I collaudi di accettazione in fabbrica dimostrano che il gruppo porta realizzato dal fornitore funziona come specificato sul banco di prova: l’anta e il telaio corrispondono a quanto identificato, la guarnizione si gonfia e si sgonfia come documentato e le funzioni di controllo concordate rispondono correttamente. I collaudi in loco dimostrano ciò che solo la porta installata può mostrare: l’interfaccia tra telaio e parete, l’allineamento e la perpendicolarità dopo il trasporto, le effettive alimentazioni pneumatiche ed elettriche, l’effettiva sequenza di accesso e i segnali scambiati con i comandi dell’ambiente. Il criterio di demarcazione è se il risultato dipende dall’edificio. Tutto ciò che dipende dall’apertura nella parete, dall’alimentazione d’aria della struttura, dal regime di pressione dell’ambiente o dal sistema di controllo degli accessi non può essere risolto in fabbrica, per quanto bene la porta abbia funzionato in quella sede.
Distinguere i controlli di assemblaggio in fabbrica dai test effettuati sulle porte installate
| Fase di test | Cosa valuta il test | Condizioni rilevanti per l'utilizzo dei dati |
|---|---|---|
| Prove di accettazione in fabbrica (FAT) | Il gruppo porta identificato, il funzionamento della guarnizione documentato e le funzioni di controllo concordate | I test in fabbrica riguardano la configurazione di assemblaggio e collaudo fornita. Per tutte le funzioni simulate relative al sito è necessario registrare i relativi limiti di simulazione; i controlli relativi ai confini dell'impianto e alle interfacce con il sito rimangono di competenza del sito ai fini dell'accettazione. |
| Test di accettazione del sito (SAT) | L'interfaccia tra telaio e parete, l'allineamento, gli impianti, la sequenza di accesso effettiva e i segnali pertinenti | I collaudi in loco riguardano la porta installata e le interfacce effettive. Il riutilizzo dei certificati di fabbrica dipende dalla verifica del progetto, che deve dimostrare che il trasporto e l’installazione non abbiano compromesso il corretto funzionamento. |
Assegnare ogni test alla fase in grado di ricrearne effettivamente le condizioni. Per un Porta APR con guarnizione pneumatica, lo stabilimento può verificare il funzionamento del gruppo fornito: azionamento delle cerniere e del chiavistello, gonfiaggio e sgonfiaggio della guarnizione secondo il ciclo documentato, il pannello di controllo o la logica dell’interfaccia così come installati, nonché qualsiasi controllo dell’integrità della guarnizione o delle perdite effettuato sull’attrezzatura di prova. I limiti di installazione, i collegamenti alle utenze secondo il percorso previsto, il comportamento della porta nell’ambito della sequenza di accesso reale e la sua interazione con i segnali di pressione e di allarme rientrano nei collaudi di accettazione in loco.
Alcune funzioni dell’impianto possono essere simulate in fabbrica, e spesso ciò è opportuno: un ingresso a contatto pulito può sostituire un lettore di tessere, un alimentatore da banco regolato può sostituire l’aria compressa dell’impianto. La simulazione costituisce una prova utile purché i suoi limiti siano riportati nel verbale. Indicare cosa è stato sostituito, cosa il sostituto ha riprodotto e cosa no, e quali condizioni dell’impianto installato devono ancora essere testate. Un segnale di interblocco simulato dimostra che la logica della porta risponde; non fornisce però alcuna indicazione sul tempo di risposta, sulle modalità di guasto o sul cablaggio del sistema di controllo degli accessi che verrà effettivamente utilizzato in loco.
EudraLex Volume 4 Allegato 15 considera l’accettazione in fabbrica, l’accettazione in cantiere e la qualificazione come fasi distinte con finalità distinte, e consente di riutilizzare in un secondo momento i risultati ottenuti in fabbrica qualora sia documentato e giustificato che il trasporto e l’installazione non abbiano compromesso la funzionalità in questione. È opportuno pianificare tale riutilizzo condizionato già nella fase di definizione dell’ambito di prova, piuttosto che discuterne al momento del collaudo: occorre decidere in anticipo quali risultati ottenuti in fabbrica si intende riportare e quali prove raccolte in cantiere ne sosterranno la giustificazione.
