Os testes de aceitação em fábrica comprovam que o conjunto da porta fabricado pelo fornecedor funciona conforme especificado na bancada de testes: a folha e a moldura estão identificadas corretamente, a vedação infla e esvazia conforme documentado e as funções de controle acordadas respondem adequadamente. Os testes de aceitação no local comprovam o que somente a porta instalada pode demonstrar: a interface entre a moldura e a parede, o alinhamento e a perpendicularidade após o transporte, o fornecimento real de ar e energia elétrica, a sequência de acesso efetiva e os sinais trocados com os controles da sala. O critério determinante é se o resultado depende do edifício. Qualquer aspecto que dependa da abertura na parede, do fornecimento de ar da instalação, do regime de pressão da sala ou do sistema de controle de acesso não pode ser resolvido na fábrica, por melhor que tenha sido o desempenho da porta nesse ambiente.
Diferenciar as verificações de montagem na fábrica dos testes com as portas instaladas
| Fase de testes | O que o teste avalia | Condições importantes ao utilizar as evidências |
|---|---|---|
| Teste de aceitação em fábrica (FAT) | O conjunto da porta identificado, o funcionamento da vedação documentado e as funções de controle acordadas | Os testes de fábrica abrangem a configuração de montagem e teste fornecida. É necessário registrar os limites de simulação de quaisquer funções simuladas do local; as verificações de limites e de interface com o local, já instaladas, permanecem para a aceitação no local. |
| Testes de aceitação no local (SAT) | A interface entre a estrutura e a parede, o alinhamento, os serviços públicos, a sequência real de acesso e os sinais relevantes | Os testes no local abrangem a porta instalada e as interfaces efetivas. A reutilização dos registros de fábrica depende de uma análise do projeto que comprove que o transporte e a instalação não afetaram o funcionamento relevante. |
Atribua cada teste à etapa que possa realmente criar as condições necessárias para sua execução. Para um porta APR com vedação pneumática, a fábrica pode testar o conjunto fornecido: o funcionamento da dobradiça e da trava, o inflamento e o esvaziamento da vedação ao longo do ciclo documentado, a lógica do painel de controle ou da interface conforme projetada, bem como qualquer verificação de integridade da vedação ou de vazamento realizada no dispositivo de teste. Os limites de instalação, as conexões de serviços públicos conforme projetadas, o comportamento da porta na sequência real de acesso e sua interação com sinais de pressão e de alarme fazem parte dos testes de aceitação no local.
Algumas funções do local podem ser simuladas na fábrica, e isso costuma ser sensato: uma entrada de contato seco pode substituir um leitor de cartão, uma fonte de alimentação regulada de bancada pode substituir o ar comprimido da instalação. A simulação constitui evidência útil, desde que seus limites sejam registrados. Indique o que foi substituído, o que o substituto reproduziu e o que não reproduziu, e quais condições da instalação ainda precisam ser testadas. Um sinal de intertravamento simulado mostra que a lógica da porta responde; ele não diz nada sobre o tempo de resposta, os modos de falha ou a fiação do sistema de controle de acesso que o local realmente utilizará.
EudraLex Volume 4 Anexo 15 considera a aceitação em fábrica, a aceitação no local e a qualificação como etapas distintas, com objetivos distintos, e permite que os resultados da fábrica sejam utilizados posteriormente, desde que esteja documentado e justificado que o transporte e a instalação não afetaram a função em questão. Vale a pena planejar essa reutilização condicional já na fase de definição do escopo dos testes, em vez de discutir o assunto na entrega: decida com antecedência quais resultados da fábrica você pretende utilizar posteriormente e quais evidências no local irão sustentar essa justificativa.
Registre as condições que levaram aos resultados relativos à vedação e aos vazamentos
Um resultado de vedação ou vazamento só pode ser interpretado considerando as condições que o geraram; portanto, o registro deve conter ambas as informações. Registre a identificação do conjunto testado, incluindo o número de série ou de identificação e a configuração testada, pois uma porta com tamanho de folha, perfil de vedação ou vidraça diferentes constitui um item de teste distinto. Descreva a configuração: se a porta foi montada em uma moldura de teste ou na moldura de produção, como a moldura foi vedada ao dispositivo de fixação e qual era a orientação da folha.
O estado da vedação é tão importante quanto o número. Uma vedação pneumática testada na pressão de inflagem especificada apresenta um resultado diferente daquele obtido na mesma porta com a vedação desinflada; além disso, um valor de vazamento que não especifique em qual estado foi medido não pode ser comparado com os requisitos do projeto. Registre a pressão de alimentação da vedação, a pressão diferencial aplicada na porta e se ela era positiva ou negativa em relação à folha, o método de pressurização ou de decaimento utilizado, os instrumentos com sua identificação e status de calibração, bem como os critérios de aceitação aprovados antes da realização do teste.
