A przenośny generator VHP URS musi opisać pomieszczenia i obciążenia, które urządzenie będzie poddawać obróbce, a nie tylko maksymalną objętość pomieszczenia, jaką musi ono objąć. Czynnikami decydującymi o tym, czy oferowana maszyna faktycznie się nadaje, są: geometria pomieszczenia i rozmieszczenie sprzętu, materiały narażone na działanie podczas cyklu, sposób uszczelnienia granic pomieszczenia i odizolowania jego wentylacji, miejsce, w którym generator może fizycznie stanąć i zostać podłączony w każdej lokalizacji, a także to, kto opracowuje cykl, dostarcza i odczytuje wskaźniki, przeprowadza monitorowanie wentylacji oraz zatwierdza zwolnienie pomieszczenia. Odkażanie za pomocą odparowanego nadtlenku wodoru polega na poddaniu przestrzeni działaniu utleniającej pary, dlatego też rozkład tej pary w przestrzeni oraz materiały, z którymi wchodzi ona w kontakt, stanowią część specyfikacji, obok samego urządzenia.
Opisz pomieszczenia, obciążenia i zastosowane materiały
Należy sporządzić oddzielny opis pomieszczenia i obciążenia dla każdego przewidywanego zastosowania, zamiast podawać jedną wartość objętościową obejmującą je wszystkie. Urządzenie przenośne, które ma obsługiwać kompleks BSL-3, śluzę sprzętową oraz pomieszczenie do przetrzymywania małych zwierząt, musi rozprowadzać opary w trzech różnych układach geometrycznych, a dostawca potrzebuje informacji o każdym z nich, aby ocenić, czy proponowana konfiguracja i zakres opracowania cyklu są odpowiednie.
Każdy opis powinien zawierać informacje dotyczące geometrii pomieszczenia i wysokości sufitu, rozmieszczenia sprzętu oraz powierzchni podłogi i ścian, jaką zajmuje, powierzchni narażonych na działanie środka podczas zabiegu, a także miejsc, do których opary docierają jako ostatnie: wewnątrz komór wentylacyjnych szaf bezpieczeństwa biologicznego, za sprzętem wolnostojącym, pod stołami laboratoryjnymi, wewnątrz zamkniętych szuflad i szafek oraz wszędzie tam, gdzie nie dociera strumień powietrza. Opis Omówienie kwestii planowania odkażania gazowego w kanadyjskim podręczniku bezpieczeństwa biologicznego traktuje te trudno dostępne miejsca jako te, które warto podjąć jako wyzwanie, ponieważ to właśnie one decydują o tym, czy system działa wszędzie, a nie tylko na otwartej przestrzeni.
Materiały mają równie duże znaczenie jak wymiary. VHP jest parą utleniającą, dlatego należy sporządzić listę elementów, które będą obecne podczas cyklu, i zaznaczyć wszystko, co wymaga oceny kompatybilności: materiały celulozowe i dokumenty papierowe, niektóre elastomery i kleje, odsłonięte metale podatne na utlenianie, urządzenia elektroniczne z nieuszczelnionymi stykami oraz powierzchnie powlekane lub malowane. W podręczniku zgodność materiałów z VHP traktowana jest raczej jako kwestia jakościowa niż jako sztywna lista, dlatego praktycznym rozwiązaniem jest wymienienie materiałów i zapytanie dostawcy, które z nich poddał obróbce w porównywalnych warunkach.
Na koniec należy odróżnić układ obciążenia przewidywany podczas rutynowej eksploatacji od układu proponowanego jako najgorszy scenariusz na potrzeby opracowania cyklu. Cykl sprawdzony w pomieszczeniu o niewielkim obciążeniu nie odzwierciedla tego samego problemu rozkładu obciążenia, co w przypadku pomieszczenia wypełnionego ułożonym w stosy sprzętem, a dostawca wycenia opracowanie cyklu w oparciu o konfigurację wskazaną w specyfikacji wymagań użytkowych (URS).
