A generator VHP portabil URS trebuie să descrie încăperile și încărcăturile pe care unitatea le va trata, nu doar volumul maxim al încăperii pe care trebuie să îl acopere. Parametrii care determină dacă un echipament ofertat se potrivește efectiv sunt geometria încăperii și dispunerea echipamentelor, materialele expuse în timpul ciclului, modul în care vor fi etanșate limitele încăperii și izolat sistemul de ventilație, locul în care generatorul poate fi amplasat fizic și conectat în fiecare locație, precum și cine elaborează ciclul, furnizează și citește indicatorii, efectuează monitorizarea aerării și autorizează eliberarea încăperii. Decontaminarea cu peroxid de hidrogen vaporizat tratează un spațiu cu un vapor oxidant, astfel încât distribuția în cadrul acelui spațiu și materialele cu care acesta intră în contact fac parte din specificații, alături de echipamentul în sine.
Descrieți încăperile, sarcinile și materialele expuse
Redactați o descriere separată a încăperii și a sarcinii pentru fiecare utilizare prevăzută, în loc să indicați o singură valoare globală care să le acopere pe toate. Un echipament portabil destinat unei suite BSL-3, unei camere de echilibrare a echipamentelor și unei încăperi de adăpostire a animalelor mici trebuie să distribuie vapori în trei configurații geometrice diferite, iar furnizorul are nevoie de fiecare dintre acestea pentru a evalua dacă configurația propusă și domeniul de aplicare al dezvoltării ciclului sunt adecvate.
Fiecare descriere trebuie să includă geometria încăperii și înălțimea tavanului, dispunerea echipamentelor și suprafața ocupată de acestea pe podea și pe pereți, suprafețele expuse în timpul tratamentului, precum și locurile în care vaporii ajung ultimele: în interiorul camerelor de aerisire ale cabinetelor de biosecuritate, în spatele echipamentelor independente, sub bancuri, în interiorul sertarelor și dulapurilor închise și în orice alt loc ferit de circulația aerului. Aceasta Analiza din „Manualul canadian de biosecuritate” privind planificarea decontaminării cu gaze consideră că aceste locuri greu accesibile sunt cele care merită efortul, deoarece ele determină dacă sistemul funcționează peste tot, nu doar în spațiile deschise.
Materialele sunt la fel de importante ca și dimensiunile. VHP este un vapor oxidant, așa că enumerați elementele care vor fi prezente în timpul unui ciclu și marcați orice element a cărui compatibilitate necesită evaluare: materiale celulozice și documente pe hârtie, anumiți elastomeri și adezivi, metale expuse predispuse la oxidare, componente electronice cu contacte neetanșe și suprafețe acoperite cu straturi de protecție sau vopsite. Manualul tratează compatibilitatea materialelor cu VHP mai degrabă ca pe un aspect calitativ decât ca pe o listă fixă, așa că măsura practică constă în a enumera materialele și a întreba furnizorul care dintre acestea au fost tratate în condiții comparabile.
În cele din urmă, faceți distincția între dispunerea încărcăturii pe care o anticipați în condiții normale de utilizare și dispunerea pe care o propuneți ca scenariu de extremă pentru dezvoltarea ciclului. Un ciclu testat într-o încăpere cu încărcare redusă nu reflectă aceeași problemă de distribuție ca o încăpere plină cu echipamente stivuite, iar furnizorul stabilește prețurile pentru dezvoltarea ciclului în funcție de configurația specificată în URS.
Definiți pregătirea camerei și verificările privind scurgerile
Pregătirea încăperii trebuie inclusă în URS, deoarece aceasta determină cantitatea de vapori care rămâne în spațiul tratat, iar omiterea ei creează o discrepanță între domeniul de aplicare al generatorului și cel al instalației. Tratarea cu gaz este un proces care implică atât încăperea, cât și echipamentul: generatorul produce și circulă vaporii, dar incinta menține concentrația. Dacă oferta acoperă doar aparatul, partea procesului care depinde de încăpere poate ajunge să nu mai fie inclusă în domeniul de aplicare al niciuneia dintre părți.
