Testarea de acceptare în fabrică demonstrează că ansamblul ușii realizat de furnizor funcționează conform specificațiilor pe bancul de testare: canatul și cadrul corespund specificațiilor, garnitura se umflă și se dezumflă conform documentației, iar funcțiile de control convenite răspund corespunzător. Testele de acceptare la fața locului demonstrează ceea ce numai ușa instalată poate arăta: interfața dintre cadru și perete, alinierea și perpendicularitatea după transport, alimentările pneumatice și electrice reale, secvența efectivă de acces și semnalele schimbate cu sistemele de control ale încăperii. Linia de demarcație constă în faptul dacă rezultatul depinde de clădire. Orice element care depinde de deschiderea din perete, de alimentarea cu aer a clădirii, de regimul de presiune din încăpere sau de sistemul de control al accesului nu poate fi stabilit în fabrică, oricât de bine s-ar fi comportat ușa acolo.
Distingerea între verificările efectuate în fabrică în timpul asamblării și testele efectuate pe ușile montate
| Etapa de testare | Ce evaluează testul | Condiții importante de luat în considerare la utilizarea probelor |
|---|---|---|
| Testarea de acceptare în fabrică (FAT) | Ansamblul ușii identificat, funcționarea garniturii documentată și funcțiile de control convenite | Testarea în fabrică se referă la ansamblul livrat și la configurația de testare. Pentru orice funcții simulate ale amplasamentului trebuie înregistrate limitele de simulare; verificările limitelor de instalare și ale interfeței cu amplasamentul rămân în sarcina amplasamentului în vederea acceptării. |
| Testarea de acceptare a amplasamentului (SAT) | Interfața dintre cadru și perete, alinierea, rețelele de utilități, secvența efectivă de acces și semnalele relevante | Testarea la fața locului vizează ușa montată și interfețele efective. Reutilizarea documentației din fabrică depinde de rezultatul analizei proiectului, care trebuie să demonstreze că transportul și instalarea nu au afectat funcționalitatea relevantă. |
Alocați fiecare test etapei care poate crea efectiv condițiile necesare pentru acesta. Pentru un ușă APR cu etanșare pneumatică, fabrica poate testa ansamblul furnizat: funcționarea balamalei și a zăvorului, umflarea și dezumflarea garniturii pe parcursul ciclului documentat, logica panoului de comandă sau a interfeței așa cum a fost proiectată, precum și orice verificare a integrității garniturii sau a scurgerilor efectuată pe dispozitivul de testare. Limitele de instalare, racordurile la rețelele de utilități așa cum au fost trase, comportamentul ușii în cadrul secvenței reale de acces și interacțiunea acesteia cu semnalele de presiune și de alarmă fac parte din testele de acceptare la fața locului.
Unele funcții ale instalației pot fi simulate în fabrică, iar acest lucru este adesea recomandabil: o intrare cu contact uscat poate înlocui un cititor de carduri, iar o sursă de alimentare de laborator reglată poate înlocui aerul comprimat al instalației. Simularea constituie o dovadă utilă atâta timp cât limitele sale sunt consemnate în raport. Precizați ce a fost înlocuit, ce a reprodus și ce nu a reprodus înlocuitorul, precum și ce condiții de funcționare a instalației trebuie încă testate. Un semnal de interblocare simulat arată că logica ușii răspunde; acesta nu oferă însă informații despre timpul de răspuns, modurile de defectare sau cablarea sistemului de control al accesului pe care amplasamentul îl va utiliza efectiv.
EudraLex Volumul 4 Anexa 15 consideră acceptarea în fabrică, acceptarea la fața locului și calificarea drept etape distincte, cu scopuri distincte, și permite utilizarea ulterioară a rezultatelor obținute în fabrică în cazul în care se documentează și se justifică faptul că transportul și instalarea nu au afectat funcția relevantă. Merită să se planifice această reutilizare condiționată încă din etapa de definire a domeniului de testare, mai degrabă decât să se discute despre aceasta la momentul predării: decideți dinainte care dintre rezultatele obținute în fabrică intenționați să le preluați și ce dovezi colectate la fața locului vor susține această justificare.
