A taşınabilir VHP jeneratörü URS, ünitenin işleyeceği odaları ve yükleri tanımlamalıdır; sadece kapsaması gereken maksimum oda hacmini belirtmekle yetinmemelidir. Teklif edilen makinenin gerçekten uygun olup olmadığını belirleyen faktörler şunlardır: oda geometrisi ve ekipman düzeni, döngü sırasında maruz kalan malzemeler, oda sınırlarının nasıl sızdırmaz hale getirileceği ve havalandırmasının nasıl izole edileceği, jeneratörün her bir konumda fiziksel olarak nereye yerleştirilip bağlanabileceği, ayrıca döngüyü kimin geliştireceği, göstergeleri kimin sağlayıp okuyacağı, havalandırma izlemesini kimin gerçekleştireceği ve odanın kullanımına kimin izin vereceği. Buharlaştırılmış hidrojen peroksit dekontaminasyonu, bir alanı oksitleyici bir buharla arındırır; bu nedenle, ekipmanın kendisi ile birlikte, o alan içindeki dağılım ve buharın temas ettiği malzemeler de teknik şartnamenin bir parçasıdır.
Odalara, yüklere ve açıkta kalan malzemelere ilişkin açıklamalar yapınız
Tüm kullanım amaçlarını kapsayan tek bir hacim rakamı yerine, her bir kullanım amacı için ayrı bir oda ve yük açıklaması hazırlayın. Bir BSL-3 odası, bir ekipman hava kilidi ve küçük hayvan barındırma odasına hizmet veren taşınabilir bir üniteden, buharın üç farklı geometriye dağıtılması beklenmektedir; tedarikçinin, önerilen konfigürasyonun ve döngü geliştirme kapsamının uygun olup olmadığını değerlendirebilmesi için her birine ilişkin bilgilere ihtiyacı vardır.
Her bir açıklamada, odanın geometrisi ve tavan yüksekliği, ekipmanların yerleşimi ve bunların zemin ile duvar yüzeyinin ne kadarını kapladığı, işlem sırasında maruz kalan yüzeyler ve buharın en son ulaştığı yerler belirtilmelidir: biyogüvenlik kabini hava odacıklarının içi, ayaklı ekipmanların arkası, tezgahların altı, kapalı çekmece ve dolapların içi ile hava sirkülasyonundan korunan diğer tüm alanlar. Bu Kanada Biyogüvenlik El Kitabı’nda gazla dekontaminasyon planlamasına ilişkin ele alınan konular Ulaşılması zor olan bu noktaları, üstesinden gelmeye değer zorluklar olarak değerlendirir; zira bu noktalar, döngünün sadece açık alanlarda değil, her yerde düzgün çalışıp çalışmayacağını belirler.
Malzemeler, boyutlar kadar önemlidir. VHP oksitleyici bir buhardır; bu nedenle, bir döngü sırasında mevcut olacak öğeleri listeleyin ve uyumluluk değerlendirmesi gereken her şeyi işaretleyin: selülozik malzemeler ve kağıt kayıtlar, belirli elastomerler ve yapıştırıcılar, oksidasyona yatkın açıkta kalan metaller, sızdırmaz olmayan kontaklara sahip elektronik cihazlar ve kaplamalı veya boyalı yüzeyler. El Kitabı, VHP için malzeme uyumluluğunu sabit bir liste yerine nitel bir değerlendirme olarak ele almaktadır; bu nedenle pratikte yapılması gereken, malzemeleri belirtmek ve tedarikçiye benzer koşullar altında hangilerini işlediğini sormaktır.
Son olarak, rutin kullanımda beklediğiniz yük düzenini, döngü geliştirme için en kötü senaryo olarak önerdiğiniz düzenlemeden ayırın. Yükün seyrek dağıldığı bir odaya göre test edilmiş bir döngü, üst üste yığılmış ekipmanlarla dolu bir odadaki dağılım sorununu yansıtmaz; tedarikçi ise döngü geliştirme fiyatını, URS’de belirtilen konfigürasyona göre belirler.
