A générateur portable VHP URS doit décrire les locaux et les charges que l’unité devra traiter, et pas seulement le volume maximal des locaux qu’elle doit couvrir. Les éléments déterminants pour savoir si une machine proposée est réellement adaptée sont la géométrie des locaux et la disposition des équipements, les matériaux exposés pendant le cycle, la manière dont les limites des locaux seront scellées et leur ventilation isolée, l’emplacement physique du générateur et ses raccordements à chaque endroit, ainsi que l’identification des personnes chargées d’élaborer le cycle, de fournir et de relever les indicateurs, d’effectuer la surveillance de l’aération et d’autoriser la remise en service des locaux. La décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé consiste à traiter un espace à l’aide d’une vapeur oxydante ; par conséquent, la répartition de cette vapeur au sein de l’espace et les matériaux avec lesquels elle entre en contact font partie intégrante du cahier des charges, au même titre que l’équipement lui-même.
Décrivez les pièces, les charges et les matériaux apparents
Rédigez une description distincte de la pièce et de la charge pour chaque utilisation prévue, plutôt que de fournir un chiffre global couvrant l’ensemble. Un appareil portable destiné à desservir une suite BSL-3, un sas technique et une salle d’hébergement pour petits animaux doit diffuser de la vapeur dans trois configurations géométriques différentes ; le fournisseur a besoin de ces informations pour évaluer si la configuration proposée et le périmètre de développement du cycle sont adaptés.
Chaque description doit préciser la configuration de la pièce et la hauteur sous plafond, la disposition des équipements et la superficie au sol et sur les murs qu’ils occupent, les surfaces exposées pendant le traitement, ainsi que les endroits où la vapeur parvient en dernier : à l’intérieur des chambres à air des enceintes de sécurité biologique, derrière les équipements autonomes, sous les paillasses, à l’intérieur des tiroirs et des armoires fermés, et partout ailleurs où la circulation de l’air est entravée. Le Analyse de la planification de la décontamination par voie gazeuse dans le « Manuel canadien de biosécurité » considère ces endroits difficiles d'accès comme ceux qui méritent qu'on s'y attelle, car c'est d'eux que dépend le bon fonctionnement du cycle partout, et pas seulement dans les espaces ouverts.
Les matériaux sont tout aussi importants que les dimensions. Le VHP étant une vapeur oxydante, il convient de dresser la liste des éléments qui seront présents pendant un cycle et de signaler tout ce dont la compatibilité doit être évaluée : les matériaux cellulosiques et les documents papier, certains élastomères et adhésifs, les métaux exposés susceptibles de s’oxyder, les composants électroniques dont les contacts ne sont pas scellés, ainsi que les surfaces revêtues ou peintes. Le manuel considère la compatibilité des matériaux avec le VHP comme un critère qualitatif plutôt que comme une liste figée ; la démarche pratique consiste donc à énumérer les matériaux et à demander au fournisseur lesquels il a déjà traités dans des conditions comparables.
Enfin, faites la distinction entre la configuration de charge prévue en utilisation courante et celle que vous proposez comme scénario le plus défavorable pour le développement du cycle. Un cycle validé pour une salle peu chargée ne reflète pas le même problème de répartition qu'une salle remplie d'équipements empilés, et le fournisseur établit le devis pour le développement du cycle en fonction de la configuration indiquée dans le cahier des charges (URS).
Définir la préparation de la salle et les contrôles d'étanchéité
La préparation de la salle doit figurer dans le cahier des charges (URS) car elle détermine la quantité de vapeur qui reste dans l’espace traité ; ne pas la mentionner crée un décalage entre le périmètre du générateur et celui de l’installation. Le traitement par gaz est un processus qui concerne à la fois la salle et l’équipement : le générateur produit et fait circuler la vapeur, mais c’est l’enceinte qui maintient la concentration. Si le devis ne couvre que la machine, la partie du processus liée à la salle peut se retrouver hors du périmètre des deux parties.
