Testy odbiorcze w fabryce potwierdzają, że zestaw drzwiowy wyprodukowany przez dostawcę działa zgodnie ze specyfikacją na stanowisku testowym: skrzydło i ościeżnica są zgodne z identyfikacją, uszczelka napełnia się i opróżnia zgodnie z dokumentacją, a uzgodnione funkcje sterujące działają prawidłowo. Testy odbiorcze na miejscu potwierdzają to, co może wykazać wyłącznie zamontowane drzwi: połączenie ościeżnicy ze ścianą, wyrównanie i prostopadłość po transporcie, rzeczywiste zasilanie pneumatyczne i elektryczne, faktyczną sekwencję dostępu oraz sygnały wymieniane z elementami sterującymi w pomieszczeniu. Cechą rozróżniającą jest to, czy wynik zależy od budynku. Wszystko, co zależy od otworu w ścianie, zasilania powietrzem w obiekcie, reżimu ciśnienia w pomieszczeniu lub systemu kontroli dostępu, nie może zostać ustalone w fabryce, niezależnie od tego, jak dobrze drzwi tam działały.
Należy oddzielić kontrole montażowe przeprowadzane w fabryce od testów drzwi po zamontowaniu
| Etap testowy | Co obejmuje test | Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy korzystaniu z dowodów |
|---|---|---|
| Testy odbiorcze w zakładzie (FAT) | Zidentyfikowany zespół drzwi, udokumentowane działanie uszczelki oraz uzgodnione funkcje sterowania | Testy fabryczne obejmują dostarczony zestaw montażowo-testowy. W przypadku wszelkich symulowanych funkcji obiektu należy odnotować granice symulacji; kontrole granic instalacji oraz interfejsów z obiektem pozostają do przeprowadzenia w ramach odbioru obiektu. |
| Testy odbiorcze w miejscu instalacji (SAT) | Zainstalowane połączenie ramy ze ścianą, wyrównanie, instalacje techniczne, rzeczywista kolejność dostępu oraz odpowiednie sygnały | Testy na miejscu obejmują zamontowane drzwi oraz rzeczywiste interfejsy. Możliwość ponownego wykorzystania dokumentacji fabrycznej zależy od wyników przeglądu projektu, który musi wykazać, że transport i montaż nie wpłynęły negatywnie na odpowiednie funkcje. |
Każdy test należy przypisać do etapu, na którym faktycznie można stworzyć warunki do jego przeprowadzenia. W przypadku drzwi APR z uszczelnieniem pneumatycznym, fabryka może przeprowadzić testy dostarczonego zespołu: działanie zawiasów i zatrzasku, napełnianie i opróżnianie uszczelki zgodnie z udokumentowanym cyklem, działanie panelu sterowania lub logiki interfejsu zgodnie z projektem oraz wszelkie kontrole integralności uszczelki lub szczelności przeprowadzane na stanowisku testowym. Sprawdzanie zainstalowanych ograniczeń, poprowadzenia przyłączy mediów, zachowania drzwi w rzeczywistej sekwencji dostępu oraz ich interakcji z sygnałami ciśnienia i alarmowymi wchodzi w zakres testów odbiorczych na miejscu instalacji.
Niektóre funkcje obiektu można zasymulować w fabryce, co często jest rozsądnym rozwiązaniem: wejście z kontaktem bezpotencjałowym może zastąpić czytnik kart, a stabilizowany zasilacz laboratoryjny – sprężone powietrze w obiekcie. Symulacja stanowi przydatny dowód, o ile jej ograniczenia zostaną odnotowane w protokole. Należy określić, co zostało zastąpione, co substytut odtworzył, a czego nie, oraz które z zainstalowanych warunków nadal wymagają przetestowania. Symulowany sygnał blokady wskazuje, że układ logiczny drzwi reaguje; nie mówi jednak nic o czasie reakcji, trybach awarii ani okablowaniu systemu kontroli dostępu, który będzie faktycznie stosowany na obiekcie.
EudraLex Tom 4 Załącznik 15 traktuje odbiór fabryczny, odbiór na miejscu oraz kwalifikację jako odrębne etapy o różnych celach i zezwala na późniejsze wykorzystanie wyników badań fabrycznych, o ile zostanie udokumentowane i uzasadnione, że transport i montaż nie wpłynęły na daną funkcję. Warto zaplanować takie warunkowe ponowne wykorzystanie już na etapie ustalania zakresu badań, zamiast spierać się o to podczas przekazania: należy z wyprzedzeniem zdecydować, które wyniki badań fabrycznych zamierza się uwzględnić, oraz jakie dowody zebrane na miejscu będą stanowić uzasadnienie.