Oda hazırlığı ve sızıntı kontrollerini tanımlayın
Oda hazırlığı, URS’nin bir parçasıdır; çünkü bu, işleme tabi tutulan alanda ne kadar buhar kalacağını belirler ve bunun dışarıda bırakılması, jeneratörün kapsamı ile tesisin kapsamı arasında bir boşluk yaratır. Gazlı işleme, hem odayı hem de ekipmanı kapsayan bir süreçtir: Jeneratör buharı üretir ve dolaştırır, ancak konsantrasyonu muhafaza eden odaydır. Teklif yalnızca makineyi kapsıyorsa, sürecin odaya bağlı kısmı her iki tarafın kapsamı dışında kalabilir.
Hangi alanların işleme tabi tutulduğunu ve sızdırmaz zarfın nerelerden geçtiğini gösteren bir sınır şeması ekleyin: kapılar, geçişler, kanal geçişleri, drenajlar, kablo ve boru geçişleri, gözetleme panelleri ve sızdırmaz ancak bitişik olan tüm alanlar. Her bir işlem için hangi açıklıkların inşaat sırasında kalıcı olarak sızdırmaz hale getirildiğini ve hangilerinin bantlanacağını, torbalanacağını veya damperlerle kapatılacağını işaretleyin.
Havalandırma izolasyon düzenlemesini açıkça belirtin. Besleme ve egzoz, izolasyon damperleri ile kapatılabilir, oda tam devridaim modunda çalıştırılabilir veya özel bir düzenleme kullanılabilir; her bir seçenek, döngü sırasında buhar tutma, havalandırma davranışı ve komşu odalarla olan basınç ilişkisini değiştirir. Bunun yanı sıra, sıcaklık, nem ve çalışır durumda bırakılan tüm ekipmanlar dahil olmak üzere, odanın tedavi sırasında bulunacağı çalışma koşullarını kaydedin.
Ardından, sızıntı kontrolü sorumluluğunu tarafın adına atayın ve projenin hangi yöntemi ve kabul koşulunu kullandığını belirtin. Kanada Biyogüvenlik El Kitabı, oda sızıntı kontrolünü gazlı dekontaminasyon planlamasının bir parçası olarak ele alır; ancak belirli yöntem ve kabul koşulu, tesisin onaylanmış prosedürüyle belirlenen proje kararlarıdır; bu, tedarikçinin teklifinde belirtilen bir husus değildir. Tedarikçinin bu kontrole tanık olup olmayacağı, kontrolü gerçekleştirip gerçekleştirmeyeceği ya da sadece bu kontrole güvenip güvenmeyeceği, sipariş vermeden önce net bir şekilde belirlenmelidir.
Dağıtım alanını ve bağlantıları belirtin
Mobilite, “evet ya da hayır” şeklinde yanıtlanabilecek bir gereklilik değildir; bu, ünitenin her bir tedavi yerine nasıl ulaştığı, nasıl yerleştirildiği ve nasıl bağlandığını tanımlayan bir kavramdır. Bir odanın kapısından sığabilen bir jeneratör, hortumları, kabloları veya dağıtım kanalları bağlandıktan sonra yine de çalışmaya elverişli bir yere yerleştirilemeyebilir; bu durum, boyutla ilgili bir sorun değil, kurulumdaki bir başarısızlıktır.
Ünitenin hizmet vereceği her konum için erişim güzergâhını sırayla kaydedin: koridor genişlikleri, kapı ve hava kilidi net açıklıkları, eşikler, asansör kabini boyutları ve yük kapasiteleri, rampalar ve her türlü seviye farkı. Oda, tedaviye hazır hale getirildiğinde ünite için kullanılabilir zemin alanını kaydedin; buna, hava akışı ve operatör erişimi için gövdenin çevresindeki boşluk da dahildir. Ayrıca, ünitenin tedavi edilen odanın içinde mi çalıştığını, yoksa bir bağlantı noktasından geçen enjeksiyon ve algılama hatları vasıtasıyla odanın dışında mı çalıştığını da belirtin.