Joignez un croquis des limites indiquant la zone à traiter et le tracé de l'enveloppe étanche : portes, passages, passages de conduits, évacuations, passages de câbles et de tuyaux, hublots d'inspection et tout espace étanche mais adjacent. Précisez, pour chaque traitement, quelles ouvertures sont scellées de manière permanente par la construction et lesquelles seront obturées à l'aide de ruban adhésif, de sacs ou de clapets.
Précisez clairement le dispositif d'isolation de la ventilation. L'alimentation et l'évacuation peuvent être coupées à l'aide de clapets d'isolation, la pièce peut fonctionner en recirculation totale, ou un dispositif dédié peut être utilisé ; chacune de ces options modifie la rétention des vapeurs, le comportement de l'aération et les rapports de pression avec les pièces adjacentes au cours du cycle. Parallèlement, consignez les conditions de fonctionnement que la pièce maintiendra pendant le traitement, notamment la température, l'humidité et tout équipement en service restant sous tension.
Il convient ensuite d’attribuer la responsabilité du contrôle d’étanchéité à une partie spécifique, en précisant la méthode et les critères d’acceptation retenus par le projet. Le « Canadian Biosafety Handbook » considère le contrôle d’étanchéité d’une pièce comme faisant partie de la planification de la décontamination gazeuse, mais la méthode spécifique et les critères d’acceptation relèvent de décisions propres au projet, définies par la procédure approuvée de l’installation, et ne sont pas déterminés par le devis du prestataire. Il convient de préciser sans ambiguïté, avant la commande, si le fournisseur assiste au contrôle, l’effectue lui-même ou se contente de s’en fier.
Définir l'espace de déploiement et les connexions
La mobilité n'est pas une exigence binaire (oui ou non) ; il s'agit plutôt de décrire la manière dont l'appareil est acheminé, installé et raccordé sur chaque site d'intervention. Un générateur capable de passer par la porte d'une pièce peut tout de même se retrouver sans emplacement praticable une fois ses tuyaux, câbles ou conduits de distribution raccordés, ce qui constitue un échec de déploiement plutôt qu'un problème dimensionnel.
Pour chaque site où l'appareil sera utilisé, notez l'itinéraire d'accès dans l'ordre suivant : largeurs des couloirs, ouvertures libres des portes et des sas, seuils, dimensions et capacités de charge des cabines d'ascenseur, rampes et tout changement de niveau. Notez la surface au sol disponible pour l'appareil lorsque la pièce est préparée pour le traitement, y compris l'espace libre autour du boîtier pour la circulation de l'air et l'accès de l'opérateur, et précisez si l'appareil fonctionne à l'intérieur de la pièce traitée ou à l'extérieur, avec des conduites d'injection et de détection passant par un orifice.
Les raccordements déterminent le reste. Notez où l’alimentation électrique est disponible et à quelle tension, où passeront les câbles des capteurs, les conduites d’injection ou les circuits de retour par gaines, quels points de passage ou raccords ils utilisent, et si les longueurs de câbles et de flexibles permettent d’atteindre ce point depuis la seule position que l’unité peut occuper. Les contraintes de manutention doivent également être prises en compte : le poids, la compatibilité du type de roulettes avec le revêtement de sol, la possibilité pour un seul opérateur de manœuvrer l’unité, et la nécessité éventuelle d’utiliser un équipement de levage à un moment donné du parcours.
Énumérez tous les éléments qui doivent accompagner le générateur, tels que les ventilateurs de distribution, les capteurs à distance, les jeux de flexibles et de câbles, les kits d'indicateurs ou tout instrument de surveillance. Si le système dépend de l'un de ces éléments pour assurer la distribution dans une pièce de grande taille ou compartimentée, l'URS doit le préciser, car cet accessoire fait alors partie de l'encombrement au sol à chaque emplacement.
