Las pruebas de aceptación en fábrica demuestran que el conjunto de la puerta fabricado por el proveedor funciona según lo especificado en el banco de pruebas: la hoja y el marco se corresponden con lo identificado, la junta se infla y desinflada tal y como se ha documentado, y las funciones de control acordadas responden correctamente. Las pruebas de aceptación in situ demuestran lo que solo la puerta instalada puede mostrar: la unión entre el marco y la pared, la alineación y la perpendicularidad tras el transporte, el suministro neumático y eléctrico real, la secuencia de acceso efectiva y las señales intercambiadas con los controles de la sala. La línea divisoria radica en si el resultado depende del edificio. Todo aquello que dependa de la abertura en la pared, del suministro de aire de la instalación, del régimen de presión de la sala o del sistema de control de acceso no puede resolverse en fábrica, por muy bien que la puerta haya funcionado allí.
Diferenciar los controles de montaje en fábrica de las pruebas realizadas una vez instalada la puerta
| Fase de pruebas | Qué evalúa la prueba | Condiciones que hay que tener en cuenta al utilizar los datos |
|---|---|---|
| Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) | El conjunto de la puerta identificado, el funcionamiento de la junta documentado y las funciones de control acordadas | Las pruebas en fábrica se refieren al montaje y al banco de pruebas suministrados. Es necesario registrar los límites de simulación de cualquier función simulada in situ; las comprobaciones de los límites de la instalación y de la interfaz con la planta quedan pendientes para la aceptación in situ. |
| Pruebas de aceptación in situ (SAT) | La interfaz entre el marco y la pared una vez instalada, la alineación, las instalaciones técnicas, la secuencia de acceso real y las señales pertinentes | Las pruebas in situ reproducen la puerta instalada y las interfaces reales. La reutilización de la documentación de fábrica depende de que la revisión del proyecto justifique que el transporte y la instalación no hayan afectado al funcionamiento correspondiente. |
Asigna cada prueba a la fase en la que realmente se puedan recrear sus condiciones. Para una Puerta APR con junta neumática, la fábrica puede poner a prueba el conjunto suministrado: el funcionamiento de las bisagras y el pestillo, el inflado y desinflado de la junta a lo largo del ciclo documentado, la lógica del panel de control o de la interfaz tal y como se ha instalado, así como cualquier comprobación de la integridad de la junta o de fugas realizada en el banco de pruebas. Los límites de instalación, las conexiones de servicios tal y como se han tendido, el comportamiento de la puerta dentro de la secuencia de acceso real y su interacción con las señales de presión y de alarma forman parte de las pruebas de aceptación in situ.
Algunas funciones de la instalación pueden simularse en fábrica, lo cual suele ser recomendable: una entrada de contacto seco puede sustituir a un lector de tarjetas, y una fuente de alimentación de banco regulada puede sustituir al aire comprimido de la instalación. La simulación constituye una prueba válida siempre que sus limitaciones queden consignadas en el informe. Indique qué se sustituyó, qué reprodujo y qué no reprodujo el sustituto, y qué condiciones de la instalación aún deben someterse a prueba. Una señal de enclavamiento simulada demuestra que la lógica de la puerta responde; no aporta ninguna información sobre el tiempo de respuesta, los modos de fallo o el cableado del sistema de control de acceso que se utilizará realmente en las instalaciones.
EudraLex Volumen 4 Anexo 15 considera que la aceptación en fábrica, la aceptación in situ y la cualificación son fases distintas con objetivos distintos, y permite que los resultados de fábrica se utilicen posteriormente siempre que se documente y justifique que el transporte y la instalación no han afectado a la función en cuestión. Vale la pena planificar esa reutilización condicional en la fase de definición del alcance de las pruebas, en lugar de discutirla en el momento de la entrega: decide de antemano qué resultados de fábrica pretendes trasladar y qué pruebas in situ respaldarán dicha justificación.
Anota las condiciones en las que se obtuvieron los resultados relativos a la estanqueidad y las fugas
El resultado de una prueba de estanqueidad o de fugas solo puede interpretarse teniendo en cuenta las condiciones en las que se obtuvo, por lo que el registro debe incluir ambas. Anote la identificación del conjunto sometido a ensayo, incluyendo el número de serie o de etiqueta y la configuración probada, ya que una puerta con un tamaño de hoja, un perfil de junta o un acristalamiento diferentes constituye un artículo de ensayo distinto. Describa la configuración: si la puerta se montó en un marco de ensayo o en el marco de producción, cómo se selló el marco al dispositivo de sujeción y en qué orientación se encontraba la hoja.
El estado de la junta es tan importante como su número. Una junta neumática sometida a ensayo a su presión de inflado especificada ofrece un resultado diferente al de la misma puerta con la junta desinflada, y un valor de fuga que no indique en qué estado se ha medido no puede compararse con los requisitos de un proyecto. Registre la presión de alimentación de la junta, la presión diferencial aplicada a la puerta y si era positiva o negativa con respecto a la hoja, el método de presurización o despresurización utilizado, los instrumentos con su identificación y estado de calibración, y los criterios de aceptación que se aprobaron antes de realizar el ensayo.
