Filtration in situ doit être installé sur la branche d'évacuation qui achemine l'air contaminé ou dangereux hors d'un dispositif de confinement ou d'une salle, à un emplacement permettant de tester le filtre sans le démonter et d'ouvrir le boîtier sans exposer l'espace environnant. En pratique, cet emplacement est déterminé par trois caractéristiques que vous pouvez consulter ou définir : le flux que le filtre dessert effectivement, la longueur de conduit non filtré en amont du boîtier, et si les opérations effectuées au niveau du boîtier se limitent à des tests sur filtre installé ou incluent également le retrait d'un filtre saturé. Le terme “ in situ ” désigne les opérations effectuées sur le filtre alors qu’il se trouve dans son boîtier au sein du conduit — le plus souvent des essais d’intégrité comprenant un test d’aérosol en amont et un balayage ou une sonde en aval — et ne donne en soi aucune indication sur la manière dont le filtre est manipulé une fois retiré.
Suivez le trajet des gaz d'échappement avant de choisir l'emplacement du filtre
Commencez par tracer le parcours de l'air évacué depuis sa source jusqu'à son point de rejet, car la fonction du filtre suit le flux d'air, et non la pièce. Dans un projet de laboratoire de biosécurité, il est courant de trouver deux flux distincts sur les plans de ventilation : l'évacuation générale de la pièce et l'évacuation provenant d'un dispositif de confinement primaire, tel qu'une enceinte ou un isolateur, qui est évacuée par des conduits rigides. Il s'agit là de questions de conception différentes, s'appuyant sur des données différentes, et les traiter comme une seule et même chose conduit à installer un filtre dans la mauvaise branche.
Identifiez leur point de sortie et leur repère, puis indiquez pour chacun d'eux si un filtre est nécessaire et où un test, une fois installé, serait physiquement effectué. Le Recommandations du BMBL relatives aux laboratoires de niveau BSL-3 traite de la filtration HEPA ou équivalente ainsi que des contrôles périodiques des filtres pour certaines applications d’évacuation constituant une barrière primaire, et ces recommandations s’appliquent à ce contexte d’évacuation. L’exigence relative au flux d’air entrant dans le laboratoire constitue un contrôle distinct de l’installation au niveau de la salle, vérifié par des preuves de la direction du flux d’air plutôt que par un certificat de filtre.
La deuxième partie de l’exercice de tracé concerne le conduit lui-même. Si l’équipe de conception propose de placer le caisson au niveau de la limite du confinement, esquissez le tracé du conduit ; puis redessinez-le en déplaçant le caisson en aval, dans un local technique ou sur le toit, et marquez chaque espace que le conduit non filtré traverse désormais. Le déplacement du caisson en aval améliore souvent l’accès physique pour les essais et les remplacements et peut simplifier le soutien structurel, au prix d’un tracé de conduit plus long transportant de l’air non traité à travers des espaces susceptibles d’être occupés. Prenons l’exemple d’un bâtiment de deux étages où la salle de confinement se trouve au premier étage et le ventilateur sur le toit : un boîtier monté au niveau de la limite de confinement réduit la section non traitée à un court tronçon, tandis qu’un boîtier monté sur le toit implique une colonne montante verticale complète et un tronçon horizontal sous dépression entre la salle et le filtre. Ces deux configurations existent ; le choix dépend de l’emplacement souhaité pour la longueur de conduit non traitée, de la manière dont ce conduit est étanchéifié et testé, ainsi que de la position des clapets d’isolement par rapport au boîtier, afin de pouvoir isoler le filtre pour son entretien.
Distinguer les tâches effectuées dans un laboratoire de biosécurité de celles liées aux produits pharmaceutiques dangereux
| Flux d'échappement | Commencez par | Vérifier pour le boîtier sélectionné |
|---|---|---|
| Système d'évacuation d'une salle BSL-3 | Débit d'air entrant requis et principes de conception du système d'évacuation de l'installation | Vérifiez quelle branche nécessite une filtration et distinguez les données relatives au débit d'air ambiant de celles concernant les filtres installés. |
| Certains systèmes d'évacuation à barrière primaire de niveau BSL-3 | Recommandations du BMBL applicables concernant la filtration HEPA ou équivalente et les essais de filtres | Identifier le circuit d'évacuation des gaz de l'appareil et le filtre installé concernés par l'essai |
| Aspiration des poussières pharmaceutiques dangereuses | Risque de décharge et exposition des travailleurs lors du retrait du filtre | Déterminer les obligations finales relatives aux filtres HEPA et les dispositions relatives à leur remplacement en toute sécurité, conformément aux spécifications applicables au projet |
Hotte de biosécurité Les travaux impliquant des gaz d'échappement pharmaceutiques dangereux posent des exigences différentes au filtre, et le boîtier doit répondre aux critères applicables à votre projet. Les travaux de biosécurité visent à empêcher la dissémination d'un agent infectieux et à maintenir le sens de circulation de l'air dans l'installation ; les travaux pharmaceutiques dangereux visent à respecter une limite d'exposition professionnelle pour un composé puissant et à évacuer les poussières dangereuses. L'élément filtrant peut sembler similaire dans les deux cas. La configuration qui l'entoure, en revanche, diffère généralement.
