Exigences relatives à l'inspection préalable à l'utilisation et au rapport visuel après modification des poches BIBO Lire la suite "
Guide de réception des filtres BIBO et de contrôle de l'intégrité des poches pour les systèmes à haut niveau de confinement Lire la suite "
Documentation de transfert EDS relative aux déchets liquides BSL : preuves de traitement, alarmes, dossiers de lots et accès pour la maintenance Lire la suite "
Dossier de validation du VHP Pass Box : données de cycle, placement des BI/CI, point final d'aération et registres des écarts Lire la suite "
Documentation relative à la mise en service du système BIBO : intégrité des filtres, procédure de remplacement des sacs et preuves de maintenance en toute sécurité Lire la suite "
Critères d'acceptation des systèmes d'alarme et de verrouillage pour les équipements de transfert BSL, OEB et VHP Lire la suite "
Échantillonnage en suspension dans l'air et échantillonnage en surface dans le cadre de la vérification des performances de confinement de l'OEB Lire la suite "
Intégration des portes et des cabines de douche APR pour les zones de sortie à haut niveau de confinement Lire la suite "
Exigences relatives à la remise des isolateurs OEB4/OEB5 : performances de confinement, preuves de nettoyage et registres de maintenance Lire la suite "
21 CFR Partie 11 et Annexe 11 : Questions à se poser avant de définir les contrôles relatifs aux équipements de confinement Lire la suite "
Que faire en cas d'échec des tests SMEPAC : cause première, nouveau test et solutions techniques Lire la suite "
Planification du drainage et du traitement des effluents pour les systèmes de douche chimique et anti-brouillard de BSL Lire la suite "
Documentation de validation des isolateurs et des systèmes cRABS : essais d'étanchéité, intégrité des filtres HEPA, cycles de désinfection au VHP et protection des opérateurs Lire la suite "
Exigences en matière de commandes et de verrouillage dans les appels d'offres relatifs aux équipements à haut niveau de confinement : automates programmables (PLC), interfaces homme-machine (IHM), systèmes de gestion technique des bâtiments (BMS) et preuves d'alarme Lire la suite "
Logique de verrouillage de la chambre de décompression de la douche pour la sortie du personnel BSL : portes, alarmes et commandes de contournement Lire la suite "
Acheminement des eaux usées et conception des réservoirs de rétention pour les systèmes de décontamination des effluents BSL Lire la suite "
Justificatifs de requalification pour l'évaluation de l'assurance qualité et de la biosécurité : comptes rendus d'essais et critères d'acceptation Lire la suite "
Liste de contrôle des modifications pour la requalification des équipements de confinement Lire la suite "
Comment interpréter les résultats du SMEPAC : moyenne par tâche, pics de courte durée et dépôt en surface Lire la suite "
Recertification annuelle ou liée à un événement pour les équipements à haut niveau de confinement Lire la suite "
Recertification des portes et sas APR après remplacement des joints ou mise à jour de la logique de commande Lire la suite "
Recalibrage de l'EDS après modification du point de consigne des services publics ou du profil des déchets Lire la suite "
