A colocação de indicadores biológicos e químicos para um ciclo portátil de VHP segue os limites da sala, a disposição da carga e a configuração da distribuição do vapor — e não uma grade uniforme ao longo da planta baixa. Coloque os indicadores biológicos onde o vapor chega por último ou com menor intensidade: superfícies sombreadas atrás de equipamentos, dentro de móveis fechados, sob bancadas, nos cantos do caminho de retorno e em posições distantes das saídas de distribuição; e coloque os indicadores químicos nas posições em que for necessária evidência específica do local de que o agente realmente chegou. Um indicador biológico (IB) é uma população definida de esporos resistentes em um suporte utilizado como desafio microbiológico; um indicador químico (IC) é um material reativo que altera sua aparência ao ser exposto ao agente. As condições que determinam o plano são físicas e podem ser verificadas: onde estão localizados o gerador e os ventiladores de circulação, quais superfícies estão bloqueadas pela carga, como o fluxo de ar da sala se fecha durante o ciclo e quais superfícies o protocolo realmente prevê tratar.
Vincule o plano de alocação à sala e carregue
Faça um mapeamento da sala antes de definir a posição de qualquer indicador. O mapeamento deve incluir os limites do tratamento (quais aberturas estão vedadas, quais amortecedores se fecham, se o sistema de climatização está isolado ou em recirculação), a posição do gerador e quaisquer dispositivos de distribuição, além da carga tal como estará disposta durante o ciclo — racks, carrinhos, instrumentos, armários, gavetas abertas ou fechadas e qualquer objeto empilhado contra a parede.
Esse exercício de mapeamento é o que torna o plano de indicadores um desafio para a tarefa real de tratamento, em vez de uma decoração simétrica da planta baixa. A distribuição do vapor em uma sala fechada é determinada pela potência do gerador, pela circulação de ar no espaço e pelas obstruções presentes nele; um ponto que pareça distante em um desenho pode ser bem coberto pelo fluxo de retorno, enquanto um ponto a dois metros do bocal pode ficar em uma zona morta atrás de um freezer. Decida as posições com base no fluxo de ar e no mapa de obstruções, e não apenas pela distância.
Registre a configuração com o mesmo rigor utilizado para as posições. A localização e a orientação do gerador portátil, o posicionamento do ventilador, os estados das portas e dos registradores, bem como a disposição da carga, fazem parte do escopo da qualificação. Quando o gerador for uma unidade VHP portátil que possa ser transportada sobre rodas para diferentes ambientes — o Família de geradores portáteis de VHP dos tipos II e III é usado dessa forma — a posição da unidade dentro da sala é uma variável de ciclo, e um plano que não a defina também não resolve o desafio.
Uma consequência prática: definir a disposição da carga antes da elaboração do protocolo, e não durante a execução. Se a disposição ainda estiver em aberto, a qualificação será repetida ou descreverá uma configuração que ninguém repetirá.
Escolha e registre locais de desafios difíceis
Os locais de desafios difíceis são escolhidos com base na dificuldade observada de acesso e distribuição, e cada um é registrado com precisão suficiente para que o próximo operador encontre a mesma condição. “Parede norte, parte baixa” não é um local. “Dentro do compartimento inferior do armário de aço inoxidável na parede norte, canto traseiro esquerdo, porta do armário fechada, suporte preso com fita adesiva na parte inferior da prateleira” é um local, pois especifica a superfície, a orientação, o estado do compartimento e a carga ao redor.
O Capítulo do Manual Canadense de Biossegurança sobre descontaminação por gás descreve a colocação de indicadores biológicos em locais de difícil acesso como parte da demonstração de um ciclo de descontaminação; essa orientação é um material técnico canadense histórico, e não uma prova de conformidade com qualquer edição atual, e o agente, a sala, a carga, o protocolo e a jurisdição determinam como ela deve ser aplicada em seu projeto. O raciocínio subjacente é a parte que se aplica: o indicador ganha valor ao ser colocado onde o ciclo tem menos chances de ser bem-sucedido.
As condições que devem ser examinadas ao percorrer a sala incluem volumes fechados com aberturas restritas (armários, gavetas, caixas de equipamentos), superfícies voltadas na direção oposta ao movimento do vapor, espaços estreitos entre a carga e as paredes, pontos elevados onde possa se formar uma camada mais quente e estratificada, e cantos ao nível do piso protegidos pela carga. O que se qualifica como “difícil” é uma avaliação feita no local, e não uma lista fixa — um armário com as portas removidas não representa o mesmo desafio que o mesmo armário fechado.
