A generador VHP portátil URS debe describir las salas y las cargas que tratará la unidad, no solo el volumen máximo de la sala que debe cubrir. Los factores que determinan si una máquina presupuestada se adapta realmente son la geometría de la sala y la disposición de los equipos, los materiales expuestos durante el ciclo, cómo se sellarán los límites de la sala y se aislará su ventilación, dónde puede ubicarse físicamente el generador y conectarse en cada ubicación, y quién desarrolla el ciclo, suministra y lee los indicadores, realiza el control de la aireación y autoriza la liberación de la sala. La descontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado trata un espacio con un vapor oxidante, por lo que la distribución dentro de ese espacio y los materiales con los que entra en contacto forman parte de las especificaciones, junto con el propio equipo.
Describe las estancias, las cargas y los materiales a la vista.
Redacta una descripción específica de la sala y de la carga para cada uso previsto, en lugar de una única cifra global que las abarque todas. A una unidad portátil destinada a dar servicio a una sala BSL-3, una esclusa de equipos y una sala de alojamiento de pequeños animales se le exige que distribuya el vapor en tres geometrías diferentes, y el proveedor necesita conocer cada una de ellas para evaluar si la configuración propuesta y el alcance del desarrollo del ciclo son adecuados.
Cada descripción debe incluir la geometría de la sala y la altura del techo, la disposición de los equipos y la superficie de suelo y paredes que ocupan, las superficies expuestas durante el tratamiento y los lugares a los que el vapor llega en último lugar: el interior de las cámaras de aire de las cabinas de bioseguridad, detrás de los equipos independientes, debajo de las mesas de trabajo, el interior de cajones y armarios cerrados, y cualquier otro lugar protegido de la circulación. El Análisis que se hace en el Manual de Bioseguridad de Canadá sobre la planificación de la descontaminación gaseosa considera que estos lugares de difícil acceso son los que merecen la pena abordar, ya que determinan si el ciclo funciona en todas partes y no solo en espacios abiertos.
Los materiales son tan importantes como las dimensiones. El VHP es un vapor oxidante, por lo que hay que enumerar los elementos que estarán presentes durante un ciclo y señalar todo aquello cuya compatibilidad deba evaluarse: materiales celulósicos y documentos en papel, determinados elastómeros y adhesivos, metales expuestos propensos a la oxidación, dispositivos electrónicos con contactos sin sellar y superficies recubiertas o pintadas. El Manual aborda la compatibilidad de los materiales con el VHP como una consideración cualitativa más que como una lista fija, por lo que lo más práctico es nombrar los materiales y preguntar al proveedor cuáles de ellos ha tratado en condiciones comparables.
Por último, distingue entre la distribución de la carga que esperas en el uso habitual y la que propones como peor caso para el desarrollo del ciclo. Un ciclo probado en una sala con poca carga no describe el mismo problema de distribución que una sala repleta de equipos apilados, y el proveedor fija los precios del desarrollo del ciclo en función de la configuración que se especifique en los requisitos de diseño (URS).
Definir la preparación de la sala y las comprobaciones de fugas
La preparación de la sala debe incluirse en el URS, ya que determina la cantidad de vapor que permanece en el espacio tratado, y omitirla crea una discrepancia entre el alcance del generador y el de la instalación. El tratamiento gaseoso es un proceso que afecta tanto a la sala como al equipo: el generador produce y hace circular el vapor, pero es el recinto el que mantiene la concentración. Si el presupuesto solo cubre la máquina, la parte del proceso que depende de la sala puede quedar fuera del alcance de ambas partes.
Incluye un croquis de los límites que muestre qué zona se va a tratar y por dónde discurre el envoltorio sellado: puertas, pasillos, penetraciones de conductos, desagües, penetraciones de cables y tuberías, paneles de inspección y cualquier espacio sellado pero adyacente. Indica qué aberturas están selladas de forma permanente por la construcción y cuáles se sellarán con cinta adhesiva, se cubrirán con bolsas o se cerrarán con compuertas para cada tratamiento.
