현장 여과 기술이 BSL 및 제약 배기 시스템에서 어떤 역할을 하는가

현장 여과 이 필터는 오염되거나 유해한 공기를 격리 장치나 방에서 배출하는 배기 분기에 설치되어야 하며, 설치된 상태에서도 필터를 테스트할 수 있고 주변 공간을 노출시키지 않고 하우징을 열 수 있는 위치에 배치되어야 합니다. 실제로 이 위치는 다음 세 가지 속성에 따라 결정되며, 이를 조회하거나 정의할 수 있습니다: 필터가 실제로 어떤 기류에 사용되는지, 하우징 상류에 여과되지 않은 덕트가 얼마나 남아 있는지, 그리고 하우징에서 수행되는 작업이 설치된 상태에서의 테스트로만 제한되는지 아니면 오염된 필터를 제거하는 작업도 포함되는지 여부입니다. “현장(in situ)”이란 필터가 덕트 내 하우징에 장착된 상태에서 수행되는 작업을 의미합니다. 가장 흔한 예로는 상류에서 에어로졸 주입 시험을 실시하고 하류에서 스캔 또는 프로브 검사를 수행하는 무결성 시험이 있으며, 이 용어 자체만으로는 필터를 제거한 후 어떻게 취급하는지에 대해서는 아무런 정보를 제공하지 않습니다.

필터 설치 위치를 결정하기 전에 배기 흐름을 파악하십시오.

먼저 배기 공기를 발생원에서 배출 지점까지 연결하여 그리기 시작하십시오. 필터의 처리 기능은 공간이 아니라 기류의 흐름을 따르기 때문입니다. 생물안전 실험실 프로젝트의 환기 도면에서는 일반적으로 두 가지 별개의 기류가 표시되는 경우가 많습니다. 하나는 실 전체의 배기 기류이고, 다른 하나는 캐비닛이나 아이솔레이터와 같은 1차 격리 장치에서 발생하는 배기 기류로, 이는 경질 덕트를 통해 외부로 배출됩니다. 이는 서로 다른 근거를 바탕으로 한 별개의 설계 문제이며, 이를 하나로 취급할 경우 프로젝트 결과 필터가 잘못된 분기에 설치되는 결과를 초래하게 됩니다.

각 항목에 대해 배수구와 표시 위치를 모두 추적하고, 필터가 필요한지 여부와 설치된 테스트가 물리적으로 수행될 위치를 각각 표시하십시오. 이 BMBL의 BSL-3 지침 특정 1차 차단 배기 시스템에 대한 HEPA 또는 이에 상응하는 여과 방식 및 정기적인 필터 검사에 대해 다루고 있으며, 해당 지침은 해당 배기 시스템의 맥락에 적용됩니다. 실험실의 내부 기류 유입 요건은 해당 실에 대한 별도의 시설 점검 사항으로, 필터 인증서가 아닌 기류 방향에 대한 증거를 통해 검증됩니다.

추적 작업의 두 번째 부분은 덕트 자체입니다. 설계 팀이 하우징을 격리 경계선에 설치할 것을 제안한다면, 먼저 덕트 배치를 스케치한 다음, 하우징을 하류 쪽으로 이동시켜 설비실이나 지붕에 배치한 상태로 다시 스케치하고, 여과되지 않은 공기가 통과하게 되는 모든 공간을 표시하십시오. 하우징을 하류 쪽으로 이동시키면 테스트 및 교체 시 물리적 접근성이 향상되고 구조적 지지 구조를 단순화할 수 있지만, 그 대가로 처리되지 않은 공기가 사람이 머물 수 있는 공간을 통과하는 덕트 배관 거리가 길어집니다. 격리실이 1층에 있고 팬이 옥상에 설치된 2층 건물을 예로 들어 보겠습니다. 경계면에 하우징을 설치하면 미처리 구간이 짧은 스터브로 제한되는 반면, 옥상에 하우징을 설치하면 격리실과 필터 사이에 음압 상태가 유지되는 수직 라이저와 수평 덕트가 전체적으로 배치됩니다. 두 가지 배치 방식 모두 존재하며, 결정 요인은 미처리 공기가 흐르는 구간의 위치, 해당 덕트의 밀폐 및 테스트 방식, 그리고 유지보수를 위해 필터를 격리할 수 있도록 하우징에 대해 격리 댐퍼를 어디에 배치할 것인가에 달려 있습니다.