Înregistrați condițiile care stau la baza rezultatelor privind etanșeitatea și scurgerile
Un rezultat privind etanșeitatea sau scurgerea poate fi interpretat numai ținând cont de condițiile în care a fost obținut, astfel încât înregistrarea trebuie să conțină ambele informații. Trebuie consemnată identitatea ansamblului testat, inclusiv numărul de serie sau de identificare și configurația testată, deoarece o ușă cu dimensiuni diferite ale canatului, profil de etanșare sau geamuri diferite reprezintă un articol de testare distinct. Descrieți configurația: dacă ușa a fost montată într-un cadru de testare sau în cadrul de producție, modul în care cadrul a fost fixat de dispozitivul de testare și orientarea canatului.
Starea garniturii este la fel de importantă ca și valoarea. O garnitură pneumatică testată la presiunea de umflare specificată oferă un rezultat diferit față de aceeași ușă cu garnitura dezumflată, iar o valoare a scurgerii care nu precizează starea în care a fost măsurată nu poate fi comparată cu cerințele proiectului. Înregistrați presiunea de alimentare a garniturii, presiunea diferențială aplicată pe ușă și dacă aceasta a fost pozitivă sau negativă în raport cu canatul, metoda de presurizare sau de decompresie utilizată, instrumentele cu identificarea și starea lor de calibrare, precum și criteriile de acceptare care au fost aprobate înainte de efectuarea testului.
Motivul este de natură practică. Un verificator la fața locului, câteva luni mai târziu, trebuie să decidă dacă valorile furnizate de fabrică corespund cerințelor de instalare. Dacă în înregistrare se menționează doar “test de etanșeitate: promovat”, această decizie nu poate fi luată, iar testul trebuie repetat. Dacă se precizează ce anume a fost testat, la ce presiuni, prin ce metodă și în raport cu ce criteriu aprobat în prealabil, verificatorul poate evalua dacă condițiile corespund și dacă transportul și instalarea ar fi putut să le modifice.
De asemenea, rețineți că nici datele de intrare, nici recomandările generale nu oferă o valoare universală pentru scurgerile din uși sau pentru presiune. CDC/NIH BMBL stabilește condițiile privind accesul la uși și direcția fluxului de aer pentru nivelul BSL-3, precum și condiții distincte privind ușile etanșe pentru instalațiile cu costume de protecție de nivel BSL-4, aplicabilitatea acestora fiind determinată de normele locale și de evaluarea riscurilor instalației. Criteriul numeric pentru un anumit proiect provine din specificațiile cerințelor utilizatorului și din evaluarea riscurilor instalației, nu din categoria echipamentului.
Contestați stările convenite privind defecțiunea și remedierea
Ciclurile normale de funcționare indică faptul că ușa funcționează; ele nu indică însă cum se comportă ușa atunci când apare o defecțiune, iar acest comportament este, de obicei, cel de care depinde proiectarea sistemului de izolare sau a celui de acces. Includeți în procedura de testare scenarii de defectare convenite: întreruperea alimentării pneumatice cu garnitura umflată, o încercare de funcționare în afara secvenței și calea de recuperare atunci când alimentarea sau energia electrică sunt restabilite. Pentru fiecare dintre acestea, înregistrați starea observată a canatului, starea observată a garniturii și orice semnal sau alarmă emisă, apoi comparați-le cu specificațiile de răspuns convenite pentru proiect.
Acest comportament reprezintă o alegere de proiectare, nu o proprietate a ușilor pneumatice în general. Se poate specifica o garnitură care să mențină presiunea în cazul întreruperii alimentării, prin intermediul unei supape de reținere și al unui acumulator, sau care să se dezumfle și să elibereze ușa. O opțiune favorizează menținerea etanșeității; cealaltă favorizează ieșirea. Care dintre acestea se aplică ușii dumneavoastră este o chestiune de configurare care ține de furnizor, iar testul de defectare există pentru a confirma că ușa livrată corespunde configurației specificate și documentate în proiect, inclusiv ceea ce se întâmplă cu ieșirea de urgență în acea stare.