Especifique de forma explícita el sistema de aislamiento de la ventilación. El suministro y la extracción pueden cortarse mediante compuertas de aislamiento, la sala puede funcionar en recirculación total o puede utilizarse un sistema específico; cada una de estas opciones modifica la retención de vapores, el comportamiento de la ventilación y la relación de presión con las salas adyacentes durante el ciclo. Además, registre las condiciones de funcionamiento que mantendrá la sala durante el tratamiento, incluyendo la temperatura, la humedad y cualquier equipo en funcionamiento que permanezca conectado a la red eléctrica.
A continuación, asigne la responsabilidad de la comprobación de fugas indicando el nombre de la parte correspondiente y especifique qué método y qué condiciones de aceptación se utilizan en el proyecto. El Manual Canadiense de Bioseguridad considera que la comprobación de fugas en una sala forma parte de la planificación de la descontaminación gaseosa, pero el método específico y las condiciones de aprobación son decisiones del proyecto establecidas por el procedimiento aprobado de la instalación, y no algo que se fije en el presupuesto del generador. Antes de realizar el pedido, debe quedar claro si el proveedor presenciará, llevará a cabo o simplemente se basará en dicha comprobación.
Especificar el espacio de implementación y las conexiones
La movilidad no es un requisito de tipo «sí o no»; es una descripción de cómo llega la unidad, se coloca y se conecta en cada lugar de tratamiento. Un generador que quepa por la puerta de una habitación puede que, aun así, no tenga ningún lugar adecuado donde colocarse una vez conectados sus manguitos, cables o conductos de distribución, y eso constituye un fallo de instalación más que un problema dimensional.
Para cada ubicación en la que se vaya a utilizar la unidad, anote la ruta de acceso en orden: anchura de los pasillos, aberturas libres de puertas y esclusas, umbrales, dimensiones y capacidad de carga de las cabinas de ascensor, rampas y cualquier cambio de nivel. Anote la superficie disponible para la unidad cuando la sala esté preparada para el tratamiento, incluyendo el espacio libre alrededor de la carcasa para la circulación del aire y el acceso del operador, y si la unidad funciona dentro de la sala tratada o fuera de ella, con las líneas de inyección y detección pasando a través de un puerto.
Las conexiones determinan el resto. Hay que tener en cuenta dónde hay alimentación eléctrica disponible y con qué potencia, por dónde discurrirán los cables de los sensores, los conductos de inyección o los conductos de retorno, qué tipo de paso o conexión se utilizan, y si la longitud de los cables y mangueras alcanza hasta ese punto desde la única posición que puede ocupar la unidad. Aquí también hay que tener en cuenta las limitaciones de manejo: el peso, el tipo de ruedas en relación con el acabado del suelo, si un solo operario puede maniobrar la unidad y si se necesita equipo de elevación en algún punto del recorrido.
Enumera todo lo que deba transportarse junto con el generador, como ventiladores de distribución, sensores remotos, juegos de mangueras y cables, kits de indicadores o un instrumento de monitorización. Si el sistema depende de alguno de estos elementos para lograr la distribución en una sala grande o dividida en secciones, el URS debe indicarlo, ya que ese accesorio pasa a formar parte del espacio ocupado en cada ubicación.