O motivo é prático. Um revisor no local, meses depois, precisa decidir se os dados fornecidos pela fábrica atendem aos requisitos de instalação. Se o registro indicar apenas “teste de vazamento: aprovado”, essa decisão não poderá ser tomada e o teste terá que ser repetido. Se o registro especificar o que foi testado, sob quais pressões, por qual método e em relação a qual critério pré-aprovado, o revisor poderá avaliar se as condições correspondem e se o transporte e a instalação poderiam tê-las alterado.
Observe também que nem os dados de entrada nem as orientações gerais fornecem um valor universal para vazamento ou pressão da porta. CDC/NIH BMBL estabelece o contexto de acesso às portas e de fluxo de ar direcional para o BSL-3, bem como um contexto distinto de portas herméticas para instalações com trajes do BSL-4, sendo que a aplicabilidade é determinada pelas normas locais e pela avaliação de risco da instalação. O critério numérico para um determinado projeto decorre da especificação dos requisitos do usuário e da avaliação de risco da instalação, e não da categoria do equipamento.
Conteste os estados de falha e recuperação acordados
O ciclo normal indica que a porta funciona; ele não indica o que a porta faz quando algo dá errado, que geralmente é o comportamento do qual depende o projeto de contenção ou de acesso. Incorpore no procedimento de teste os cenários de falha acordados: interrupção do suprimento pneumático com a vedação inflada, uma tentativa de operação fora da sequência e o caminho de recuperação quando o suprimento ou a energia forem restabelecidos. Para cada um deles, registre o estado observado da folha, o estado observado da vedação e qualquer sinal ou alarme emitido, e compare-os com a especificação de resposta acordada para o projeto.
Esse comportamento é uma escolha de projeto, não uma característica das portas pneumáticas em geral. É possível especificar uma vedação para manter a pressão em caso de perda de alimentação por meio de uma válvula de retenção e um acumulador, ou para esvaziar e liberar a porta. Uma opção favorece a manutenção da barreira; a outra, a saída de emergência. Qual delas se aplica à sua porta é uma questão de configuração a ser definida pelo fornecedor, e o teste de falha existe para confirmar que a porta entregue corresponde à configuração especificada e documentada pelo projeto, incluindo o que ocorre com a saída de emergência nesse estado.
Os testes de falha podem criar condições perigosas ou que restrinjam o acesso; portanto, devem ser realizados apenas de acordo com o procedimento de teste aprovado para o projeto e com a devida autorização em vigor. Deixar um operador preso atrás de uma porta vedada ou despressurizar o perímetro de uma sala durante um teste de falha em condições reais são consequências previsíveis de um teste mal planejado. Acorde a lista de testes de falha, as condições de interrupção e a pessoa responsável pela autorização de cada um deles antes da sessão de teste, e mantenha essa autorização registrada juntamente com o resultado.
Verifique a estrutura instalada e as interfaces de controle
Depois que a porta estiver encaixada na parede, verifique os aspectos que o transporte e a instalação podem alterar. Verifique a continuidade e a vedação da interface entre a moldura e a parede em relação ao sistema de parede utilizado e certifique-se de que a moldura esteja alinhada e nivelada, pois uma moldura desalinhada durante a instalação distorce a compressão da qual a vedação depende. Confirme o alinhamento da folha e a folga em todo o perímetro, o funcionamento das dobradiças e de qualquer fecho sob a carga instalada, bem como o estado das superfícies de vedação após o manuseio no local.
Em seguida, verifique os sistemas de utilidades conforme instalados, e não conforme especificado. É necessário confirmar a alimentação pneumática na porta quanto à pressão e à qualidade do ar no ponto de conexão, uma vez que o compressor da instalação e os sistemas de filtragem e secagem na linha determinam o que a vedação realmente recebe. O fornecimento elétrico, o aterramento e a fiação de sinais de e para os controles da sala devem ser verificados nas terminações. Quando a porta fizer parte de uma sequência de acesso ou de um intertravamento com uma porta vizinha, câmara de equilíbrio ou alarme de pressão, execute a sequência da mesma forma que o operador a realizaria, com o crachá, botão ou chave reais, e observe os sinais no sistema de controle da sala, e não apenas no painel da porta.
As evidências de fábrica ainda podem ter peso nesse contexto. Uma função que a revisão do projeto confirme não ter sido afetada pelo transporte e pela instalação pode basear-se no registro de fábrica existente, desde que a justificativa esteja documentada e que as verificações de campo necessárias tenham sido realizadas. O alinhamento mecânico, a compressão das vedações, o fornecimento de serviços públicos e os sinais de interface são exatamente as funções em que essa justificativa é mais difícil de ser apresentada; é por isso que, por padrão, elas devem ser verificadas no local.
