Высокопроизводительное биофармацевтическое оборудование и системы для чистых помещений
QUALIA поставляет передовое оборудование для биофармацевтических чистых помещений, разработанное в соответствии с самыми строгими требованиями безопасности и нормативными требованиями в отрасли. Наш широкий спектр решений включает специализированные системы защиты для лабораторий BSL-3 и BSL-4, объединяющие передовые технологии с практичными конструкциями, которые повышают безопасность и эффективность работы. Обладая многолетним опытом в области инфраструктуры чистых помещений и защитных мер OEB, мы предоставляем фармацевтическим и биотехнологическим компаниям надежное оборудование, обеспечивающее полную защиту критически важных производственных процессов.
Совместное проектирование и
Строительство первого в Китае помещения для крупных животных BSL3-Ag.
Предоставляет основные услуги 70+ глобальным лабораториям BSL3 и цехам по производству вакцин.
Глобальная сеть из 210 с лишним клиентов, поддерживающая стратегические партнерские отношения.
Поставлено более 1800 дверей APR, 930 туманных душей, 850 BIBO и 400 пропускных пунктов VHP.
Временная шкала QUALIA
Требования к валидации чистых помещений в биофармацевтике
Выполнение надлежащих требований к валидации чистых помещений в биофармацевтике необходимо для обеспечения соответствия нормативным требованиям и целостности продукции. Наши протоколы проверки обеспечивают соответствие оборудования чистых помещений строгим отраслевым стандартам, поддерживая при этом эффективность работы.
Передовые исследования и разработки
Передовые продукты, разработанные глобальной командой экспертов.
Надежный бренд
Давние отношения с постоянными клиентами в фармацевтическом и медицинском секторах.
Экспертиза в области защиты
Большой опыт работы с лабораторными стандартами P3, P4 и отраслевыми нормами OEB.
Универсальное решение
Комплексные проекты "под ключ" для чистых помещений и сопутствующего оборудования.
Вместимость QUALIA
Оборудование и решения для чистых помещений
Серия Air
Система фильтрации на месте
Серия ISO
КРАБС
Изолятор OEB4/5
Изолятор биологической безопасности
Серия замков
Демпфер изоляции биологической безопасности
Двери APR с механическим уплотнением
Пневматическое уплотнение дверей APR
Модуль Лаборатория
Мобильная модульная лаборатория
Серия "Перевал
Резервуар для биобезопасности
Ящик для пропусков VHP
Бокс для пропусков биологической безопасности
Душевая серия
Душ с туманом
Химический душ
Водяной душ
Серия замков
Генератор VHP тип I
Генератор VHP Тип II III
Очистка воды
Трубопровод In Situ HEPA
Bag-In/Bag-Out - системы BIBO в средах BSL-3/BSL-4
Типичная замена фильтра BIBO включает в себя герметизацию внешнего мешка на корпусе, извлечение использованного фильтра во внутренний мешок, а затем надежную герметизацию и извлечение мешка с фильтром для безопасной утилизации. Этот процесс поддерживается портами для перчаток и четкими СОПами, что сводит к минимуму человеческий фактор и риск воздействия. В результате получается проверенная, повторяемая процедура, которая соответствует или превосходит международные стандарты биобезопасности и инженерные стандарты, такие как ISO 14644, ASME AG-1 и IEST-RP-CC001.
Комплексные решения по упаковке для биофармацевтического производства
Биофармацевтическое производство требует бескомпромиссного контроля за переносимыми по воздуху частицами, перекрестным загрязнением и воздействием на персонал. Комплексные решения по изоляции объединяют несколько уровней инженерного контроля, включая системы BIBO, высокоэффективную фильтрацию воздуха с твердыми частицами (HEPA/ULPA), зоны отрицательного давления и специальные изоляторы. Эти системы предназначены для защиты целостности продукции и безопасности персонала на всех этапах технологической цепочки - от обработки сырья до упаковки готовой продукции.
Эти решения разработаны в соответствии с глобальными стандартами, такими как EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 и ISO 14644. В результате создается производственная среда, поддерживающая нормативные проверки, снижающая риск потери партий и повышающая общую производительность.
IOS 14644
Стандарт чистого помещения
Фильтрационные установки BIBO для всех критически важных потоков вытяжного и приточного воздуха, обеспечивая безопасное обслуживание фильтров и надежную защиту.
Нестандартные изоляторы и барьерные системы для асептической обработки, работы с API и управления сильнодействующими соединениями.
Управление каскадом давления для поддержания направленного воздушного потока и предотвращения перекрестного загрязнения между чистыми и грязными зонами.
Непрерывный мониторинг окружающей среды для определения количества частиц, отклонений давления и производительности системы в режиме реального времени.
Проверенные протоколы обеззараживания для поверхностей оборудования и помещений, обеспечивая быструю переналадку и минимизируя время простоя.
Защитные меры и стандарты безопасности OEB
Защитные меры в рамках полосы профессионального воздействия (ППВО) необходимы для обеспечения безопасности персонала, работающего с высокопотентными активными фармацевтическими ингредиентами (ВАФИ) и опасными соединениями. Современные решения по изоляции разработаны с учетом строгих требований OEB, обеспечивая многоуровневую защиту с помощью инженерного контроля, проверенных процессов и непрерывного мониторинга.