Należy odnotować warunki, w jakich uzyskano wyniki dotyczące szczelności i wycieków
Wynik badania szczelności lub nieszczelności można interpretować wyłącznie w kontekście warunków, w jakich został uzyskany, dlatego w dokumentacji należy odnotować oba te elementy. Należy odnotować identyfikację badanego zespołu, w tym numer seryjny lub identyfikacyjny oraz testowaną konfigurację, ponieważ drzwi o innym rozmiarze skrzydła, profilu uszczelki lub oszkleniu stanowią odrębny obiekt badania. Należy opisać konfigurację badania: czy drzwi zostały zamontowane w ramie testowej, czy w ramie produkcyjnej, w jaki sposób rama została przymocowana do uchwytu oraz w jakiej orientacji znajdowało się skrzydło.
Stan uszczelki ma równie duże znaczenie jak jej liczba. Uszczelka pneumatyczna przetestowana przy określonym ciśnieniu napełnienia daje inny wynik niż te same drzwi z opróżnioną uszczelką, a wartość przecieku, która nie określa, w jakim stanie przeprowadzono badanie, nie może być porównywana z wymaganiami projektu. Należy zapisać ciśnienie zasilania uszczelki, ciśnienie różnicowe przyłożone do drzwi oraz to, czy było ono dodatnie czy ujemne względem skrzydła, zastosowaną metodę zwiększania lub zmniejszania ciśnienia, przyrządy wraz z ich identyfikacją i stanem kalibracji, a także kryteria akceptacji, które zostały zatwierdzone przed przeprowadzeniem badania.
Powód jest natury praktycznej. Osoba przeprowadzająca kontrolę na miejscu, kilka miesięcy później, musi zdecydować, czy dane fabryczne spełniają wymagania dotyczące instalacji. Jeśli w dokumentacji widnieje jedynie adnotacja “próba szczelności: zaliczona”, nie można podjąć tej decyzji i konieczne jest powtórzenie badania. Jeśli natomiast podano, co zostało zbadane, przy jakich ciśnieniach, jaką metodą i w odniesieniu do jakich wcześniej zatwierdzonych kryteriów, osoba przeprowadzająca kontrolę może ocenić, czy warunki są zgodne oraz czy transport i montaż mogły je zmienić.
Należy również zauważyć, że ani dane wejściowe, ani ogólne wytyczne nie podają uniwersalnej wartości wycieku lub ciśnienia w drzwiach. CDC/NIH BMBL określa zasady dotyczące dostępu do pomieszczeń i kierunku przepływu powietrza dla obiektów klasy BSL-3 oraz odrębne zasady dotyczące drzwi hermetycznych dla obiektów klasy BSL-4 wyposażonych w kombinezony ochronne, przy czym zakres ich stosowania zależy od lokalnych przepisów i oceny ryzyka danego obiektu. Kryterium liczbowe dla danego projektu wynika ze specyfikacji wymagań użytkownika oraz oceny ryzyka obiektu, a nie z kategorii wyposażenia.
Zakwestionuj uzgodnione stany awarii i przywrócenia sprawności
Standardowy cykl testowy pozwala sprawdzić, czy drzwi działają; nie pokazuje jednak, jak drzwi zachowują się w przypadku awarii, a to właśnie od tego zachowania zazwyczaj zależy projekt systemu zabezpieczającego lub systemu kontroli dostępu. W procedurę testową należy włączyć uzgodnione scenariusze awaryjne: przerwę w zasilaniu pneumatycznym przy napompowanej uszczelce, próbę uruchomienia niezgodną z sekwencją oraz ścieżkę przywrócenia działania po przywróceniu zasilania lub zasilania pneumatycznego. Dla każdego z nich należy zapisać zaobserwowany stan skrzydła, zaobserwowany stan uszczelki oraz wszelkie sygnały lub alarmy, a następnie porównać je ze specyfikacją reakcji uzgodnioną dla projektu.
Takie zachowanie wynika z wyboru projektowego, a nie jest cechą charakterystyczną dla wszystkich drzwi pneumatycznych. Uszczelnienie można zaprojektować tak, aby utrzymywało ciśnienie w przypadku utraty zasilania za pomocą zaworu zwrotnego i akumulatora, lub tak, aby rozprężało się i zwalniało drzwi. Jedno z tych rozwiązań sprzyja utrzymaniu szczelności, drugie – ewakuacji. To, które z nich ma zastosowanie w przypadku Państwa drzwi, jest kwestią konfiguracji ustalanej z dostawcą, a test awaryjny służy potwierdzeniu, że dostarczone drzwi są zgodne z konfiguracją określoną i udokumentowaną w projekcie, w tym z tym, co dzieje się z ewakuacją awaryjną w danym stanie.