Includeți o schiță a perimetrului care să indice zona supusă tratamentului și traseul plicului etanș: uși, treceri, treceri prin conducte, canalizări, treceri pentru cabluri și țevi, panouri de vizualizare și orice spații etanșate, dar adiacente. Marcați care deschideri sunt etanșate permanent prin construcție și care vor fi acoperite cu bandă adezivă, învelite în saci sau închise cu clapete pentru fiecare tratament.
Precizați în mod explicit sistemul de izolare a ventilației. Alimentarea cu aer și evacuarea pot fi oprite cu ajutorul clapetelor de izolare, camera poate funcționa în regim de recirculare totală sau se poate utiliza un sistem dedicat; fiecare dintre aceste opțiuni modifică retenția vaporilor, comportamentul de aerisire și relația de presiune cu încăperile adiacente pe durata ciclului. În plus, înregistrați condițiile de funcționare pe care le va menține camera pe durata tratamentului, inclusiv temperatura, umiditatea și orice echipament în funcțiune care rămâne sub tensiune.
Apoi, atribuiți responsabilitatea verificării etanșeității pe nume, precizând metoda și condițiile de acceptare utilizate în cadrul proiectului. Manualul canadian de biosecuritate tratează verificarea etanșeității unei încăperi ca parte a planificării decontaminării cu gaze, însă metoda specifică și condițiile de acceptare sunt decizii ale proiectului stabilite prin procedura aprobată a instalației, nu ceva stabilit de oferta furnizorului. Faptul că furnizorul asistă la această verificare, o efectuează sau se bazează pur și simplu pe rezultatul acesteia trebuie să fie clar stabilit înainte de plasarea comenzii.
Specificați spațiul de implementare și conexiunile
Mobilitatea nu este o cerință de tipul „da sau nu”; este o descriere a modului în care unitatea ajunge, se așează și se conectează la fiecare locație de tratament. Un generator care încape pe ușa unei încăperi poate totuși să nu aibă un loc adecvat unde să fie amplasat odată ce furtunurile, cablurile sau conductele de distribuție sunt conectate, iar aceasta reprezintă o problemă de instalare, nu una legată de dimensiuni.
Pentru fiecare locație în care va funcționa unitatea, înregistrați traseul de acces în ordine: lățimea coridoarelor, deschiderile libere ale ușilor și ale camerelor de echilibrare, pragurile, dimensiunile cabinei liftului și capacitățile de încărcare, rampele și orice diferențe de nivel. Înregistrați suprafața disponibilă pentru unitate atunci când încăperea este pregătită pentru tratament, inclusiv spațiul liber din jurul carcasei pentru circulația aerului și accesul operatorului, precum și dacă unitatea funcționează în interiorul încăperii tratate sau în exterior, cu conductele de injecție și de detectare trecând printr-un orificiu.
Conexiunile determină restul. Trebuie să se țină cont de locurile în care este disponibilă alimentarea cu energie și de tipul acesteia, de traseul pe care vor trece cablurile senzorilor, conductele de injecție sau conductele de retur, de tipul de orificiu sau port utilizat, precum și de faptul dacă lungimile cablurilor și furtunurilor ajung la acel punct pornind de la singura poziție pe care o poate ocupa unitatea. Aici se includ și constrângerile legate de manevrare: greutatea, compatibilitatea roților cu finisajul pardoselii, dacă un singur operator poate manevra unitatea și dacă este necesar echipament de ridicare în vreun punct al traseului.
Enumerați toate elementele care trebuie transportate împreună cu generatorul, cum ar fi ventilatoarele de distribuție, senzorii la distanță, seturile de furtunuri și cabluri, kiturile de indicatoare sau un instrument de monitorizare. Dacă sistemul depinde de unul dintre aceste elemente pentru a asigura distribuția într-o încăpere mare sau compartimentată, URS-ul trebuie să menționeze acest lucru, deoarece accesoriul respectiv devine parte integrantă a amprentei de instalare la fiecare locație.