Bağlantılar geri kalan her şeyi belirler. Gücün nereden ve hangi hizmet seviyesinde sağlanabileceğini, sensör kablolarının, enjeksiyon hatlarının veya kanallı dönüş yollarının nereden geçeceğini, hangi geçiş noktalarının veya bağlantı noktalarının kullanılacağını ve ünitenin yerleştirilebileceği tek konumdan kablo ve hortum uzunluklarının o noktaya ulaşıp ulaşmadığını not edin. Taşıma kısıtlamaları da bu kapsamda değerlendirilir: ağırlık, zemin kaplamasına uygun tekerlek türü, ünitenin tek bir operatör tarafından manevra edilip edilemeyeceği ve güzergâhın herhangi bir noktasında kaldırma ekipmanına ihtiyaç duyulup duyulmayacağı.
Dağıtım fanları, uzaktan sensörler, hortum ve kablo setleri, gösterge kitleri veya bir izleme cihazı gibi jeneratörle birlikte taşınması gereken her şeyi listeleyin. Sistem, geniş veya bölmeli bir odada dağıtımı sağlamak için bu öğelerden birine bağlıysa, URS’de bu durum belirtilmelidir; çünkü bu aksesuar, her konumda kurulum alanının bir parçası haline gelir.
Döngü geliştirme ve gösterge kanıtlarını atama
| Kanıt türü | Kararlaştırılan değerlendirmedeki rolü | Açıklığa kavuşturulması gereken URS maddesi |
|---|---|---|
| Kimyasal göstergeler | Bulundukları yerlerdeki maruz kalma durumunu göster | Bunları kim temin edip değerlendiriyor ve zorlu parkurların yerlerini kim seçiyor? |
| Biyolojik göstergeler | Kararlaştırılan biyolojik test yoluyla tedavinin etkinliğini değerlendirin | Bunları kim temin edip değerlendiriyor ve zorlu parkurların yerlerini kim seçiyor? |
| Fiziksel döngü ve yük kayıtları | Tedavi sonucuyla ilişkili döngüyü ve yükü belgelendirin | Sonuca hangi kayıtlar eşlik ediyor? |
URS’de döngüyü kimin geliştirdiğini, test konumlarını kimin seçtiğini, göstergeleri kimin sağladığını ve değerlendirdiğini ve sonuca hangi fiziksel kayıtların eşlik ettiğini belirtin; aksi takdirde bu sorumluluklar, üretici tedarikçisi, doğrulama yüklenicisi ve tesis arasında bir yere düşer. Buradaki döngü geliştirme, tanımlanan oda ve yük koşullarında kararlaştırılan testi gerçekleştiren enjeksiyon, bekleme ve sirkülasyon parametrelerinin belirlenmesini ifade eder ve bu kapsam, makineye göre değil oda tanımlarına göre belirlenir.
Kanıt türleri farklı sorulara yanıt verir ve birbirlerinin yerine geçemez. Kimyasal göstergeler, yerleştirildikleri noktada hidrojen peroksit maruziyetine tepki olarak hal değiştirir; bu sayede, buharın bu konuma, değişikliği meydana getirecek yeterli koşullarda ulaşıp ulaşmadığını gösterir; Kanada Biyogüvenlik El Kitabı, kimyasal göstergelerin bu maruziyet rolünü açıklamaktadır. Biyolojik göstergeler ise tanımlanmış bir mikrobiyal tehdit sunar ve seçilen konumlarda bu tehdide karşı uygulanan işlemin etkinliğini değerlendirir. Fiziksel döngü ve yük kayıtları, her iki sonucu da fiilen uygulanan parametrelere ve konfigürasyona bağlar; bu da sonucun anekdot niteliğinde olmaktan çıkıp tekrarlanabilir olmasını sağlar.