Określ sposób przygotowania pomieszczenia oraz sposób przeprowadzania kontroli szczelności
Przygotowanie pomieszczenia powinno zostać uwzględnione w specyfikacji wymagań użytkowych (URS), ponieważ decyduje o tym, ile oparów pozostaje w obrębie poddawanego zabiegowi pomieszczenia, a pominięcie tego elementu powoduje rozbieżność między zakresem działania generatora a zakresem obiektu. Zabieg z użyciem oparów jest procesem obejmującym zarówno pomieszczenie, jak i sprzęt: generator wytwarza i rozprowadza opary, ale to w pomieszczeniu utrzymuje się ich stężenie. Jeśli oferta obejmuje wyłącznie urządzenie, część procesu związana z pomieszczeniem może ostatecznie znaleźć się poza zakresem obowiązków obu stron.
Należy dołączyć szkic obrysu, który pokazuje, jaki obszar jest poddawany zabiegowi oraz przebieg uszczelnionej koperty: drzwi, przejścia, przejścia przewodów wentylacyjnych, odpływy, przejścia kabli i rur, okienka kontrolne oraz wszelkie uszczelnione, ale przylegające przestrzenie. Należy zaznaczyć, które otwory są trwale uszczelnione konstrukcyjnie, a które zostaną zaklejone taśmą, zamknięte w workach lub zamknięte za pomocą przepustnic w ramach każdego zabiegu.
Należy wyraźnie określić schemat izolacji wentylacyjnej. Dopływ i wywiew powietrza można odciąć za pomocą przepustnic izolacyjnych, pomieszczenie można eksploatować w trybie pełnej recyrkulacji lub zastosować specjalny układ; każde z tych rozwiązań wpływa na zatrzymywanie oparów, proces napowietrzania oraz relacje ciśnieniowe z sąsiednimi pomieszczeniami w trakcie cyklu. Oprócz tego należy odnotować warunki eksploatacyjne, jakie będą panowały w pomieszczeniu podczas zabiegu, w tym temperaturę, wilgotność oraz wszelkie urządzenia pozostawione pod napięciem.
Następnie należy przypisać odpowiedzialność za kontrolę szczelności konkretnej stronie oraz określić, jaka metoda i jakie warunki akceptacji są stosowane w ramach projektu. Kanadyjski podręcznik bezpieczeństwa biologicznego traktuje kontrolę szczelności pomieszczenia jako część planowania dekontaminacji gazowej, jednak konkretna metoda i warunki pozytywnego wyniku kontroli są decyzjami projektowymi ustalanymi zgodnie z zatwierdzoną procedurą obiektu, a nie elementami określanymi w ofercie dostawcy. Przed złożeniem zamówienia należy jednoznacznie ustalić, czy dostawca będzie obecny podczas kontroli, czy ją przeprowadzi, czy też po prostu będzie polegał na jej wynikach.
Określ przestrzeń wdrożeniową i połączenia
Mobilność nie jest wymogiem typu „tak lub nie”; jest to opis tego, w jaki sposób urządzenie dociera na miejsce, stoi i łączy się w każdej lokalizacji zabiegowej. Generator, który mieści się w drzwiach pomieszczenia, może nadal nie mieć odpowiedniego miejsca do ustawienia po podłączeniu węży, kabli lub przewodów rozdzielczych, a to stanowi problem związany z rozmieszczeniem, a nie z wymiarami.
Dla każdej lokalizacji, w której urządzenie będzie eksploatowane, należy zapisać kolejno trasę dostępu: szerokości korytarzy, światowe otwory drzwi i śluz, progi, wymiary kabiny windy i jej nośność, rampy oraz wszelkie zmiany poziomu. Należy odnotować powierzchnię podłogi dostępną dla urządzenia po przygotowaniu pomieszczenia do zabiegu, w tym wolną przestrzeń wokół obudowy zapewniającą przepływ powietrza i dostęp operatora, a także określić, czy urządzenie działa wewnątrz pomieszczenia poddawanego zabiegowi, czy na zewnątrz, z przewodami wtryskowymi i czujnikowymi przechodzącymi przez port.