Atribuirea dovezilor privind dezvoltarea ciclurilor și indicatorii
| Tipeorbpl ulor | Rolul în cadrul evaluării convenite | Element URS care necesită clarificare |
|---|---|---|
| Indicatori chimici | Afișează expunerea la locațiile respective | Cine le furnizează și le evaluează și cine alege locațiile pentru probe |
| Indicatori biologici | Evaluarea eficacității tratamentului prin intermediul testului de provocare biologică convenit | Cine le furnizează și le evaluează și cine alege locațiile pentru probe |
| Înregistrări privind ciclul fizic și încărcarea | Documentați ciclul și sarcina asociate cu rezultatul tratamentului | Ce documente însoțesc rezultatul |
Se precizează în URS cine elaborează ciclul, cine selectează locațiile de testare, cine furnizează și evaluează indicatorii și ce documente fizice însoțesc rezultatul; în caz contrar, aceste responsabilități revin, în mod neclar, fie furnizorului generatorului, fie contractorului de validare, fie amplasamentului. Prin „elaborarea ciclului” se înțelege stabilirea parametrilor de injecție, de menținere și de circulație care permit realizarea testului convenit în încăperea și cu sarcina descrise, iar domeniul de aplicare al acestuia se referă la descrierile încăperilor, nu la mașină.
Tipurile de dovezi răspund la întrebări diferite și nu se pot substitui reciproc. Indicatorii chimici își schimbă starea ca răspuns la expunerea la peroxid de hidrogen în locul în care sunt plasați, astfel încât indică dacă vaporii au ajuns în acea locație în condiții suficiente pentru a produce schimbarea; Manualul canadian de biosecuritate descrie indicatorii chimici în acest rol de expunere. Indicatorii biologici prezintă o provocare microbiană definită și evaluează eficacitatea tratamentului împotriva acelei provocări în locațiile alese. Înregistrările privind ciclul fizic și încărcătura corelează ambele rezultate cu parametrii și configurația utilizate efectiv, ceea ce face ca un rezultat să fie repetabil, și nu doar anecdotic.
Alegerea locațiilor dificile merită menționată ca un rezultat de sine stătător. Dacă furnizorul propune locații, solicitați ca propunerea să facă referire la pozițiile greu accesibile identificate în descrierea încăperii; dacă locația le selectează, furnizorul are nevoie de aceste poziții înainte de a estima efortul necesar pentru dezvoltarea ciclului. În orice caz, numărul de indicatori, cine îi interpretează și modul în care sunt gestionate rezultatele discrepante trebuie convenite înainte de începerea lucrărilor la ciclu, nu după ce apare o locație eșuată.
Definirea responsabilităților privind aerisirea și ventilarea încăperilor
Aerarea și eliberarea spațiului reprezintă o cerință distinctă de eficacitatea tratamentului, iar URS ar trebui să precizeze acest lucru în termeni clari. Un ciclu care trece cu succes testul de provocare biologică indică faptul că tratamentul a funcționat; acesta nu oferă însă nicio informație cu privire la faptul dacă peroxidul de hidrogen rezidual din aer a scăzut la un nivel la care proiectul permite accesul personalului. Acestea sunt două aspecte distincte, cu două măsurători și două momente de decizie.
Precizați modul de aerisire: dacă se utilizează sistemul propriu de aerisire catalitică al generatorului, dacă se restabilește ventilația încăperii și în ce ordine, precum și modul aproximativ în care încăperea trece de la starea etanșă la cea normal ventilată. Apoi, precizați separat monitorizarea agentului rezidual, menționând metoda de măsurare și tipul de instrument care vor fi utilizate în cadrul proiectului, precum și momentul din secvență în care se efectuează măsurătorile.
Eliberarea camerei reprezintă o aprobare, nu o citire. Este necesară o abordare de eliberare aprobată la fața locului, care să precizeze partea responsabilă, metoda de măsurare și condițiile de acceptare specifice proiectului; aceste condiții sunt stabilite de procedura aprobată a instalației și de persoana desemnată să aprobe, pe baza cerințelor aplicabile privind expunerea profesională din jurisdicția dumneavoastră, și nu sunt furnizate de specificațiile generatorului sau de raportul standard al ciclului furnizorului. Ceea ce poate remedia URS este procesul de predare: finalizarea ciclului este raportată de o parte, monitorizarea aerării este efectuată de o parte desemnată, iar eliberarea este autorizată de o parte desemnată în conformitate cu condițiile scrise.