Attribuer les données relatives au développement du cycle et aux indicateurs
| Type de preuve | Rôle dans l'évaluation convenue | Élément URS à clarifier |
|---|---|---|
| Indicateurs chimiques | Afficher la visibilité sur leurs sites | Qui les fournit et les évalue, et qui choisit les lieux où se déroulent les épreuves ? |
| Indicateurs biologiques | Évaluer l'efficacité du traitement à l'aide du test de provocation biologique convenu | Qui les fournit et les évalue, et qui choisit les lieux où se déroulent les épreuves ? |
| Registres des cycles physiques et des charges | Consigner le cycle et la charge associés au résultat du traitement | Quels enregistrements accompagnent le résultat ? |
Précisez dans l’URS qui élabore le cycle, qui sélectionne les lieux d’essai, qui fournit et évalue les indicateurs, et quels documents physiques accompagnent le résultat ; à défaut, ces responsabilités incombent à la fois au fournisseur du générateur, au prestataire chargé de la validation et au site. L’élaboration du cycle consiste ici à définir les paramètres d’injection, de maintien et de circulation permettant de réaliser l’essai convenu dans la pièce et avec la charge décrites ; son champ d’application est défini en fonction des descriptions des pièces plutôt qu’en fonction de la machine.
Ces types de preuves répondent à des questions différentes et ne peuvent se substituer les uns aux autres. Les indicateurs chimiques changent d’état lorsqu’ils sont exposés au peroxyde d’hydrogène à l’endroit où ils sont placés ; ils indiquent ainsi si des vapeurs ont atteint cet emplacement dans des conditions suffisantes pour provoquer ce changement ; le Manuel canadien de biosécurité décrit les indicateurs chimiques dans ce rôle d’exposition. Les indicateurs biologiques représentent une contamination microbienne définie et évaluent l’efficacité du traitement contre cette contamination aux emplacements choisis. Les registres des cycles physiques et des charges relient ces deux résultats aux paramètres et à la configuration réellement utilisés, ce qui rend un résultat reproductible plutôt qu’anecdotique.
Le choix des emplacements problématiques mérite d’être considéré comme un livrable à part entière. Si le prestataire propose des emplacements, demandez que la proposition fasse référence aux positions difficiles d’accès identifiées dans la description de la pièce ; si c’est le site qui les sélectionne, le prestataire a besoin de connaître ces positions avant d’estimer l’effort nécessaire à l’élaboration du cycle. Dans tous les cas, le nombre d’indicateurs, les personnes chargées de les lire et la manière dont les résultats divergents seront traités doivent être convenus avant le début des travaux sur le cycle, et non après l’apparition d’un emplacement défaillant.
Définir les responsabilités en matière d'aération et de libération des locaux
L'aération et la libération des locaux constituent une exigence distincte de l'efficacité du traitement, et l'URS devrait l'indiquer clairement. Un cycle qui réussit son test de provocation biologique montre que le traitement a fonctionné ; cela ne dit rien sur le fait de savoir si la concentration résiduelle de peroxyde d'hydrogène dans l'air est tombée à un niveau autorisant l'accès du personnel au site. Il s'agit là de deux questions distinctes, avec deux mesures et deux points de décision.
Précisez le dispositif d'aération : indiquez si l'aération catalytique propre au générateur est utilisée, si la ventilation de la pièce est rétablie et dans quel ordre, ainsi que la manière approximative dont la pièce passe d'un état hermétique à un état normalement ventilé. Précisez ensuite séparément la surveillance des résidus d'agent, en indiquant la méthode de mesure et le type d'instrument qui seront utilisés dans le cadre du projet, ainsi que le moment de la séquence où les mesures seront effectuées.
La levée de restriction d’accès à une pièce est une autorisation, et non une simple lecture de mesure. Exigez une procédure de levée de restriction approuvée par le site, qui désigne la partie responsable, la méthode de mesure et les conditions d’acceptation spécifiques au projet ; ces conditions sont définies par la procédure approuvée de l’installation et par son responsable désigné, en tenant compte des exigences applicables en matière d’exposition professionnelle dans votre juridiction, et elles ne sont pas fournies par le cahier des charges d’un fabricant ni par le rapport de cycle standard d’un fournisseur. Ce que l’URS peut régler, c’est la passation de responsabilité : l’achèvement du cycle est signalé par une partie, la surveillance de l’aération est effectuée par une partie désignée, et la remise en service est autorisée par une partie désignée conformément à des conditions écrites.
