Filtración in situ Debe instalarse en el ramal de salida que evacua el aire contaminado o peligroso desde un dispositivo de contención o una sala, situado de tal forma que el filtro pueda someterse a pruebas sin desmontarlo y que la carcasa pueda abrirse sin exponer el espacio circundante. En la práctica, la ubicación viene determinada por tres características que se pueden consultar o definir: a qué flujo da servicio realmente el filtro, qué longitud de conducto sin filtrar queda aguas arriba de la carcasa y si el trabajo que se realiza en la carcasa se limita a las pruebas con el filtro instalado o incluye también la retirada de un filtro saturado. El término “in situ” describe el trabajo realizado sobre el filtro mientras se encuentra en su carcasa dentro del conducto —en la mayoría de los casos, pruebas de integridad con una prueba de aerosol aguas arriba y un escaneo o sondaje aguas abajo— y, por sí solo, no dice nada sobre cómo se maneja el filtro una vez extraído.
Sigue el recorrido de los gases de escape antes de elegir la ubicación del filtro
Empieza trazando el recorrido del aire de salida desde su origen hasta su punto de descarga, ya que la función del filtro sigue el flujo de aire, no la sala. En un proyecto de laboratorio de bioseguridad, es habitual encontrar dos flujos distintos en los planos de ventilación: el de extracción general de la sala y el de un dispositivo de contención primaria, como una cabina o un aislador, que se evacúa mediante conductos rígidos. Se trata de cuestiones de diseño diferentes, con fundamentos distintos, y tratarlas como si fueran una sola es lo que hace que un proyecto acabe colocando un filtro en la rama equivocada.
Localiza tanto la salida como la marca de cada uno de ellos e indica, para cada uno, si se requiere un filtro y dónde se llevaría a cabo físicamente una prueba una vez instalado. El Directrices de la BMBL sobre los laboratorios de nivel de seguridad biológica 3 (BSL-3) aborda la filtración HEPA o equivalente y las pruebas periódicas de los filtros para determinadas aplicaciones de extracción con barrera primaria, y dicha guía se aplica a ese contexto de extracción. El requisito de flujo de aire hacia el interior del laboratorio es una comprobación independiente de la sala, que se verifica mediante pruebas de la dirección del flujo de aire y no mediante un certificado del filtro.
La segunda parte del ejercicio de trazado es el propio conducto. Si el equipo de diseño propone colocar la carcasa en el límite de la zona de contención, dibuja el trazado del conducto; a continuación, vuelve a dibujarlo con la carcasa desplazada aguas abajo, hacia una sala de instalaciones o al tejado, y marca todos los espacios por los que pasa ahora el conducto sin filtrar. Desplazar la carcasa aguas abajo suele mejorar el acceso físico para realizar pruebas y sustituciones, y puede simplificar el soporte estructural, a costa de un trazado más largo del conducto que transporta aire sin tratar a través de espacios que pueden estar ocupados. Consideremos una instalación de dos plantas en la que la sala de contención se encuentra en la primera planta y el ventilador está en la azotea: una carcasa montada en el límite de contención reduce la sección sin tratar a un tramo corto, mientras que una carcasa montada en la azotea implica un tramo vertical completo y un tramo horizontal bajo presión negativa entre la sala y el filtro. Ambas configuraciones son posibles; la decisión depende de dónde se desee situar el tramo sin tratar, cómo se selle y se compruebe ese conducto, y dónde se coloquen las compuertas de aislamiento con respecto a la carcasa, de modo que el filtro pueda aislarse para su mantenimiento.
Distinguir entre las tareas propias de un laboratorio de bioseguridad y las relacionadas con productos farmacéuticos peligrosos
| Corriente de escape | Empieza por | Comprueba la carcasa seleccionada |
|---|---|---|
| Sistema de extracción de la sala BSL-3 | Caudal de aire de entrada requerido y base de diseño del sistema de extracción de la instalación | Confirma qué ramal requiere filtración y qué datos sobre el flujo de aire en la sala son independientes de los datos sobre los filtros instalados. |
| Ciertos sistemas de extracción con barrera primaria de nivel BSL-3 | Directrices aplicables de la BMBL sobre la filtración HEPA o equivalente y los ensayos de filtros | Identifica el recorrido de escape del dispositivo y el filtro instalado al que se refiere la prueba. |
| Extracción de polvo farmacéutico peligroso | Riesgo de fuga y exposición de los trabajadores durante la retirada del filtro | Identificar la función final del filtro HEPA y las disposiciones relativas a su sustitución segura según la base del proyecto aplicable |
Extractor de bioseguridad Los gases de escape de productos farmacéuticos peligrosos plantean al filtro diferentes requisitos, y la carcasa debe cumplir con aquellos que sean aplicables a tu proyecto. El trabajo de bioseguridad se centra en evitar la liberación de agentes infecciosos y en mantener la dirección del flujo de aire de la instalación; el trabajo con productos farmacéuticos peligrosos se centra en un objetivo de exposición laboral a un compuesto potente y en la evacuación de polvo peligroso. El elemento filtrante puede parecer similar en ambos casos, pero la disposición a su alrededor no suele serlo.