Alegeți o bază de validare adecvată
Precizați baza de validare pe care proiectul o va utiliza pentru decontaminarea încăperilor și verificați dacă aceasta acoperă efectiv încăperile. ISO 22441:2022 se referă la sterilizarea dispozitivelor medicale cu peroxid de hidrogen vaporizat la temperaturi scăzute, iar rezumatul publicat al acestuia exclude în mod explicit sistemele cu peroxid de hidrogen destinate încăperilor, incintelor și spațiilor de mediu, precum și cerințele privind siguranța la locul de muncă. Un furnizor poate invoca în mod legitim acest standard pentru produsele destinate sterilizării dispozitivelor, dar nu poate îndeplini condițiile de acceptare necesare pentru un URS (Caiet de sarcini de utilizare) privind tratarea încăperilor.
Dacă o ofertă propune standardul ISO 22441 ca bază de calificare pentru încăperile dumneavoastră, solicitați în schimb o bază aplicabilă de validare a tratamentului încăperilor și limitați orice mențiune referitoare la ISO 22441 la domeniul de aplicare al sterilizării dispozitivelor, unde își are locul. Consecința practică a acceptării unei baze incorecte este că aspectele pe care aceasta le exclude — proiectarea testelor de provocare a încăperilor, monitorizarea agenților reziduali, condițiile de eliberare și protecția operatorului — rămân nepreluate în documentație, deși aceasta pare completă.
Pentru aplicațiile GMP, EudraLex Volumul 4 Anexa 15 stabilește cadrul de calificare în care ar trebui să se încadreze specificația cerințelor utilizatorului (URS): specificația cerințelor utilizatorului este utilizată ca referință pe parcursul procesului de calificare, proiectarea este verificată în raport cu aceste cerințe, procesul de calificare se desfășoară în etape definite, iar criteriile de acceptare sunt prestabilite. Anexa 15 prevede, de asemenea, că documentația furnizorului iar lucrările executate de furnizor să fie verificate și justificate de către șantier, în loc să fie acceptate fără a fi verificate. Acest cadru reglementează modul în care sunt organizate dovezile; criteriile specifice de acceptare rămân specifice fiecărui proiect și sunt stabilite de șantier.
Corelați cerințele URS cu livrabilele furnizorilor
| Cerința de a include în ofertă un element de comparație | Răspunsul furnizorului sau elementul care trebuie furnizat pentru clarificare | Responsabilitatea sau punctul de preluare care trebuie stabilit |
|---|---|---|
| Fiecare încăpere și sarcină prevăzută | Adecvarea echipamentului și domeniul de aplicare al dezvoltării ciclurilor pentru utilizările descrise | Test reprezentativ privind încărcarea/spațiul, însoțit de înregistrările ciclurilor de funcționare și de testul convenit la fața locului |
| Pregătirea camerei și scurgerile | Domeniul de aplicare cuprinde schița limitelor, izolarea sistemului de ventilație și condițiile de funcționare ale sistemului de tratare | Cine se ocupă de pregătirea încăperilor și de verificarea etanșeității? |
| Deplasarea între locații | Implementare adaptată la traseul de acces, spațiul de operare, conexiunile și constrângerile de manipulare | Dacă fiecare locație dispune de un spațiu de lucru adecvat pentru echipament și conexiunile acestuia |
| Aerisire și reluarea utilizării încăperii | Metoda de monitorizare a agentului rezidual și abordarea propusă privind eliberarea acestuia | Responsabilitatea pentru lansarea versiunii, condițiile de acceptare specifice proiectului și predarea la finalizarea ciclului |
| Baza de calificare | O bază aplicabilă pentru tratarea încăperilor și dovezile de calificare propuse | Criterii specifice proiectului și analiza la fața locului a documentației furnizorului; standardul ISO 22441 nu prevede condiții de acceptare privind decontaminarea încăperilor sau siguranța muncii |
Transformați URS-ul finalizat într-o listă de cerințe și livrabile înainte de a compara ofertele, deoarece doar astfel cele două oferte pot fi comparate. Fiecare rând asociază o cerință a proiectului cu răspunsul furnizorului sau cu dovada care ar satisface-o, cu partea responsabilă și cu etapa în care este acceptată — testarea în fabrică, instalarea la fața locului, punerea în funcțiune la fața locului sau campania de dezvoltare a ciclului.