생물안전 실험실 업무와 유해 의약품 관련 업무를 구분한다

생물안전 배기 장치 유해한 제약 공정 배기 가스와 생물안전 작업은 필터에 서로 다른 요구 사항을 제시하며, 필터 하우징은 해당 프로젝트에 적용되는 요건을 충족해야 합니다. 생물안전 작업은 감염성 인자의 유출 방지 및 시설 내 기류 방향 유지를 중심으로 이루어지는 반면, 유해한 제약 공정 작업은 강력한 화합물에 대한 직업적 노출 기준 준수 및 유해 분진 배출을 중심으로 이루어집니다. 두 경우 모두 필터 엘리먼트의 외관은 비슷해 보일 수 있지만, 이를 둘러싼 구성은 대개 다릅니다.

유해 분진을 포함하는 제약 산업 배기 가스의 경우, 먼저 배출 시 발생하는 유출 위험과 최종적으로 오염된 필터를 제거하는 작업자의 노출 위험을 고려한 뒤, 안전한 교체용 하우징을 해당 현장이 제안한 현장 내 작업 방식과 비교해야 합니다. 이 유해 물질을 함유한 의약품에 대한 WHO GMP 지침 이러한 배기 시스템에 대한 최종 HEPA 여과 및 안전한 교체 관련 규정을 설명하며, 여기에는 설치된 필터 뱅크에 대한 누출 테스트 및 모니터링을 위한 접근 방식도 포함됩니다. 이는 하나의 규정이 아닌 두 가지 규정이며, 테스트 포트는 제공하지만 밀폐된 제거 방법이 없는 하우징은 해당 용도에 대한 지침의 절반만 충족할 뿐입니다. A 백-인/백-아웃 하우징 교체 시에는 기류가 아닌, 장전된 여과 매체가 노출원이 되기 때문에 이러한 현상이 발생하는 것이다.

생물안전 측면에서는 동일한 하우징을 서로 다른 기록 세트와 대조하여 검토해야 합니다. 필터 분기는 여과 및 설치 후 시험 책임을 맡고, 실은 내부로 유입되는 기류 관리 책임을 맡습니다. 프로젝트 팀이 이 두 가지를 하나로 묶어 처리할 경우, 일반적으로 인계 시점에 단일 시운전 보고서로 제출되는데, 이 보고서는 두 가지를 동시에 입증해야 함에도 불구하고 어느 쪽도 명확하게 입증하지 못하는 문제가 발생합니다. “어느 분기에 여과가 필요한가”라는 질문과 “이 실의 방향성 기류는 어떻게 입증되는가”라는 질문을 분리하여 다루면, 하우징 사양을 관리하기 쉬워집니다.

현장에서 수행할 수 있는 작업이 무엇인지 확인하십시오

“현장(in situ)”이라는 용어는 다양한 기능을 포괄하므로, 실제로 중요한 질문은 설치된 장치를 덕트에서 꺼내지 않고도 어떤 구체적인 작업을 수행할 수 있는지입니다. 무결성 테스트가 그 중 하나입니다. 상류 주입 지점, 적절한 혼합 길이, 하류 스캔 또는 시료 채취 지점을 통해 설치된 필터와 그 밀봉 상태를 설치된 위치에서 바로 검증할 수 있습니다. 서비스 전 오염 제거도 또 다른 예가 될 수 있는데, 이는 하우징에 기밀 격리 장치가 있는지, 그리고 오염 제거제를 주입할 포트가 있는지 여부에 따라 달라집니다. 필터 제거는 세 번째 예이며, 이는 완전히 다른 하드웨어에 의해 제어됩니다.

공급업체에 설치된 장치에서 어떤 작업이 가능한지 항목별로 설명해 달라고 요청하고, 하우징을 열었을 때 필터를 어떻게 취급하는지 보여주는 서비스 도면을 요청하십시오. 테스트 구역이 있는 하우징은 설치된 필터와 그 개스킷 씰의 내구성을 검증할 수 있음을 보여줄 뿐, 제거 과정에서 기술자를 충전된 매질로부터 보호하는 방법이 무엇인지 그 자체만으로는 설명하지 않습니다. 이는 접근 방식(백킹 링 및 연속 라이너 구조, 통제된 공간으로 열리는 개스킷 도어, 또는 기타 방법)과 해당 분기를 격리할 수 있는지 여부, 그리고 위험성에 따라 사전에 오염 제거가 가능한지에 따라 결정됩니다.

