A портативный генератор VHP Компания URS должна описать помещения и нагрузки, которые будет обрабатывать установка, а не только максимальный объём помещения, который она должна охватить. Факторами, определяющими, подходит ли предложенная установка для конкретного объекта, являются: геометрия помещения и расположение оборудования; материалы, подвергающиеся воздействию в ходе цикла; способ герметизации границ помещения и изоляции его вентиляции; место, где генератор может физически разместиться и подключиться в каждом конкретном месте; а также лица, ответственные за разработку цикла, подачу и считывание показаний индикаторов, мониторинг вентиляции и выдачу разрешения на сдачу помещения в эксплуатацию. Дезактивация с помощью испаренной перекиси водорода заключается в обработке помещения окисляющим паром, поэтому распределение пара в этом помещении и материалы, с которыми он вступает в контакт, являются частью технических требований наряду с самим оборудованием.
Опишите помещения, нагрузки и открытые материалы
Для каждого предполагаемого варианта использования следует составить отдельное описание помещения и нагрузки, а не указывать единую суммарную величину, охватывающую все варианты. От переносного устройства, обслуживающего комплекс уровня BSL-3, шлюз для оборудования и помещение для содержания мелких животных, требуется распределять пары в трех различных геометрических конфигурациях, и поставщику необходимо получить информацию по каждой из них, чтобы определить, подходят ли предлагаемая конфигурация и объем разработки цикла.
В каждом описании должны быть указаны геометрия помещения и высота потолка, расположение оборудования и площадь, которую оно занимает на полу и стенах, поверхности, подвергающиеся воздействию во время обработки, а также места, куда пар попадает в последнюю очередь: внутри пленумных камер бокса биологической безопасности, за отдельно стоящим оборудованием, под столами, внутри закрытых ящиков и шкафов, а также в любых других местах, защищенных от циркуляции воздуха. В Раздел «Канадского руководства по биобезопасности», посвящённый планированию деконтаминации газовым способом рассматривает эти труднодоступные места как те, с которыми стоит побороться, поскольку именно от них зависит, будет ли система работать повсеместно, а не только на открытых площадях.
Материалы имеют такое же значение, как и размеры. VHP представляет собой окисляющий пар, поэтому необходимо перечислить предметы, которые будут присутствовать во время цикла, и выделить всё, что требует оценки совместимости: целлюлозные материалы и бумажные документы, определенные эластомеры и клеи, открытые металлические поверхности, подверженные окислению, электронные устройства с незагерметизированными контактами, а также поверхности с покрытием или окраской. В Справочнике совместимость материалов с VHP рассматривается как качественный критерий, а не как фиксированный перечень, поэтому на практике следует указать материалы и спросить у поставщика, какие из них он обрабатывал в сопоставимых условиях.
Наконец, следует проводить различие между расположением нагрузки, которое вы ожидаете при повседневном использовании, и расположением, которое вы предлагаете в качестве наихудшего сценария для разработки испытательного цикла. Испытательный цикл, проверенный на помещении со скудной загрузкой, не отражает ту же проблему распределения нагрузки, что и в помещении, заполненном многоярусным оборудованием, а поставщик рассчитывает стоимость разработки испытательного цикла исходя из той конфигурации, которая указана в техническом задании (URS).
Определить порядок подготовки помещения и проверки герметичности
Подготовка помещения должна быть включена в техническое задание (URS), поскольку она определяет, какое количество пара останется в обрабатываемом помещении, а ее исключение приводит к несоответствию между объемом работ по генератору и объемом работ по объекту. Газовая обработка представляет собой процесс, затрагивающий как помещение, так и оборудование: генератор производит и циркулирует пар, но именно помещение обеспечивает поддержание необходимой концентрации. Если коммерческое предложение охватывает только оборудование, то часть процесса, зависящая от помещения, может оказаться за пределами сферы ответственности обеих сторон.