O pozostałych kwestiach decydują połączenia. Należy zwrócić uwagę na to, gdzie dostępne jest zasilanie i jaka jest jego moc, gdzie będą przebiegać przewody czujników, przewody wtryskowe lub kanały powrotne, jakiego rodzaju przejścia lub przyłącza będą wykorzystywane oraz czy długości kabli i węży sięgają do tego punktu z jedynej pozycji, jaką urządzenie może zająć. Należy tu również uwzględnić ograniczenia związane z obsługą: ciężar, rodzaj kółek w stosunku do wykończenia podłogi, czy pojedynczy operator jest w stanie manewrować urządzeniem oraz czy w którymkolwiek punkcie trasy potrzebny jest sprzęt do podnoszenia.
Należy wymienić wszystkie elementy, które muszą być dostarczone wraz z generatorem, takie jak wentylatory dystrybucyjne, czujniki zdalne, zestawy węży i kabli, zestawy wskaźników lub urządzenia monitorujące. Jeśli system wymaga jednego z tych elementów do zapewnienia dystrybucji w dużym lub podzielonym pomieszczeniu, należy to zaznaczyć w specyfikacji URS, ponieważ akcesorium to staje się wówczas częścią zajmowanej powierzchni w każdej lokalizacji.
Przypisz dane dotyczące przebiegu cyklu i wskaźniki
| Rodzaj dowodu | Rola w uzgodnionej ocenie | Kwestia dotycząca URS wymagająca wyjaśnienia |
|---|---|---|
| Wskaźniki chemiczne | Pokaż ekspozycję w poszczególnych lokalizacjach | Kto je dostarcza i ocenia oraz kto wybiera miejsca, w których będą odbywać się zadania? |
| Wskaźniki biologiczne | Ocena skuteczności leczenia na podstawie uzgodnionego testu biologicznego | Kto je dostarcza i ocenia oraz kto wybiera miejsca, w których będą odbywać się zadania? |
| Dane dotyczące cyklu fizycznego i obciążenia | Należy udokumentować cykl i obciążenie związane z wynikiem leczenia | Jakie dane towarzyszą wynikowi? |
W URS należy określić, kto opracowuje cykl, kto wybiera lokalizacje testów, kto dostarcza i ocenia wskaźniki oraz jakie dokumenty fizyczne towarzyszą wynikom; w przeciwnym razie obowiązki te spadają na kogoś pomiędzy dostawcą generatora, wykonawcą walidacji a obiektem. Opracowanie cyklu oznacza tutaj ustalenie parametrów wtrysku, czasu przebywania i cyrkulacji, które pozwalają osiągnąć uzgodniony cel testu w opisanym pomieszczeniu i przy określonym obciążeniu, a jego zakres jest określany na podstawie opisów pomieszczeń, a nie samej maszyny.
Te rodzaje dowodów odpowiadają na różne pytania i nie mogą się wzajemnie zastępować. Wskaźniki chemiczne zmieniają swój stan w reakcji na ekspozycję na nadtlenek wodoru w miejscu, w którym zostały umieszczone, dzięki czemu wskazują, czy opary dotarły do tego miejsca w warunkach wystarczających do wywołania tej zmiany; kanadyjski „Podręcznik bezpieczeństwa biologicznego” opisuje wskaźniki chemiczne pełniące tę rolę. Wskaźniki biologiczne stanowią określone wyzwanie mikrobiologiczne i pozwalają ocenić skuteczność zabiegu w zwalczaniu tego zagrożenia w wybranych lokalizacjach. Rejestry cykli fizycznych i obciążeń powiązują oba wyniki z faktycznie zastosowanymi parametrami i konfiguracją, co sprawia, że wynik jest powtarzalny, a nie anegdotyczny.
Wybór lokalizacji wyzwań warto traktować jako odrębny element dostawy. Jeśli dostawca proponuje lokalizacje, należy poprosić, aby w propozycji uwzględniono trudno dostępne pozycje wskazane w opisie pomieszczenia; jeśli lokalizacje wybiera strona zamawiająca, dostawca musi znać te pozycje przed oszacowaniem nakładu pracy związanego z opracowaniem cyklu. Niezależnie od tego, liczba wskaźników, osoby odpowiedzialne za ich odczytywanie oraz sposób postępowania w przypadku rozbieżnych wyników powinny zostać uzgodnione przed rozpoczęciem prac nad cyklem, a nie dopiero po pojawieniu się nieudanej lokalizacji.
