Collocazione BI e CI per la qualificazione del ciclo VHP portatile

Il posizionamento degli indicatori biologici e chimici per un ciclo VHP portatile segue i confini della stanza, la disposizione del carico e la configurazione della distribuzione del vapore — non una griglia uniforme sulla pianta. Posizionare gli indicatori biologici dove il vapore arriva per ultimo o in misura minore: superfici in ombra dietro le attrezzature, all’interno di mobili chiusi, sotto i banchi, negli angoli del percorso di ritorno e in posizioni distanti dalle uscite di distribuzione; posizionare invece gli indicatori chimici nei punti in cui è necessaria una prova specifica che l’agente sia effettivamente arrivato. Un indicatore biologico (BI) è una popolazione definita di spore resistenti su un supporto utilizzato come prova microbiologica; un indicatore chimico (CI) è un materiale reattivo che cambia aspetto se esposto all’agente. Le condizioni che determinano il piano sono fisiche e verificabili: dove si trovano il generatore e gli eventuali ventilatori di circolazione, quali superfici sono ostruite dal carico, come si chiude il percorso dell’aria nella stanza durante il ciclo e quali superfici il protocollo prevede effettivamente di trattare.

Collega il piano di collocazione alla stanza e carica

Prima di scegliere la posizione di un singolo indicatore, è necessario tracciare una mappa della stanza. La mappa deve riportare i confini dell’area interessata dal trattamento (quali aperture sono sigillate, quali serrande si chiudono, se l’impianto di climatizzazione è in modalità isolamento o ricircolo), la posizione del generatore ed eventuali ausili di distribuzione, nonché il carico così come si presenterà effettivamente durante il ciclo: scaffali, carrelli, strumenti, armadi, cassetti aperti o chiusi e qualsiasi oggetto accatastato contro una parete.

È proprio questo esercizio di mappatura che rende il piano indicativo una sfida per il vero compito di trattamento, piuttosto che una semplice decorazione simmetrica della planimetria. La distribuzione del vapore in un locale chiuso è determinata dalla potenza del generatore, dal movimento dell’aria nello spazio e dagli ostacoli presenti al suo interno; una posizione che sembra lontana su un disegno potrebbe essere ben raggiunta dal percorso di ritorno, mentre una posizione a due metri dall’ugello potrebbe trovarsi in una zona morta dietro un congelatore. Decidete le posizioni in base al quadro del flusso d’aria e degli ostacoli, non solo in base alla distanza.

Registrare la configurazione con la stessa cura riservata alle posizioni. La posizione e l’orientamento del generatore portatile, la collocazione delle ventole, lo stato delle porte e delle serrande e la disposizione dei carichi rientrano tutti nell’ambito della qualificazione. Nel caso in cui il generatore sia un’unità VHP portatile che può essere spostata su ruote in stanze diverse — il Famiglia di generatori portatili VHP di tipo II e III viene utilizzato in questo modo: la posizione dell’unità all’interno della stanza è una variabile di ciclo, e un piano che non la definisca non ha risolto nemmeno la sfida.

Una conseguenza pratica: definire la disposizione del carico prima di scrivere il protocollo, non durante l'esecuzione. Se la disposizione è ancora incerta, la qualificazione verrà ripetuta oppure descriverà una configurazione che nessuno ripeterà.

Scegli e registra i luoghi delle sfide più difficili

Le posizioni delle sfide difficili vengono scelte in base alla difficoltà di accesso e distribuzione osservata, e ciascuna viene registrata con precisione sufficiente affinché l’operatore successivo trovi le stesse condizioni. “Parete nord, in basso” non è una posizione. “All’interno dello scomparto inferiore dell’armadio in acciaio inossidabile sulla parete nord, angolo posteriore sinistro, porta dell’armadio chiusa, supporto fissato con nastro adesivo alla parte inferiore del ripiano” è una posizione, perché indica la superficie, l’orientamento, lo stato dell’armadio e il carico circostante.

Il Il capitolo dedicato alla decontaminazione gassosa del Manuale canadese sulla biosicurezza descrive il posizionamento di indicatori biologici in punti di difficile accesso come parte della dimostrazione di un ciclo di decontaminazione; tale guida costituisce materiale tecnico canadese storico piuttosto che una prova di conformità a qualsiasi edizione attuale, e l’agente, la stanza, il carico, il protocollo e la giurisdizione determinano le modalità di applicazione nel vostro progetto. È il ragionamento di fondo che rimane valido: l’indicatore acquista valore proprio perché viene posizionato nel punto in cui il ciclo ha meno probabilità di avere successo.

Le condizioni da esaminare quando si ispeziona la stanza includono volumi chiusi con aperture limitate (armadi, cassetti, alloggiamenti delle apparecchiature), superfici rivolte in direzione opposta al movimento dei vapori, spazi ristretti tra il carico e le pareti, punti più alti dove potrebbe formarsi uno strato più caldo e stratificato, e angoli a livello del pavimento schermati dal carico. Quale di queste condizioni possa essere considerata “difficile” è una valutazione da effettuare in loco, non un elenco fisso: un armadio con le ante rimosse non presenta le stesse difficoltà dello stesso armadio chiuso.

