulla compatibilità dei materiali o eventuali cambiamenti nella posizione del problema. Inserire la modifica nei risultati attesi del fornitore interessati e nella discussione relativa all'accettazione, anziché considerare il preventivo originale come conferma dell'uso rivisto.
