Les essais de réception en usine permettent de vérifier que l’ensemble de porte fabriqué par le fournisseur se comporte conformément aux spécifications sur le banc d’essai : le vantail et le cadre correspondent à ce qui a été identifié, le joint se gonfle et se dégonfle comme prévu, et les fonctions de commande convenues répondent correctement. Les essais de réception sur site permettent de vérifier ce que seule la porte installée peut démontrer : l’interface entre le cadre et le mur, l’alignement et la perpendicularité après le transport, les alimentations pneumatiques et électriques réelles, la séquence d’accès effective et les signaux échangés avec les commandes de la pièce. La distinction réside dans le fait que le résultat dépend ou non du bâtiment. Tout ce qui dépend de l’ouverture dans le mur, de l’alimentation en air du bâtiment, du régime de pression de la pièce ou du système de contrôle d’accès ne peut être déterminé en usine, quelle que soit la performance de la porte dans ce contexte.
Distinguer les contrôles d'assemblage en usine des essais sur les portes installées
| Phase de test | Ce que porte l'examen | Conditions à prendre en compte lors de l'utilisation des données |
|---|---|---|
| Essais de réception en usine (FAT) | L'ensemble de porte identifié, le fonctionnement du joint documenté et les fonctions de commande convenues | Les essais en usine portent sur l'ensemble fourni et le dispositif d'essai. Les limites de simulation de toutes les fonctions simulées du site doivent être consignées ; les vérifications des limites de l'installation et des interfaces avec le site restent à effectuer lors de la réception sur site. |
| Tests d'acceptation sur site (SAT) | L'interface entre le châssis et le mur une fois installée, l'alignement, les raccordements, la séquence d'accès effective et les signaux correspondants | Les essais sur site portent sur la porte installée et les interfaces réelles. La réutilisation des justificatifs d'usine dépend de la validation du projet, qui doit attester que le transport et l'installation n'ont pas affecté le fonctionnement concerné. |
Affectez chaque test à l'étape capable de reproduire ses conditions. Pour un Porte APR à joint pneumatique, l'usine peut tester l'ensemble fourni : fonctionnement des charnières et du loquet, gonflage et dégonflage du joint selon le cycle documenté, logique du panneau de commande ou de l'interface telle qu'elle a été conçue, ainsi que tout contrôle d'intégrité du joint ou de fuite effectué sur le banc d'essai. La délimitation de l'installation, le tracé des raccordements aux réseaux, le comportement de la porte au cours de la séquence d'accès réelle et son interaction avec les signaux de pression et d'alarme relèvent des essais de réception sur site.
Certaines fonctions du site peuvent être simulées en usine, ce qui s’avère souvent judicieux : une entrée à contact sec peut remplacer un lecteur de carte, une alimentation de laboratoire régulée peut remplacer l’air comprimé du site. La simulation constitue une preuve utile à condition que ses limites soient consignées dans le rapport. Précisez ce qui a été remplacé, ce que le substitut a reproduit ou non, et quelles conditions d’installation doivent encore être testées. Un signal de verrouillage simulé montre que la logique de la porte réagit ; il ne fournit toutefois aucune indication sur le temps de réponse, les modes de défaillance ou le câblage du système de contrôle d’accès qui sera effectivement utilisé sur site.
EudraLex Volume 4 Annexe 15 considère les essais de réception en usine, les essais de réception sur site et la qualification comme des étapes distinctes ayant des objectifs spécifiques, et autorise la réutilisation ultérieure des résultats obtenus en usine dès lors qu’il est documenté et justifié que le transport et l’installation n’ont pas affecté la fonction concernée. Il est préférable de prévoir cette réutilisation conditionnelle dès la phase de définition du périmètre des essais plutôt que d’en débattre lors de la remise des travaux : décidez à l’avance quels résultats obtenus en usine vous comptez réutiliser, et quelles preuves recueillies sur site viendront étayer cette justification.