En el caso de los gases de escape del sector farmacéutico que contienen polvo peligroso, hay que partir del riesgo de liberación en el punto de descarga y del riesgo de exposición para la persona que finalmente retira el filtro cargado; a continuación, hay que comparar una cabina de cambio seguro con cualquier sistema de mantenimiento in situ que haya propuesto la planta. El Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas describe las disposiciones relativas a la filtración HEPA final y al cambio seguro de dichos sistemas de extracción, incluido el acceso para realizar pruebas de fugas una vez instalado el sistema y la supervisión del conjunto de filtros. Se trata de dos disposiciones, no de una sola, y una carcasa que cuente con un puerto de prueba pero no con un método de extracción en condiciones de contención solo cumple la mitad de las directrices para esa aplicación. A carcasa de tipo «bag-in/bag-out» existe precisamente porque, durante el cambio, es el medio filtrante saturado —y no la corriente de aire— el que se convierte en la fuente de exposición.
En lo que respecta a la bioseguridad, hay que analizar la misma carcasa en relación con un conjunto diferente de registros. La rama del filtro se encarga de la filtración y de las pruebas tras la instalación; la sala se encarga del flujo de aire hacia el interior. Cuando un equipo de proyecto fusiona estos aspectos, suele reflejarse en la entrega como un único informe de puesta en servicio en el que se pide que se demuestren ambas cosas a la vez y que, en realidad, no demuestra ninguna de ellas de forma clara. Si se mantiene separada la pregunta “¿qué ramal requiere filtración?” de “¿cómo se demuestra la dirección del flujo de aire en esta sala?”, las especificaciones de la carcasa se mantienen manejables.
Comprueba qué trabajos se pueden realizar in situ
La expresión “in situ” abarca una amplia gama de posibilidades, por lo que la pregunta relevante es qué operaciones específicas se pueden realizar en la unidad instalada sin sacarla del conducto. Las pruebas de integridad son una de ellas: un punto de inyección aguas arriba, una longitud de mezcla adecuada y un punto de análisis o muestreo aguas abajo permiten someter a prueba el filtro instalado y su junta en el propio lugar donde se encuentra. La descontaminación antes del mantenimiento puede ser otra, dependiendo de si la carcasa cuenta con un aislamiento estanco al gas y orificios para un agente descontaminante. La extracción del filtro es una tercera opción, y se rige por un equipo totalmente distinto.
Pide al proveedor que te explique, punto por punto, qué se puede hacer en la unidad instalada, y solicita un esquema de mantenimiento que muestre cómo se maneja el filtro en el momento de abrir la carcasa. Una carcasa con una sección de prueba demuestra que el filtro instalado y su junta de estanqueidad pueden someterse a pruebas; pero por sí sola no describe qué protege al técnico del medio cargado durante la extracción. Eso viene determinado por el método de acceso —un anillo de embolsado y un revestimiento continuo, una puerta con junta que se abre a un espacio controlado, u otra solución— y por si la derivación puede aislarse y, cuando el riesgo lo requiera, descontaminarse previamente.
Hay otros dos detalles que deben figurar en el mismo plano. En primer lugar, el espacio libre: un procedimiento de evacuación requiere espacio de maniobra delante de la puerta de acceso, algo que quizá no ofrezcan una sala de máquinas estrecha o un reborde de cubierta, y esto es más fácil de solucionar sobre el papel que tras la instalación. En segundo lugar, la secuencia de aislamiento. Si la cabina está situada en un ramal que debe mantenerse a presión negativa mientras los espacios adyacentes permanecen ocupados, el plano debe indicar qué compuertas se cierran, qué ventilador sigue funcionando y cuál es la presión del ramal durante la apertura. La decisión de si se puede abrir una cabina descontaminada y si un filtro sustituido puede volver a ponerse en servicio corresponde al procedimiento aprobado del proyecto y a la persona designada para su aprobación, y no a las especificaciones de la cabina.
Ten en cuenta el régimen de funcionamiento del ventilador y la prueba realizada
La carcasa de un filtro situada en un ramal de escape supone, por un lado, una resistencia en el sistema y, por otro, un elemento al que es necesario acceder físicamente; ambas limitaciones deben ser tenidas en cuenta por el diseñador del ventilador antes de que se fije definitivamente el trazado del conducto. La resistencia del medio filtrante HEPA aumenta a medida que el filtro se va saturando, por lo que el ventilador debe proporcionar el caudal de aire requerido tanto en condiciones de limpieza como al final de su vida útil prevista. Si el ramal contribuye a mantener una cascada de presión entre el espacio de contención y su entorno, dicha cascada depende de que el volumen de extracción se mantenga constante a lo largo de ese rango de resistencia, lo que a su vez depende de la curva del ventilador, del método de control y del margen de presión estática disponible.
