Yüksek Performanslı Biyofarmasötik Temiz Oda Ekipmanları ve Sistemleri
QUALIA, sektördeki en sıkı güvenlik ve mevzuat gerekliliklerini karşılamak üzere tasarlanmış gelişmiş biyofarmasötik temiz oda ekipmanları sunar. Kapsamlı çözüm yelpazemiz, BSL-3 ve BSL-4 laboratuvarları için hem güvenliği hem de operasyonel verimliliği artıran pratik tasarımlarla en son teknolojiyi entegre eden özel muhafaza sistemlerini içerir. Temiz oda altyapısı ve OEB koruyucu önlemleri konusunda onlarca yıllık uzmanlığımızla, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerine kritik üretim süreçleri boyunca tam koruma sağlayan güvenilir ekipmanlar sağlıyoruz.
İşbirlikçi Tasarım ve
Çin'in İlk BSL3-Ag Büyük Hayvan Odasının İnşası.
70'ten fazla Küresel BSL3 Laboratuvarı ve Aşı Üretim Atölyesine Temel Hizmetler Sağladı.
Stratejik İşbirliğine Dayalı Ortaklıklarla Güçlendirilmiş 210'dan Fazla Müşteriden Oluşan Küresel Bir Ağ.
1800'den fazla APR Kapısı, 930 Sis Duşları, 850 BIBO ve 400 VHP Geçiş Kutusu sağlanmıştır.
QUALIA'nın Zaman Çizelgesi
Biyofarmasötik Temiz Oda Validasyon Gereklilikleri
Uygun biyofarmasötik temiz oda doğrulama gerekliliklerinin uygulanması, mevzuata uygunluğun ve ürün bütünlüğünün korunması için esastır. Doğrulama protokollerimiz, temiz oda ekipmanınızın katı endüstri standartlarını karşılamasını sağlarken operasyonel verimliliği de destekler.
Gelişmiş Ar-Ge
Uzmanlardan oluşan küresel bir ekip tarafından geliştirilen öncü ürünler.
Güvenilir Marka
İlaç ve sağlık sektörlerinde sadık bir müşteri tabanı ile uzun süreli ilişkiler.
Koruma Alanında Uzmanlık
P3, P4 laboratuvar standartları ve OEB endüstri yönetmelikleri konusunda kapsamlı deneyim.
Tek Noktadan Çözüm
Temiz odalar ve ilgili ekipmanlar için komple anahtar teslim projeler.
Kapasitesi QUALIA
Temiz Oda Ekipmanları & Çözümleri
Hava Serisi
Yerinde Filtrasyon Sistemi
ISO Serisi
cRABS
OEB4/5 İzolatör
Biyogüvenlik İzolatörü
Kilit Serisi
Biyo-güvenlik İzolasyon Damperi
Mekanik Salmastra APR Kapılar
Pnömatik Contalı APR Kapılar
Modül Laboratuvarı
Mobil Modül Laboratuvarı
Geçiş Serisi
Biyogüvenlik Dunk Tankı
VHP Geçiş Kutusu
Biyogüvenlik Geçiş Kutusu
Duş Serisi
Sis Duşu
Kimyasal Duş
Su Duşu
Kilit Serisi
VHP Jeneratör Tip I
VHP Jeneratör Tip II III
Su Arıtma
Yerinde Boru Hattı HEPA
BSL-3/BSL-4 Ortamlarında Bag-In/Bag-Out - BIBO Sistemleri
Tipik bir BIBO filtre değişimi, dış torbanın muhafazaya mühürlenmesini, kullanılmış filtrenin iç torbaya çıkarılmasını ve ardından güvenli bir şekilde imha edilmek üzere torbalanmış filtrenin güvenli bir şekilde mühürlenmesini ve çıkarılmasını içerir. Bu süreç, eldiven bağlantı noktaları ve açık SOP'ler ile desteklenerek insan hatasını ve maruz kalma riskini en aza indirir. Sonuç, ISO 14644, ASME AG-1 ve IEST-RP-CC001 gibi uluslararası biyogüvenlik ve mühendislik standartlarını karşılayan veya aşan doğrulanmış, tekrarlanabilir bir prosedürdür.
