Yerinde filtreleme Bu filtre, kirlenmiş veya tehlikeli havayı bir muhafaza cihazından veya odasından uzaklaştıran egzoz dalında yer almalıdır; filtre, takılıyken test edilebilecek ve muhafaza, çevredeki alanı maruz bırakmadan açılabilecek bir konuma yerleştirilmelidir. Uygulamada, bu konum, araştırabileceğiniz veya tanımlayabileceğiniz üç özellik tarafından belirlenir: filtrenin gerçekte hangi akışa hizmet ettiği, muhafazanın yukarı akışında ne kadar filtrelenmemiş kanal kaldığı ve muhafazada yapılan işin sadece takılı halde test etmekle sınırlı olup olmadığı ya da yüklü bir filtrenin çıkarılmasını da içerip içermediği. “In situ” terimi, filtre kanal içindeki muhafazasındayken üzerinde gerçekleştirilen çalışmaları tanımlar — çoğunlukla, akış yönünün yukarısında bir aerosol testi ve akış yönünün aşağısında bir tarama veya prob ile yapılan bütünlük testi — ve bu terim tek başına, filtrenin çıkarıldığında nasıl işleneceği konusunda hiçbir bilgi vermez.
Filtre yerini belirlemeden önce egzoz akışını izleyin
Öncelikle egzozu kaynağından tahliye noktasına kadar çizerek başlayın; çünkü filtre yükü odaya değil, hava akışına göre belirlenir. Bir biyogüvenlik laboratuvarı projesinde, havalandırma çizimlerinde genellikle iki ayrı akış görülür: genel oda egzozu ve kabin veya izolatör gibi birincil muhafaza cihazından gelen ve sert kanallarla dışarıya yönlendirilen egzoz. Bunlar, farklı kanıtlara dayanan farklı tasarım sorunlarıdır ve bunları tek bir sorunmuş gibi ele almak, projenin yanlış dalda bir filtreyle sonuçlanmasına neden olur.
Her ikisinin de çıkış noktasını ve işaretini belirleyin; her biri için bir filtre gerekip gerekmediğini ve kurulu bir testin fiziksel olarak nerede gerçekleştirileceğini belirtin. Şu BMBL’nin BSL-3 kılavuzu Belirli birincil bariyerli egzoz uygulamaları için HEPA veya eşdeğer filtreleme ve periyodik filtre testlerini ele almaktadır ve bu kılavuz, söz konusu egzoz bağlamı için geçerlidir. Laboratuvarın içe doğru hava akışı gerekliliği, odaya yönelik ayrı bir tesis kontrolüdür ve filtre sertifikası yerine hava akış yönüne dair kanıtlarla doğrulanır.
İzleme çalışmasının ikinci kısmı, kanalın kendisidir. Tasarım ekibi, muhafaza ünitesini muhafaza sınırına yerleştirmeyi önerirse, kanal güzergâhını çizin; ardından muhafaza ünitesini akış yönünde bir tesis odasına veya çatıya kaydırarak güzergâhı yeniden çizin ve filtrelenmemiş havanın artık içinden geçtiği her alanı işaretleyin. Muhafaza ünitesini akış yönünde kaydırmak, genellikle test ve değiştirme işlemleri için fiziksel erişimi kolaylaştırır ve yapısal desteği basitleştirebilir; ancak bunun bedeli olarak, işgal edilmiş olabilecek alanlardan işlenmemiş havayı taşıyan kanal güzergâhı uzar. İzolasyon odasının birinci katta, fanın ise çatıda bulunduğu iki katlı bir tesisi düşünün: Sınır üzerine monte edilmiş bir muhafaza, işlenmemiş bölümün kısa bir bağlantı borusu olarak kalmasını sağlarken, çatıya monte edilmiş bir muhafaza, oda ile filtre arasında negatif basınç altında tam bir dikey yükseltici ve yatay bir kanal oluşturur. Her iki düzenleme de mevcuttur; karar, arıtılmamış bölümün nerede olmasını istediğiniz, bu kanalın nasıl sızdırmaz hale getirileceği ve test edileceği ile servis amacıyla filtrenin izole edilebilmesi için izolasyon damperlerinin muhafazaya göre nerede konumlandırılacağına bağlıdır.
