Filtragem in situ deve ser instalado no ramal de exaustão que conduz o ar contaminado ou perigoso para fora de um dispositivo de contenção ou sala, posicionado de forma que o filtro possa ser testado enquanto estiver instalado e que o compartimento possa ser aberto sem expor o espaço ao redor. Na prática, a localização é determinada por três características que você pode consultar ou definir: qual fluxo o filtro realmente atende, qual a extensão da conduta não filtrada a montante do compartimento e se o trabalho realizado no compartimento se limita a testes com o filtro instalado ou também inclui a remoção de um filtro saturado. “In situ” descreve o trabalho realizado no filtro enquanto ele permanece em seu compartimento na conduta — na maioria das vezes, testes de integridade com um teste de aerossol a montante e uma varredura ou sondagem a jusante — e, por si só, não diz nada sobre como o filtro é manuseado quando é retirado.
Verifique o trajeto do fluxo de exaustão antes de escolher o local do filtro
Comece traçando o fluxo de exaustão desde sua origem até o ponto de descarga, pois a função do filtro acompanha o fluxo, e não o ambiente. Em um projeto de laboratório de biossegurança, é comum encontrar dois fluxos distintos nos desenhos de ventilação: a exaustão geral da sala e a exaustão proveniente de um dispositivo de contenção primária, como uma cabine ou um isolador, que é conduzida para fora por dutos rígidos. Trata-se de questões de projeto distintas, com evidências diferentes associadas a cada uma, e tratá-las como se fossem uma só é o que faz com que um projeto acabe com um filtro no ramal errado.
Rastreie ambas até sua saída e indique, para cada uma, se é necessário um filtro e onde um teste de instalação seria fisicamente realizado. O Orientações da BMBL sobre laboratórios de segurança biológica de nível 3 (BSL-3) aborda a filtragem HEPA ou equivalente e os testes periódicos dos filtros para determinadas aplicações de exaustão com barreira primária, e essa orientação se aplica a esse contexto de exaustão. O requisito de fluxo de ar de entrada do laboratório é uma verificação separada da instalação na sala, comprovada por evidências da direção do fluxo de ar, e não por um certificado do filtro.
A segunda parte do exercício de traçado é a própria conduta. Se a equipe de projeto propuser colocar o compartimento na fronteira de contenção, esboce o trajeto da conduta; em seguida, esboce-o novamente com o compartimento deslocado a jusante para uma sala de instalações ou no telhado, e marque todos os espaços pelos quais a conduta não filtrada agora passa. Deslocar o compartimento a jusante geralmente melhora o acesso físico para testes e substituições e pode simplificar o suporte estrutural, ao custo de um trajeto mais longo da conduta transportando ar não tratado por espaços que podem estar ocupados. Considere uma instalação de dois andares onde a sala de contenção fica no primeiro andar e o ventilador está no telhado: um compartimento montado no limite mantém a seção não tratada em um trecho curto, enquanto um compartimento montado no telhado cria um tropeço vertical completo e um trecho horizontal sob pressão negativa entre a sala e o filtro. Ambas as configurações existem; a decisão depende de onde você deseja que fique o trecho não tratado, como essa conduta será vedada e testada e onde os amortecedores de isolamento serão posicionados em relação à caixa, para que o filtro possa ser isolado para manutenção.
Distinguir as funções em laboratórios de biossegurança das funções relacionadas a produtos farmacêuticos perigosos
| Fluxo de exaustão | Comece com | Verifique a carcaça selecionada |
|---|---|---|
| Exaustão da sala BSL-3 | Fluxo de ar de entrada necessário e parâmetros de projeto do sistema de exaustão da instalação | Confirme qual ramificação requer filtragem e quais evidências relacionadas ao fluxo de ar na sala são distintas das evidências relacionadas aos filtros instalados |
| Sistema de exaustão de barreira primária de nível BSL-3 | Orientações aplicáveis do BMBL sobre filtragem HEPA ou equivalente e testes de filtros | Identifique o trajeto de exaustão do equipamento e o filtro instalado abrangido pelo teste |
| Exaustão de poeira farmacêutica perigosa | Risco de vazamento e exposição dos trabalhadores durante a remoção do filtro | Identificar a função final do filtro HEPA e as disposições relativas à troca segura, de acordo com a base do projeto aplicável |
Exaustor de biossegurança E os gases de exaustão farmacêuticos perigosos exigem que o filtro atenda a requisitos diferentes, e o invólucro deve satisfazer os requisitos aplicáveis ao seu projeto. O trabalho de biossegurança é organizado com o objetivo de impedir a liberação de um agente infeccioso e de manter a direção do fluxo de ar nas instalações; o trabalho farmacêutico perigoso é organizado com base em um limite de exposição ocupacional para um composto potente e na descarga de poeira perigosa. O elemento filtrante pode parecer semelhante nos dois casos. A configuração ao seu redor, geralmente, não.