Ключевые элементы защитных мер OEB включают:
Устройства для передачи данных в замкнутой системе и изоляторы перчаточных ящиков, исключающие прямой контакт оператора с опасными материалами.
Системы BIBO для обслуживания фильтров, обеспечивая надежную фиксацию и утилизацию всех загрязненных сред без риска подвергнуться риску.
Среды с отрицательным давлением и системы шлюзового входа для предотвращения распространения загрязняющих веществ, передающихся воздушно-капельным путем.
Проверенные протоколы очистки и обеззараживания для всего оборудования и поверхностей, контактирующих с сильнодействующими соединениями.
Мониторинг окружающей среды и воздействия в режиме реального времени чтобы обеспечить сохранение концентраций в воздухе в пределах допустимых пороговых значений OEB.
Соответствие стандартам безопасности OEB подтверждается путем тщательной оценки рисков, квалификации характеристик и постоянной проверки. Международные стандарты, такие как ISPE Good Practice Guide, ICH Q9 Quality Risk Management и ISO 45001 Occupational Health and Safety Management Systems, обеспечивают основу для разработки и поддержания соответствующих стратегий сдерживания.
Записи о пройденном пути
Ознакомьтесь с нашей галереей триумфов: Окунитесь в нашу подборку недавних успешных проектов, где наш целенаправленный подход и опыт привели к успешным результатам для наших клиентов. Каждый случай - это свидетельство нашей приверженности обеспечению надежных и эффективных решений.
О компании QUALIA
QUALIA состоит из 42 экспертов в области фармацевтики и биобезопасности. Наш глубокий опыт охватывает проектирование, строительство, управление, а также местные и глобальные консалтинговые и валидационные услуги. Мы предлагаем комплексные решения в области проектирования чистых систем биозащиты. Наш портфель включает в себя разнообразный ассортимент продукции, такой как очистные устройства, оборудование для обеспечения биологической безопасности, системы ОВКВ, системы автоматизации, услуги по валидации, технологическое оборудование и стерильные трубопроводы. Мы гордимся своей способностью разрабатывать запатентованные продукты и системы, которые специально удовлетворяют тонким требованиям наших клиентов в фармацевтической и биобезопасной отраслях.
Часто задаваемые вопросы
Как правильно выбрать оборудование для чистых помещений на фармацевтическом производстве?
При выборе оборудования для чистых помещений на фармацевтическом производстве учитывайте три важнейших фактора: требуемую классификацию чистоты (ISO 5-8), специфические для каждого процесса потребности в защитной оболочке и нормативные требования. Оценивайте оборудование с учетом совместимости материалов с чистящими средствами, доступности обслуживания и наличия валидационной документации. Наши специалисты по биофармацевтике рекомендуют провести комплексную оценку рисков для выявления потенциальных источников загрязнения перед окончательной подготовкой спецификаций оборудования.
В чем заключаются ключевые отличия систем BIBO от традиционных корпусов фильтров?
Системы BIBO (Bag In Bag Out) обеспечивают более высокую степень защиты при замене фильтров по сравнению с традиционными корпусами благодаря использованию герметичной системы упаковки, которая предотвращает прямой контакт с загрязненными фильтрами. Это значительно снижает воздействие опасных материалов на оператора и сохраняет целостность чистого помещения во время технического обслуживания. Традиционные корпуса фильтров требуют отключения окружающей среды на время замены, в то время как системы BIBO позволяют работать непрерывно, повышая эффективность и сокращая время простоя производства.
Как часто следует проводить ревизию оборудования для чистых помещений?
Биофармацевтическое оборудование для чистых помещений должно проходить ревалидацию в соответствии с графиком, основанным на оценке рисков, как правило, ежегодно для критических систем и после любых значительных модификаций. Системы непрерывного мониторинга могут предоставлять данные для оптимизации частоты ревалидации на основе фактических показателей, а не произвольных сроков. Нормативные требования могут определять минимальные интервалы между ревалидациями в зависимости от специфики ваших процессов и профилей риска для продукции.
Какой уровень герметизации подходит для соединений OEB 4?
Соединения OEB 4 требуют комплексных решений по локализации, включая закрытые системы, среды с отрицательным давлением и технологии дублирующих барьеров. Соответствующая изоляция включает в себя специальные системы фильтрации BIBO, шлюзы с блокирующими дверными механизмами и постоянный мониторинг разницы давлений. Персонал, работающий с материалами OEB 4, должен использовать надлежащие СИЗ и строго следовать стандартным операционным процедурам по обращению с материалами и протоколам обеззараживания.
Чем отличаются требования лабораторий BSL-3 и BSL-4 к изолирующему оборудованию?
Лаборатории BSL-4 требуют гораздо более строгих мер защиты, чем BSL-3, включая шкафы биологической безопасности класса III или костюмы с положительным давлением и специальными системами подачи воздуха. Обе лаборатории требуют HEPA-фильтрации отработанного воздуха, но для BSL-4 необходимы дублирующие системы фильтрации с дополнительными требованиями к валидации. Объекты BSL-4 должны иметь возможность полной дезактивации объекта, в то время как BSL-3 могут использовать локальные процедуры дезактивации, основанные на оценке риска.
RU 
EN 
AR 
FR 
KO 
ID 
IT 
PT 
RO 
ES 
NL 
DE 
TR 
UK 
PL 