Biyogüvenlik laboratuvarı görevleri ile tehlikeli ilaçla ilgili görevleri birbirinden ayırın
| Egzoz akımı | Şöyle başlayın: | Seçilen gövde için doğrulayın |
|---|---|---|
| BSL-3 odası egzoz sistemi | Gerekli iç hava akışı ve tesis egzoz tasarım esasları | Hangi dalın filtreleme gerektirdiğini ve hangi oda hava akışı verilerinin kurulu filtre verilerinden ayrı olduğunu doğrulayın |
| Belirli BSL-3 birincil bariyerli egzoz sistemi | HEPA veya eşdeğer filtreleme ve filtre testlerine ilişkin geçerli BMBL kılavuzları | Testin kapsamına giren cihazın egzoz yolunu ve takılı filtreyi belirleyin |
| Tehlikeli ilaç tozlarının tahliyesi | Filtrenin sökülmesi sırasında ortaya çıkan deşarj tehlikesi ve işçilerin maruz kalması | İlgili proje esasları çerçevesinde nihai HEPA görevini ve güvenli değiştirme hükümlerini belirleyin |
Biyogüvenlik egzoz sistemi Tehlikeli ilaç atık gazları ve biyogüvenlik çalışmaları, filtreden farklı gereksinimleri karşılamasını gerektirir; bu nedenle filtre gövdesi, projenize uygun olan şartları yerine getirmelidir. Biyogüvenlik çalışmaları, bulaşıcı bir ajanın yayılmasının önlenmesi ve tesisin hava akış yönünün korunması üzerine odaklanırken; tehlikeli ilaç çalışmaları ise güçlü bir bileşiğe ilişkin mesleki maruziyet hedefi ve tehlikeli tozların tahliyesi üzerine odaklanır. Filtre elemanı her iki durumda da benzer görünebilir; ancak etrafındaki düzen genellikle farklıdır.
Tehlikeli toz içeren ilaç endüstrisi egzoz gazları söz konusu olduğunda, öncelikle tahliye noktasında ortaya çıkan salınım tehlikesi ve sonunda yüklü filtreyi çıkaran kişinin maruz kalma riskini değerlendirin; ardından, güvenli değiştirme muhafazasını, tesisin önerdiği yerinde bakım düzenlemesiyle karşılaştırın. Bu Tehlikeli maddeler içeren farmasötik ürünlere ilişkin DSÖ GMP kılavuzu Bu tür egzoz sistemleri için son aşama HEPA filtreleme ve güvenli değiştirme hükümlerini açıklamaktadır; buna, kurulu sızıntı testi ve filtre grubunun izlenmesi için erişim imkânı da dahildir. Bunlar tek bir hüküm değil, iki ayrı hükümdür; test girişi sunan ancak kapalı bir çıkarma yöntemi içermeyen bir muhafaza, söz konusu uygulama için kılavuzun yalnızca yarısını karşılamaktadır. A iç-dış torba muhafazası Bu durum, değiştirme işlemi sırasında maruz kalma kaynağının hava akımı değil, yüklü filtre malzemesi olması nedeniyle ortaya çıkmaktadır.
Biyogüvenlik açısından, aynı muhafazayı farklı bir kayıt seti ile karşılaştırarak inceleyin. Filtre kolu, filtreleme ve kurulum sonrası test görevini üstlenir; oda ise içe doğru hava akışı görevini üstlenir. Bir proje ekibi bu iki görevi birleştirdiğinde, bu durum genellikle devir teslim aşamasında, her iki hususu da aynı anda kanıtlaması istenen, ancak hiçbirini net bir şekilde kanıtlayamayan tek bir devreye alma raporu olarak ortaya çıkar. “Hangi dalın filtreleme gerektirdiği” sorusunu “bu oda için yönlü hava akışı nasıl kanıtlanır” sorusundan ayrı tutun; böylece muhafaza spesifikasyonu yönetilebilir kalır.
Hangi işlerin yerinde yapılabileceğini kontrol edin
“In situ” ifadesi bir dizi yeteneği kapsadığından, asıl önemli soru, kurulu ünitenin kanaldan çıkarılmadan üzerinde hangi spesifik işlemlerin gerçekleştirilebileceğidir. Bütünlük testi bunlardan biridir: bir giriş tarafı enjeksiyon noktası, yeterli karıştırma uzunluğu ve bir çıkış tarafı tarama veya numune alma noktası, kurulu filtrenin ve contasının bulunduğu yerde test edilmesini sağlar. Servis öncesi dekontaminasyon da bir başka işlem olabilir; bu, muhafazanın gaz sızdırmaz izolasyona ve dekontaminasyon maddesi için bağlantı noktalarına sahip olup olmadığına bağlıdır. Filtrenin sökülmesi üçüncü bir işlemdir ve tamamen farklı donanımlarla gerçekleştirilir.