Konum seçiminin zorluğu, başlı başına bir çıktı olarak belirtilmeye değerdir. Tedarikçi konum önerisinde bulunursa, teklifte oda açıklamasında belirtilen ulaşılması zor konumlara atıfta bulunulmasını isteyin; konumları tesis seçiyorsa, tedarikçinin döngü geliştirme çabasını fiyatlandırmadan önce bu konumlara ihtiyacı vardır. Her iki durumda da, göstergelerin sayısı, bunları kimin okuyacağı ve tutarsız sonuçların nasıl ele alınacağı, döngü çalışması başlamadan önce kararlaştırılmalıdır; başarısız bir konum ortaya çıktıktan sonra değil.
Havalandırma ve oda içi havalandırma sorumluluklarını belirleyin
Havalandırma ve odanın serbest bırakılması, arıtma etkinliğinden ayrı bir gerekliliktir ve URS bunu açık bir dille belirtmelidir. Biyolojik testten geçen bir döngü, arıtmanın işe yaradığını gösterir; ancak havada kalan hidrojen peroksitin, projenin personelin girişine izin vereceği bir düzeye düşüp düşmediğine dair hiçbir bilgi vermez. Bunlar, iki ayrı ölçüm ve iki ayrı karar noktası gerektiren iki farklı konudur.
Havalandırma düzenini belirtin: Jeneratörün kendi katalitik havalandırma sisteminin kullanılıp kullanılmayacağı, oda havalandırmasının hangi sırayla yeniden sağlanacağı ve odanın kapalı durumdan normal havalandırmalı duruma yaklaşık olarak nasıl geçeceği. Ardından, kalıntı madde izlemeyi ayrı olarak belirtin; projenin kullanacağı ölçüm yöntemini ve cihaz türünü, ayrıca ölçümlerin sıranın hangi aşamasında yapılacağını belirtin.
Oda serbest bırakma bir onaydır, bir ölçüm değildir. Sorumlu tarafı, ölçüm yöntemini ve projeye özgü kabul koşullarını belirten, tesis tarafından onaylanmış bir serbest bırakma yaklaşımı talep edin; bu koşullar, tesisin onaylanmış prosedürü ve atanmış onaylayıcı tarafından, yetki alanınızdaki geçerli mesleki maruziyet gereklilikleri dikkate alınarak belirlenir ve bir jeneratör teknik şartnamesi veya tedarikçinin standart döngü raporu tarafından sağlanmaz. URS'nin düzeltebileceği husus, devir teslim sürecidir: döngünün tamamlanması bir tarafça raporlanır, havalandırma izlemesi belirlenen bir tarafça gerçekleştirilir ve serbest bırakma, yazılı koşullara uygun olarak belirlenen bir tarafça onaylanır.
Uygun bir doğrulama esasını seçin
Projenin oda dekontaminasyonu için kullanacağı doğrulama esasını belirtin ve bunun odaları gerçekten kapsadığını kontrol edin. ISO 22441:2022 Bu standart, tıbbi cihazların düşük sıcaklıkta buharlaştırılmış hidrojen peroksit ile sterilizasyonunu ele almaktadır ve yayınlanan özetinde, odalar, kapalı alanlar ve çevresel alanlar için hidrojen peroksit sistemleri ile iş güvenliği gereklilikleri açıkça hariç tutulmuştur. Bir tedarikçi, cihaz sterilizasyon ürünleri için bu standarda meşru bir şekilde sahip olabilir veya bu standarda atıfta bulunabilir; ancak bir oda işleme URS’sinin gerektirdiği kabul koşullarını karşılayamaz.
Bir teklifte odalarınız için yeterlilik temeli olarak ISO 22441 öneriliyorsa, bunun yerine geçerli bir oda işleme doğrulama temeli talep edin ve ISO 22441 ile ilgili beyanları, ait olduğu cihaz sterilizasyonu kapsamıyla sınırlı tutun. Yanlış temeli kabul etmenin pratikteki sonucu, bu temelin dışarıda bıraktığı boşlukların — oda test tasarımı, kalıntı madde izleme, serbest bırakma koşulları ve operatör koruması — belgeler tam görünürken yazılı olarak belirtilmemiş kalmasıdır.