Registrare le condizioni alla base dei risultati relativi alla tenuta e alle perdite
Il risultato relativo alla tenuta o alle perdite è interpretabile solo alla luce delle condizioni in cui è stato ottenuto; pertanto, la documentazione deve riportare entrambi questi elementi. È necessario registrare l’identità del gruppo sottoposto a prova, compresi il numero di serie o di identificazione e la configurazione testata, poiché una porta con dimensioni dell’anta, profilo di tenuta o vetratura diversi costituisce un articolo di prova distinto. Descrivere la configurazione: se la porta è stata montata su un telaio di prova o sul telaio di produzione, in che modo il telaio è stato fissato al dispositivo di prova e quale fosse l’orientamento dell’anta.
Lo stato della guarnizione è importante tanto quanto il valore numerico. Una guarnizione pneumatica testata alla pressione di gonfiaggio specificata fornisce un risultato diverso rispetto alla stessa porta con la guarnizione sgonfia, e un valore di perdita che non specifica quale stato sia stato applicato non può essere confrontato con i requisiti di progetto. Registrare la pressione di alimentazione della guarnizione, la pressione differenziale applicata alla porta e se era positiva o negativa rispetto all’anta, il metodo di pressurizzazione o di decadimento utilizzato, gli strumenti con la loro identificazione e lo stato di taratura, nonché i criteri di accettazione approvati prima dell’esecuzione della prova.
Il motivo è di natura pratica. Un addetto alla verifica in loco, mesi dopo, deve stabilire se i dati forniti dal produttore soddisfano i requisiti di installazione. Se il verbale riporta solo “prova di tenuta: superata”, tale decisione non può essere presa e la prova deve essere ripetuta. Se invece indica cosa è stato testato, a quali pressioni, con quale metodo e in base a quali criteri preapprovati, l’addetto alla verifica può valutare se le condizioni corrispondono e se il trasporto e l’installazione potrebbero averle alterate.
Si noti inoltre che né i dati di input né le linee guida generali forniscono un valore universale relativo alle perdite o alla pressione delle porte. CDC/NIH BMBL definisce i requisiti relativi all’accesso alle porte e alla direzione del flusso d’aria per le strutture BSL-3, nonché requisiti specifici relativi alle porte a tenuta stagna per le strutture BSL-4 dotate di tute protettive, la cui applicabilità è determinata dalle norme locali e dalla valutazione dei rischi della struttura. Il criterio numerico per un determinato progetto deriva dalle specifiche dei requisiti dell’utente e dalla valutazione dei rischi della struttura, non dalla categoria delle attrezzature.
Contestare gli stati di guasto e di ripristino concordati
Il normale ciclo di funzionamento indica che la porta funziona; non indica però come si comporta la porta quando si verifica un’anomalia, che di solito è proprio il comportamento su cui si basa la progettazione del sistema di contenimento o di accesso. Inserire nella procedura di prova le simulazioni di guasto concordate: interruzione dell’alimentazione pneumatica con la guarnizione gonfiata, un tentativo di azionamento fuori sequenza e il percorso di ripristino quando l’alimentazione o la potenza vengono ripristinate. Per ciascuna di esse, registrare lo stato osservato dell’anta, lo stato osservato della guarnizione ed eventuali segnali o allarmi emessi, e confrontarli con le specifiche di risposta concordate per il progetto.
Questo comportamento è una scelta progettuale, non una caratteristica delle porte pneumatiche in generale. È possibile specificare una guarnizione che mantenga la pressione in caso di interruzione dell’alimentazione tramite una valvola di ritegno e un accumulatore, oppure che si sgonfi e rilasci la porta. Una scelta privilegia il mantenimento della tenuta; l’altra privilegia l’uscita. Quale delle due si applichi alla vostra porta è una questione di configurazione che spetta al fornitore, e il test di malfunzionamento serve proprio a confermare che la porta consegnata corrisponda alla configurazione specificata e documentata nel progetto, compreso ciò che accade all’uscita di emergenza in tale stato.
