고성능 바이오 제약 클린룸 장비 및 시스템

제약 제조에 적합한 클린룸 장비를 선택하는 방법은 무엇입니까?

제약 제조용 클린룸 장비를 선택할 때는 필수 청결 등급(ISO 5-8), 공정별 격리 요구사항, 규정 준수 요건이라는 세 가지 중요한 요소를 고려해야 합니다. 세척제와의 재료 호환성, 유지보수 접근성, 검증 문서를 기준으로 장비를 평가하세요. 당사의 바이오 제약 전문가는 장비 사양을 확정하기 전에 잠재적인 오염원을 식별하기 위해 포괄적인 위험 평가를 수행할 것을 권장합니다.

BIBO 시스템과 기존 필터 하우징의 주요 차이점은 무엇인가요?

오염된 필터와의 직접적인 접촉을 방지하는 밀폐형 백 시스템을 활용하여 기존 하우징에 비해 필터 교체 시 탁월한 봉쇄 기능을 제공하는 BIBO(백 인 백 아웃) 시스템입니다. 따라서 작업자가 위험 물질에 노출되는 것을 크게 줄이고 유지보수 중 클린룸 무결성을 유지합니다. 기존 필터 하우징은 교체 시 환경 셧다운이 필요하지만 BIBO 시스템은 연속 작동이 가능하여 효율성이 향상되고 생산 중단 시간이 줄어듭니다.

클린룸 장비는 얼마나 자주 재검증을 받아야 하나요?

바이오제약 클린룸 장비는 위험 기반 일정에 따라 재검증을 받아야 하며, 일반적으로 중요한 시스템의 경우 매년 그리고 중대한 수정이 있을 때마다 재검증을 받아야 합니다. 지속적인 모니터링 시스템은 데이터 기반 인사이트를 제공하여 임의의 일정이 아닌 실제 성능을 기반으로 재검증 주기를 최적화할 수 있습니다. 규제 요건에서는 특정 프로세스 및 제품 위험 프로필에 따라 최소 재검증 간격을 지정할 수 있습니다.

OEB 4 화합물에 적합한 봉쇄 수준은 어느 정도인가요?

OEB 4 화합물은 폐쇄형 시스템, 음압 환경, 이중 차단 기술을 포함한 종합적인 격리 솔루션이 필요합니다. 적절한 격리에는 전용 BIBO 여과 시스템, 연동 도어 메커니즘이 있는 에어락, 차압의 지속적인 모니터링이 포함됩니다. OEB 4 물질을 다루는 직원은 적절한 PPE를 사용하고 물질 취급 및 오염 제거 프로토콜에 대한 엄격한 표준 운영 절차를 따라야 합니다.

격리 장비에 대한 BSL-3 및 BSL-4 실험실 요건은 어떻게 다른가요?

BSL-4 실험실은 클래스 III 생물학적 안전 캐비닛 또는 전용 공기 공급장치가 있는 양압복을 포함하여 BSL-3보다 훨씬 더 엄격한 격리 조치가 필요합니다. 둘 다 배기 공기에 HEPA 여과가 필요하지만, BSL-4는 추가 검증 요건을 갖춘 이중 여과 시스템을 요구합니다. BSL-4 시설은 완전한 시설 오염 제거 기능을 구현해야 하며, BSL-3은 위험 평가에 따라 국소적인 오염 제거 절차를 활용할 수 있습니다.