GMP uygulamaları için, EudraLex Cilt 4 Ek 15 URS’nin uyması gereken yeterlilik çerçevesini ortaya koyar: Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonu, yeterlilik süreci boyunca referans olarak kullanılır; tasarım bu gereksinimlere göre doğrulanır; yeterlilik süreci tanımlanmış aşamalardan geçer ve kabul kriterleri önceden belirlenmiştir. Ek 15 ayrıca şunları öngörür: satıcı belgeleri ve yüklenici tarafından gerçekleştirilen işlerin, incelenmeden kabul edilmek yerine şantiye tarafından gözden geçirilip gerekçelendirilmesi. Bu çerçeve, kanıtların nasıl düzenleneceğini belirler; spesifik kabul kriterleri ise projeye özgüdür ve şantiye tarafından belirlenir.
URS gerekliliklerini tedarikçinin teslimatlarıyla ilişkilendirin
| Teklif karşılaştırmasına dahil edilmesi gereken şart | Tedarikçinin açıklığa kavuşturması gereken yanıt veya teslim edilecek belge | Tanımlanması gereken sorumluluk veya kabul noktası |
|---|---|---|
| Her bir hedef oda ve yük | Açıklanan kullanım amaçları için ekipman uygunluğu ve döngü geliştirme kapsamı | Temsili oda/yük testi, ilgili döngü kayıtları ve üzerinde mutabık kalınan saha testi |
| Oda hazırlığı ve sızıntı | Sınır şeması, havalandırma izolasyonu ve arıtma işletme koşullarını kapsayan kapsam | Oda hazırlığı ve sızıntı kontrollerini kim yapıyor? |
| Konumlar arası hareket | Erişim yolu, çalışma alanı, bağlantılar ve elleçleme kısıtlamalarına uygun kurulum | Her bir konumda, ekipman ve bağlantılarının kurulabileceği uygun bir çalışma alanı bulunup bulunmadığı |
| Havalandırma ve odanın yeniden kullanıma açılması | Artık madde izleme yöntemi ve önerilen salım yaklaşımı | Sürüm sorumluluğu, projeye özgü kabul koşulları ve döngü tamamlanmasının ardından devir teslim |
| Yeterlilik kriterleri | Uygulanabilir bir oda işleme temeli ve önerilen yeterlilik kanıtı | Projeye özgü kriterler ve tedarikçilerin sunduğu kanıtların yerinde incelenmesi; ISO 22441 standardı, oda dekontaminasyonu veya iş güvenliği kabul koşullarını belirtmemektedir |
Teklifleri karşılaştırmadan önce, hazırlanan URS’yi “gereksinim-teslim edilecekler” listesine dönüştürün; çünkü ancak bu şekilde iki teklif birbiriyle karşılaştırılabilir hale gelir. Her satırda, bir proje gereksinimi ile bunu karşılayacak tedarikçi yanıtı veya kanıtı, sorumlu taraf ve kabul edileceği aşama — fabrika testi, saha kurulumu, saha işletimi veya döngü geliştirme kampanyası — eşleştirilir.
Bu yapının değeri, gereksinimlerin tedarik sınırını aştığı noktalarda ortaya çıkar. Örneğin, tipik bir oda ve yük testi, ancak liste bunu çalışmayı belgeleyen döngü kayıtlarıyla ve kurulum durumunda aynı sonucu doğrulayan saha testiyle ilişkilendirdiğinde anlam kazanır; aksi takdirde tedarikçi kendi tesisinde yapılan bir demonstrasyonu teklif ederken, saha ekibi ise yerinde bir test kampanyası bekleyebilir. Aynı durum, oda hazırlığı ve sızıntı kontrolleri, her bir konumdaki kurulum ve havalandırma izleme ile serbest bırakma işlemleri için de geçerlidir; bunların her biri her iki taraftan birine ait olabilir ve tam olarak birine ait olmalıdır.