Satıcıdan, kurulu ünitede nelerin yapılabileceğini parça parça açıklamalarını isteyin ve muhafaza açıldığında filtrenin nasıl ele alındığını gösteren bir servis şeması talep edin. Test bölümü bulunan bir muhafaza, kurulu filtrenin ve conta sızdırmazlığının test edilebileceğini gösterir; ancak bu, tek başına, sökme işlemi sırasında teknisyeni yüklü ortamdan neyin koruduğunu açıklamaz. Bu, erişim yöntemine — torbalama halkası ve sürekli astar düzeni, kontrollü bir alana açılan contalı kapı veya başka bir yöntem — ve dalın izole edilip edilemeyeceğine ve tehlikenin gerektirdiği durumlarda önceden dekontamine edilip edilemeyeceğine bağlı olarak belirlenir.
Aynı çizimde yer alması gereken iki ayrıntı daha vardır. Birincisi, boşluk alanı: Bir “bag-out” prosedürü için erişim kapısının önünde çalışma alanı gerekir; ancak dar bir tesis odası veya çatı kenarı bu alanı sağlayamayabilir ve bu durum, kurulumdan sonra düzeltmektense kağıt üzerinde düzeltmek daha kolaydır. İkincisi, izolasyon sırasıdır. Muhafaza, bitişik alanlar kullanımda iken negatif basınç altında kalması gereken bir dal üzerinde bulunuyorsa, çizimde hangi damperlerin kapanacağı, hangi fanın çalışmaya devam edeceği ve açma işlemi sırasında dal basıncının ne olacağı gösterilmelidir. Dekontamine edilmiş bir muhafazanın açılıp açılmayacağı ve değiştirilen bir filtrenin tekrar hizmete sokulup sokulmayacağı, muhafaza spesifikasyonuna değil, projenin onaylanmış prosedürüne ve belirlenen onaylayıcıya ait kararlardır.
Fanın çalışma durumunu ve yapılan testi göz önünde bulundurun
Bir egzoz dalı üzerindeki filtre muhafazası, hem sistemde bir direnç oluşturur hem de fiziksel erişim gerektiren bir ekipman parçasıdır; bu iki kısıtlamanın da kanal düzeni kesinleşmeden önce fan tasarımcısına iletilmesi gerekir. HEPA filtre malzemesinin direnci, filtre doldukça artar; bu nedenle fan, hem temiz durumda hem de tasarım ömrünün sonuna gelindiğinde gerekli hava akışını sağlamalıdır. Eğer bu dal, muhafaza alanı ile çevresi arasında bir basınç kademelendirilmesinin korunmasına yardımcı oluyorsa, bu kademelendirme, söz konusu direnç aralığı boyunca egzoz hacminin sabit kalmasına bağlıdır; bu da fan eğrisine, kontrol yöntemine ve mevcut statik basınç marjına bağlıdır.
Fan tasarımcısıyla her iki koşulu da açıkça gözden geçirin: temiz filtre direncinde gerekli hava akışı ve filtre değişimini tetikleyen yüklü filtre direncinde gerekli hava akışı. Aralarındaki fark, fanın veya hız kontrolünün telafi etmesi gereken miktardır. Yalnızca temiz koşullar için boyutlandırılmış bir dal, filtre yüklendikçe sapma gösterecektir ve gözlemlenebilir ilk belirti, genellikle filtrenin kendisinde görülebilen herhangi bir şeyden ziyade, muhafaza alanı ile bitişik koridor arasındaki diferansiyel basınçtaki zayıflamadır. Filtre grubu boyunca basınç farkının izlenmesi, yükleme durumunu görünür kılar ve bu, test bölümünden sonra değil, test bölümüyle birlikte belirtilmeye değer bir husustur.
Erişim için de aynı alan ayrılmalıdır. Test bağlantıları — giriş tarafındaki enjeksiyon ve çıkış tarafındaki numune alma — test aerosolünün karışabilmesi için yeterli düz kanal içeren belirlenmiş konumlara ihtiyaç duyar; ayrıca çıkış tarafında bir kişi ve bir cihaz için yer bulunmalıdır. Erişim kapısı için servis açıklığını ayırırken, yerleşim planında bu alanı da aynı anda ayırın; tesis odası daraldığında genellikle ilk feda edilen boyutlar bunlardır ve her ikisinin de daha sonra telafi edilmesi maliyetlidir. Bu konuyla ilgili tasarım gözden geçirme toplantısını yaptığınızda, egzoz tek hat şeması, her dal için gerekli hava akışı, dalın desteklediği basınç ilişkileri, mevcut statik basınç ve akışın tehlike veya maruz kalma temeli gibi bilgileri hazır bulundurmanız faydalı olacaktır; çünkü gövde ailesi ve servis düzeni bu beş bilgiden hareketle belirlenir.