Asignar el desarrollo del ciclo y los datos de los indicadores
| Tipo de prueba | Papel en la evaluación acordada | Punto de la URS que hay que aclarar |
|---|---|---|
| Indicadores químicos | Mostrar la exposición en sus ubicaciones | ¿Quién los suministra y evalúa, y quién elige los lugares donde se celebran las pruebas? |
| Indicadores biológicos | Abordar la eficacia del tratamiento mediante la prueba de exposición biológica acordada | ¿Quién los suministra y evalúa, y quién elige los lugares donde se celebran las pruebas? |
| Registros de ciclos físicos y de carga | Documenta el ciclo y la carga asociados al resultado del tratamiento | ¿Qué registros acompañan al resultado? |
Indique en el URS quién desarrolla el ciclo, quién selecciona los lugares de prueba, quién proporciona y evalúa los indicadores, y qué registros físicos acompañan al resultado; de lo contrario, estas responsabilidades recaerán en algún punto entre el proveedor del generador, el contratista encargado de la validación y la instalación. El desarrollo del ciclo significa, en este contexto, establecer los parámetros de inyección, tiempo de permanencia y circulación que permitan alcanzar la prueba acordada en la sala y con la carga descritas, y su alcance se define en función de las descripciones de la sala y no de la máquina.
Los tipos de pruebas responden a preguntas diferentes y no pueden sustituirse entre sí. Los indicadores químicos cambian de estado en respuesta a la exposición al peróxido de hidrógeno en el punto donde se colocan, por lo que indican si el vapor llegó a ese lugar en condiciones suficientes para producir el cambio; el Manual Canadiense de Bioseguridad describe los indicadores químicos en esta función de exposición. Los indicadores biológicos presentan una prueba microbiana definida y evalúan la eficacia del tratamiento frente a dicha prueba en los lugares elegidos. Los registros del ciclo físico y de la carga vinculan ambos resultados a los parámetros y a la configuración realmente aplicados, lo que hace que un resultado sea repetible y no meramente anecdótico.
La selección de ubicaciones problemáticas merece ser considerada un resultado en sí misma. Si el proveedor propone ubicaciones, pídele que en la propuesta se hagan referencia a las posiciones de difícil acceso identificadas en la descripción de la sala; si es el propio centro quien las selecciona, el proveedor necesitará conocer esas posiciones antes de presupuestar el esfuerzo de desarrollo del ciclo. En cualquier caso, el número de indicadores, quién los lee y cómo se gestionan los resultados discrepantes deben acordarse antes de que comience el trabajo del ciclo, no después de que aparezca una ubicación fallida.
Definir las responsabilidades en materia de ventilación y de ventilación natural de las estancias
La aireación y la liberación del espacio son un requisito independiente de la eficacia del tratamiento, y el URS debería indicarlo en términos claros. Un ciclo que supera la prueba de desafío biológico indica que el tratamiento ha funcionado; pero no dice nada sobre si el peróxido de hidrógeno residual en el aire ha descendido hasta un nivel que permita al personal acceder al proyecto. Se trata de dos cuestiones distintas, con dos mediciones y dos puntos de decisión.
Especifica el sistema de ventilación: si se utiliza la ventilación catalítica propia del generador, si se restablece la ventilación de la sala y en qué orden, y, a grandes rasgos, cómo pasa la sala de estar sellada a estar ventilada normalmente. A continuación, especifica por separado el control de los residuos de agente, indicando el método de medición y el tipo de instrumento que se utilizará en el proyecto, así como el momento de la secuencia en el que se tomarán las mediciones.
La autorización de salida de la sala es una aprobación, no una lectura. Exija un procedimiento de autorización aprobado por el centro en el que se especifiquen la parte responsable, el método de medición y las condiciones de aceptación específicas del proyecto; dichas condiciones vienen establecidas por el procedimiento aprobado de la instalación y su responsable designado, basándose en los requisitos de exposición laboral aplicables en su jurisdicción, y no las proporciona la especificación del generador ni el informe de ciclo estándar del proveedor. Lo que el URS puede solucionar es el traspaso: una de las partes informa de la finalización del ciclo, otra parte designada lleva a cabo el control de la aireación y una tercera parte designada autoriza la liberación de acuerdo con las condiciones establecidas por escrito.
