Cerințe privind inspecția înainte de utilizare a sacilor BIBO și înregistrarea vizuală după efectuarea modificărilor Citește mai mult "
Ghid privind acceptarea înlocuirii filtrelor BIBO și integritatea sacilor pentru sistemele cu grad ridicat de izolare Citește mai mult "
Documentația de predare-preluare EDS pentru deșeurile lichide BSL: dovezi privind tratarea, alarme, înregistrări ale loturilor și accesul pentru întreținere Citește mai mult "
Pachetul de validare a cutiei de trecere VHP: date privind ciclurile, amplasarea BI/CI, punctul final al aerării și înregistrările privind abaterile Citește mai mult "
Documentația privind punerea în funcțiune a sistemului BIBO: integritatea filtrului, procedura de schimbare a sacului și dovezi privind întreținerea în condiții de siguranță Citește mai mult "
Criterii de acceptare a sistemelor de alarmă și interblocare pentru echipamentele de transfer BSL, OEB și VHP Citește mai mult "
Eșantionarea din aer vs. eșantionarea de la suprafață în verificarea performanței sistemului de izolare OEB Citește mai mult "
Integrarea ușilor și a cabinelor de duș APR pentru zonele de ieșire cu grad ridicat de izolare Citește mai mult "
Cerințe privind predarea izolatorului OEB4/OEB5: performanța de izolare, dovezi privind curățarea și înregistrările de întreținere Citește mai mult "
21 CFR Partea 11 și Anexa 11: Întrebări care trebuie puse înainte de a stabili măsurile de control pentru echipamentele de izolare Citește mai mult "
Ce trebuie făcut atunci când testarea SMEPAC eșuează: cauza principală, retestare și soluții tehnice Citește mai mult "
Planificarea sistemelor de drenaj și a celor de tratare a efluenților pentru sistemele chimice BSL și pentru dușurile de protecție împotriva aerozolilor Citește mai mult "
Documentația de validare a izolatorului și a sistemului cRABS: teste de etanșeitate, integritatea filtrelor HEPA, cicluri de dezinfectare cu VHP și protecția operatorului Citește mai mult "
Cerințe privind sistemele de control și interblocare în cererile de ofertă pentru echipamente cu grad ridicat de izolare: PLC, HMI, BMS și dovezi privind alarmele Citește mai mult "
Logica de interblocare a camerei de echilibrare a dușului pentru ieșirea personalului BSL: uși, alarme și comenzi de ocolire Citește mai mult "
Proiectarea traseului de scurgere și planificarea rezervoarelor de stocare pentru sistemele de decontaminare a efluenților BSL Citește mai mult "
Documente justificative privind recalificarea pentru evaluarea asigurării calității și a biosecurității: înregistrări ale testelor și criterii de acceptare Citește mai mult "
Listă de verificare pentru controlul modificărilor în vederea recalificării echipamentelor de izolare Citește mai mult "
Cum se interpretează rezultatele SMEPAC: media pe sarcină, vârfuri scurte și depuneri la suprafață Citește mai mult "
Requalificarea anuală vs. cea bazată pe evenimente pentru echipamentele cu grad ridicat de izolare Citește mai mult "
Reomologarea ușilor și a camerelor de echilibrare APR după înlocuirea garniturilor sau actualizarea logicii de control Citește mai mult "
Requalificarea EDS după modificarea valorilor de referință ale utilităților sau a profilului de deșeuri Citește mai mult "