I test di simulazione di guasti possono creare condizioni pericolose o limitare l’accesso; pertanto, devono essere eseguiti esclusivamente secondo la procedura di prova approvata per il progetto e previa autorizzazione da parte del responsabile. L’intrappolamento di un operatore dietro una porta sigillata o la depressurizzazione dei confini di un locale durante un test in condizioni reali sono conseguenze prevedibili di una prova pianificata in modo inadeguato. Prima della sessione di prova, concordare l’elenco dei test, le condizioni di interruzione e la persona incaricata di autorizzare ciascuna di esse, e conservare tale autorizzazione nella documentazione insieme al risultato.
Verificare il telaio installato e le interfacce di controllo
Una volta che la porta è stata inserita nella parete, verificare gli aspetti che il trasporto e l’installazione possono alterare. Controllare la continuità e la tenuta dell’interfaccia tra il telaio e la parete in relazione al sistema murario in uso, e verificare che il telaio sia perfettamente squadrato e a piombo, poiché un telaio deformato durante l’installazione altera la compressione su cui si basa la tenuta. Confermare l’allineamento dell’anta e il gioco lungo l’intero perimetro, il funzionamento delle cerniere e di eventuali chiudiporta sotto il carico di installazione, nonché le condizioni delle superfici di tenuta dopo la movimentazione in cantiere.
Verificare quindi gli impianti così come realizzati, piuttosto che come specificati. È necessario verificare l’alimentazione pneumatica in corrispondenza della porta per quanto riguarda la pressione e la qualità dell’aria nel punto di collegamento, poiché il compressore dell’impianto e i sistemi di filtrazione ed essiccazione presenti nella linea determinano ciò che la tenuta riceve effettivamente. L’alimentazione elettrica, la messa a terra e il cablaggio dei segnali da e verso i sistemi di controllo degli ambienti devono essere verificati in corrispondenza dei terminali. Laddove la porta faccia parte di una sequenza di accesso o di un interblocco con una porta adiacente, una camera di compensazione o un allarme di pressione, eseguire la sequenza così come la eseguirebbe l’operatore, utilizzando il badge, il pulsante o la chiave effettivi, e osservare i segnali sul sistema di controllo dell’ambiente piuttosto che solo sul pannello della porta.
In questo caso, le prove fornite dal produttore possono comunque avere un certo peso. Una funzione che, secondo la revisione del progetto, non è stata influenzata dal trasporto e dall’installazione può fare affidamento sulla documentazione di fabbrica esistente, a condizione che la giustificazione sia documentata e che siano stati effettuati i controlli di verifica in loco a sostegno. L’allineamento meccanico, la compressione delle guarnizioni, l’alimentazione dei servizi e i segnali di interfaccia sono proprio le funzioni per le quali è più difficile fornire tale giustificazione, motivo per cui, per impostazione predefinita, devono essere verificate in loco.
Chiudere le non conformità e organizzare i verbali di collaudo
Un test fallito o uno stato imprevisto della porta viene risolto identificando il requisito su cui incide, registrando la deviazione e la relativa azione correttiva, e decidendo quali test già completati necessitano di una nuova valutazione. Quest’ultima parte è quella che più spesso viene tralasciata. Se una valvola di controllo della tenuta viene sostituita in seguito a un test di guasto, i precedenti risultati relativi all’integrità della tenuta e alle perdite sono stati ottenuti con hardware diverso, e qualcuno deve decidere se siano ancora validi. Il semplice superamento di una ripetizione del test fallito può mascherare tale questione. La decisione di accettare una deviazione, di riutilizzare un risultato precedente o di autorizzare la porta spetta alla procedura approvata del progetto e al responsabile designato per l’approvazione.