Choisissez une base de validation applicable
Précisez la base de validation que le projet utilisera pour la décontamination des locaux, et vérifiez qu'elle couvre bien les locaux. ISO 22441:2022 Cette norme traite de la stérilisation des dispositifs médicaux par peroxyde d’hydrogène vaporisé à basse température, et son résumé publié exclut explicitement les systèmes à base de peroxyde d’hydrogène destinés aux pièces, aux enceintes et aux espaces environnementaux, ainsi que les exigences en matière de sécurité au travail. Un fournisseur peut légitimement se référer à cette norme pour les produits de stérilisation des dispositifs, mais il ne peut pas fournir les conditions d’acceptation requises par un cahier des charges fonctionnel (URS) relatif au traitement des pièces.
Si une offre propose la norme ISO 22441 comme base de qualification pour vos salles, demandez plutôt une base de validation applicable au traitement des salles, et limitez toute référence à la norme ISO 22441 au seul domaine de la stérilisation des dispositifs, auquel elle se rapporte. Accepter une base inappropriée a pour conséquence pratique que les lacunes qu’elle exclut — conception des tests de provocation en salle, surveillance des agents résiduels, conditions de mise en service et protection des opérateurs — ne sont pas documentées, alors que le dossier administratif semble complet.
Pour les applications BPF, EudraLex Volume 4 Annexe 15 définit le cadre de qualification dans lequel doit s'inscrire le cahier des charges des exigences utilisateur (URS) : ce dernier sert de référence tout au long du processus de qualification, la conception est vérifiée au regard de ces exigences, la qualification se déroule en plusieurs étapes définies et les critères d'acceptation sont prédéfinis. L'annexe 15 prévoit également que documentation du fournisseur et que les travaux réalisés par les prestataires soient examinés et justifiés par le chantier plutôt que d'être acceptés sans vérification. Ce cadre régit la manière dont les justificatifs sont organisés ; les critères d'acceptation spécifiques restent propres à chaque projet et sont définis par le chantier.
Mettre en correspondance les exigences URS avec les livrables des fournisseurs
| Éléments à prendre en compte dans la comparaison des offres | Réponse du fournisseur ou élément à fournir pour clarifier la situation | Définir la responsabilité ou le point de prise en charge |
|---|---|---|
| Chaque pièce et chaque charge prévues | Adaptation de l'équipement et possibilités de développement des cycles pour les utilisations décrites | Test de charge représentatif, accompagné des enregistrements des cycles et d'un essai sur site convenu |
| Préparation de la salle et fuites | Champ d'application couvrant le croquis des limites, l'isolation de la ventilation et les conditions de fonctionnement du traitement | Qui s'occupe de la préparation des salles et des contrôles d'étanchéité ? |
| Déplacements entre différents lieux | Déploiement adapté à la voie d'accès, à l'espace opérationnel, aux raccordements et aux contraintes de manutention | Vérifier si chaque site dispose d'un emplacement d'exploitation adapté pour l'équipement et ses raccordements |
| Aération et réouverture au public | Méthode de surveillance des résidus d'agents et approche proposée en matière de mise sur le marché | Responsabilité désignée pour la mise en production, conditions d'acceptation spécifiques au projet et transfert à l'issue du cycle |
| Critères d'éligibilité | Une base applicable en matière de traitement acoustique des pièces et les éléments de preuve proposés pour attester de la conformité | Critères spécifiques au projet et examen sur site des justificatifs fournis par le fournisseur ; la norme ISO 22441 ne définit pas de conditions d'acceptation en matière de décontamination des locaux ou de sécurité au travail. |
Transformez l'URS finalisé en une liste « des exigences et des livrables » avant de comparer les offres, car c'est ce qui permet de rendre deux devis comparables. Chaque ligne associe une exigence du projet à la réponse du fournisseur ou à la preuve qui permettrait de la satisfaire, à la partie responsable et à l'étape à laquelle elle est acceptée : essais en usine, installation sur site, exploitation sur site ou campagne de développement du cycle.