Określić obowiązki związane z wentylacją i wentylacją naturalną pomieszczeń
Napowietrzanie i wentylacja pomieszczeń to wymóg niezależny od skuteczności procesu oczyszczania, a w specyfikacji URS należy to jasno zaznaczyć. Cykl, który pomyślnie przejdzie test biologiczny, świadczy o tym, że proces oczyszczania zadziałał; nie mówi to jednak nic o tym, czy stężenie resztkowego nadtlenku wodoru w powietrzu spadło do poziomu, przy którym projekt zezwala na wejście personelu. Są to dwie odrębne kwestie, wymagające dwóch pomiarów i dwóch decyzji.
Należy określić sposób wentylacji: czy stosowana jest własna wentylacja katalityczna generatora, czy przywracana jest wentylacja pomieszczenia i w jakiej kolejności, a także w jaki sposób pomieszczenie przechodzi z trybu hermetycznego do trybu normalnej wentylacji. Następnie należy oddzielnie określić monitorowanie pozostałości substancji, podając metodę pomiaru i typ przyrządu, które będą stosowane w projekcie, oraz moment w sekwencji, w którym wykonywane są pomiary.
Zezwolenie na opuszczenie pomieszczenia to zatwierdzenie, a nie odczyt. Należy wymagać zatwierdzonego przez zakład podejścia do wydawania zezwoleń, w którym wskazano stronę odpowiedzialną, metodę pomiaru oraz warunki odbioru specyficzne dla danego projektu; warunki te są ustalane zgodnie z zatwierdzoną procedurą zakładu i przez wyznaczoną osobę zatwierdzającą, w oparciu o obowiązujące w danej jurysdykcji wymagania dotyczące narażenia zawodowego, a nie są one podawane w specyfikacji generatora ani w standardowym raporcie cyklu dostawcy. URS może uregulować kwestię przekazania: zakończenie cyklu jest zgłaszane przez jedną stronę, monitorowanie napowietrzania jest przeprowadzane przez wyznaczoną stronę, a zezwolenie na uwolnienie jest udzielane przez wyznaczoną stronę zgodnie z pisemnymi warunkami.
Wybierz odpowiednią podstawę walidacji
Należy określić podstawę walidacji, którą projekt będzie stosował w odniesieniu do odkażania pomieszczeń, oraz sprawdzić, czy faktycznie obejmuje ona pomieszczenia. ISO 22441:2022 dotyczy sterylizacji wyrobów medycznych za pomocą nadtlenku wodoru odparowywanego w niskiej temperaturze, a opublikowany streszczenie wyraźnie wyklucza systemy wykorzystujące nadtlenek wodoru przeznaczone do pomieszczeń, obudów i przestrzeni środowiskowych, a także wymogi dotyczące bezpieczeństwa pracy. Dostawca może zgodnie z prawem powoływać się na tę normę w odniesieniu do produktów służących do sterylizacji wyrobów, ale nie może zapewnić warunków akceptacji wymaganych w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) dotyczącej dezynfekcji pomieszczeń.
Jeśli w ofercie proponuje się normę ISO 22441 jako podstawę kwalifikacji pomieszczeń, należy poprosić o odpowiednią podstawę walidacji postępowania z pomieszczeniami, a wszelkie odniesienia do normy ISO 22441 ograniczyć wyłącznie do zakresu sterylizacji urządzeń, do którego ta norma należy. Praktyczną konsekwencją zaakceptowania niewłaściwej podstawy jest to, że pominięte przez nią elementy — projekt testów wyzwań w pomieszczeniach, monitorowanie pozostałości środka, warunki dopuszczenia do użytku oraz ochrona operatora — pozostają nieujęte w dokumentacji, mimo że na papierze wygląda ona na kompletną.