Consigner les conditions à l'origine des résultats relatifs à l'étanchéité et aux fuites
Un résultat concernant l'étanchéité ou une fuite ne peut être interprété qu'en tenant compte des conditions dans lesquelles il a été obtenu ; le rapport doit donc mentionner ces deux éléments. Il convient de consigner l'identité de l'ensemble testé, y compris le numéro de série ou d'étiquette et la configuration testée, car une porte présentant une dimension de vantail, un profil d'étanchéité ou un vitrage différents constitue un article d'essai distinct. Décrivez la configuration : précisez si la porte était montée dans un cadre d'essai ou dans son cadre de production, comment le cadre a été fixé au dispositif de fixation et quelle était l'orientation du vantail.
L'état du joint est tout aussi important que sa quantité. Un joint pneumatique testé à sa pression de gonflage spécifiée donne un résultat différent de celui obtenu sur la même porte lorsque le joint est dégonflé ; or, une valeur de fuite qui ne précise pas dans quel état le test a été effectué ne peut être comparée aux exigences d’un projet. Consignez la pression d’alimentation du joint, la pression différentielle appliquée sur la porte (en précisant si elle était positive ou négative par rapport au vantail), la méthode de mise sous pression ou de dépressurisation utilisée, les instruments avec leur identification et leur état d’étalonnage, ainsi que les critères d’acceptation qui ont été approuvés avant le début de l’essai.
La raison est d'ordre pratique. Un contrôleur sur site, plusieurs mois plus tard, doit déterminer si les données fournies par le fabricant répondent aux exigences d'installation. Si le rapport indique uniquement “ essai d'étanchéité : conforme ”, cette décision ne peut être prise et l'essai doit être répété. En revanche, si le rapport précise ce qui a été testé, à quelles pressions, selon quelle méthode et par rapport à quel critère pré-approuvé, le contrôleur peut alors juger si les conditions correspondent et si le transport et l'installation ont pu les modifier.
Il convient également de noter que ni les données d'entrée ni les recommandations générales ne fournissent de valeur universelle concernant les fuites ou la pression au niveau des portes. CDC/NIH BMBL définit les conditions relatives à l'accès aux portes et à la direction des flux d'air pour les installations de niveau BSL-3, ainsi que des conditions spécifiques concernant les portes étanches pour les installations de niveau BSL-4 équipées de combinaisons de protection, dont l'applicabilité est déterminée par la réglementation locale et l'évaluation des risques de l'installation. Le critère numérique applicable à un projet donné découle du cahier des charges de l'utilisateur et de l'évaluation des risques de l'installation, et non de la catégorie d'équipement.
Contester les états de défaut et de rétablissement convenus
Un cycle de fonctionnement normal permet de vérifier que la porte fonctionne ; il ne permet pas de savoir comment la porte se comporte en cas de dysfonctionnement, alors que c'est généralement de ce comportement que dépend la conception du confinement ou du système d'accès. Intégrez dans la procédure d'essai des scénarios de défaillance convenus : interruption de l'alimentation pneumatique alors que le joint est gonflé, tentative d'opération hors séquence, et procédure de reprise lorsque l'alimentation ou l'énergie est rétablie. Pour chacun d'entre eux, enregistrez l'état observé du vantail, l'état observé du joint ainsi que tout signal ou alarme émis, puis comparez-les aux spécifications de réponse convenues pour le projet.
Ce comportement relève d'un choix de conception et non d'une propriété inhérente aux portes pneumatiques en général. Il est possible de spécifier un joint conçu pour maintenir la pression en cas de coupure d'alimentation grâce à un clapet anti-retour et à un accumulateur, ou bien pour dégonfler la porte et la libérer. L'une de ces options privilégie le maintien de l'étanchéité ; l'autre privilégie l'évacuation. Le choix applicable à votre porte relève d'une question de configuration à définir avec le fournisseur, et le test de défaillance a pour but de vérifier que la porte livrée correspond bien à la configuration spécifiée et documentée dans le projet, y compris le comportement de la sortie de secours dans cet état.