L'intérêt de cette structure apparaît lorsque les exigences dépassent le cadre de la fourniture. Un cas de figure représentatif concernant une pièce et une charge, par exemple, n'a de sens que si la liste le relie aux enregistrements de cycle qui documentent l'essai et au test sur site qui confirme le même résultat une fois l'installation en place ; sinon, le fournisseur pourrait proposer une démonstration dans ses propres locaux alors que le client s'attend à une campagne de tests sur site. Il en va de même pour la préparation des locaux et les contrôles d’étanchéité, pour le déploiement sur chaque site, ainsi que pour la surveillance de l’aération et la mise en service, chacune de ces tâches pouvant incomber à l’une ou l’autre des parties, mais devant incomber à une seule d’entre elles.
Lorsqu'une exigence ne donne lieu à aucun livrable précis, il convient de l'indiquer clairement dans la ligne correspondante plutôt que de supprimer l'exigence. Une pièce dont la géométrie n'a pas été mesurée, une charge dont la compatibilité des matériaux n'a pas été évaluée ou une condition de mise en service que le site n'a pas encore approuvée peuvent être conservées sous forme de point en suspens, avec un responsable désigné et une date. Cela s'avère plus utile lors de la comparaison des offres qu'une exigence qui disparaît discrètement parce que personne n'a pu en chiffrer le coût.
Avant de contacter les fournisseurs, disposez des descriptions des pièces et des charges, avec l’indication de leurs emplacements difficiles d’accès, du croquis des limites et du dispositif d’isolation de la ventilation pour chaque espace, du relevé des accès et des raccordements pour chaque position de déploiement, de la liste des matériaux exposés signalés pour un contrôle de compatibilité, ainsi que de la position du projet concernant les responsables du développement des cycles, de l’évaluation des indicateurs, de la surveillance de l’aération et de la levée des restrictions d’accès aux pièces. Une fois ces éléments en main, la comparaison entre les configurations de générateurs portables devient une question d’adéquation aux conditions définies plutôt qu’une comparaison de spécifications de type « chambre » qui n’ont jamais été rédigées pour vos locaux.
Questions fréquemment posées
Q : Puis-je demander des devis avant que la disposition des pièces et les charges ne soient définitives ?
A : Oui, à titre de comparaison provisoire. Dans le cahier des charges utilisateur (URS), il convient de distinguer les conditions confirmées des dispositions proposées et des éléments non encore définis. Veillez à ce que chaque offre précise les hypothèses qui sous-tendent le choix de l’équipement et le périmètre de développement du cycle, afin qu’une offre financièrement intéressante ne soit pas confondue avec la prise en charge de conditions qui restent à définir.
Q : Si un fournisseur propose de tester une seule pièce, comment puis-je déterminer si les autres pièces sont également prises en compte ?
A : Demandez à quelles pièces et à quelles charges le projet d'essai se rapporte, et pourquoi. Comparez leur géométrie, la disposition des équipements, les matériaux exposés et les zones difficiles d'accès à la configuration d'essai proposée. Un résultat positif pour une utilisation décrite ne garantit pas à lui seul la couverture de toutes les autres utilisations ; laissez en suspens les différences inexpliquées dans le périmètre de qualification proposé.
Q : Comment dois-je comparer un devis portant uniquement sur un groupe électrogène avec un autre qui inclut le développement du cycle et les travaux sur site ?
A : Comparez les prestations incluses avant de comparer les prix proposés. Déterminez qui se chargerait de la préparation de la salle, des contrôles d’étanchéité, de la mise au point du cycle, de l’évaluation des indicateurs, de la tenue des registres et des formalités de remise de la salle, si ces éléments ne figuraient pas dans l’une ou l’autre des offres. Les travaux attribués à votre site doivent tout de même faire l’objet d’un accord sur le responsable et les livrables ; une tâche non attribuée constitue une lacune dans le périmètre du projet plutôt qu’une économie.
Q : Que dois-je faire si la disposition des équipements ou les matériaux exposés changent après l'envoi de l'URS ?
A : Mettez à jour la description de la pièce concernée et de la charge, puis demandez confirmation que la configuration et l'évaluation proposées répondent toujours à ce problème. Signalez explicitement toute nouvelle question relative à la compatibilité des matériaux ou tout changement d'emplacement du problème. Intégrez cette modification dans les livrables du fournisseur concernés et dans la discussion relative à la réception, au lieu de considérer le devis initial comme une confirmation de l'utilisation révisée.