Alcune superfici non possono essere sottoposte a verifica: gli interni sigillati degli strumenti, le cavità delle pareti, l’interno dei condotti isolati dal ciclo. Il protocollo prevede in questo caso un’opzione legittima che viene spesso trascurata: escludere tali superfici dalla dichiarazione di trattamento e specificare tale esclusione, anziché affermare una copertura non supportata da alcun indicatore. Un limite onesto nella dichiarazione di trattamento costituisce una prova più solida rispetto a uno schema di posizionamento che finge che tale limite non esista, e indica al team successivo esattamente quali articoli necessitano ancora di pulizia, sterilizzazione in autoclave o trattamento separato.

Fotografare ciascuna posizione con il carico in posizione e conservare le fotografie insieme al piano di posizionamento. Le coordinate scritte e le fotografie, insieme, consentono di riprodurre la posizione in caso di ricertificazione.

Mantenere distinti i ruoli relativi all’efficacia della BI e all’esposizione alla CI

Un indicatore chimico indica che l’agente ha raggiunto quella posizione; l’indicatore biologico indica se l’organismo di prova in quella posizione è sopravvissuto. Essi rispondono a domande diverse, e un risultato chimico favorevole in una posizione difficile non sostituisce il risultato biologico in quel punto.

Vale la pena essere precisi riguardo alla differenza funzionale. Un indicatore chimico reagisce al contatto con l’agente e, a seconda del tipo, a una combinazione di concentrazione e tempo; cambia stato e fornisce una lettura visiva immediata al termine del ciclo. Ciò lo rende utile per mappare il percorso seguito dal vapore, confermare che una posizione non sia stata semplicemente bypassata e individuare gravi problemi di distribuzione prima che arrivino i risultati biologici. Un indicatore biologico contiene una popolazione definita di spore e viene successivamente incubato, quindi fornisce informazioni sulla letalità nei confronti di un organismo resistente su quella specifica superficie — l’elemento su cui si basa effettivamente la valutazione dell’efficacia.

Conservare insieme tutti e tre i tipi di dati per ciascuna sede: la lettura chimica, il risultato biologico e i dati relativi al ciclo fisico generati dal generatore per quella serie di prove. La conclusione sull’efficacia viene formulata sulla base dell’insieme di dati, secondo l’interpretazione definita dal protocollo, da chi è designato dal progetto per approvarla. Nessun singolo elemento dell’insieme è sufficiente di per sé, e un indicatore chimico che si è sviluppato completamente non giustifica una conclusione fintanto che un risultato biologico nella stessa posizione risulta in sospeso o positivo.

Specificare un sistema di indicatori adeguato e la relativa interpretazione

Specificare il sistema di indicatori nel protocollo come voce denominata e documentata: l’organismo e il vettore per l’indicatore biologico, il tipo di indicatore e l’agente previsto per l’indicatore chimico, il lotto e la data di scadenza, i requisiti di conservazione e manipolazione, il metodo di recupero o incubazione e le regole di lettura. La decisione di acquisto e la regola di interpretazione costituiscono un’unica decisione: un indicatore la cui interpretazione non è documentata produce risultati su cui nessuno può agire.

Abbina gli indicatori a perossido di idrogeno vaporizzato in particolare. Gli indicatori vengono sviluppati in funzione di agenti e processi specifici; l’organismo, il materiale di supporto e le caratteristiche chimiche che sono pertinenti per il vapore, l’ossido di etilene o un altro agente gassoso non sono trasferibili per analogia. Importare una specie di spora nota, un dato relativo alla popolazione o una regola di accettazione da un processo diverso è un errore comune nella definizione delle specifiche, che tende a emergere in una fase avanzata, quando è necessario difendere un risultato, piuttosto che al momento dell’invio dell’ordine.

Il supporto è importante tanto quanto l’organismo. Un supporto per spore su una striscia di carta all’interno di una busta di carta glassine e lo stesso organismo inoculato su un campione di acciaio inossidabile non presentano la stessa difficoltà in un processo a vapore, poiché la busta modifica il modo in cui l’agente raggiunge le spore. Decidete quale supporto rappresenti le superfici oggetto della vostra richiesta e indicatelo nel protocollo.

I requisiti interpretativi che devono figurare nel documento, redatto prima dell’esecuzione di qualsiasi ciclo, includono la definizione di un risultato positivo, negativo e inconcludente, quali controlli positivi e negativi vengono eseguiti e come vengono gestiti, e come il protocollo gestisce un indicatore danneggiato, smarrito o illeggibile al termine del ciclo. Il criterio di accettazione stesso — quanti indicatori, in quali posizioni, con quale esito — deriva dalla procedura di convalida approvata del progetto e dal responsabile della convalida designato, non da una regola generica.