Приложите схему границ, на которой показано, какая зона подлежит обработке и где проходит герметичный контур: двери, проходы, проемы для воздуховодов, стоки, проемы для кабелей и труб, смотровые люки и любые герметичные, но прилегающие помещения. Для каждой обработки отметьте, какие проемы герметизированы на постоянной основе в ходе строительства, а какие будут заклеены лентой, закрыты мешками или заслонками.
Четко опишите схему вентиляционной изоляции. Приточная и вытяжная вентиляция могут перекрываться изолирующими заслонками, помещение может работать в режиме полной рециркуляции или может использоваться специальная схема; каждый из этих вариантов влияет на удержание паров, характер вентиляции и соотношение давлений с соседними помещениями в течение цикла. Кроме того, укажите условия эксплуатации, которые будут поддерживаться в помещении во время обработки, включая температуру, влажность и любое работающее оборудование, оставленное под напряжением.
Затем распределите ответственность за проверку герметичности с указанием конкретных сторон и уточните, какой метод и критерии приемки используются в рамках проекта. В «Канадском руководстве по биобезопасности» проверка герметичности помещения рассматривается как часть планирования деконтаминации от газообразных загрязнений, однако конкретный метод и критерии приемки определяются в рамках проекта в соответствии с утвержденной процедурой объекта, а не устанавливаются в коммерческом предложении поставщика. Перед размещением заказа должно быть однозначно определено, будет ли поставщик присутствовать при проведении проверки, выполнять её самостоятельно или просто полагаться на её результаты.
Укажите пространство развертывания и подключения
Мобильность — это не требование, на которое можно ответить «да» или «нет»; это описание того, как агрегат доставляется, устанавливается и подключается в каждом месте проведения работ. Генератор, который проходит в дверной проем помещения, может оказаться без подходящего места для установки после подключения шлангов, кабелей или распределительных каналов, и это будет считаться сбоем в развертывании, а не проблемой, связанной с габаритами.
Для каждого места, где будет эксплуатироваться установка, запишите маршрут доступа в следующем порядке: ширина коридоров, просветы дверей и шлюзов, пороги, габариты кабины лифта и её грузоподъёмность, пандусы и любые перепады уровней. Запишите площадь пола, доступную для установки при подготовке помещения к обработке, включая свободное пространство вокруг корпуса для обеспечения воздушного потока и доступа оператора, а также укажите, работает ли установка внутри обрабатываемого помещения или снаружи, при этом линии подачи и датчики проходят через соединительный патрубок.
Все остальное зависит от подключений. Обратите внимание на то, где имеется источник питания и какого типа, где будут проходить провода датчиков, топливные магистрали или трубопроводы обратного тока, какие проходные отверстия или разъемы используются, а также хватит ли длины кабелей и шлангов до этой точки из единственного положения, в котором может располагаться агрегат. Сюда же относятся ограничения, связанные с маневрированием: вес, совместимость роликов с покрытием пола, возможность маневрирования агрегатом одним оператором и необходимость использования подъемного оборудования на каком-либо участке маршрута.
Перечислите всё, что необходимо перевозить вместе с генератором, например, вентиляторы для распределения воздуха, удалённые датчики, комплекты шлангов и кабелей, наборы индикаторов или контрольно-измерительные приборы. Если для обеспечения распределения воздуха в большом или разделенном на зоны помещении система зависит от одного из этих элементов, это должно быть указано в URS, поскольку в таком случае данный аксессуар становится частью занимаемой площади в каждом месте установки.