No caso de gases de exaustão da indústria farmacêutica que transportam poeira perigosa, comece analisando o risco de liberação no ponto de descarga e o risco de exposição da pessoa que eventualmente removerá o filtro carregado; em seguida, compare um compartimento para troca segura com qualquer arranjo de manutenção no local que a unidade tenha proposto. O Diretrizes da OMS sobre Boas Práticas de Fabricação (GMP) para produtos farmacêuticos que contêm substâncias perigosas descreve as disposições relativas à filtragem HEPA final e à troca segura para esse tipo de exaustão, incluindo o acesso para a realização de testes de vazamento e o monitoramento do conjunto de filtros. Trata-se de duas disposições, e não de uma única; além disso, um compartimento que ofereça uma porta de teste, mas não um método de remoção isolado, atende apenas à metade das orientações para essa aplicação. A caixa de acoplamento “bag-in/bag-out” isso ocorre justamente porque o meio filtrante sujo, e não a corrente de ar, passa a ser a fonte de exposição durante a troca.
No que diz respeito à biossegurança, analise a mesma estrutura em relação a um conjunto diferente de registros. O ramal do filtro é responsável pela filtragem e pelos testes de instalação; a sala é responsável pelo fluxo de ar de entrada. Quando uma equipe de projeto combina esses dois aspectos, isso geralmente se reflete na entrega como um único relatório de comissionamento, do qual se espera que comprove ambas as coisas ao mesmo tempo, mas que não comprova nenhuma delas de forma clara. Mantenha a questão “qual ramificação requer filtragem” separada de “como o fluxo de ar direcional é comprovado para esta sala”, e a especificação da caixa de filtragem permanecerá manejável.
Verifique quais trabalhos podem ser realizados no local
A expressão “in situ” abrange uma variedade de possibilidades; portanto, a questão relevante é quais operações específicas podem ser realizadas na unidade instalada sem retirá-la da conduta. O teste de integridade é uma delas: um ponto de injeção a montante, comprimento de mistura adequado e um ponto de varredura ou amostragem a jusante permitem que o filtro instalado e sua vedação sejam testados no próprio local onde se encontram. A descontaminação antes da manutenção pode ser outra opção, dependendo se o invólucro possui isolamento estanque ao gás e portas para a aplicação de um agente descontaminante. A remoção do filtro é uma terceira opção, e é regida por um equipamento totalmente diferente.
Peça ao fornecedor que explique, item por item, o que pode ser feito na unidade instalada e solicite um desenho de manutenção que mostre como o filtro é manuseado no momento em que o invólucro é aberto. Um compartimento com uma seção de teste demonstra que o filtro instalado e sua vedação por junta podem ser submetidos a testes; por si só, isso não descreve o que protege o técnico do meio carregado durante a remoção. Isso é determinado pelo método de acesso — um anel de ensacamento e um arranjo de revestimento contínuo, uma porta vedada por junta que se abre para um espaço controlado ou outra solução — e pela possibilidade de isolar o ramal e, quando o risco assim exigir, descontaminá-lo previamente.
Há mais dois detalhes que devem constar no mesmo desenho. Primeiro, o espaço livre necessário: um procedimento de esvaziamento requer espaço de manobra na frente da porta de acesso, o que uma sala de equipamentos apertada ou uma borda do telhado podem não proporcionar, e isso é mais fácil de corrigir no papel do que após a instalação. Em segundo lugar, a sequência de isolamento. Se a caixa estiver instalada em um ramal que deva permanecer sob pressão negativa enquanto os espaços adjacentes continuarem ocupados, o desenho deve indicar quais amortecedores devem ser fechados, qual ventilador deve continuar funcionando e qual é a pressão no ramal durante a abertura. A decisão sobre se uma caixa descontaminada pode ser aberta e se um filtro substituído pode ser colocado novamente em serviço cabe ao procedimento aprovado do projeto e ao responsável designado por sua aprovação, e não às especificações da caixa.
Fique atento ao tempo de funcionamento do ventilador e ao teste realizado
Um compartimento de filtro em um ramal de exaustão representa tanto uma resistência no sistema quanto um equipamento que requer acesso físico, e ambas as restrições devem ser levadas em consideração pelo projetista do ventilador antes que o traçado da duto seja definido. A resistência do meio filtrante HEPA aumenta à medida que o filtro fica sujo; portanto, o ventilador deve fornecer o fluxo de ar necessário tanto na condição de limpeza quanto na condição de fim de vida útil prevista no projeto. Se o ramal ajudar a manter uma cascata de pressão entre o espaço de contenção e o ambiente ao redor, essa cascata depende da manutenção do volume de exaustão estável ao longo dessa faixa de resistência, o que, por sua vez, depende da curva do ventilador, do método de controle e da margem de pressão estática disponível.