Testy symulacji awarii mogą stwarzać niebezpieczne warunki lub ograniczać dostęp, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie zgodnie z zatwierdzoną procedurą testową projektu i po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia. Uwięzienie operatora za zamkniętymi drzwiami lub obniżenie ciśnienia w pomieszczeniu podczas testu symulacji awarii pod napięciem to przewidywalne konsekwencje źle zaplanowanego testu. Przed rozpoczęciem sesji testowej należy uzgodnić listę testów symulacji awarii, warunki przerwania testu oraz osobę upoważnioną do podjęcia decyzji o każdym z nich, a także dołączyć to zezwolenie do dokumentacji wraz z wynikami.
Sprawdź zainstalowaną ramkę i interfejsy sterujące
Po zamontowaniu drzwi w ścianie należy sprawdzić, jakie zmiany mogą wynikać z transportu i montażu. Należy zweryfikować ciągłość połączenia ościeżnicy ze ścianą oraz szczelność w stosunku do zastosowanego systemu ściennego, a także upewnić się, że ościeżnica jest ustawiona prostopadle i pionowo, ponieważ ościeżnica przekrzywiona podczas montażu zaburza nacisk, na którym opiera się uszczelnienie. Należy sprawdzić wyrównanie skrzydła i luz na całym obwodzie, działanie zawiasów i ewentualnego samozamykacza pod obciążeniem eksploatacyjnym oraz stan powierzchni uszczelniających po przenoszeniu na miejscu montażu.
Następnie należy sprawdzić instalacje w stanie faktycznym, a nie zgodnie ze specyfikacją. W przypadku zasilania pneumatycznego należy zweryfikować ciśnienie oraz jakość powietrza w punkcie przyłączenia przy drzwiach, ponieważ to sprężarka obiektu oraz system filtracji i osuszania w przewodzie decydują o tym, co faktycznie dociera do uszczelnienia. Zasilanie elektryczne, uziemienie oraz okablowanie sygnałowe do i z paneli sterowania pomieszczeń należy sprawdzić na końcówkach. W przypadku gdy drzwi uczestniczą w sekwencji dostępu lub są połączone blokadą z sąsiednimi drzwiami, śluzą lub alarmem ciśnieniowym, należy uruchomić sekwencję tak, jak wykonałby to operator, używając prawdziwej karty, przycisku lub klucza, i obserwować sygnały w systemie sterowania pomieszczeniem, a nie tylko na panelu drzwiowym.
W tym przypadku dokumentacja fabryczna może nadal mieć znaczenie. W przypadku funkcji, co do których przegląd projektu potwierdza, że transport i montaż nie miały na nie wpływu, można oprzeć się na istniejącej dokumentacji fabrycznej, pod warunkiem że uzasadnienie jest udokumentowane i przeprowadzono odpowiednie kontrole na miejscu. Wyrównanie mechaniczne, ściskanie uszczelek, zasilanie mediami oraz sygnały interfejsowe to właśnie te funkcje, w przypadku których najtrudniej jest przedstawić takie uzasadnienie, dlatego domyślnie należy je sprawdzać na miejscu.
Usuń rozbieżności i uporządkuj dokumentację odbioru
Niepowodzenie testu lub nieoczekiwany stan drzwi rozwiązuje się poprzez zidentyfikowanie wymogu, na który ma to wpływ, odnotowanie odchylenia i podjęcie działań naprawczych oraz ustalenie, które z już zakończonych testów wymagają ponownej oceny. Ta ostatnia część jest najczęściej pomijana. Jeśli zawór kontrolny uszczelnienia zostanie wymieniony po wykryciu usterki, wcześniejsze wyniki dotyczące integralności uszczelnienia i wycieków zostały uzyskane przy użyciu innego sprzętu i ktoś musi zdecydować, czy nadal są one aktualne. Samo pomyślne powtórzenie nieudanego testu może przesłonić tę kwestię. Decyzja o zaakceptowaniu odchylenia, ponownym wykorzystaniu wcześniejszego wyniku lub dopuszczeniu drzwi do eksploatacji należy do zatwierdzonej procedury projektu i wyznaczonej osoby zatwierdzającej.