Il pacchetto di consegna dovrebbe consentire al team in loco di individuare, per ogni requisito, il test con cui è stato verificato. Un indice "requisito-test" svolge proprio questa funzione: ogni requisito della specifica è collegato al protocollo approvato con cui è stato testato, al risultato grezzo, agli strumenti utilizzati con il relativo stato di calibrazione, a eventuali scostamenti e alla relativa gestione, alla configurazione della porta così come testata e alla decisione di accettazione firmata. Creare l'indice man mano che i test vengono eseguiti, anziché ricostruirlo in un secondo momento, quando i fogli di prova sono stati separati dai relativi protocolli.
Il motivo alla base della tracciabilità è che i tre insiemi di documenti rispondono a domande diverse. I verbali di collaudo in fabbrica indicano le prestazioni dell’assieme fornito sul banco di prova; i verbali di collaudo in cantiere indicano le prestazioni della porta installata nella parete; la qualificazione fornisce prove documentate relative ai requisiti dell’utente per l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura. Per un progetto GMP, l’Allegato 15 definisce il ciclo di vita della qualificazione, e la consegna con i verbali di collaudo firmati non costituisce il completamento della qualificazione — il verifica del corretto funzionamento delle funzioni della porta segue, e i record di accettazione lo alimentano anziché sostituirlo.
Prima di discutere l’ambito della prova con un fornitore, assicurarsi di avere a disposizione quanto segue: il gruppo porta identificato e la sua configurazione, compresi il tipo di guarnizione ed eventuali vetrate o pannelli di ispezione; il comportamento specificato in caso di guasto e di ripristino, compreso il funzionamento della guarnizione e dell’anta in caso di interruzione dell’alimentazione pneumatica e i requisiti relativi all’uscita di emergenza; le relazioni di pressione all’interno della stanza ed eventuali interblocchi o sistemi di controllo degli accessi a cui la porta è collegata; le condizioni di alimentazione pneumatica ed elettrica disponibili nel luogo di installazione; nonché i criteri di accettazione e l’iter di approvazione che il piano di qualificazione prevede debbano essere supportati dai verbali di accettazione.
Domande frequenti
Q: Su cosa dovrebbe mettersi d'accordo il nostro team prima di prenotare il test in fabbrica?
A: Concordare innanzitutto l'ambito dei test e i criteri di accettazione. Identificare il gruppo porta e la sua configurazione, i requisiti da verificare in fabbrica, le interfacce che richiedono controlli in loco e gli stati previsti della porta e della guarnizione durante le prove concordate relative a guasti e ripristino. Registrare quali funzioni in loco saranno simulate e i limiti di tali simulazioni.
Q: È possibile utilizzare un rapporto sulle perdite se le condizioni di prova riportate differiscono da quelle del nostro progetto?
A: L'etichetta di conformità da sola non è sufficiente. Confronta l'assemblaggio, la configurazione, lo stato di tenuta, le condizioni di pressione, il metodo e gli strumenti registrati con i requisiti che devi dimostrare. Risolvi eventuali discrepanze seguendo il piano di prova concordato prima di considerare quel risultato come prova di accettazione per il tuo progetto.
Q: Un test ripetuto con esito positivo annulla un precedente esito negativo?
A: No. Registrare il requisito interessato, la deviazione originaria e la relativa azione correttiva, quindi verificare se la modifica influisca su altre prove di collaudo. Chiudere l’accettazione solo dopo aver risolto la rivalutazione richiesta; un ciclo successivo andato a buon fine non deve nascondere il difetto precedente.
Q: Nel caso di un progetto GMP, il completamento dei test FAT e SAT implica che la qualificazione sia stata completata?
A: No. Le prove di accettazione in fabbrica, le prove di accettazione in cantiere e la qualificazione hanno finalità diverse. È necessario applicare i requisiti relativi al ciclo di vita di cui all’Allegato 15 e collegare ciascun verbale di accettazione al requisito che esso dimostra, in modo che il team di progetto possa identificare quali requisiti di qualificazione siano supportati dalla documentazione e quali debbano ancora essere dimostrati.
