Filtracja na miejscu powinien znajdować się na odgałęzieniu wywiewowym, które odprowadza zanieczyszczone lub niebezpieczne powietrze z urządzenia lub pomieszczenia izolacyjnego, w miejscu umożliwiającym przeprowadzenie testu filtra bez konieczności jego demontażu oraz otwarcie obudowy bez narażania na zanieczyszczenie otaczającej przestrzeni. W praktyce lokalizacja ta zależy od trzech parametrów, które można sprawdzić lub zdefiniować: do jakiego strumienia powietrza faktycznie służy filtr, jaka długość nieprzefiltrowanego kanału pozostaje przed obudową oraz czy prace wykonywane przy obudowie ograniczają się do testowania zainstalowanego filtra, czy obejmują również demontaż zanieczyszczonego filtra. Termin “in situ” opisuje prace wykonywane na filtrze, gdy znajduje się on w obudowie w kanale — najczęściej są to testy szczelności z zastosowaniem aerozolu testowego przed filtrem oraz skanowaniem lub sondą za filtrem — i sam w sobie nie mówi nic o tym, w jaki sposób obchodzi się z filtrem po jego wyjęciu.
Przed wyborem miejsca montażu filtra należy prześledzić przebieg strumienia spalin
Zacznij od narysowania trasy odprowadzania powietrza od źródła do punktu wylotu, ponieważ obciążenie filtra zależy od strumienia powietrza, a nie od pomieszczenia. W projektach laboratoriów bezpieczeństwa biologicznego na rysunkach wentylacyjnych często spotyka się dwa oddzielne strumienie: ogólną wentylację wywiewną pomieszczenia oraz wywiew z urządzenia pierwotnej izolacji, takiego jak szafa lub izolator, które jest odprowadzone za pomocą sztywnych przewodów. Są to różne zagadnienia projektowe, oparte na różnych przesłankach, a traktowanie ich jako jednej całości prowadzi do sytuacji, w której filtr zostaje zainstalowany w niewłaściwej gałęzi systemu.
Należy prześledzić przebieg obu przewodów aż do ich odgałęzienia i zaznaczyć dla każdego z nich, czy wymagany jest filtr oraz gdzie fizycznie przeprowadzono by test po jego zainstalowaniu. Wytyczne BMBL dotyczące laboratoriów BSL-3 dotyczy filtrów HEPA lub równoważnych oraz okresowych testów filtrów w przypadku niektórych zastosowań systemów wyciągowych pełniących rolę bariery pierwotnej, a wytyczne te mają zastosowanie właśnie w tym kontekście. Wymóg dotyczący przepływu powietrza do wnętrza pomieszczenia laboratoryjnego stanowi odrębną kontrolę obiektu, weryfikowaną na podstawie dowodów wskazujących kierunek przepływu powietrza, a nie na podstawie certyfikatu filtra.
Drugą częścią ćwiczenia polegającego na wytyczaniu trasy jest sam kanał wentylacyjny. Jeśli zespół projektowy proponuje umieszczenie obudowy na granicy strefy izolacyjnej, naszkicuj przebieg kanału; następnie naszkicuj go ponownie, przesuwając obudowę w kierunku dalszym – do pomieszczenia technicznego lub na dach – i zaznacz wszystkie przestrzenie, przez które teraz przebiega nieprzefiltrowany kanał. Przesunięcie obudowy w kierunku dalszym często poprawia fizyczny dostęp w celu przeprowadzenia testów i wymiany oraz może uprościć konstrukcję nośną, kosztem dłuższego odcinka kanału przenoszącego nieoczyszczone powietrze przez przestrzenie, które mogą być zajęte. Rozważmy dwupiętrowy obiekt, w którym pomieszczenie izolacyjne znajduje się na pierwszym piętrze, a wentylator na dachu: obudowa zamontowana na granicy ogranicza odcinek przewodu z nieoczyszczonym powietrzem do krótkiego odgałęzienia, podczas gdy obudowa zamontowana na dachu wymaga zastosowania pełnego pionowego rurociągu i poziomego odcinka pod podciśnieniem między pomieszczeniem a filtrem. Obie konfiguracje są możliwe; decyzja zależy od tego, gdzie ma znajdować się odcinek z powietrzem nieoczyszczonym, w jaki sposób kanał ten jest uszczelniony i testowany oraz gdzie znajdują się przepustnice izolacyjne względem obudowy, tak aby filtr można było odizolować w celu przeprowadzenia konserwacji.