Gestire i risultati contrastanti e le condizioni di posizionamento modificate

Quando un risultato biologico è in contrasto con gli indicatori chimici o con i dati relativi al ciclo fisico rilevati nella stessa sede, è necessario conservare ogni registrazione e approfondire la questione prima di trarre qualsiasi conclusione in merito al trattamento della stanza. È necessario archiviare il piano di disposizione, le fotografie, i valori chimici, i registri di incubazione, i controlli e i dati relativi al ciclo del generatore per quella serie di analisi; una volta che le prove saranno state riposte, non sarà più possibile analizzare la discrepanza.

Considerate il conflitto come un’informazione relativa a una posizione specifica, non come un “rumore” da eliminare tramite media. Un indicatore biologico positivo situato dietro un armadio, con un indicatore chimico pienamente sviluppato accanto ad esso, indica qualcosa di reale: un tempo di permanenza insufficiente su quella superficie, condensa, un problema di movimentazione da parte dell’addetto, un problema di incubazione o di controllo, oppure un’ostruzione del carico che la mappatura ha sottovalutato. I risultati favorevoli nelle altre posizioni non risolvono quella contestata. La procedura definita dal protocollo in caso di fallimento stabilisce come procedere; qualsiasi ripetizione del lavoro o decisione di rilascio spetta al team di progetto responsabile secondo la procedura approvata.

Anche le condizioni di posizionamento cambiano dopo la qualificazione, e questo è il rischio più insidioso. Quando la sala subisce in seguito un carico diverso, lo spostamento di uno strumento, l’installazione di un nuovo rack di stoccaggio o una diversa posizione del generatore, occorre verificare se i punti difficili registrati rappresentino ancora la sfida più ardua in quella configurazione. Le coordinate fisse perdono di significato quando l’ostacolo per cui erano state scelte si è spostato; una posizione che era oscurata da un congelatore diventa facile una volta rimosso il congelatore, e la nuova “zona morta” si trova in un punto in cui nessuno sta effettuando misurazioni.

La regola pratica consiste nel collegare la revisione alla motivazione alla base della collocazione piuttosto che alle coordinate. Se il motivo per cui è stata scelta una determinata posizione — recinzione, ombreggiamento, distanza dalla distribuzione, apertura limitata — è ancora valido nella nuova configurazione, il piano esistente rimane in vigore. Se invece il motivo è cambiato, il piano di qualificazione viene rivisto e la verifica viene ripetuta. Laddove la modifica rientri nei limiti consentiti e documentati già coperti dalla sala qualificata e dal carico, il protocollo esistente continua ad applicarsi senza necessità di ulteriori interventi.

Per la riunione con il fornitore volta a definire questi aspetti, è necessario avere a disposizione le dimensioni della sala e la definizione dei confini sigillati, la posizione proposta per il generatore ed eventuali ausili di distribuzione, la disposizione dei carichi con l’identificazione degli elementi inclusi, le superfici che si intende includere e quelle che si intende escludere, il sistema di agenti e indicatori che si intende specificare e la documentazione di qualificazione richiesta dalla procedura approvata. Questi sei elementi determinano se il piano di posizionamento possa essere redatto prima dell’avvio del primo ciclo o se possa essere definito solo nel corso dello stesso.

Domande frequenti

Q: Posso ordinare un kit di indicatori standard prima che il piano di collocamento sia completato?
A: Verificare le posizioni previste per i test e l’idoneità degli indicatori prima di definire il contenuto del kit. Basare l’ordine sulla disposizione definita per la sala, il carico e la distribuzione, e documentare i requisiti relativi alla manipolazione e all’interpretazione. Non utilizzare il numero di indicatori o le regole di accettazione di un processo diverso.

Q: Cosa devo registrare affinché un altro operatore possa ripetere lo stesso posizionamento?
A: Annotare la posizione esatta, la configurazione dei carichi circostanti e la distribuzione degli stessi, specificando anche perché quella posizione complica il trattamento. L’indicazione della posizione da sola potrebbe non consentire di ricreare le stesse condizioni qualora l’ostacolo o la disposizione dei carichi dovessero cambiare.

Q: Possiamo accettare il ciclo se gli indicatori chimici evidenziano un’esposizione ma il risultato biologico è sfavorevole?
A: Non si deve concludere che il trattamento sia stato efficace fintantoché il problema biologico non sia stato risolto. Conservare insieme la documentazione relativa alla zona contestata, tutti i risultati degli indicatori e la documentazione relativa al ciclo fisico, indagare sulla discrepanza e seguire le procedure previste dal protocollo in caso di fallimento. I valori di esposizione favorevoli rilevati altrove non risolvono tale risultato.

Q: Una superficie non accessibile dovrebbe essere inclusa nella nostra richiesta di adeguamento degli ambienti?
A: Includerla solo se il piano di qualificazione supporta la copertura dichiarata. Identificare la superficie e la difficoltà di accesso prima di finalizzare il piano di posizionamento; se viene esclusa, rendere esplicito tale limite nel protocollo, anziché dare per scontato che gli indicatori presenti altrove ne dimostrino il trattamento.