Teslimat sırasında filtre, gövde ve hava akışına ilişkin kanıtların ayrı ayrı incelenmesi
Teslimat sırasında, birbirinden ayrı olarak tanımlanabilen üç kaydı tutun: filtre elemanının sınıflandırması, monte edilmiş filtrenin sızıntı sonucu ve gerekli hava akış yönüne dair kanıt. Her biri farklı bir sınırı tanımlamaktadır. Bunları tek bir devreye alma raporunda bir araya getirmek, alıcının monte edilmiş egzoz sistemlerinden hangilerinin gerçekten doğrulandığını ve hangilerinin hâlâ düzeltilmesi gerektiğini görmesini imkânsız hale getirir.
Filtre elemanının sınıflandırması, filtrenin üretim aşamasındaki bir özelliğidir. ISO 29463-1:2024 Bu belge, yüksek verimli filtrelerin performansa dayalı sınıflandırmasının yanı sıra test sonuçlarının işaretlenmesi ve belgelendirilmesini de kapsar; dolayısıyla filtre elemanı sertifikası, hangi sınıfta bir filtre elemanının tedarik edildiğini ve nasıl sınıflandırıldığını belirtir. Bu belge, şantiyeye teslim edilen filtreyi tanımlar. Ancak, söz konusu filtre ile gövde arasındaki sızdırmazlığı veya çevresindeki kanalın durumunu açıklamaz.
Takılı filtre sızıntı sonucu, kanal içine monte edilmiş ve yerinde teste tabi tutulmuş olan ikinci sınırı — filtre, conta, çerçeve ve muhafazanın bir bütününü — tanımlar. Bu kayıt, yerinde test bölümüne karşılık gelir ve belirli bir tarihte, belirli bir muhafaza içindeki tek bir filtreye özeldir. Bir filtre değiştirilirse, önceki sonuç artık takılı durumu yansıtmaz.
Hava akış yönüne ilişkin kanıtlar, üçüncü sınırı tanımlar: oda veya muhafaza alanı ve bunun komşu alanlarla olan ilişkisi. Bu, BMBL’nin birincil bariyer egzoz filtrelemesinden ayrı olarak ele aldığı tesis kontrolüdür ve filtre sertifikasında yer alan herhangi bir bilgiden ziyade, hava akışı ölçümü veya görselleştirme yoluyla kanıtlanır. Bu üç belgeyi, her birinde ilgili filtre, gövde etiketi veya odanın adı belirtilmiş şekilde talep edin; böylece, kurulu egzoz sistemindeki eksiklikler ilk periyodik yeniden test sırasında değil, bu belgeleri aldığınız gün ortaya çıkacaktır.
Sıkça Sorulan Sorular
Q: Konut seçimi henüz yapılmamışsa, ilk koordinasyon toplantısına ne getirmeliyim?
A: Oda ve ekipman akışları için ayrı etiketler içeren, üzerinde işaretlemeler yapılmış bir egzoz şeması ile birlikte, olası servis erişim noktalarını gösteren bir kat planı getirin. Bu iki çizim, bir tedarikçinin modeli yerleşim düzenini sınırlamadan önce tesis ve biyogüvenlik personelinin konum ve maruz kalma konularını tartışmasına olanak tanır.
Q: Tek bir önerilen konum, farklı iş yüklerine sahip egzoz akışlarına hizmet edebilir mi?
A: Çizimler ve tasarım esasları, birbirine bağlı her akışın ve ortak konumun yerine getirmesi gereken görevlerin açıkça belirtildiği sürece bunu yalnızca bir seçenek olarak değerlendirin. Bir dalın tahliye veya bakım sınırını değiştirmesi durumunda, bu farklılığı yeniden yerleşim incelemesine dahil edin.
Q: En uygun kanal güzergâhı ile en uygun filtre sökme güzergâhı arasındaki çelişkiyi kim çözmelidir?
A: Havalandırma ve servis ekiplerinin, sorumlu güvenlik ekibiyle birlikte aynı çizim üzerinde her iki güzergâhı da incelemelerini sağlayın. Hangi değişikliğin işlenmemiş kanal güzergâhını, hangisinin ise işleme alanını değiştirdiğini işaretleyin; böylece tasarım kararında her iki sonuç da dikkate alınmış olsun.