Определить этапы разработки цикла и доказательную базу по показателям
| Тип доказательства | Роль в согласованной оценке | Пункт URS, требующий разъяснения |
|---|---|---|
| Химические индикаторы | Показать экспозицию в их местоположениях | Кто их предоставляет и оценивает, и кто выбирает места проведения испытаний |
| Биологические индикаторы | Оценить эффективность лечения с помощью согласованного биологического теста | Кто их предоставляет и оценивает, и кто выбирает места проведения испытаний |
| Данные о физической активности и нагрузках | Зафиксируйте цикл и нагрузку, связанные с результатом лечения | Какие записи сопровождают результат |
В URS следует указать, кто разрабатывает цикл, кто выбирает места проведения испытаний, кто предоставляет и оценивает показатели, а также какие документальные материалы сопровождают результат; в противном случае эти обязанности ложатся на кого-то из следующих сторон: поставщика генератора, подрядчика по валидации или объект. Под разработкой цикла здесь подразумевается определение параметров впрыска, выдержки и циркуляции, обеспечивающих выполнение согласованного испытания в описанном помещении с заданной нагрузкой, причем объем работ определяется исходя из описания помещения, а не самого оборудования.
Эти типы доказательств дают ответы на разные вопросы и не могут заменять друг друга. Химические индикаторы изменяют своё состояние под воздействием перекиси водорода в том месте, где они размещены, поэтому они показывают, достигли ли пары данного места в условиях, достаточных для возникновения этого изменения; в «Канадском руководстве по биобезопасности» химические индикаторы описаны именно в этой роли. Биологические индикаторы представляют собой определённую микробную нагрузку и позволяют оценить эффективность обработки в отношении этой нагрузки в выбранных местах. Записи о физических циклах и загрузках связывают оба результата с фактически использованными параметрами и конфигурацией, что делает результат воспроизводимым, а не единичным случаем.
Выбор мест проведения испытаний стоит выделить в отдельный пункт в перечне результатов работы. Если поставщик предлагает места проведения, попросите, чтобы в предложении были указаны труднодоступные точки, указанные в описании помещения; если же их выбирает заказчик, поставщику необходимо знать эти точки до того, как он сможет оценить трудозатраты на разработку цикла. В любом случае количество датчиков, круг лиц, ответственных за их считывание, а также порядок действий в случае расхождений в результатах должны быть согласованы до начала работ по циклу, а не после того, как обнаружится место с неверными показаниями.
Определить обязанности по вентиляции и обеспечению притока свежего воздуха в помещения
Вентиляция и дезинфекция помещения представляют собой отдельное требование, не связанное с эффективностью обработки, и в URS это должно быть четко указано. Цикл, прошедший биологическую проверку, свидетельствует о том, что обработка прошла успешно; однако это ничего не говорит о том, снизилась ли концентрация остаточной перекиси водорода в воздухе до уровня, при котором проект разрешает вход персонала. Это два разных вопроса, требующих двух измерений и двух этапов принятия решений.
Укажите схему вентиляции: используется ли собственная каталитическая вентиляция генератора, восстанавливается ли вентиляция помещения и в какой последовательности, а также как примерно происходит переход помещения из герметичного состояния в состояние с нормальной вентиляцией. Затем отдельно опишите мониторинг остаточных веществ, указав метод измерения и тип прибора, которые будут использоваться в проекте, а также момент в последовательности, в который проводятся измерения.
Разрешение на использование помещения — это одобрение, а не показания приборов. Требуйте применения утвержденного на объекте подхода к выдаче разрешений, в котором указываются ответственная сторона, метод измерения и условия приемки, специфичные для данного проекта; эти условия устанавливаются в соответствии с утвержденной процедурой объекта и его уполномоченным лицом, с учетом применимых в вашей юрисдикции требований к профессиональному воздействию, и они не определяются техническими характеристиками генератора или стандартным отчетом поставщика о цикле эксплуатации. URS может урегулировать вопрос передачи объекта: об окончании цикла сообщает одна сторона, мониторинг аэрации осуществляется назначенной стороной, а разрешение на сдачу объекта выдается назначенной стороной в соответствии с письменными условиями.