같은 도면에 두 가지 세부 사항을 더 명시해야 합니다. 첫째, 여유 공간입니다. 배기 절차에는 접근문 앞에 작업 공간이 필요하지만, 공간이 좁은 설비실이나 지붕 커브로는 이를 확보하기 어려울 수 있으며, 이는 설치 후보다 도면 단계에서 해결하는 것이 더 쉽습니다. 둘째, 격리 절차의 순서입니다. 하우징이 인접 공간이 계속 사용되는 동안 음압 상태를 유지해야 하는 분기 배관에 설치된 경우, 도면에는 어떤 댐퍼가 닫히고, 어떤 팬이 계속 작동하며, 개방 시 분기 배관의 압력이 어떻게 되는지 표시해야 합니다. 오염 제거가 완료된 하우징을 개방할 수 있는지, 교체된 필터를 다시 사용할 수 있는지는 하우징 사양이 아닌, 프로젝트의 승인된 절차와 지정된 승인 담당자의 결정 사항입니다.

팬 작동 상태와 설치된 테스트를 주시하십시오

배기 분기관에 설치된 필터 하우징은 시스템 내의 저항 요소이자 물리적으로 접근해야 하는 장비이므로, 덕트 배치가 확정되기 전에 이러한 두 가지 제약 사항을 팬 설계자에게 반드시 전달해야 합니다. HEPA 필터 매체의 저항은 필터가 오염될수록 증가하므로, 팬은 청정 상태에서는 물론 설계 수명 종료 시점에서도 요구되는 기류를 공급할 수 있어야 합니다. 해당 분기가 격리 공간과 주변 환경 간의 압력 계단을 유지하는 데 기여하는 경우, 그 계단은 해당 저항 범위 전반에 걸쳐 배기량이 일정하게 유지되는지에 달려 있으며, 이는 다시 팬 곡선, 제어 방식 및 가용 정압 여유에 따라 결정됩니다.

팬 설계자와 함께 다음 두 가지 조건을 명확히 검토하십시오: 깨끗한 필터 저항 상태에서 필요한 기류량과, 필터 교체를 유발하는 부하가 걸린 필터 저항 상태에서 필요한 기류량입니다. 이 둘 사이의 차이는 팬이나 그 속도 제어 장치가 흡수해야 하는 부분입니다. 깨끗한 상태만을 기준으로 크기가 결정된 분기 배관은 필터에 부하가 걸리면서 성능이 저하되며, 이때 가장 먼저 관찰되는 증상은 대개 필터 자체에서 눈에 띄는 현상이 아니라 격리 공간과 인접한 복도 사이의 차압이 약해지는 것입니다. 필터 뱅크 전반에 걸친 차압 모니터링을 통해 필터의 부하 상태를 파악할 수 있으므로, 이는 테스트 구간 이후에 지정하기보다는 테스트 구간과 함께 지정하는 것이 바람직합니다.

접근을 위한 공간도 동일하게 확보해야 합니다. 시험 연결부(상류 주입 및 하류 시료 채취)에는 시험용 에어로졸이 충분히 혼합될 수 있도록 직선 덕트가 확보된 명확한 위치가 필요하며, 하류 측에는 사람과 계측기를 배치할 수 있는 공간이 필요합니다. 접근 도어의 유지보수 여유 공간을 확보할 때 동시에 이 공간도 배치도에 반영해 두십시오. 설비실이 협소해지면 이 두 가지가 가장 먼저 희생되는 경향이 있으며, 나중에 복구하는 데 많은 비용이 듭니다. 이에 대한 설계 검토를 진행할 때는 배기 단일 선 도면, 각 분기에 필요한 기류량, 해당 분기가 지원하는 압력 관계, 사용 가능한 정압, 그리고 기류의 위험성 또는 노출 근거를 미리 준비해 가는 것이 도움이 됩니다. 왜냐하면 하우징 계열과 서비스 배치는 이 다섯 가지 사실에 따라 결정되기 때문입니다.