Testele de defect pot crea condiții periculoase sau care restricționează accesul, astfel încât acestea se desfășoară numai în conformitate cu procedura de testare aprobată a proiectului și cu aprobarea corespunzătoare. Blocarea unui operator în spatele unei uși etanșe sau depresurizarea perimetrului unei încăperi în timpul unui test sub tensiune sunt consecințe previzibile ale unui test planificat necorespunzător. Stabiliți lista testelor, condițiile de întrerupere și persoana care autorizează fiecare test înainte de sesiunea de testare și păstrați această aprobare în dosar împreună cu rezultatul.
Verificați cadrul instalat și interfețele de control
Odată ce ușa este montată în perete, verificați aspectele care pot fi modificate în urma transportului și instalării. Verificați continuitatea și etanșarea la sistemul de perete utilizat la punctul de contact dintre toc și perete și asigurați-vă că tocul este perfect perpendicular și vertical, deoarece un toc deformat în timpul instalării afectează compresia pe care se bazează etanșarea. Confirmați alinierea canatului și jocul pe întregul perimetru, funcționarea balamalelor și a oricărui sistem de închidere sub sarcina de utilizare, precum și starea suprafețelor de etanșare după manipularea la fața locului.
Apoi verificați instalațiile așa cum au fost realizate, nu așa cum au fost specificate. Alimentarea pneumatică trebuie verificată la ușă în ceea ce privește presiunea și calitatea aerului la punctul de racordare, întrucât compresorul instalației, precum și sistemele de filtrare și uscare din conductă determină ceea ce primește efectiv garnitura de etanșare. Alimentarea electrică, împământarea și cablajul de semnal către și dinspre sistemele de control ale încăperii trebuie verificate la capetele de conexiune. În cazul în care ușa face parte dintr-o secvență de acces sau dintr-un sistem de interblocare cu o ușă învecinată, o cameră de echilibrare a presiunii sau o alarmă de presiune, rulați secvența așa cum o va efectua operatorul, folosind ecusonul, butonul sau cheia reală, și observați semnalele la sistemul de control al încăperii, nu doar la panoul ușii.
Dovezile din fabrică pot avea în continuare o pondere importantă în acest context. O funcție despre care evaluarea proiectului confirmă că nu a fost afectată de transport și instalare se poate baza pe documentația existentă din fabrică, cu condiția ca justificarea să fie documentată și să existe verificări la fața locului care să o susțină. Alinierea mecanică, compresia garniturilor, alimentarea cu utilități și semnalele de interfață sunt exact acele funcții pentru care justificarea este cea mai dificilă de realizat, motiv pentru care, în mod implicit, acestea trebuie verificate la fața locului.
Remediați abaterile și întocmiți procesele-verbale de recepție
Un test eșuat sau o stare neașteptată a ușii este rezolvată prin identificarea cerinței pe care o afectează, înregistrarea abaterii și a măsurii corective adoptate, precum și prin stabilirea testelor deja finalizate care necesită reevaluare. Ultima parte este cea care este cel mai adesea omisă. Dacă o supapă de control a etanșeității este înlocuită în urma unui test de defect, rezultatele anterioare privind integritatea etanșeității și scurgerile au fost obținute cu echipamente diferite, iar cineva trebuie să decidă dacă acestea mai sunt valabile. O simplă repetare cu succes a testului eșuat poate ascunde această problemă. Decizia de a accepta o abatere, de a reutiliza un rezultat anterior sau de a autoriza ușa ține de procedura aprobată a proiectului și de persoana desemnată să o aprobe.