Выберите подходящую основу для проверки
Укажите критерии проверки, которые будут использоваться в проекте для дезактивации помещений, и убедитесь, что они действительно охватывают помещения. ISO 22441:2022 касается стерилизации медицинских изделий с помощью перекиси водорода, испаряемой при низких температурах, а в опубликованном аннотации к данному стандарту прямо исключаются системы с использованием перекиси водорода для помещений, камер и открытых пространств, а также требования по охране труда. Поставщик вправе использовать данный стандарт или ссылаться на него в отношении средств для стерилизации изделий, однако он не может обеспечить условия приемки, требуемые в техническом задании (URS) на обработку помещений.
Если в предложении в качестве основы для квалификации ваших помещений указывается стандарт ISO 22441, попросите вместо этого предоставить применимую основу для валидации обработки помещений и ограничьте применение стандарта ISO 22441 только сферой стерилизации оборудования, к которой он относится. Практическим следствием принятия неверной основы является то, что исключенные ею аспекты — проектирование испытаний помещений, мониторинг остаточных веществ, условия сдачи в эксплуатацию и защита операторов — остаются не зафиксированными в документации, хотя на бумаге она выглядит полной.
Для применения в соответствии с GMP, EudraLex Том 4 Приложение 15 определяет рамки квалификации, в рамках которых должна осуществляться разработка спецификации пользовательских требований (URS): спецификация пользовательских требований используется в качестве эталона на протяжении всего процесса квалификации, проект проверяется на соответствие этим требованиям, квалификация проходит через определённые этапы, а критерии приёмки заранее определены. В Приложении 15 также предусмотрено, что документация поставщика а также чтобы работы, выполненные подрядчиком, проверялись и обосновывались руководством объекта, а не принимались без проверки. Эта структура определяет порядок организации подтверждающей документации; конкретные критерии приемки зависят от конкретного проекта и устанавливаются руководством объекта.
Увязать требования URS с результатами работы поставщиков
| Требование включить в предложение сравнительные данные | Необходимо получить ответ от поставщика или уточнить объем работ | Необходимо определить ответственность или пункт приемки |
|---|---|---|
| Каждое предполагаемое помещение и нагрузка | Соответствие оборудования и возможности развития циклов для описанных областей применения | Типовая испытательная установка/нагрузка, сопутствующие записи о циклах и согласованные результаты испытаний на объекте |
| Подготовка помещения и утечки | Объем работ, включающий эскиз границ, вентиляционную изоляцию и условия эксплуатации очистных сооружений | Кто занимается подготовкой помещений и проверкой на герметичность? |
| Перемещение между пунктами | Развертывание с учетом особенностей пути доступа, рабочего пространства, подключений и ограничений по обращению с оборудованием | Имеется ли в каждом месте подходящее рабочее положение для оборудования и его подключений |
| Проветривание и возобновление использования помещения | Метод мониторинга остаточного вещества и предлагаемый подход к его высвобождению | Определение ответственности за выпуск, условия приемки для конкретного проекта и передача по завершении цикла |
| Основания для квалификации | Применимые основания для оценки состояния помещения и предлагаемые доказательства соответствия требованиям | Критерии, специфичные для конкретного проекта, и проверка представленных поставщиком данных на месте; стандарт ISO 22441 не содержит требований к дезактивации помещений или условий приемки в области охраны труда |
Прежде чем сравнивать предложения, преобразуйте готовый документ URS в перечень требований и результатов, поскольку именно это позволяет вообще сравнивать два предложения. В каждой строке одно из требований проекта сопоставляется с ответом поставщика или доказательством, которое позволит его выполнить, с указанием ответственной стороны и этапа, на котором оно принимается — заводские испытания, монтаж на объекте, эксплуатация на объекте или цикл разработки.