Elige una base de validación aplicable
Indica la base de validación que utilizará el proyecto para la descontaminación de las salas y comprueba que realmente abarque dichas salas. ISO 22441:2022 trata sobre la esterilización de productos sanitarios mediante peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura, y su resumen publicado excluye explícitamente los sistemas de peróxido de hidrógeno destinados a salas, recintos y espacios ambientales, así como los requisitos de seguridad laboral. Un proveedor puede, legítimamente, disponer de dicha norma o hacer referencia a ella en relación con productos para la esterilización de dispositivos, pero no puede cumplir las condiciones de aceptación que exige un URS para el tratamiento de salas.
Si en una oferta se propone la norma ISO 22441 como base de cualificación para sus salas, solicite en su lugar una base de validación aplicable al tratamiento de las salas y limite cualquier referencia a la norma ISO 22441 al ámbito de la esterilización de dispositivos, que es donde corresponde. La consecuencia práctica de aceptar una base errónea es que los aspectos que esta excluye —el diseño de las pruebas de desafío en sala, la monitorización de agentes residuales, las condiciones de liberación y la protección del operador— quedan sin documentar, aunque la documentación parezca completa.
Para aplicaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP), EudraLex Volumen 4 Anexo 15 establece el marco de cualificación en el que debe inscribirse la URS: la especificación de requisitos del usuario se utiliza como referencia a lo largo del proceso de cualificación, el diseño se verifica en función de dichos requisitos, la cualificación se desarrolla a lo largo de fases definidas y los criterios de aceptación están predefinidos. El anexo 15 también prevé que documentación del proveedor y que los trabajos realizados por los proveedores sean revisados y justificados por la obra, en lugar de aceptarse sin examinar. Ese marco regula la forma en que se organizan las pruebas; los criterios de aceptación específicos siguen dependiendo de cada proyecto y los establece la obra.
Vincular los requisitos del URS con los entregables de los proveedores
| Requisito que debe incluirse en la comparación de ofertas | Respuesta del proveedor o documento que se debe aclarar | Responsabilidad o punto de aceptación que hay que definir |
|---|---|---|
| Cada estancia y carga previstas | Adecuación del equipamiento y margen de desarrollo del ciclo para los usos descritos | Prueba representativa de sala/carga, registros de los ciclos correspondientes y ensayo en planta acordado |
| Preparación de la sala y fugas | Ámbito de aplicación que abarca el croquis de límites, el aislamiento de la ventilación y las condiciones de funcionamiento del tratamiento | ¿Quién se encarga de preparar las habitaciones y de comprobar que no haya fugas? |
| Desplazamiento entre lugares | Instalación adaptada a la vía de acceso, el espacio operativo, las conexiones y las limitaciones de manipulación | Si cada ubicación dispone de un espacio operativo adecuado para el equipo y sus conexiones |
| Ventilación y reapertura al público | Método de seguimiento de agentes residuales y enfoque de liberación propuesto | Responsabilidad de lanzamiento asignada, condiciones de aceptación específicas del proyecto y traspaso tras la finalización del ciclo |
| Fundamentos de la calificación | Una base aplicable para el tratamiento de las salas y las pruebas de cualificación propuestas | Criterios específicos del proyecto y revisión in situ de la documentación presentada por los proveedores; la norma ISO 22441 no establece condiciones de aceptación en materia de descontaminación de locales ni de seguridad laboral. |
Convierte el URS definitivo en una lista de requisitos y entregables antes de comparar ofertas, ya que eso es lo que permite que dos presupuestos sean comparables. Cada línea empareja un requisito del proyecto con la respuesta del proveedor o la prueba que lo satisfaría, la parte responsable y la fase en la que se acepta: pruebas en fábrica, instalación in situ, puesta en marcha in situ o la campaña de desarrollo del ciclo.