Bir gereksinimin net bir çıktısı yoksa, gereksinimi silmek yerine bunu satırda belirtin. Geometrisi ölçülmemiş bir oda, malzeme uyumluluğu değerlendirilmemiş bir yük veya şantiye tarafından henüz onaylanmamış bir teslim koşulu, sorumlu kişi ve tarih belirtilerek açık bir madde olarak tutulabilir. Bu, fiyatlandırılması mümkün olmadığı için sessizce ortadan kaybolan bir gereksinimden çok, teklif karşılaştırması sırasında daha yararlıdır.
Tedarikçilerle iletişime geçmeden önce, ulaşılması zor konumları da içeren oda ve yük tanımlarını, her bir alan için sınır şemasını ve havalandırma izolasyon düzenlemesini, her bir kurulum konumu için erişim ve bağlantı etüdünü, uyumluluk incelemesi için işaretlenmiş maruz kalan malzemelerin listesini ve döngü geliştirme, gösterge değerlendirmesi, havalandırma izleme ve odanın kullanıma açılmasının kimin tarafından gerçekleştirileceğine ilişkin projenin tutumunu elinizde bulundurun. Bunlar elinizde olduğunda, taşınabilir jeneratör konfigürasyonları arasındaki karşılaştırma, odalarınız için hiçbir zaman yazılmamış oda tipi teknik özelliklerin karşılaştırılması yerine, tanımlanmış koşullara uygunluk meselesi haline gelir.
Sıkça Sorulan Sorular
Q: Oda yerleşim planı ve yükler kesinleşmeden önce fiyat teklifi talep edebilir miyim?
A: Evet, geçici bir karşılaştırma için. Kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonunda (URS), teyit edilmiş koşulları, önerilen düzenlemelerden ve henüz netleşmemiş girdilerden ayırın. Her teklifte, ekipman seçimi ve döngü geliştirme kapsamının temelindeki varsayımların belirtilmesini sağlayın; böylece cazip bir teklif, henüz tanımlanmamış koşulların kapsandığı şeklinde yanlış anlaşılmasın.
Q: Bir tedarikçi tek bir odanın test edilmesini önerirse, diğer odaların da kapsama dahil olup olmadığını nasıl değerlendirebilirim?
A: Önerilen testin hangi amaçlanan odaları ve yükleri temsil ettiğini ve bunun nedenini sorun. Bu odaların geometrisini, ekipman düzenlemelerini, açıkta kalan malzemelerini ve ulaşılması zor yerlerini önerilen test konfigürasyonuyla karşılaştırın. Tanımlanan bir kullanım için elde edilen başarılı bir sonuç, tek başına diğer tüm kullanımların kapsandığını göstermez; açıklanamayan farklılıkları önerilen yeterlilik kapsamında açık bırakın.
Q: Sadece jeneratör içeren bir teklifi, döngü geliştirme ve saha çalışmalarını da içeren bir teklifle nasıl karşılaştırmalıyım?
A: Teklif edilen fiyatları karşılaştırmadan önce, tekliflere dahil edilen işleri karşılaştırın. Her iki teklifte de eksik bırakılan oda hazırlığı, sızıntı kontrolleri, döngü geliştirme, gösterge değerlendirmesi, kayıtlar ve odanın kullanıma açılmasına ilişkin düzenlemeleri kimin sağlayacağını belirleyin. Tesisinize atanan işler için yine de üzerinde anlaşmaya varılmış bir sorumlu ve teslim edilecek çıktı gereklidir; atanmamış bir görev, tasarruf sağlamak yerine kapsamdaki bir eksiklik olarak kalır.
Q: URS’yi gönderdikten sonra ekipman düzeni veya açıkta kalan malzemeler değişirse ne yapmalıyım?
A: Etkilenen oda ve yük tanımını güncelleyin ve önerilen yapılandırma ile değerlendirmenin bu sorunu hâlâ çözüp çözmediğinin teyit edilmesini isteyin. Herhangi bir yeni malzeme uyumluluğu sorunsunu veya değişen sorun konumunu açıkça belirtin. Değişikliği, orijinal teklifi revize edilmiş kullanımın teyidi olarak değerlendirmek yerine, etkilenen tedarikçi teslimatlarına ve kabul görüşmelerine yansıtın.