Les tests de mise en charge peuvent créer des situations dangereuses ou restreindre l'accès ; ils ne doivent donc être effectués que dans le cadre de la procédure d'essai approuvée pour le projet et avec l'autorisation correspondante en vigueur. Le fait de piéger un opérateur derrière une porte scellée ou de dépressuriser l'enceinte d'une pièce pendant un test de mise en charge sous tension sont des conséquences prévisibles d'un essai mal planifié. Il convient de convenir, avant la session d'essai, de la liste des tests de mise en charge, des conditions d'interruption et de la personne chargée d'autoriser chacun d'entre eux, puis de consigner cette autorisation dans le rapport avec les résultats.
Vérifier le châssis installé et les interfaces de commande
Une fois la porte encastrée dans le mur, vérifiez les éléments susceptibles d’avoir été modifiés lors du transport et de l’installation. Vérifiez la continuité et l’étanchéité de la jonction entre le cadre et le mur par rapport au système mural utilisé, et assurez-vous que le cadre est d’équerre et d’aplomb, car un cadre déformé lors de l’installation altère la compression sur laquelle repose le joint d’étanchéité. Vérifiez l’alignement du vantail et le jeu sur tout le périmètre, le fonctionnement des charnières et de l’éventuel ferme-porte sous la charge installée, ainsi que l’état des surfaces d’étanchéité après la manutention sur chantier.
Vérifiez ensuite les installations telles qu’elles ont été réalisées, plutôt que telles qu’elles ont été spécifiées. Il convient de vérifier l’alimentation pneumatique au niveau de la porte, tant en termes de pression que de qualité de l’air au point de raccordement, car ce sont le compresseur de l’installation ainsi que les dispositifs de filtration et de séchage intégrés à la conduite qui déterminent ce que le joint reçoit réellement. L’alimentation électrique, la mise à la terre et le câblage des signaux vers et depuis les commandes de la pièce doivent être vérifiés au niveau des raccordements. Lorsque la porte fait partie d’une séquence d’accès ou d’un verrouillage avec une porte voisine, un sas ou une alarme de pression, exécutez la séquence telle que l’opérateur la réalisera, avec le badge, le bouton ou la clé réels, et observez les signaux au niveau du système de commande de la pièce plutôt qu’au niveau du panneau de la porte uniquement.
Les preuves fournies par le fabricant peuvent tout de même avoir leur importance dans ce contexte. Une fonction dont l’examen du projet confirme qu’elle n’a pas été affectée par le transport et l’installation peut s’appuyer sur le dossier d’usine existant, à condition que la justification soit documentée et que les vérifications sur site à l’appui aient été effectuées. L’alignement mécanique, la compression des joints, l’alimentation en services et les signaux d’interface sont précisément les fonctions pour lesquelles cette justification est la plus difficile à apporter, c’est pourquoi elles relèvent par défaut de la responsabilité du site.
Clôturer les écarts et classer les procès-verbaux de réception
Un essai échoué ou un état inattendu de la porte est résolu en identifiant l’exigence concernée, en consignant l’écart et la mesure corrective prise, et en déterminant quels essais déjà effectués doivent faire l’objet d’une réévaluation. C’est cette dernière étape qui est le plus souvent négligée. Si une vanne de régulation d’étanchéité est remplacée à la suite d’un test de défaillance, les résultats antérieurs relatifs à l’intégrité de l’étanchéité et aux fuites ont été obtenus avec un matériel différent, et quelqu’un doit décider s’ils restent valables. Le simple fait de réussir à reproduire l’essai qui avait échoué peut masquer cette question. La décision d’accepter un écart, de réutiliser un résultat antérieur ou de valider la porte relève de la procédure approuvée du projet et de la personne désignée pour l’approuver.