El valor de esta estructura se pone de manifiesto cuando los requisitos traspasan los límites del suministro. Un ejemplo representativo de reto relacionado con la sala y la carga, por ejemplo, solo tiene sentido cuando la lista lo vincula a los registros del ciclo que documentan la prueba de funcionamiento y a la prueba in situ que confirma el mismo resultado en condiciones de instalación; de lo contrario, el proveedor podría ofrecer una demostración en sus propias instalaciones, mientras que el cliente da por hecho que se trata de una campaña in situ. Lo mismo se aplica a la preparación de la sala y a las comprobaciones de fugas, al despliegue en cada ubicación, y a la supervisión de la aireación y la liberación, cada una de las cuales puede recaer en cualquiera de las partes y debe recaer exactamente en una sola.
Cuando un requisito no tenga un entregable claro, indícalo en la línea en lugar de eliminar el requisito. Una sala cuya geometría no se haya medido, una carga cuya compatibilidad de materiales no se haya evaluado o una condición de entrega que la obra aún no haya aprobado pueden figurar como un asunto pendiente con un responsable designado y una fecha. Esto resulta más útil a la hora de comparar ofertas que un requisito que desaparece sin más porque nadie ha podido presupuestarlo.
Antes de ponerse en contacto con los proveedores, disponer de las descripciones de las salas y las cargas, con indicación de los puntos de difícil acceso, el croquis de los límites y la disposición del aislamiento de ventilación de cada espacio, el estudio de accesos y conexiones para cada posición de despliegue, la lista de materiales expuestos señalados para su revisión de compatibilidad, y la posición del proyecto respecto a quién lleva a cabo el desarrollo del ciclo, la evaluación de indicadores, la supervisión de la aireación y la autorización de las salas. Con toda esta información a mano, la comparación entre las configuraciones de los generadores portátiles se convierte en una cuestión de adecuación a las condiciones definidas, en lugar de una comparación de especificaciones propias de cámaras de ensayo que nunca se redactaron para sus salas.
Preguntas frecuentes
Q: ¿Puedo solicitar presupuestos antes de que se hayan concretado la distribución de la sala y las cargas?
A: Sí, a efectos de una comparación provisional. En la especificación de requisitos del usuario (URS), hay que distinguir entre las condiciones confirmadas, las disposiciones propuestas y los datos pendientes de resolver. Es necesario que cada oferta especifique los supuestos en los que se basa la selección de equipos y el alcance del desarrollo del ciclo, de modo que una oferta atractiva no se confunda con la cobertura de condiciones que aún no se han definido.
Q: Si un proveedor propone realizar pruebas en una habitación, ¿cómo puedo saber si las demás habitaciones también están cubiertas?
A: Pregunta a qué espacios y cargas está destinado el reto propuesto, y por qué. Compara su geometría, la disposición de los equipos, los materiales expuestos y los lugares de difícil acceso con la configuración de ensayo propuesta. Un resultado satisfactorio para un uso concreto no garantiza por sí solo que se cubran todos los demás usos; mantén abiertas las diferencias no explicadas en el alcance de la homologación propuesta.
Q: ¿Cómo debo comparar un presupuesto que solo incluye el generador con otro que incluye el desarrollo del ciclo y los trabajos en la obra?
A: Compara los trabajos incluidos antes de comparar los precios presupuestados. Averigua quién se encargaría de la preparación de la sala, las comprobaciones de fugas, el desarrollo del ciclo, la evaluación de los indicadores, los registros y los trámites de autorización de la sala que se hayan omitido en cualquiera de las dos ofertas. Los trabajos asignados a tu centro siguen necesitando un responsable y unos resultados acordados; una tarea sin asignar sigue siendo una laguna en el alcance del proyecto, más que un ahorro.
Q: ¿Qué debo hacer si la disposición del equipo o los materiales expuestos cambian después de enviar el URS?
A: Actualiza la descripción de la sala y la carga afectadas y solicita confirmación de si la configuración y la evaluación propuestas siguen dando respuesta a ello. Señala explícitamente cualquier nueva cuestión relacionada con la compatibilidad de los materiales o cualquier cambio en la ubicación del problema. Incorpora el cambio en los entregables del proveedor afectados y en la discusión sobre la aceptación, en lugar de considerar el presupuesto original como confirmación del uso revisado.