Rozróżnienie między zadaniami w laboratorium bezpieczeństwa biologicznego a zadaniami związanymi z niebezpiecznymi substancjami farmaceutycznymi
| Strumień spalin | Zacznij od | Sprawdź dla wybranego korpusu |
|---|---|---|
| Odciąg z pomieszczenia klasy BSL-3 | Wymagany przepływ powietrza doprowadzanego oraz podstawy projektowe systemu wentylacji wywiewnej obiektu | Należy ustalić, w którym odgałęzieniu konieczne jest zastosowanie filtracji oraz jakie dane dotyczące przepływu powietrza w pomieszczeniu różnią się od danych dotyczących zainstalowanych filtrów |
| Określony system odprowadzania spalin z barierą pierwotną klasy BSL-3 | Obowiązujące wytyczne BMBL dotyczące filtrów HEPA lub filtrów równoważnych oraz badań filtrów | Należy określi przewód wylotowy urządzenia oraz zainstalowany filtr objęty badaniem |
| Odciąg niebezpiecznego pyłu farmaceutycznego | Ryzyko uwolnienia substancji niebezpiecznych i narażenie pracowników podczas demontażu filtra | Należy określić ostateczne wymagania dotyczące filtrów HEPA oraz przepisy dotyczące bezpiecznej wymiany zgodnie z obowiązującymi wytycznymi projektowymi |
Wentylacja zapewniająca bezpieczeństwo biologiczne a niebezpieczne opary farmaceutyczne stawiają przed filtrem różne wymagania, a obudowa musi spełniać te, które mają zastosowanie w danym projekcie. Prace związane z bezpieczeństwem biologicznym koncentrują się na zapobieganiu uwolnieniu czynnika zakaźnego oraz na utrzymaniu odpowiedniego kierunku przepływu powietrza w obiekcie; prace związane z niebezpiecznymi substancjami farmaceutycznymi koncentrują się natomiast na docelowym poziomie narażenia zawodowego na silnie działające związki oraz na odprowadzaniu niebezpiecznego pyłu. Element filtrujący może wyglądać podobnie w obu przypadkach. Jednak jego otoczenie zazwyczaj się różni.
W przypadku gazów odlotowych z przemysłu farmaceutycznego zawierających niebezpieczne pyły należy najpierw przeanalizować zagrożenie związane z uwolnieniem substancji w miejscu odprowadzenia oraz ryzyko narażenia osoby, która ostatecznie wymienia zanieczyszczony filtr, a następnie porównać obudowę umożliwiającą bezpieczną wymianę z dowolnym rozwiązaniem serwisowym na miejscu, zaproponowanym przez zakład. Wytyczne WHO dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP) dla produktów farmaceutycznych zawierających substancje niebezpieczne opisuje końcową filtrację HEPA oraz wymogi dotyczące bezpiecznej wymiany w przypadku takiego systemu wywiewu, w tym dostęp do zainstalowanych urządzeń do testowania szczelności i monitorowania zespołu filtrów. Są to dwa wymogi, a nie jeden, a obudowa wyposażona w port testowy, ale pozbawiona metody bezpiecznej wymiany, spełnia jedynie połowę wytycznych dotyczących tego zastosowania. A obudowa typu „bag-in/bag-out” istnieje właśnie dlatego, że podczas wymiany źródłem narażenia staje się nasączony materiał filtracyjny, a nie strumień powietrza.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo biologiczne, należy przeanalizować tę samą obudowę w kontekście innego zestawu danych. Odgałęzienie z filtrem odpowiada za filtrację i testy po montażu; pomieszczenie odpowiada za przepływ powietrza do wewnątrz. Gdy zespół projektowy łączy te dwa elementy, zazwyczaj skutkuje to sporządzeniem podczas przekazania obiektu jednego raportu z uruchomienia, który ma potwierdzić obie kwestie jednocześnie, a w rezultacie nie potwierdza żadnej z nich w sposób jednoznaczny. Należy oddzielić pytanie “która gałąź wymaga filtracji” od pytania “w jaki sposób wykazuje się kierunkowy przepływ powietrza w tym pomieszczeniu”, a wówczas specyfikacja obudowy pozostanie przejrzysta.
Sprawdź, jakie prace można wykonać na miejscu
Termin “in situ” obejmuje szeroki zakres możliwości, dlatego warto zadać pytanie, jakie konkretne czynności można wykonać na zamontowanym urządzeniu bez wyjmowania go z kanału. Jedną z nich jest badanie szczelności: punkt wtrysku przed filtrem, odpowiednia długość mieszania oraz punkt skanowania lub pobierania próbek za filtrem pozwalają na sprawdzenie zamontowanego filtra i jego uszczelnienia w miejscu, w którym się znajduje. Kolejnym przykładem może być odkażanie przed uruchomieniem, w zależności od tego, czy obudowa posiada gazoszczelną izolację oraz przyłącza dla środka odkażającego. Trzecim przykładem jest demontaż filtra, który odbywa się przy użyciu zupełnie innego sprzętu.