Pachetul de predare ar trebui să permită echipei de la fața locului să identifice, pentru orice cerință, testul prin care aceasta a fost verificată. Un index „cerință-test” îndeplinește această funcție: fiecare cerință din specificație este corelată cu protocolul aprobat prin care a fost testată, cu rezultatul brut, cu instrumentele utilizate și starea lor de calibrare, cu orice abatere și măsurile luate în acest sens, cu configurația ușii așa cum a fost testată și cu decizia de acceptare semnată. Creați indexul pe măsură ce testele se desfășoară, în loc să îl reconstituiți ulterior, când fișele de testare au fost separate de protocoalele corespunzătoare.
Motivul pentru care este necesară trasabilitatea este faptul că cele trei seturi de înregistrări răspund la întrebări diferite. Înregistrările privind acceptarea în fabrică indică performanțele ansamblului livrat pe bancul de testare; înregistrările privind acceptarea la fața locului indică performanțele ușii instalate în perete; calificarea stabilește dovezi documentate care să corespundă cerințelor utilizatorului pe parcursul întregului ciclu de viață al echipamentului. Pentru un proiect GMP, Anexa 15 stabilește ciclul de viață al calificării, iar livrarea însoțită de teste de acceptare semnate nu reprezintă finalizarea calificării — verificarea funcționării funcțiilor ușii urmează, iar înregistrările de acceptare o completează, în loc să o înlocuiască.
Înainte de a discuta cu furnizorul despre domeniul de aplicare al testului, asigurați-vă că aveți la îndemână următoarele informații: ansamblul ușii identificat și configurația acestuia, inclusiv tipul garniturii și eventualele geamuri sau panouri de vizibilitate; comportamentul specificat în caz de defecțiune și de revenire la normal, inclusiv modul în care se comportă garnitura și canatul în cazul întreruperii alimentării pneumatice și cerințele privind ieșirea de urgență; relațiile de presiune din încăpere și orice sistem de interblocare sau de control al accesului la care participă ușa; condițiile de alimentare pneumatică și electrică disponibile la locul de instalare; precum și criteriile de acceptare și procedura de aprobare pe care planul dvs. de calificare prevede ca înregistrările de acceptare să le susțină.
Întrebări frecvente
Q: Ce ar trebui să stabilească echipa noastră înainte de a programa testul în fabrică?
A: Stabiliți mai întâi domeniul de aplicare al testelor și criteriile de acceptare. Identificați ansamblul și configurația ușii, cerințele care trebuie verificate în fabrică, interfețele care necesită verificări la fața locului, precum și stările preconizate ale ușii și garniturii în timpul scenariilor convenite de defecțiune și recuperare. Consemnați funcțiile de la fața locului care vor fi simulate, precum și limitele acestor simulări.
Q: Putem folosi un raport privind scurgerile dacă condițiile de testare din acesta diferă de cele ale proiectului nostru?
A: O simplă etichetă de conformitate nu este suficientă. Comparați datele înregistrate privind asamblarea, configurarea, starea etanșării, condițiile de presiune, metoda și instrumentele utilizate cu cerințele pe care trebuie să le demonstrați. Remediați orice neconformitate conform planului de testare convenit înainte de a considera acel rezultat ca dovadă de acceptare pentru proiectul dumneavoastră.
Q: Un test repetat cu rezultat pozitiv anulează un eșec anterior?
A: Nu. Înregistrați cerința afectată, abaterea inițială și măsura corectivă luată, apoi stabiliți dacă modificarea afectează alte dovezi de testare. Finalizați acceptarea numai după ce reevaluarea necesară a fost finalizată; un ciclu ulterior reușit nu ar trebui să ascundă defectul anterior.
Q: În cazul unui proiect GMP, finalizarea testelor FAT și SAT înseamnă că procesul de calificare este finalizat?
A: Nu. Testele de acceptare în fabrică, testele de acceptare la fața locului și calificarea au scopuri diferite. Aplicați cerințele relevante din Anexa 15 referitoare la ciclul de viață și corelați fiecare raport de acceptare cu cerința pe care o demonstrează, astfel încât echipa de proiect să poată identifica cerințele de calificare pe care dovezile le susțin și ce mai rămâne de demonstrat.