Pour les effluents pharmaceutiques contenant des poussières dangereuses, commencez par évaluer le risque de rejet au point de décharge et le risque d’exposition pour la personne chargée de retirer le filtre saturé, puis comparez un caisson de remplacement sécurisé à toute solution d’entretien sur site proposée par l’établissement. Le Lignes directrices de l'OMS relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques contenant des substances dangereuses décrit les dispositions relatives à la filtration HEPA finale et au remplacement en toute sécurité de ce type de système d'évacuation, y compris l'accès nécessaire pour effectuer les tests d'étanchéité et la surveillance du bloc filtrant. Il s'agit là de deux dispositions distinctes, et non d'une seule ; un boîtier doté d'un orifice de test mais ne prévoyant pas de méthode de retrait confinée ne répond qu'à la moitié des recommandations prévues pour cette application. A boîtier « bag-in/bag-out » existe précisément parce que c'est le média filtrant encrassé, et non le flux d'air, qui devient la source d'exposition lors du remplacement.
Du point de vue de la biosécurité, il faut examiner le même boîtier à la lumière d’un ensemble différent de données. La branche du filtre est chargée de la filtration et des essais après installation ; la salle est chargée du flux d’air entrant. Lorsqu’une équipe de projet regroupe ces deux aspects, cela se traduit généralement, lors de la remise des clés, par un rapport de mise en service unique censé prouver les deux éléments à la fois, sans parvenir à prouver clairement ni l’un ni l’autre. En séparant la question “ quelle branche nécessite une filtration ” de celle de “ comment la circulation d’air directionnelle est-elle démontrée pour cette pièce ”, les spécifications du boîtier restent gérables.
Vérifiez quels travaux peuvent être effectués sur place
L'expression “ in situ ” recouvre toute une gamme de possibilités ; il convient donc de se demander quelles opérations spécifiques peuvent être effectuées sur l'unité installée sans la retirer du conduit. Les tests d'intégrité en font partie : un point d'injection en amont, une longueur de mélange adéquate et un point de balayage ou d'échantillonnage en aval permettent de tester le filtre installé et son joint d'étanchéité sur place. La décontamination avant la mise en service peut en constituer une autre, à condition que le boîtier dispose d’une isolation étanche aux gaz et de raccords pour un agent décontaminant. Le retrait du filtre en est une troisième, et cette opération relève d’un matériel entièrement différent.
Demandez au fournisseur de préciser, point par point, les opérations pouvant être effectuées sur l'unité installée, et demandez-lui un schéma d'entretien indiquant comment manipuler le filtre au moment de l'ouverture du boîtier. Un boîtier doté d’une section d’essai démontre que le filtre installé et son joint d’étanchéité peuvent être mis à l’épreuve ; il ne précise toutefois pas en soi ce qui protège le technicien du milieu contaminé lors du retrait. Cela dépend de la méthode d’accès — un anneau de mise en sac et un revêtement continu, une porte à joint d’étanchéité s’ouvrant sur un espace contrôlé, ou tout autre dispositif — ainsi que de la possibilité d’isoler la dérivation et, lorsque le danger l’exige, de la décontaminer au préalable.
Deux autres détails doivent figurer sur le même plan. Premièrement, l’enveloppe de dégagement : une procédure de « bag-out » nécessite un espace de manœuvre devant la porte d’accès, ce qu’un local technique exigu ou un rebord de toiture ne permet pas toujours d’assurer ; or, il est plus facile de régler ce point sur le plan qu’après l’installation. Ensuite, la séquence d’isolation. Si l’enceinte est installée sur une dérivation qui doit rester en dépression alors que les espaces adjacents restent occupés, le plan doit indiquer quels clapets se ferment, quel ventilateur continue de fonctionner et quelle est la pression dans la dérivation pendant l’ouverture. La décision d’ouvrir ou non une enceinte décontaminée, ou de remettre en service un filtre remplacé, relève de la procédure approuvée du projet et de la personne désignée pour l’approuver, et non du cahier des charges de l’enceinte.
Gardez à l'esprit le fonctionnement du ventilateur et le test effectué
Un boîtier de filtre installé sur une dérivation d’évacuation constitue à la fois une résistance dans le système et un équipement nécessitant un accès physique ; ces deux contraintes doivent être portées à la connaissance du concepteur du ventilateur avant que le tracé des conduits ne soit définitivement arrêté. La résistance du média HEPA augmente à mesure que le filtre s'encrasse ; le ventilateur doit donc fournir le débit d'air requis à l'état neuf, mais aussi à la fin de sa durée de vie nominale. Si la branche contribue à maintenir une cascade de pression entre l'espace confiné et son environnement, cette cascade dépend du maintien d'un volume d'évacuation constant sur toute cette plage de résistance, ce qui dépend à son tour de la courbe du ventilateur, de la méthode de régulation et de la marge de pression statique disponible.