Algumas superfícies não podem ser avaliadas de forma alguma: interiores selados de instrumentos, cavidades nas paredes, o interior de dutos isolados do ciclo. O protocolo oferece uma opção legítima nesse caso que costuma ser negligenciada — excluir essas superfícies da alegação de tratamento e declarar a exclusão, em vez de afirmar uma cobertura que nenhum indicador comprova. Um limite honesto na declaração de tratamento é uma evidência mais sólida do que um esquema de posicionamento que finge que o limite não existe, e indica à equipe seguinte exatamente quais itens ainda precisam ser limpos, submetidos à autoclavagem ou manuseados separadamente.
Fotografe cada posição com a carga posicionada e guarde as fotografias junto com a planta de posicionamento. As coordenadas escritas, juntamente com as fotografias, são o que tornam a localização reproduzível na requalificação.
Mantenha distintas as funções de eficácia da BI e de exposição à CI
| Indicador | As evidências que ela apresenta | Como utilizar o resultado |
|---|---|---|
| Indicador biológico (IB) | Evidências de desafio biológico relevantes para a eficácia do tratamento | Registre o resultado juntamente com o local do teste e interprete-o com base nos indicadores químicos e no registro do ciclo físico, de acordo com o protocolo definido. |
| Indicador químico (IC) | Exposição do agente na posição selecionada | Utilize-o como evidência de exposição específica ao local; ele não substitui o resultado do teste de desafio biológico na decisão sobre a eficácia. |
Um indicador químico indica que o agente atingiu aquela posição; o indicador biológico indica se o organismo de teste naquela posição sobreviveu. Eles respondem a perguntas diferentes, e um resultado químico favorável em um local difícil não substitui o resultado biológico nesse local.
Vale a pena ser específico quanto à diferença funcional. Um indicador químico responde ao contato com o agente e, dependendo do tipo, a alguma combinação de concentração e tempo; ele muda de estado e fornece uma leitura visual imediata ao final do ciclo. Isso o torna útil para mapear por onde o vapor passou, confirmar que um local não foi simplesmente ignorado e detectar problemas graves de distribuição antes que os resultados biológicos sejam obtidos. Um indicador biológico contém uma população definida de esporos e é incubado posteriormente; assim, ele informa sobre a letalidade contra um organismo resistente naquela superfície específica — o que, na verdade, serve de base para a decisão sobre a eficácia.
Mantenha os três tipos de registros juntos para cada local: a leitura química, o resultado biológico e os dados do ciclo físico que o gerador produziu para aquela execução. A conclusão sobre a eficácia é tirada a partir desse conjunto, de acordo com a interpretação definida no protocolo, por quem quer que seja designado pelo projeto para aprová-la. Nenhum elemento isolado do conjunto é suficiente por si só, e um indicador químico que tenha se desenvolvido plenamente não justifica uma conclusão enquanto um resultado biológico na mesma posição estiver pendente ou for positivo.
Especifique um sistema de indicadores adequado e sua interpretação
Especifique o sistema de indicadores no protocolo como um item identificado e documentado: o organismo e o veículo para o indicador biológico; o tipo de indicador e o agente pretendido para o indicador químico; o lote e a data de validade; os requisitos de armazenamento e manuseio; o método de recuperação ou incubação; e as regras de leitura. A decisão de compra e a regra de interpretação são a mesma decisão — um indicador cuja interpretação não esteja documentada produz resultados sobre os quais ninguém pode agir.
Relacione os indicadores com peróxido de hidrogênio vaporizado especificamente. Os indicadores são desenvolvidos para agentes e processos específicos; o organismo, o material de suporte e os parâmetros químicos que se aplicam ao vapor, ao óxido de etileno ou a outro agente gasoso não se aplicam por analogia. Importar uma espécie de esporo conhecida, um valor populacional ou uma regra de aceitação de um processo diferente é um erro comum na especificação, e tende a surgir tardiamente, quando um resultado precisa ser defendido, e não no momento em que o pedido é feito.
O suporte é tão importante quanto o organismo. Um suporte de esporos em uma tira de papel dentro de um envelope de papel glassine e o mesmo organismo inoculado em uma amostra de aço inoxidável não representam o mesmo desafio em um processo a vapor, pois o envelope altera a forma como o agente atinge os esporos. Decida qual suporte representa as superfícies que você está declarando e indique isso no protocolo.
Os requisitos de interpretação que devem constar no documento, redigidos antes da execução de qualquer ciclo, incluem como são definidas as leituras positivas, negativas e inconclusivas; quais controles positivos e negativos são realizados e como são tratados; e o que o protocolo determina em relação a um indicador danificado, perdido ou ilegível ao final do ciclo. O próprio critério de aceitação — quantos indicadores, em quais posições e com qual resultado — decorre do procedimento de validação aprovado do projeto e de seu responsável pela aprovação designado, e não de uma regra genérica.