Le dossier de transfert doit permettre à une équipe de chantier de retrouver, pour chaque exigence, le test qui a permis de la vérifier. C'est le rôle d'un index « exigence-test » : chaque exigence du cahier des charges y est associée au protocole approuvé qui l'a testée, au résultat brut, aux instruments utilisés avec leur état d'étalonnage, à tout écart et à sa prise en charge, à la configuration de la porte telle qu'elle a été testée, ainsi qu'à la décision d'acceptation signée. Constituez cet index au fur et à mesure que les tests sont effectués, plutôt que de le reconstituer a posteriori, lorsque les fiches de test auront été séparées de leurs protocoles.
La traçabilité s’explique par le fait que ces trois séries de documents répondent à des questions différentes. Les procès-verbaux de réception en usine indiquent les performances de l’ensemble fourni sur le banc d’essai ; les procès-verbaux de réception sur site indiquent les performances de la porte installée dans son mur ; la qualification fournit des preuves documentées de la conformité aux exigences de l’utilisateur tout au long du cycle de vie de l’équipement. Dans le cadre d’un projet GMP, l’annexe 15 définit le cycle de vie de la qualification, et la livraison accompagnée de procès-verbaux de réception signés ne marque pas la fin de la qualification — la vérification du bon fonctionnement des fonctions de la porte suit, et les registres d'acceptation viennent le compléter plutôt que de le remplacer.
Avant de discuter du périmètre des essais avec un fournisseur, préparez les éléments suivants : l’ensemble de porte identifié et sa configuration, y compris le type de joint et tout vitrage ou panneau de visibilité ; le comportement spécifié en cas de défaillance et de rétablissement, y compris le fonctionnement du joint et du vantail en cas de coupure de l'alimentation pneumatique et les exigences en matière d'évacuation d'urgence ; les relations de pression entre les pièces et tout verrouillage ou contrôle d'accès auquel la porte participe ; les conditions d'alimentation pneumatique et électrique disponibles sur le lieu d'installation ; ainsi que les critères de réception et la procédure d'homologation que votre plan de qualification prévoit que les procès-verbaux de réception doivent étayer.
Questions fréquemment posées
Q : Sur quoi notre équipe doit-elle se mettre d'accord avant de réserver le test en usine ?
A : Convenez au préalable de la portée des essais et des critères d'acceptation. Identifiez l'ensemble de la porte et sa configuration, les exigences à vérifier en usine, les interfaces nécessitant des contrôles sur site, ainsi que les états attendus de la porte et du joint lors des scénarios de défaillance et de reprise convenus. Indiquez quelles fonctions sur site seront simulées et précisez les limites de ces simulations.
Q : Peut-on utiliser un rapport de fuites si les conditions d'essai diffèrent de celles de notre projet ?
A : Une simple mention « conforme » ne suffit pas. Comparez les données enregistrées concernant l'assemblage, la configuration, l'état des joints, les conditions de pression, la méthode et les instruments utilisés avec les exigences que vous devez démontrer. Comblez tout écart conformément au plan d'essai convenu avant de considérer ce résultat comme une preuve d'acceptation pour votre projet.
Q : Une nouvelle tentative réussie efface-t-elle un échec antérieur ?
A : Non. Consignez l'exigence concernée, l'écart initial et la mesure corrective mise en œuvre, puis déterminez si la modification a une incidence sur d'autres éléments de preuve issus des essais. Ne clôturez la procédure d'acceptation qu'une fois la réévaluation requise effectuée ; un cycle ultérieur couronné de succès ne doit pas masquer le défaut antérieur.
Q : Dans le cadre d'un projet BPF, le fait d'avoir mené à bien les tests FAT et SAT signifie-t-il que la qualification est terminée ?
A : Non. Les essais de réception en usine, les essais de réception sur site et la qualification ont des objectifs différents. Il convient d’appliquer les exigences pertinentes de l’annexe 15 relatives au cycle de vie et de relier chaque procès-verbal de réception à l’exigence qu’il atteste, afin que l’équipe de projet puisse identifier les exigences de qualification étayées par les preuves disponibles et celles qui restent à démontrer.