Poproś dostawcę, aby szczegółowo wyjaśnił, jakie czynności można wykonać na zainstalowanym urządzeniu, i poproś o rysunek serwisowy przedstawiający sposób obsługi filtra w momencie otwarcia obudowy. Obudowa z sekcją testową pokazuje, że zainstalowany filtr i jego uszczelka mogą zostać poddane próbie; sama w sobie nie wyjaśnia jednak, co chroni technika przed zanieczyszczonym medium podczas demontażu. Zależy to od sposobu dostępu — pierścienia workowego i układu z ciągłą wykładziną, uszczelnionych drzwi otwierających się do przestrzeni kontrolowanej lub innego rozwiązania — oraz od tego, czy odgałęzienie można odizolować, a w razie zagrożenia — wcześniej odkazić.
Na tym samym rysunku należy uwzględnić jeszcze dwa szczegóły. Po pierwsze, obrys wolnej przestrzeni: procedura „bag-out” wymaga wolnej przestrzeni przed drzwiami dostępowymi, której ciasna komora techniczna lub obrzeże dachowe mogą nie zapewnić, a łatwiej jest to uwzględnić na rysunku niż po zakończeniu montażu. Po drugie, kolejność izolacji. Jeśli obudowa znajduje się na odgałęzieniu, które musi pozostawać pod podciśnieniem, podczas gdy sąsiednie pomieszczenia są nadal użytkowane, rysunek powinien wskazywać, które przepustnice należy zamknąć, który wentylator ma nadal pracować oraz jakie jest ciśnienie w odgałęzieniu podczas otwierania. Decyzje dotyczące tego, czy można otworzyć odkażoną obudowę oraz czy wymieniony filtr można ponownie wprowadzić do eksploatacji, należą do zatwierdzonej procedury projektowej i wyznaczonej osoby zatwierdzającej, a nie do specyfikacji obudowy.
Należy mieć na uwadze tryb pracy wentylatora oraz przeprowadzony test
Obudowa filtra na odgałęzieniu wywiewnym stanowi zarówno opór w układzie, jak i element wyposażenia wymagający fizycznego dostępu, a oba te ograniczenia muszą zostać przekazane projektantowi wentylatora przed ostatecznym ustaleniem układu kanałów. Opór wkładu HEPA rośnie wraz z zanieczyszczeniem filtra, więc wentylator musi zapewnić wymagany przepływ powietrza zarówno w stanie czystym, jak i w stanie odpowiadającym końcowemu okresowi eksploatacji przewidzianemu w projekcie. Jeśli odgałęzienie pomaga utrzymać kaskadę ciśnień między przestrzenią izolowaną a otoczeniem, kaskada ta zależy od utrzymania stałej objętości wywiewanego powietrza w całym zakresie oporu, co z kolei zależy od krzywej charakterystyki wentylatora, metody sterowania oraz dostępnego zapasu ciśnienia statycznego.
Należy szczegółowo omówić z projektantem wentylatora oba warunki: wymagany przepływ powietrza przy oporze czystego filtra oraz wymagany przepływ przy oporze obciążonego filtra, który powoduje konieczność wymiany. Różnica między nimi to wartość, którą musi pokryć wentylator lub jego regulator prędkości. Odgałęzienie zaprojektowane wyłącznie pod kątem warunków czystości będzie ulegać odchyleniom w miarę obciążania filtra, a pierwszym zauważalnym objawem jest zazwyczaj osłabienie różnicy ciśnień między przestrzenią izolowaną a sąsiednim korytarzem, a nie jakiekolwiek widoczne zmiany na samym filtrze. Monitorowanie różnicy ciśnień w całym zestawie filtrów pozwala na wykrycie stanu obciążenia i warto je uwzględnić już na etapie projektowania sekcji testowej, a nie dopiero po jej zakończeniu.
Dostęp wymaga zarezerwowania takiej samej przestrzeni. Przyłącza testowe — wtrysk przedni i pobór próbek za wtryskiem — wymagają określonych położeniach z wystarczająco długim prostym odcinkiem kanału, aby aerozol testowy mógł się wymieszać, a po stronie za wtryskiem musi być miejsce dla osoby i przyrządu. Należy zarezerwować tę przestrzeń w projekcie jednocześnie z zarezerwowaniem przestrzeni serwisowej dla drzwi dostępowych; oba te elementy są zazwyczaj pierwszymi wymiarami, z których rezygnuje się, gdy w pomieszczeniu technicznym zaczyna brakować miejsca, a ich późniejsze przywrócenie wiąże się z wysokimi kosztami. Przed rozpoczęciem przeglądu projektu warto przygotować jednoliniowy rysunek układu wywiewnego, wymagany przepływ powietrza dla każdej gałęzi, relacje ciśnieniowe, jakie gałąź może wytrzymać, dostępne ciśnienie statyczne oraz podstawę zagrożenia lub narażenia dla strumienia, ponieważ typ obudowy i rozmieszczenie elementów serwisowych wynikają właśnie z tych pięciu czynników.