Biyofarmasötik Üretimi için Kapsamlı Muhafaza Çözümleri
Biyofarmasötik üretimi, havadaki partiküllerin, çapraz kontaminasyonun ve mesleki maruziyetin tavizsiz bir şekilde kontrol edilmesini gerektirir. Kapsamlı muhafaza çözümleri, BIBO sistemleri, yüksek verimli partikül hava (HEPA/ULPA) filtrasyonu, negatif basınç bölgeleri ve özel izolatörler dahil olmak üzere çok katmanlı mühendislik kontrollerini entegre eder. Bu sistemler, ham madde işlemeden nihai ürün paketlemeye kadar tüm süreç zinciri boyunca hem ürün bütünlüğünü hem de personel güvenliğini korumak için tasarlanmıştır.
Bu çözümler AB GMP Ek 1, FDA 21 CFR Bölüm 211 ve ISO 14644 gibi küresel standartlara uyacak şekilde tasarlanmıştır. Sonuç, düzenleyici denetimleri destekleyen, parti kaybı riskini azaltan ve genel üretkenliği artıran bir üretim ortamıdır.
IOS 14644
Temiz Oda Standardı
BIBO filtrasyon üniteleri tüm kritik egzoz ve besleme havası akışları için güvenli filtre bakımı ve onaylanmış muhafaza sağlar.
Özel izolatörler ve bariyer sistemleri aseptik işleme, API işleme ve güçlü bileşik yönetimi için.
Basınç kademesi yönetimi yönlü hava akışını korumak ve temiz ve kirli bölgeler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için.
Sürekli çevresel izleme partikül sayılarının, basınç sapmalarının ve sistem performansının gerçek zamanlı tespiti için.
Onaylanmış dekontaminasyon protokolleri ekipman ve tesis yüzeyleri için hızlı değişimi destekler ve arıza süresini en aza indirir.
OEB Koruyucu Önlemler ve Güvenlik Standartları
Mesleki Maruziyet Bandı (OEB) koruyucu önlemleri, yüksek potensli aktif farmasötik bileşenler (HPAPI'ler) ve tehlikeli bileşiklerle çalışan personelin korunması için gereklidir. Modern muhafaza çözümleri, mühendislik kontrolleri, onaylanmış süreçler ve sürekli izleme yoluyla katmanlı koruma sağlayarak katı OEB gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır.
OEB koruyucu tedbirlerinin temel unsurları şunlardır:
Kapalı sistem transfer cihazları ve tehlikeli maddelerle doğrudan operatör temasını ortadan kaldırmak için eldiven kutusu izolatörleri.
BIBO sistemleri filtre bakımı için, kirlenmiş tüm medyanın güvenli bir şekilde muhafaza edilmesini ve maruz kalma riski olmadan bertaraf edilmesini sağlar.
Negatif basınçlı ortamlar ve havayla taşınan kirleticilerin yayılmasını önlemek için hava kilidi giriş sistemleri.
Onaylanmış temizlik ve dekontaminasyon protokolleri Güçlü bileşiklerle temas eden tüm ekipman ve yüzeyler için.
Gerçek zamanlı çevresel ve maruziyet izleme Havadaki konsantrasyonların kabul edilebilir OEB eşikleri içinde kalmasını sağlamak için.
OEB güvenlik standartlarına uygunluk, titiz risk değerlendirmeleri, performans kalifikasyonu ve sürekli doğrulama yoluyla teyit edilir. ISPE İyi Uygulama Kılavuzu, ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi ve ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri gibi uluslararası standartlar, uyumlu muhafaza stratejilerinin tasarlanması ve sürdürülmesi için çerçeve sağlar.
İz Kaydı
Zaferler Galerimizi keşfedin: Odaklanmış yaklaşımımız ve uzmanlığımızın müşterilerimiz için başarılı sonuçlara yol açtığı son başarı projelerimizden seçtiklerimize göz atın. Her bir vaka, sağlam ve etkili çözümler sunma konusundaki kararlılığımızın bir kanıtıdır.