Valoarea acestei structuri se evidențiază acolo unde cerințele depășesc limitele ofertei. O provocare reprezentativă legată de încăpere și sarcină, de exemplu, are sens doar atunci când lista o leagă de înregistrările ciclului care documentează funcționarea și de testul la fața locului care confirmă același rezultat în condiții de instalare; în caz contrar, furnizorul ar putea prezenta o demonstrație în propria sa unitate, în timp ce clientul presupune o campanie la fața locului. Același lucru se aplică pregătirii încăperii și verificărilor de etanșeitate, implementării la fiecare locație, precum și monitorizării aerării și eliberării, fiecare dintre acestea putând reveni oricăreia dintre părți și trebuind să revină exact uneia singure.
Atunci când o cerință nu are un rezultat concret, menționați acest lucru în text, în loc să ștergeți cerința. O încăpere a cărei geometrie nu a fost măsurată, o sarcină a cărei compatibilitate a materialelor nu a fost evaluată sau o condiție de eliberare care nu a fost încă aprobată de șantier pot fi menținute ca elemente deschise, cu un responsabil desemnat și o dată. Acest lucru este mai util în timpul comparării ofertelor decât o cerință care dispare pur și simplu pentru că nimeni nu a putut să îi stabilească prețul.
Înainte de a contacta furnizorii, să aveți la îndemână descrierile încăperilor și ale încărcăturilor, împreună cu locațiile greu accesibile ale acestora, schița limitelor și schema de izolare a ventilației pentru fiecare spațiu, studiul privind accesul și racordările pentru fiecare poziție de amplasare, lista materialelor expuse marcate pentru verificarea compatibilității, precum și poziția proiectului cu privire la cine se ocupă de dezvoltarea ciclului, evaluarea indicatorilor, monitorizarea aerării și eliberarea încăperilor. Având aceste informații la îndemână, comparația dintre configurațiile generatoarelor portabile devine o chestiune de potrivire cu condițiile definite, mai degrabă decât o comparație a specificațiilor de tip „cameră” care nu au fost niciodată concepute pentru încăperile dumneavoastră.
Întrebări frecvente
Q: Pot solicita oferte de preț înainte ca dispunerea încăperilor și sarcinile să fie definitive?
A: Da, pentru o comparație provizorie. În specificația cerințelor utilizatorului (URS), faceți distincția între condițiile confirmate, aranjamentele propuse și datele de intrare nerezolvate. Asigurați-vă că fiecare ofertă precizează ipotezele care stau la baza selecției echipamentelor și a domeniului de aplicare al dezvoltării ciclului, astfel încât o ofertă atractivă să nu fie confundată cu acoperirea unor condiții care nu au fost încă definite.
Q: Dacă un furnizor propune testarea unei singure camere, cum pot stabili dacă și celelalte camere sunt incluse?
A: Întrebați care sunt încăperile și sarcinile vizate de provocarea propusă și de ce. Comparați geometria acestora, dispunerea echipamentelor, materialele expuse și locurile greu accesibile cu configurația de testare propusă. Un rezultat pozitiv pentru o singură utilizare descrisă nu garantează, în sine, acoperirea tuturor celorlalte utilizări; mențineți deschise diferențele neexplicate în cadrul domeniului de aplicare al calificării propuse.
Q: Cum ar trebui să compar o ofertă care include doar generatorul cu una care include dezvoltarea ciclului și lucrările la fața locului?
A: Comparați lucrările incluse înainte de a compara prețurile oferite. Identificați cine se va ocupa de pregătirea camerei, verificarea etanșeității, elaborarea ciclurilor, evaluarea indicatorilor, înregistrări și procedurile de eliberare a camerei, în cazul în care acestea sunt omise din vreuna dintre oferte. Lucrările atribuite locației dumneavoastră necesită în continuare stabilirea unui responsabil și a unui rezultat final convenit; o sarcină neatribuită rămâne o lacună în domeniul de aplicare, nu o economie.
Q: Ce trebuie să fac dacă dispunerea echipamentelor sau materialele expuse se modifică după ce trimit URS-ul?
A: Actualizați descrierea camerei și a încărcăturii afectate și solicitați confirmarea faptului că configurația și evaluarea propuse răspund în continuare cerințelor respective. Semnalați în mod explicit orice nouă problemă legată de compatibilitatea materialelor sau orice modificare a locației în care apare problema. Transpuneți modificarea în livrabilele furnizorului afectat și în discuția privind acceptarea, în loc să tratați oferta inițială ca pe o confirmare a utilizării revizuite.