Pakiet przekazania powinien umożliwiać zespołowi na miejscu znalezienie, dla każdego wymagania, testu, który je sprawdził. Służy temu indeks powiązań między wymaganiami a testami: każde wymaganie ze specyfikacji jest powiązane z zatwierdzonym protokołem, w ramach którego zostało przetestowane, surowym wynikiem, używanymi przyrządami wraz ze stanem ich kalibracji, wszelkimi odchyleniami i sposobem ich rozpatrzenia, konfiguracją drzwi w momencie testowania oraz podpisaną decyzją o odbiorze. Indeks należy tworzyć na bieżąco w trakcie przeprowadzania testów, a nie rekonstruować go później, gdy arkusze testowe zostaną oddzielone od protokołów.
Powodem konieczności zapewnienia identyfikowalności jest fakt, że te trzy zestawy dokumentacji odpowiadają na różne pytania. Dokumentacja odbioru fabrycznego opisuje, jak dostarczony zespół zachował się na stanowisku testowym; dokumentacja odbioru na miejscu opisuje, jak zainstalowane drzwi zachowały się w ścianie; kwalifikacja stanowi udokumentowane potwierdzenie zgodności z wymaganiami użytkownika w całym cyklu życia sprzętu. W przypadku projektu zgodnego z GMP załącznik 15 określa cykl życia kwalifikacji, a dostawa wraz z podpisanymi protokołami odbioru nie oznacza zakończenia kwalifikacji — kwalifikacja eksploatacyjna funkcji drzwi jest kontynuacją, a zapisy dotyczące akceptacji stanowią jej uzupełnienie, a nie zastępują ją.
Przed omówieniem zakresu testów z dostawcą należy przygotować następujące informacje: zidentyfikowany zespół drzwi oraz jego konfigurację, w tym rodzaj uszczelki oraz ewentualne przeszklenia lub panele widokowe; określone zachowanie w przypadku awarii i przywrócenia działania, w tym sposób działania uszczelki i skrzydła w przypadku utraty zasilania pneumatycznego oraz wymagania dotyczące ewakuacji awaryjnej; zależności ciśnienia w pomieszczeniach oraz wszelkie blokady lub systemy kontroli dostępu, w których uczestniczą drzwi; warunki zasilania pneumatycznego i elektrycznego dostępne w miejscu montażu; a także kryteria odbioru i ścieżkę zatwierdzania, które zgodnie z planem kwalifikacji powinny być poparte dokumentacją odbiorczą.
Często zadawane pytania
Q: O czym nasz zespół powinien się uzgodnić przed zarezerwowaniem testu w fabryce?
A: Najpierw należy uzgodnić zakres testów i kryteria akceptacji. Należy określić zestaw drzwiowy i jego konfigurację, wymagania, które należy sprawdzić w fabryce, interfejsy wymagające kontroli na miejscu oraz oczekiwane stany drzwi i uszczelek podczas uzgodnionych testów awarii i przywracania sprawności. Należy odnotować, które funkcje na miejscu zostaną zasymulowane, oraz granice tych symulacji.
Q: Czy możemy wykorzystać raport z testów szczelności, jeśli warunki testowe różnią się od tych w naszym projekcie?
A: Sama etykieta potwierdzająca zgodność nie wystarczy. Należy porównać zarejestrowane dane dotyczące montażu, konfiguracji, stanu uszczelnienia, warunków ciśnieniowych, metody i przyrządów z wymaganiami, które należy wykazać. Wszelkie rozbieżności należy wyeliminować zgodnie z uzgodnionym planem badań, zanim wynik ten zostanie uznany za dowód akceptacji projektu.
Q: Czy pozytywny wynik powtórnego testu unieważnia wcześniejszy wynik negatywny?
A: Nie. Należy odnotować wymaganie, którego dotyczy problem, pierwotne odstępstwo oraz podjęte działania naprawcze, a następnie ustalić, czy zmiana ma wpływ na inne wyniki badań. Przyjęcie produktu należy zakończyć dopiero po przeprowadzeniu wymaganej ponownej oceny; późniejszy pomyślny cykl nie powinien przesłaniać wcześniejszej wady.
Q: Czy w przypadku projektu zgodnego z GMP przeprowadzenie testów FAT i SAT oznacza, że proces kwalifikacji został zakończony?
A: Nie. Testy odbiorcze w zakładzie, testy odbiorcze na miejscu oraz kwalifikacja służą różnym celom. Należy zastosować odpowiednie wymagania dotyczące cyklu życia zawarte w załączniku 15 i powiązać każdy protokół odbiorczy z wymaganiem, którego spełnienie potwierdza, tak aby zespół projektowy mógł określić, które wymagania kwalifikacyjne są poparte dowodami, a które nadal wymagają potwierdzenia.