QUALIA Hakkında
QUALIA, farmasötik ve biyogüvenlik mühendisliği alanlarında 42 uzmandan oluşan özel bir gruptan oluşmaktadır. Derin uzmanlığımız, hem yerel hem de küresel danışmanlık ve doğrulama hizmetlerinin yanı sıra tasarım, inşaat ve yönetimi de kapsamaktadır. Biyogüvenlik temiz sistem mühendisliğine özel kapsamlı çözümler sunma konusunda kararlıyız. Portföyümüzde arıtma cihazları, biyogüvenlik düzenlemeleri, HVAC sistemleri, otomasyon sistemleri, validasyon hizmetleri, proses aparatları ve steril borulama gibi çok çeşitli ürünler bulunmaktadır. İlaç ve biyogüvenlik endüstrilerindeki müşterilerimizin incelikli taleplerini özel olarak karşılayan tescilli ürünler ve sistemler tasarlama becerimizle gurur duyuyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç üretimi için doğru temiz oda ekipmanı nasıl seçilir?
Farmasötik üretim için temiz oda ekipmanı seçerken üç kritik faktörü göz önünde bulundurun: gerekli temizlik sınıflandırması (ISO 5-8), prosese özgü muhafaza ihtiyaçları ve mevzuata uygunluk gereklilikleri. Ekipmanı temizlik maddeleriyle malzeme uyumluluğu, bakım erişilebilirliği ve doğrulama belgelerine göre değerlendirin. Biyofarmasötik uzmanlarımız, ekipman spesifikasyonlarını tamamlamadan önce potansiyel kontaminasyon kaynaklarını belirlemek için kapsamlı bir risk değerlendirmesi yapılmasını önermektedir.
BIBO sistemleri ile geleneksel filtre muhafazası arasındaki temel farklar nelerdir?
BIBO (Bag In Bag Out) sistemleri, kirlenmiş filtrelerle doğrudan teması önleyen kapalı bir torbalama sistemi kullanarak geleneksel muhafazaya kıyasla filtre değişimleri sırasında üstün muhafaza sağlar. Bu, operatörün tehlikeli maddelere maruz kalmasını önemli ölçüde azaltır ve bakım sırasında temiz oda bütünlüğünü korur. Geleneksel filtre muhafazaları, değişimler sırasında çevresel kapatma gerektirirken, BIBO sistemleri sürekli çalışmaya izin vererek verimliliği artırır ve üretim kesinti süresini azaltır.
Temiz oda ekipmanları ne sıklıkla yeniden onaylanmalıdır?
Biyofarmasötik temiz oda ekipmanı, risk temelli bir programa göre, tipik olarak kritik sistemler için yılda bir kez ve önemli değişikliklerden sonra revalidasyona tabi tutulmalıdır. Sürekli izleme sistemleri, keyfi zaman çizelgeleri yerine gerçek performansa dayalı olarak revalidasyon sıklığını optimize etmek için veri odaklı içgörüler sağlayabilir. Düzenleyici gereklilikler, özel süreçlerinize ve ürün risk profillerinize bağlı olarak minimum revalidasyon aralıklarını belirleyebilir.
OEB 4 bileşikleri için hangi muhafaza seviyesi uygundur?
OEB 4 bileşikleri kapalı sistemler, negatif basınçlı ortamlar ve yedek bariyer teknolojileri dahil olmak üzere kapsamlı muhafaza çözümleri gerektirir. Uygun muhafaza, özel BIBO filtreleme sistemlerini, birbirine kilitlenen kapı mekanizmalarına sahip hava kilitlerini ve diferansiyel basınçların sürekli izlenmesini içerir. OEB 4 malzemeleriyle çalışan personel uygun KKD kullanmalı ve malzeme taşıma ve dekontaminasyon protokolleri için katı standart işletim prosedürlerini takip etmelidir.
BSL-3 ve BSL-4 laboratuvar gereklilikleri muhafaza ekipmanı için nasıl farklılık gösterir?
BSL-4 laboratuvarları, Sınıf III biyolojik güvenlik kabinleri veya özel hava kaynaklarına sahip pozitif basınçlı giysiler dahil olmak üzere BSL-3'e göre çok daha sıkı muhafaza önlemleri gerektirir. Her ikisi de egzoz havası için HEPA filtreleme gerektirir, ancak BSL-4 ek doğrulama gereksinimleri olan yedek filtreleme sistemleri gerektirir. BSL-4 tesislerinin komple tesis dekontaminasyon yeteneklerini uygulaması gerekirken, BSL-3 risk değerlendirmesine dayalı olarak lokalize dekontaminasyon prosedürlerini kullanabilir.
TR 
EN 
AR 
FR 
KO 
ID 
IT 
PT 
RU 
RO 
ES 
NL 
DE 
UK 
PL 