W przypadku zastosowań zgodnych z GMP, EudraLex Tom 4 Załącznik 15 określa ramy kwalifikacyjne, w których powinna mieścić się specyfikacja wymagań użytkownika (URS): specyfikacja ta służy jako punkt odniesienia w trakcie procesu kwalifikacji, projekt jest weryfikowany pod kątem tych wymagań, proces kwalifikacji przebiega w określonych etapach, a kryteria akceptacji są z góry ustalone. Załącznik 15 przewiduje również, że dokumentacja dostawcy a prace wykonane przez dostawcę powinny być sprawdzane i uzasadniane przez plac budowy, a nie przyjmowane bez weryfikacji. Ramy te określają sposób organizacji dokumentacji; konkretne kryteria odbioru pozostają specyficzne dla danego projektu i są ustalane przez plac budowy.
Powiązanie wymagań URS z wynikami pracy dostawców
| Wymóg uwzględnienia w ofercie porównania | Odpowiedź dostawcy lub materiały wyjaśniające | Należy określić podmiot odpowiedzialny lub punkt odbioru |
|---|---|---|
| Każde przeznaczenie pomieszczenia i obciążenie | Dopasowanie sprzętu i zakres rozwoju cyklu dla opisanych zastosowań | Typowe warunki eksploatacyjne pomieszczenia/obciążenia, towarzyszące im zapisy cykli oraz uzgodnione badania w terenie |
| Przygotowanie pomieszczenia i wycieki | Zakres obejmujący szkic granic, izolację wentylacyjną oraz warunki eksploatacyjne związane z oczyszczaniem | Kto zajmuje się przygotowaniem pomieszczeń i kontrolą szczelności? |
| Przemieszczanie się między lokalizacjami | Rozmieszczenie dostosowane do trasy dostępu, przestrzeni operacyjnej, połączeń i ograniczeń związanych z obsługą | Czy w każdej lokalizacji istnieje odpowiednie miejsce do pracy z urządzeniem oraz czy możliwe jest wykonanie niezbędnych podłączeń |
| Wentylacja i ponowne oddanie pomieszczenia do użytku | Metoda monitorowania pozostałości środka oraz proponowane podejście do uwalniania | Określenie odpowiedzialności za wydanie, warunki odbioru specyficzne dla projektu oraz przekazanie po zakończeniu cyklu |
| Podstawa kwalifikacji | Odpowiednia podstawa dotycząca zagospodarowania pomieszczeń oraz proponowane dowody potwierdzające spełnienie wymagań | Kryteria specyficzne dla danego projektu oraz weryfikacja dokumentacji dostawcy na miejscu; norma ISO 22441 nie określa warunków akceptacji w zakresie odkażania pomieszczeń ani bezpieczeństwa pracy |
Przed porównaniem ofert należy przekształcić gotowy dokument URS w wykaz wymagań i wyników, ponieważ właśnie to pozwala w ogóle porównać dwie oferty. Każda pozycja w wykazie łączy jedno wymaganie projektowe z odpowiedzią dostawcy lub dowodem, który je spełnia, wskazuje stronę odpowiedzialną oraz etap, na którym jest ono akceptowane — testy fabryczne, montaż na miejscu, eksploatacja na miejscu lub kampania rozwoju cyklu.
Wartość tej struktury ujawnia się tam, gdzie wymagania wykraczają poza granice dostawy. Na przykład typowe wyzwanie związane z pomieszczeniem i obciążeniem ma sens tylko wtedy, gdy lista powiązuje je z zapisami cyklu dokumentującymi przebieg pracy oraz z testem na miejscu, który potwierdza ten sam wynik w warunkach eksploatacyjnych; w przeciwnym razie dostawca może zaproponować demonstrację we własnym zakładzie, podczas gdy strona zamawiająca zakłada przeprowadzenie kampanii na miejscu. To samo dotyczy przygotowania pomieszczeń i kontroli szczelności, wdrożenia w każdej lokalizacji oraz monitorowania napowietrzania i uwalniania, z których każda z tych czynności może należeć do jednej ze stron i powinna należeć dokładnie do jednej.
Jeśli wymaganie nie ma jednoznacznego wyniku końcowego, należy to zaznaczyć w tekście, zamiast usuwać samo wymaganie. Pomieszczenie, którego geometria nie została jeszcze zmierzona, ładunek, którego kompatybilność materiałowa nie została oceniona, lub warunek wydania, który nie został jeszcze zatwierdzony przez zleceniodawcę, można pozostawić jako pozycję otwartą z podaniem osoby odpowiedzialnej i terminu. Jest to bardziej przydatne podczas porównywania ofert niż wymaganie, które po cichu znika, ponieważ nikt nie był w stanie oszacować jego kosztu.