Analise ambas as condições explicitamente com o projetista do ventilador: o fluxo de ar necessário na resistência do filtro limpo e o fluxo de ar necessário na resistência do filtro carregado que aciona a troca. A diferença entre elas é o que o ventilador ou seu controle de velocidade precisa absorver. Um ramal dimensionado apenas para a condição de filtro limpo sofrerá desvio à medida que o filtro for ficando carregado, e o primeiro sintoma observável geralmente é um enfraquecimento da pressão diferencial entre o espaço de contenção e o corredor adjacente, em vez de qualquer alteração visível no próprio filtro. O monitoramento da pressão diferencial no banco de filtros é o que torna visível o estado de carga, e vale a pena especificá-lo juntamente com a seção de teste, em vez de depois dela.
O acesso merece a mesma reserva de espaço. As conexões de teste — injeção a montante e amostragem a jusante — precisam de posições definidas com trecho reto suficiente na conduta para que o aerossol de teste se misture, e o lado a jusante precisa de espaço para uma pessoa e um instrumento. Reserve esse espaço no projeto ao mesmo tempo em que reservar a folga de serviço para a porta de acesso; ambas tendem a ser as primeiras dimensões sacrificadas quando o espaço da sala de instalações fica apertado, e ambas são caras de recuperar posteriormente. Quando for realizar uma revisão do projeto sobre isso, é útil apresentar o desenho unilinear do sistema de exaustão, o fluxo de ar necessário para cada ramificação, as relações de pressão suportadas pela ramificação, a pressão estática disponível e a base de risco ou exposição para o fluxo, pois a família de carcaças e o arranjo de manutenção decorrem desses cinco fatos.
Verificação separada do filtro, do compartimento e do fluxo de ar no momento da entrega
No momento da entrega, mantenha três registros identificáveis separadamente: a classificação do elemento filtrante, o resultado do teste de vazamento do filtro instalado e a comprovação da direção exigida do fluxo de ar. Cada um deles descreve um limite diferente. Agrupá-los em um único relatório de comissionamento torna impossível para o comprador identificar quais das funções de exaustão instaladas foram efetivamente verificadas e quais ainda precisam de ajustes.
A classificação do elemento filtrante é uma característica do filtro tal como é fabricado. ISO 29463-1:2024 abrange a classificação baseada no desempenho de filtros de alta eficiência, bem como a identificação e a documentação dos resultados dos testes; assim, o certificado do elemento informa qual grau do meio filtrante foi fornecido e como ele foi classificado. Ele descreve o filtro que chegou ao local. Não descreve a vedação entre esse filtro e o invólucro, nem as condições da conduta ao redor dele.
O resultado do teste de vazamento do filtro instalado descreve essa segunda interface — filtro, junta, estrutura e carcaça juntos, conforme instalados na conduta e submetidos ao teste no local. Esse é o registro que corresponde à seção de teste in situ e é específico para um filtro em uma carcaça em uma determinada data. Se um filtro for substituído, o resultado anterior não descreve mais a condição do filtro instalado.
As evidências da direção do fluxo de ar descrevem o terceiro limite: a sala ou o espaço de contenção e sua relação com as áreas adjacentes. Essa é a verificação da instalação que o BMBL trata separadamente da filtragem de exaustão da barreira primária, e é comprovada por meio da medição ou visualização do fluxo de ar, e não por qualquer informação contida no certificado do filtro. Solicite esses três itens como três documentos distintos, cada um indicando o filtro específico, a etiqueta da caixa ou a sala a que se refere, e as lacunas nas funções de exaustão instaladas ficarão visíveis no dia em que você os receber, e não apenas durante o primeiro reteste periódico.
Perguntas frequentes
Q: O que devo levar para a primeira reunião de coordenação caso a moradia ainda não tenha sido escolhida?
A: Traga um esquema do sistema de exaustão com marcações, incluindo etiquetas separadas para os fluxos de ambientes e equipamentos, além de uma planta baixa que mostre os pontos de acesso para manutenção em potencial. Esses dois desenhos permitem que as equipes de instalações e de biossegurança discutam a localização e a exposição antes que o modelo de um fornecedor limite o layout.
Q: Um único local proposto pode atender a fluxos de exaustão com diferentes funções?
A: Mantenha isso como uma opção apenas enquanto os desenhos e a base de projeto identificarem claramente cada fluxo conectado e os requisitos que o local compartilhado deve atender. Se um ramal alterar o limite de liberação ou de manutenção, leve essa diferença de volta para a revisão do layout.
Q: Quem deve decidir em caso de conflito entre o melhor trajeto para a duta e o melhor trajeto para a remoção do filtro?
A: Peça às equipes de ventilação e manutenção que analisem ambas as rotas no mesmo desenho, juntamente com a equipe de segurança responsável. Indique quais alterações modificam o trajeto da conduta não tratada e quais alteram a área de manuseio, de modo que a decisão de projeto leve em conta ambas as consequências.