Ценность данной структуры проявляется там, где требования пересекаются с границами поставок. Например, типовая задача по помещению и нагрузке имеет смысл только в том случае, если в перечне она привязана к записям о циклах, документирующим ход работы, а также к испытаниям на объекте, подтверждающим тот же результат в установленном состоянии; в противном случае поставщик может предложить демонстрацию на собственном объекте, тогда как заказчик будет рассчитывать на проведение испытаний непосредственно на месте. То же самое относится к подготовке помещений и проверкам на герметичность, к развертыванию на каждом объекте, а также к мониторингу вентиляции и сбросу, причем ответственность за каждый из этих аспектов может лежать на любой из сторон, но должна лежать именно на одной.
Если у требования нет четко определённого результата, следует указать это прямо в тексте, а не удалять само требование. Помещение, геометрия которого не была обследована, груз, совместимость материалов которого не была оценена, или условие сдачи, которое ещё не одобрено заказчиком, можно оставить в списке как открытый пункт с указанием ответственного лица и срока. Это гораздо полезнее при сравнении предложений, чем требование, которое незаметно исчезает из-за того, что никто не смог рассчитать его стоимость.
Прежде чем обращаться к поставщикам, имейте под рукой описания помещений и нагрузок с указанием труднодоступных мест, схему границ и схему вентиляционной изоляции для каждого помещения, результаты обследования доступа и подключений для каждой позиции размещения, перечень открытых материалов с пометками для проверки совместимости, а также позицию проекта относительно того, кто осуществляет разработку циклов, оценку показателей, мониторинг вентиляции и разрешение на использование помещений. Имея всё это под рукой, сравнение конфигураций переносных генераторов превращается в вопрос соответствия заданным условиям, а не в сравнение технических характеристик камерного типа, которые никогда не были разработаны специально для ваших помещений.
Часто задаваемые вопросы
Q: Могу ли я запросить ценовые предложения до того, как будут окончательно определены планировка помещения и нагрузки?
A: Да, для предварительного сравнения. В спецификации пользовательских требований (URS) следует проводить различие между подтвержденными условиями, предлагаемыми решениями и нерешенными вопросами. Каждое предложение должно содержать указание на допущения, лежащие в основе выбора оборудования и объема разработки цикла, чтобы привлекательное ценовое предложение не было ошибочно воспринято как покрытие условий, которые еще предстоит определить.
Q: Если поставщик предлагает провести испытания в одном помещении, как мне определить, охватываются ли испытаниями остальные помещения?
A: Уточните, для каких конкретных помещений и нагрузок предполагается данная задача и почему. Сравните их геометрию, расположение оборудования, открытые материалы и труднодоступные места с предлагаемой конфигурацией испытаний. Успешный результат для одного из описанных видов использования сам по себе не гарантирует охвата всех остальных видов использования; оставьте невыясненные различия открытыми в предлагаемом объеме квалификации.
Q: Как мне сравнить предложение, включающее только генератор, с предложением, в которое входят разработка цикла и работы на объекте?
A: Прежде чем сравнивать предложенные цены, сравните объем работ, включённых в каждое предложение. Определите, кто будет отвечать за подготовку помещения, проверку герметичности, разработку циклов, оценку показателей, ведение документации и оформление разрешения на ввод помещения в эксплуатацию — если эти работы не указаны в каком-либо из предложений. Работы, возложенные на ваш объект, по-прежнему требуют согласования с заказчиком и определения конечных результатов; нераспределённая задача остаётся пробелом в объёме работ, а не источником экономии.
Q: Что мне делать, если после отправки URS изменится расположение оборудования или состав используемых материалов?
A: Обновите описание затронутого помещения и нагрузки и запросите подтверждение того, что предложенная конфигурация и оценка по-прежнему учитывают данную проблему. Четко обозначьте любые новые вопросы, связанные с совместимостью материалов, или изменение места возникновения проблемы. Учтите это изменение в соответствующих документах поставщика и при обсуждении приемки, а не рассматривайте первоначальное коммерческое предложение как подтверждение пересмотренных условий использования.