Przed nawiązaniem kontaktu z dostawcami, należy dysponować opisami pomieszczeń i obciążeń wraz z informacjami o trudno dostępnych lokalizacjach, szkicem granic oraz schematem izolacji wentylacyjnej dla każdej przestrzeni, wykazem dostępów i przyłączy dla każdej pozycji rozmieszczenia, listą materiałów narażonych na działanie substancji, oznaczonych do weryfikacji pod kątem zgodności, a także ustaleniami projektowymi dotyczącymi tego, kto przeprowadza opracowanie cyklu, ocenę wskaźników, monitorowanie wentylacji oraz dopuszczenie pomieszczeń do użytku. Mając te informacje pod ręką, porównanie konfiguracji generatorów przenośnych staje się kwestią dopasowania do zdefiniowanych warunków, a nie porównaniem specyfikacji komorowych, które nigdy nie zostały opracowane z myślą o konkretnych pomieszczeniach.
Często zadawane pytania
Q: Czy mogę poprosić o wycenę, zanim ustalony zostanie ostateczny układ pomieszczeń i obciążenia?
A: Tak, w ramach wstępnego porównania. W specyfikacji wymagań użytkownika (URS) należy odróżnić potwierdzone warunki od proponowanych rozwiązań i nierozstrzygniętych kwestii. Należy zadbać o to, by w każdej ofercie wskazano założenia leżące u podstaw wyboru sprzętu i zakresu opracowania cyklu, tak aby atrakcyjna oferta nie została pomylona z uwzględnieniem warunków, które nie zostały jeszcze zdefiniowane.
Q: Jeśli dostawca proponuje przeprowadzenie testów w jednym pomieszczeniu, jak mam ocenić, czy pozostałe pomieszczenia są objęte badaniem?
A: Należy zapytać, jakie pomieszczenia i obciążenia ma obejmować proponowane wyzwanie oraz dlaczego. Należy porównać ich geometrię, rozmieszczenie wyposażenia, materiały narażone na działanie czynników zewnętrznych oraz trudno dostępne miejsca z proponowaną konfiguracją testową. Pozytywny wynik dla jednego z opisanych zastosowań nie oznacza sam w sobie, że obejmuje on wszystkie pozostałe zastosowania; należy pozostawić niewyjaśnione różnice w proponowanym zakresie kwalifikacji.
Q: Jak powinienem porównać ofertę obejmującą wyłącznie generator z ofertą, która obejmuje opracowanie cyklu i prace na terenie obiektu?
A: Przed porównaniem podanych cen należy porównać zakres prac objętych ofertami. Należy ustalić, która strona zapewni przygotowanie pomieszczeń, kontrolę szczelności, opracowanie cyklu, ocenę wskaźników, dokumentację oraz procedury dopuszczenia pomieszczeń do użytku, jeśli elementy te zostały pominięte w którejkolwiek z ofert. Prace przypisane do danego obiektu nadal wymagają uzgodnienia podmiotu odpowiedzialnego oraz oczekiwanych rezultatów; nieprzypisane zadanie stanowi lukę w zakresie prac, a nie oszczędność.
Q: Co mam zrobić, jeśli po wysłaniu URS nastąpią zmiany w rozmieszczeniu sprzętu lub w wykazie materiałów?
A: Zaktualizuj opis pomieszczenia, którego dotyczy zmiana, oraz opis ładunku, a następnie poproś o potwierdzenie, czy proponowana konfiguracja i ocena nadal uwzględniają tę kwestię. Wyraźnie zaznacz wszelkie nowe wątpliwości dotyczące zgodności materiałów lub zmiany lokalizacji problemu. Uwzględnij tę zmianę w elementach dostawy od dostawcy oraz w rozmowach dotyczących odbioru, zamiast traktować pierwotną ofertę jako potwierdzenie zmienionego zastosowania.