Passez en revue ces deux conditions de manière explicite avec le concepteur du ventilateur : le débit d’air requis lorsque le filtre est propre et celui requis lorsque le filtre est encrassé, ce qui déclenche son remplacement. L’écart entre ces deux valeurs est celui que le ventilateur ou son système de régulation de vitesse doit compenser. Une dérivation dimensionnée uniquement pour la condition de filtre propre subira une dérive à mesure que le filtre s’encrasse, et le premier symptôme observable est généralement une diminution de la pression différentielle entre l’espace confiné et le couloir adjacent, plutôt qu’un phénomène visible au niveau du filtre lui-même. C’est la surveillance de la pression différentielle à travers le banc de filtres qui rend l’état de charge visible, et il est préférable de la spécifier en même temps que la section d’essai plutôt qu’après celle-ci.
L’accès mérite qu’on lui réserve le même espace. Les raccordements d’essai — injection en amont et prélèvement en aval — nécessitent des emplacements bien définis, avec une section de conduit suffisamment droite pour permettre au mélange de l’aérosol d’essai, et le côté aval doit disposer d’un espace suffisant pour accueillir une personne et un instrument. Réservez cet espace dans le plan en même temps que vous réservez l’espace de maintenance pour la porte d’accès ; ces deux éléments sont souvent les premiers à être sacrifiés lorsque l’espace dans un local technique se fait restreint, et leur réaménagement ultérieur s’avère coûteux. Au moment de la revue de conception sur ce sujet, il est utile de se présenter muni du schéma unifilaire du système d’évacuation, du débit d’air requis pour chaque branche, des relations de pression supportées par la branche, de la pression statique disponible, ainsi que de la base de risque ou d’exposition pour le flux, car la famille de boîtiers et l’agencement des raccordements découlent de ces cinq éléments.
Vérification séparée du filtre, du boîtier et du débit d'air lors de la remise
Lors de la remise, conservez trois éléments d'enregistrement distincts : la classification de l'élément filtrant, le résultat du test d'étanchéité du filtre installé et la preuve du sens de circulation d'air requis. Chacun d'entre eux correspond à un critère différent. Les regrouper dans un seul rapport de mise en service empêche l'acheteur de savoir quelles fonctions d'évacuation installées ont effectivement été vérifiées et lesquelles nécessitent encore des travaux.
La classification de l'élément filtrant est une caractéristique propre au filtre tel qu'il est fabriqué. ISO 29463-1:2024 Ce document traite de la classification des filtres à haute efficacité en fonction de leurs performances, ainsi que du marquage et de la documentation des résultats d'essai ; ainsi, le certificat du filtre indique la classe du média fourni et sa classification. Il décrit le filtre tel qu'il a été livré sur site. Il ne décrit pas l'étanchéité entre ce filtre et son boîtier, ni l'état du conduit qui l'entoure.
Le résultat du test d'étanchéité du filtre installé correspond à cette deuxième interface — ensemble constitué du filtre, du joint, du cadre et du boîtier, tel qu’installé dans le conduit et soumis au test in situ. Il s’agit du rapport correspondant à la section d’essai in situ, et il est spécifique à un filtre dans un boîtier à une date donnée. Si un filtre est remplacé, le résultat précédent ne reflète plus l’état du filtre une fois installé.
Les données relatives à la direction des flux d’air décrivent la troisième limite : la pièce ou l’espace confiné et sa relation avec les zones adjacentes. Il s’agit là d’un contrôle de l’installation que le BMBL traite séparément de la filtration d’extraction de la barrière primaire, et qui est démontré par la mesure ou la visualisation des flux d’air plutôt que par les informations contenues dans le certificat du filtre. Demandez ces trois documents distincts, chacun mentionnant le filtre, l’étiquette du boîtier ou la pièce auxquels il se réfère ; les lacunes dans les performances d’extraction installées apparaîtront ainsi dès le jour où vous les recevrez, plutôt qu’au moment du premier nouveau test périodique.
Questions fréquemment posées
Q : Que dois-je apporter à la première réunion de coordination si le logement n'a pas encore été choisi ?
A : Apportez un schéma du système d'évacuation annoté, avec des repères distincts pour les flux des locaux et des équipements, ainsi qu'un plan d'étage indiquant les points d'accès techniques envisageables. Ces deux plans permettront au personnel chargé des installations et de la biosécurité de discuter de l'emplacement et des risques d'exposition avant que la maquette proposée par le fournisseur ne fixe définitivement l'agencement.
Q : Un même emplacement proposé peut-il accueillir des flux d'échappement ayant des débits différents ?
A : Ne conservez cette option que tant que les plans et le cahier des charges identifient clairement chaque flux connecté et les exigences auxquelles l'emplacement partagé doit satisfaire. Si une branche modifie le périmètre de libération ou de maintenance, réintégrez cette différence dans la révision du schéma.
Q : Qui devrait trancher en cas de conflit entre le meilleur tracé de conduit et le meilleur tracé pour le retrait du filtre ?
A : Demandez aux équipes chargées de la ventilation et de la maintenance d'examiner les deux tracés sur le même plan avec l'équipe chargée de la sécurité. Indiquez quelle modification modifie le tracé du conduit non traité et laquelle modifie la zone de manutention, afin que la décision de conception tienne compte de ces deux conséquences.