La razón es de carácter práctico. Un inspector in situ, meses más tarde, tiene que decidir si los datos de fábrica se ajustan a los requisitos de instalación. Si en el registro solo figura “prueba de estanqueidad: superada”, no es posible tomar esa decisión y hay que repetir la prueba. Si se indica qué se ha sometido a prueba, a qué presiones, mediante qué método y según qué criterio preaprobado, el inspector puede evaluar si las condiciones coinciden y si el transporte y la instalación podrían haberlas alterado.
Ten en cuenta también que ni los datos de entrada ni las directrices generales proporcionan un valor universal de fugas o de presión en las puertas. CDC/NIH BMBL establece el contexto relativo al acceso a las puertas y al flujo de aire direccional para el nivel BSL-3, así como un contexto específico de puertas herméticas para las instalaciones con trajes de protección del nivel BSL-4, cuya aplicabilidad viene determinada por la normativa local y la evaluación de riesgos de la instalación. El criterio numérico para un proyecto concreto se deriva de las especificaciones de requisitos del usuario y de la evaluación de riesgos de la instalación, y no de la categoría del equipo.
Cuestionar los estados de fallo y recuperación acordados
Las pruebas de funcionamiento normales indican que la puerta funciona; no indican cómo se comporta la puerta cuando surge un problema, que suele ser precisamente el comportamiento del que depende el diseño de la contención o del acceso. Incorpore en el procedimiento de prueba situaciones de fallo acordadas: interrupción del suministro neumático con la junta inflada, un intento de funcionamiento fuera de secuencia y la ruta de recuperación cuando se restablece el suministro o la alimentación. Para cada una de ellas, registre el estado observado de la hoja, el estado observado de la junta y cualquier señal o alarma emitida, y compárelos con las especificaciones de respuesta acordadas para el proyecto.
Este comportamiento es una decisión de diseño, no una característica de las puertas neumáticas en general. Se puede especificar que una junta mantenga la presión en caso de pérdida de suministro mediante una válvula de retención y un acumulador, o que se desinfle y libere la puerta. Una opción favorece el mantenimiento del cerramiento; la otra, la salida. Cuál de ellas se aplica a su puerta es una cuestión de configuración que debe resolver el proveedor, y la prueba de fallo existe para confirmar que la puerta entregada se ajusta a la configuración especificada y documentada en el proyecto, incluyendo lo que ocurre con la salida de emergencia en ese estado.
Las pruebas de simulación de fallos pueden generar situaciones peligrosas o que restrinjan el acceso, por lo que solo deben realizarse siguiendo el procedimiento de prueba aprobado para el proyecto y contando con la autorización correspondiente. Que un operario quede atrapado tras una puerta sellada o que se despresurice el perímetro de una sala durante una prueba de simulación en condiciones reales son consecuencias previsibles de una prueba mal planificada. Acuerde la lista de pruebas de simulación, las condiciones de interrupción y la persona encargada de autorizar cada una de ellas antes de la sesión de pruebas, y consigne dicha autorización en el registro junto con el resultado.
Comprueba el bastidor instalado y las interfaces de control
Una vez que la puerta esté empotrada en la pared, comprueba los aspectos que pueden verse alterados por el transporte y la instalación. Comprueba la continuidad y el sellado de la unión entre el marco y la pared con respecto al sistema de pared utilizado, y verifica que el marco quede a escuadra y a plomo, ya que un marco torcido durante la instalación distorsiona la compresión de la que depende el sellado. Confirma la alineación de la hoja y el juego en todo el perímetro, el funcionamiento de las bisagras y de cualquier cierrapuertas bajo la carga instalada, así como el estado de las superficies de sellado tras la manipulación in situ.
A continuación, comprueba que las instalaciones estén tal y como se han construido, y no tal y como se especificaron. Es necesario verificar el suministro neumático en la puerta, tanto en lo que respecta a la presión como a la calidad del aire en el punto de conexión, ya que el compresor de la instalación y los sistemas de filtración y secado de la línea determinan lo que realmente recibe la junta. El suministro eléctrico, la puesta a tierra y el cableado de señales hacia y desde los controles de la sala deben verificarse en los puntos de conexión. Cuando la puerta forme parte de una secuencia de acceso o de un enclavamiento con una puerta vecina, una esclusa o una alarma de presión, ejecute la secuencia tal y como la llevaría a cabo el operador, con la tarjeta de acceso, el botón o la llave reales, y observe las señales en el sistema de control de la sala, en lugar de solo en el panel de la puerta.
Las pruebas de fábrica pueden seguir teniendo peso en este caso. Una función que, según confirme la revisión del proyecto, no se haya visto afectada por el transporte ni la instalación puede basarse en el registro de fábrica existente, siempre que se documente la justificación y se hayan realizado las comprobaciones de apoyo in situ. La alineación mecánica, la compresión de las juntas, el suministro de servicios y las señales de interfaz son precisamente las funciones en las que resulta más difícil aportar dicha justificación, por lo que, por defecto, deben comprobarse in situ.