Encerrar desvios e organizar os registros de aceitação
Um teste com falha ou um estado inesperado da porta é resolvido identificando-se o requisito afetado, registrando-se o desvio e sua ação corretiva, e decidindo quais testes já concluídos precisam ser reavaliados. A última parte é a que mais frequentemente é ignorada. Se uma válvula de controle de vedação for substituída após um teste de falha, os resultados anteriores de integridade da vedação e vazamento foram obtidos com equipamentos diferentes, e alguém precisa decidir se eles ainda são válidos. A simples repetição bem-sucedida do teste com falha pode mascarar essa questão. A decisão de aceitar um desvio, reutilizar um resultado anterior ou liberar a porta cabe ao procedimento aprovado do projeto e ao seu aprovador designado.
O pacote de transferência deve permitir que a equipe local identifique, para qualquer requisito, o teste que o verificou. Um índice de requisitos e testes cumpre essa função: cada requisito da especificação é vinculado ao protocolo aprovado que o testou, ao resultado bruto, aos instrumentos utilizados com seu status de calibração, a qualquer desvio e sua disposição, à configuração da porta conforme testada e à decisão de aceitação assinada. Elabore o índice à medida que os testes são realizados, em vez de reconstruí-lo posteriormente, quando as folhas de teste já tiverem sido separadas de seus protocolos.
A razão para a rastreabilidade é que os três conjuntos de registros respondem a questões diferentes. Os registros de aceitação de fábrica indicam o desempenho do conjunto fornecido na bancada de testes; os registros de aceitação no local indicam o desempenho da porta instalada na parede; e a qualificação estabelece evidências documentadas em relação aos requisitos do usuário ao longo do ciclo de vida do equipamento. Para um projeto de BPF, o Anexo 15 define o ciclo de vida da qualificação, e a entrega acompanhada de testes de aceitação assinados não significa a conclusão da qualificação — o qualificação operacional das funções da porta segue a seguir, e os registros de aceitação o alimentam, em vez de substituí-lo.
Antes da discussão sobre o escopo do teste com um fornecedor, tenha em mãos o seguinte: o conjunto de porta identificado e sua configuração, incluindo o tipo de vedação e qualquer vidraça ou painel de visualização; o comportamento especificado em caso de falha e recuperação, incluindo o que a vedação e a folha da porta fazem em caso de perda do suprimento pneumático e quais são os requisitos para saída de emergência; as relações de pressão da sala e qualquer intertravamento ou controle de acesso do qual a porta faça parte; as condições de suprimento pneumático e elétrico disponíveis no local de instalação; e os critérios de aceitação e o processo de aprovação que seu plano de qualificação espera que os registros de aceitação comprovem.
Perguntas frequentes
Q: O que nossa equipe deve combinar antes de agendar o teste na fábrica?
A: Primeiro, chegue a um acordo sobre o escopo do teste e os critérios de aceitação. Identifique o conjunto e a configuração da porta, os requisitos a serem verificados na fábrica, as interfaces que precisam de verificações no local e os estados esperados da porta e da vedação durante os cenários de falha e recuperação acordados. Registre quais funções no local serão simuladas e os limites dessas simulações.
Q: Podemos usar um relatório de vazamento se as condições de teste dele forem diferentes das do nosso projeto?
A: Uma simples indicação de aprovação não é suficiente. Compare a montagem registrada, a configuração, o estado da vedação, as condições de pressão, o método e os instrumentos com os requisitos que você precisa comprovar. Resolva qualquer discrepância por meio do plano de teste acordado antes de considerar esse resultado como prova de aceitação para o seu projeto.
Q: Uma repetição bem-sucedida do teste anula uma falha anterior?
A: Não. Registre o requisito afetado, o desvio original e a ação corretiva tomada; em seguida, determine se a alteração afeta outras evidências de teste. Encerre a aceitação somente após a resolução da reavaliação exigida; um ciclo posterior bem-sucedido não deve ocultar o defeito anterior.
Q: Em um projeto de BPF, a conclusão do FAT e do SAT significa que a qualificação está concluída?
A: Não. Os testes de aceitação em fábrica, os testes de aceitação no local e a qualificação têm finalidades diferentes. Aplique os requisitos relevantes do Anexo 15 relativos ao ciclo de vida e vincule cada registro de aceitação ao requisito que ele comprova, para que a equipe do projeto possa identificar quais requisitos de qualificação as evidências comprovam e o que ainda precisa ser comprovado.