인수인계 시 필터, 하우징 및 기류 관련 증거를 별도로 확인

인수인계 시, 필터 엘리먼트의 분류, 설치된 필터의 누설 측정 결과, 그리고 필수 공기 흐름 방향에 대한 증빙 자료 등 세 가지 기록을 별도로 구분하여 보관해야 합니다. 각 기록은 서로 다른 기준을 나타냅니다. 이 세 가지를 하나의 시운전 보고서로 묶어두면, 구매자가 설치된 배기 기능 중 어떤 것이 실제로 검증되었는지, 어떤 것이 아직 개선이 필요한지 파악할 수 없게 됩니다.

필터 엘리먼트의 분류는 제조 시점에 따라 정해지는 필터의 특성입니다. ISO 29463-1:2024 이 문서는 고효율 필터의 성능 기반 분류와 시험 결과의 표기 및 문서화 내용을 다루고 있으므로, 필터 요소 인증서를 통해 어떤 등급의 여과재가 공급되었는지, 그리고 어떻게 분류되었는지 확인할 수 있습니다. 이 인증서는 현장에 도착한 필터에 대한 정보를 설명합니다. 다만 해당 필터와 하우징 사이의 밀봉 상태나 주변 덕트의 상태에 대해서는 설명하지 않습니다.

설치된 필터의 누설 테스트 결과는 덕트에 설치된 후 현장에서 테스트를 거친 두 번째 경계, 즉 필터, 개스킷, 프레임 및 하우징을 종합적으로 나타냅니다. 이는 현장 테스트 섹션에 해당하는 기록이며, 특정 날짜에 특정 하우징에 장착된 하나의 필터에 대한 정보입니다. 필터를 교체할 경우, 이전 테스트 결과는 더 이상 설치된 상태를 반영하지 않습니다.

기류 방향에 대한 증거는 세 번째 경계, 즉 방이나 격리 공간과 인접 구역과의 관계를 설명합니다. 이는 BMBL이 1차 차단 배기 여과와 별도로 다루는 시설 점검 항목이며, 필터 인증서에 기재된 내용보다는 기류 측정이나 시각화를 통해 입증됩니다. 이 세 가지를 각각 별도의 문서로 요청하고, 각 문서에 해당 필터, 하우징 태그 또는 방의 구체적인 명칭이 명시되어 있도록 하면, 설치된 배기 성능의 미비점은 첫 번째 정기 재검사 시점이 아니라 해당 문서를 수령하는 당일에 바로 파악할 수 있게 됩니다.

자주 묻는 질문

Q: 주택이 아직 선정되지 않은 경우, 첫 번째 조정 회의에 무엇을 지참해야 하나요?
A: 배기 회로도에 각 방과 장비의 배기 흐름을 별도로 표시하고, 서비스 접근이 가능한 위치를 나타낸 평면도를 함께 지참하십시오. 이 두 도면을 통해 시설 관리 및 생물안전 담당자들은 공급업체의 모형이 레이아웃을 제한하기 전에 위치와 노출 문제를 논의할 수 있습니다.

Q: 제안된 한 곳의 위치에서 서로 다른 용도의 배기 가스를 처리할 수 있습니까?
A: 도면과 설계 근거에 연결된 각 유동 경로와 해당 공유 위치가 충족해야 할 의무 사항이 명확하게 명시되어 있는 경우에만 이를 선택 사항으로 남겨두십시오. 한 분기가 방출 또는 유지보수 경계를 변경하는 경우, 그 차이점을 레이아웃 검토 과정에 다시 반영하십시오.

Q: 최적의 덕트 경로와 최적의 필터 제거 경로 간의 상충 관계는 누가 해결해야 할까요?
A: 환기 및 유지보수 팀이 담당 안전 팀과 함께 동일한 도면에서 두 경로를 모두 검토하도록 하십시오. 어떤 변경 사항이 미처리 덕트 경로를 변경하는지, 어떤 변경 사항이 취급 구역을 변경하는지 표시하여, 설계 결정이 두 가지 결과 모두를 고려할 수 있도록 하십시오.