Cerrar las desviaciones y organizar los registros de aceptación
Una prueba fallida o un estado inesperado de la puerta se resuelve identificando el requisito al que afecta, registrando la desviación y su medida correctiva, y decidiendo qué pruebas ya realizadas deben reevaluarse. La última parte es la que más a menudo se omite. Si se sustituye una válvula de control de estanqueidad tras una prueba de fallo, los resultados anteriores sobre la integridad del sellado y las fugas se obtuvieron con un hardware diferente, y alguien debe decidir si siguen siendo válidos. El mero hecho de repetir con éxito la prueba fallida puede ocultar esa cuestión. La decisión de aceptar una desviación, reutilizar un resultado anterior o dar el visto bueno a la puerta corresponde al procedimiento aprobado del proyecto y a la persona designada para su aprobación.
El paquete de traspaso debe permitir al equipo de la obra localizar, para cada requisito, la prueba con la que se ha comprobado dicho requisito. Un índice de requisitos y pruebas cumple esta función: cada requisito de la especificación está vinculado al protocolo aprobado con el que se probó, al resultado bruto, a los instrumentos utilizados con su estado de calibración, a cualquier desviación y su resolución, a la configuración de la puerta tal y como se probó, y a la decisión de aceptación firmada. El índice debe elaborarse a medida que se realizan las pruebas, en lugar de reconstruirlo posteriormente, cuando las hojas de pruebas ya se hayan separado de sus protocolos.
La razón de la trazabilidad radica en que los tres conjuntos de registros responden a preguntas diferentes. Los registros de aceptación en fábrica indican el comportamiento del conjunto suministrado en el banco de pruebas; los registros de aceptación in situ indican el comportamiento de la puerta instalada en su pared; y la cualificación establece pruebas documentadas que demuestran el cumplimiento de los requisitos del usuario a lo largo del ciclo de vida del equipo. En el caso de un proyecto de buenas prácticas de fabricación (GMP), el Anexo 15 establece el ciclo de vida de la cualificación, y la entrega con pruebas de aceptación firmadas no supone la finalización de la cualificación —la verificación del funcionamiento de las funciones de la puerta viene a continuación, y los registros de aceptación lo alimentan en lugar de sustituirlo.
Antes de abordar el alcance de los ensayos con un proveedor, ten a mano lo siguiente: el conjunto de puerta identificado y su configuración, incluido el tipo de junta y cualquier acristalamiento o panel de visión; el comportamiento especificado en caso de fallo y recuperación, incluyendo cómo actúan la junta y la hoja ante la pérdida del suministro neumático y cuáles son los requisitos para la salida de emergencia; las relaciones de presión de la sala y cualquier enclavamiento o control de acceso en el que participe la puerta; las condiciones de suministro neumático y eléctrico disponibles en el lugar de instalación; y los criterios de aceptación y la vía de aprobación que, según su plan de cualificación, deben respaldar los registros de aceptación.
Preguntas frecuentes
Q: ¿Qué debe acordar nuestro equipo antes de reservar la prueba en fábrica?
A: Acuerda primero el alcance de las pruebas y los criterios de aceptación. Identifica el conjunto y la configuración de la puerta, los requisitos que deben examinarse en fábrica, las interfaces que requieren comprobaciones in situ y los estados esperados de la puerta y la junta durante las pruebas de fallo y recuperación acordadas. Anota qué funciones in situ se simularán y los límites de dichas simulaciones.
Q: ¿Podemos utilizar un informe de fugas si las condiciones de prueba difieren de las de nuestro proyecto?
A: Una simple etiqueta de conformidad no es suficiente. Compara el montaje, la configuración, el estado de sellado, las condiciones de presión, el método y los instrumentos registrados con los requisitos que debes demostrar. Resuelve cualquier discrepancia siguiendo el plan de ensayo acordado antes de considerar ese resultado como prueba de conformidad para tu proyecto.
Q: ¿Una prueba repetida con resultado satisfactorio anula un fallo anterior?
A: No. Registre el requisito afectado, la desviación original y la medida correctiva adoptada, y a continuación determine si el cambio afecta a otras pruebas. Cierre la aceptación solo una vez que se haya resuelto la reevaluación requerida; un ciclo posterior satisfactorio no debe ocultar el defecto anterior.
Q: En un proyecto de buenas prácticas de fabricación (GMP), ¿la finalización de las pruebas FAT y SAT implica que la cualificación ha concluido?
A: No. Las pruebas de aceptación en fábrica, las pruebas de aceptación in situ y la cualificación tienen finalidades distintas. Aplica los requisitos pertinentes del ciclo de vida del Anexo 15 y vincula cada registro de aceptación al requisito que demuestra, de modo que el equipo del proyecto pueda identificar qué requisitos de cualificación respaldan las pruebas y qué queda por demostrar.