Lidar com resultados conflitantes e mudanças nas condições de posicionamento
Quando um resultado biológico entrar em conflito com os indicadores químicos ou com os dados do ciclo físico no mesmo local, guarde todos os registros e investigue antes de tirar qualquer conclusão sobre o tratamento da sala. Guarde o plano de disposição, as fotografias, as leituras químicas, os registros de incubação, os controles e os dados do ciclo do gerador referentes àquela série de testes; a discrepância não poderá ser analisada depois que as evidências forem descartadas.
Trate o conflito como informação sobre uma posição específica, e não como ruído a ser neutralizado pela média. Um indicador biológico positivo atrás de um armário, com um indicador químico totalmente desenvolvido ao lado, aponta para algo real — tempo de permanência insuficiente naquela superfície, condensação, um problema no manuseio do transportador, uma questão de incubação ou controle, ou uma obstrução na carga que o mapeamento subestimou. Leituras favoráveis nas outras posições não resolvem a questão em disputa. A disposição para falhas definida no protocolo determina o que acontece a seguir, e qualquer repetição do trabalho ou decisão de liberação cabe à equipe de projeto responsável, de acordo com o procedimento aprovado.
As condições de posicionamento também mudam após a qualificação, e esse é o risco mais sutil. Quando a sala passa a ter uma configuração diferente — seja por um instrumento realocado, uma nova estante de armazenamento ou uma posição diferente do gerador —, é preciso verificar se os locais problemáticos registrados ainda representam o maior desafio nessa configuração. Coordenadas fixas perdem o sentido quando o obstáculo para o qual foram escolhidas se moveu; uma posição que ficava na sombra de um freezer passa a ser fácil assim que o freezer é removido, e o novo ponto morto fica em algum lugar onde ninguém está medindo.
A regra prática é vincular a revisão à justificativa da localização, e não às coordenadas. Se o motivo pelo qual um local foi escolhido — compartimentação, sombreamento, distância da distribuição, abertura restrita — ainda se aplicar na nova disposição, o plano existente permanece válido. Se o motivo tiver mudado, o plano de qualificação é revisado e a avaliação é restabelecida. Quando a alteração permanecer dentro de um limite permitido e documentado que a sala e a carga qualificadas já abrangem, o protocolo existente continua a se aplicar sem a necessidade de novos trabalhos.
Para a reunião com o fornecedor que definirá isso, tenha em mãos as dimensões da sala e a definição dos limites delimitados, a posição proposta para o gerador e quaisquer recursos de distribuição, o layout da carga com os itens incluídos identificados, as superfícies que você pretende incluir e aquelas que pretende excluir, o sistema de agentes e indicadores que planeja especificar e as evidências de qualificação exigidas pelo seu procedimento aprovado. Esses seis itens determinam se o plano de posicionamento pode ser elaborado antes do início do primeiro ciclo ou se só será definido durante o mesmo.
Perguntas frequentes
Q: Posso encomendar um kit de indicadores padrão antes que o plano de alocação esteja concluído?
A: Confirme os locais previstos para os testes e a adequação dos indicadores antes de definir o conteúdo do kit. Baseie o pedido na disposição definida da sala, da carga e da distribuição, e documente os requisitos de manuseio e interpretação. Não utilize o número de indicadores ou a regra de aceitação de outro processo.
Q: O que devo registrar para que outro operador possa repetir a mesma colocação?
A: Registre a posição exata, a carga ao redor e a configuração da distribuição, juntamente com o motivo pelo qual esse local dificulta o tratamento. Uma etiqueta de localização por si só pode não reproduzir a mesma condição caso a obstrução ou a disposição da carga se altere.
Q: Podemos aceitar o ciclo se os indicadores químicos indicarem exposição, mas o resultado biológico for desfavorável?
A: Não conclua que o tratamento foi eficaz enquanto o desafio biológico permanecer sem solução. Mantenha juntos o registro do local em questão, todos os resultados dos indicadores e o registro do ciclo físico; investigue a discrepância e siga o procedimento de tratamento de falhas previsto no protocolo. Leituras de exposição favoráveis em outros locais não resolvem esse resultado.
Q: Uma superfície inacessível deve ser incluída em nossa reivindicação relativa ao tratamento do ambiente?
A: Inclua-o somente quando o plano de qualificação for compatível com a cobertura reivindicada. Identifique a superfície e o grau de dificuldade de acesso antes de finalizar o plano de posicionamento; caso seja excluído, torne essa restrição explícita no protocolo, em vez de sugerir que indicadores em outras partes demonstrem seu tratamento.