Revisa ambas condiciones de forma explícita con el diseñador del ventilador: el caudal de aire requerido con la resistencia del filtro limpio y el caudal de aire requerido con la resistencia del filtro cargado que activa el cambio. La diferencia entre ambos es la que debe absorber el ventilador o su control de velocidad. Una derivación dimensionada únicamente para la condición de filtro limpio se desviará a medida que el filtro se cargue, y el primer síntoma observable suele ser una disminución de la presión diferencial entre el espacio de contención y el pasillo adyacente, más que cualquier cambio visible en el propio filtro. La monitorización de la presión diferencial a través del banco de filtros es lo que hace visible el estado de carga, y conviene especificarla junto con la sección de pruebas, en lugar de después de ella.
El acceso merece la misma reserva de espacio. Las conexiones de prueba —inyección aguas arriba y muestreo aguas abajo— necesitan posiciones definidas con un tramo recto de conducto suficiente para que el aerosol de prueba se mezcle, y el lado aguas abajo necesita espacio para una persona y un instrumento. Reserva ese espacio en el plano al mismo tiempo que reservas el espacio libre de servicio para la puerta de acceso; ambas suelen ser las primeras dimensiones que se sacrifican cuando el espacio de una sala de instalaciones se reduce, y ambas son costosas de recuperar más adelante. Para cuando se celebre la revisión del diseño sobre este tema, resulta útil acudir con el esquema unifilar del sistema de extracción, el caudal de aire requerido para cada ramal, las relaciones de presión que soporta el ramal, la presión estática disponible y la base de riesgo o exposición de la corriente, ya que la familia de carcasas y la disposición de los accesos de mantenimiento se derivan de esos cinco datos.
Comprobación por separado del filtro, la carcasa y el flujo de aire en el momento de la entrega
En el momento de la entrega, mantén tres registros que se puedan identificar por separado: la clasificación del elemento filtrante, el resultado de la prueba de fugas del filtro instalado y la prueba de la dirección requerida del flujo de aire. Cada uno de ellos describe un límite diferente. Agruparlos en un único informe de puesta en servicio impide que el comprador pueda ver cuáles de las funciones de extracción instaladas se han verificado realmente y cuáles aún requieren trabajo.
La clasificación del elemento filtrante es una característica del filtro tal y como se fabrica. ISO 29463-1:2024 Abarca la clasificación basada en el rendimiento de los filtros de alta eficiencia, así como el etiquetado y la documentación de los resultados de las pruebas, por lo que el certificado del elemento indica qué grado de medio se suministró y cómo se clasificó. Describe el filtro que se entregó en la obra. No describe el sellado entre dicho filtro y la carcasa, ni el estado del conducto que lo rodea.
El resultado de la prueba de fugas del filtro instalado describe ese segundo límite —el conjunto formado por el filtro, la junta, el marco y la carcasa—, tal y como está instalado en el conducto y se ha sometido a la prueba in situ. Este es el registro correspondiente a la sección de ensayo in situ, y es específico de un filtro en una carcasa en una fecha determinada. Si se sustituye un filtro, el resultado anterior ya no describe el estado del filtro instalado.
La evidencia de la dirección del flujo de aire describe el tercer límite: la sala o el espacio de contención y su relación con las zonas adyacentes. Se trata de la comprobación de la instalación que el BMBL trata por separado de la filtración de extracción de la barrera primaria, y se demuestra mediante la medición o visualización del flujo de aire, en lugar de por cualquier dato que figure en el certificado del filtro. Solicite estos tres documentos por separado, indicando en cada uno de ellos el filtro específico, la etiqueta de la carcasa o la sala a la que se refiere; de este modo, las deficiencias en el funcionamiento del sistema de extracción instalado quedarán patentes el mismo día en que los reciba, en lugar de durante la primera revisión periódica.
Preguntas frecuentes
Q: ¿Qué debo llevar a la primera reunión de coordinación si aún no se ha elegido la vivienda?
A: Traiga un esquema del sistema de escape con las modificaciones indicadas, con etiquetas separadas para los conductos de las salas y de los equipos, además de un plano de planta que muestre los posibles puntos de acceso para el mantenimiento. Estos dos planos permiten al personal de instalaciones y de bioseguridad analizar la ubicación y la exposición antes de que el modelo del proveedor limite la distribución.
Q: ¿Puede una misma ubicación propuesta dar servicio a flujos de gases de escape con diferentes caudales?
A: Mantén esta opción solo mientras los planos y los fundamentos de diseño identifiquen claramente cada flujo conectado y los requisitos que debe cumplir la ubicación compartida. Si alguna rama modifica el límite de liberación o de mantenimiento, vuelve a incorporar esa diferencia en la revisión del diseño.
Q: ¿Quién debería resolver un conflicto entre el mejor trazado de los conductos y la mejor forma de retirar los filtros?
A: Pide a los equipos de ventilación y mantenimiento que revisen ambas rutas en el mismo plano junto con el equipo de seguridad responsable. Indica qué modificación altera el recorrido del conducto sin tratar y cuál modifica la zona de manipulación, de modo que la decisión de diseño tenga en cuenta ambas consecuencias.