Oddzielne sprawdzenie filtra, obudowy i przepływu powietrza przy przekazaniu
Podczas przekazania należy zachować trzy odrębne dokumenty: klasyfikację wkładu filtracyjnego, wynik badania szczelności zainstalowanego filtra oraz dowód potwierdzający wymagany kierunek przepływu powietrza. Każdy z nich opisuje inną granicę. Połączenie ich w jeden raport z uruchomienia uniemożliwia nabywcy ustalenie, które z zainstalowanych zadań związanych z odprowadzaniem zanieczyszczeń zostały faktycznie zweryfikowane, a które nadal wymagają dopracowania.
Klasyfikacja wkładu filtrującego jest właściwością filtra w stanie fabrycznym. ISO 29463-1:2024 obejmuje klasyfikację filtrów o wysokiej wydajności opartą na wynikach testów, a także oznakowanie i dokumentację wyników badań, dzięki czemu certyfikat elementu zawiera informacje o klasie dostarczonego materiału filtracyjnego oraz o jego klasyfikacji. Opisuje on filtr, który dotarł na miejsce instalacji. Nie opisuje natomiast uszczelnienia między tym filtrem a obudową ani stanu kanału wentylacyjnego wokół niego.
Wynik badania szczelności zamontowanego filtra odnosi się do tej drugiej granicy — czyli do filtra, uszczelki, ramy i obudowy razem, w stanie zamontowanym w kanale i poddanym badaniu na miejscu. Jest to zapis odpowiadający sekcji testowej „in situ” i dotyczy konkretnego filtra w konkretnej obudowie w konkretnym terminie. W przypadku wymiany filtra poprzedni wynik nie odzwierciedla już stanu po zamontowaniu.
Dowody dotyczące kierunku przepływu powietrza opisują trzecią granicę: pomieszczenie lub przestrzeń izolacyjną oraz jej powiązania z sąsiednimi obszarami. Jest to kontrola obiektu, którą BMBL traktuje oddzielnie od filtracji wywiewnej bariery pierwotnej, a jej potwierdzeniem są pomiary lub wizualizacja przepływu powietrza, a nie informacje zawarte w certyfikacie filtra. Należy poprosić o te trzy dokumenty, z których każdy powinien zawierać nazwę konkretnego filtra, etykietę obudowy lub pomieszczenia, do którego się odnosi, a luki w wydajności zainstalowanego systemu wywiewowego staną się widoczne już w dniu ich otrzymania, a nie dopiero podczas pierwszego okresowego ponownego badania.
Często zadawane pytania
Q: Co powinienem zabrać na pierwsze spotkanie koordynacyjne, jeśli nie wybrano jeszcze mieszkania?
A: Należy przynieść oznaczony schemat instalacji wydechowej z oddzielnymi oznaczeniami dla strumieni powietrza w pomieszczeniach i strumieni powietrza z urządzeń, a także plan piętra przedstawiający potencjalne miejsca dostępu serwisowego. Te dwa rysunki pozwolą pracownikom działu technicznego i ds. bezpieczeństwa biologicznego omówić lokalizację i narażenie, zanim model dostawcy ograniczy możliwości aranżacji.
Q: Czy jedna proponowana lokalizacja może obsługiwać strumienie spalin o różnym obciążeniu?
A: Należy traktować to wyłącznie jako opcję, o ile rysunki i podstawy projektowe jasno określają każdy podłączony strumień oraz wymagania, jakie musi spełniać wspólna lokalizacja. Jeśli jedna z gałęzi powoduje zmianę granicy uwolnienia lub konserwacji, różnicę tę należy uwzględnić podczas ponownego przeglądu układu.
Q: Kto powinien rozstrzygnąć spór dotyczący wyboru najlepszego przebiegu kanału wentylacyjnego i najlepszego sposobu demontażu filtra?
A: Należy poprosić zespoły ds. wentylacji i konserwacji o przeanalizowanie obu wariantów na tym samym rysunku wraz z zespołem odpowiedzialnym za bezpieczeństwo. Należy zaznaczyć, które rozwiązanie zmienia przebieg nieprzerobionego kanału, a które – obszar obsługi, tak aby decyzja projektowa uwzględniała oba skutki.
