Размещение биологических и химических индикаторов при проведении цикла обработки переносным генератором паров (VHP) зависит от конфигурации помещений, расположения объектов и схемы распределения паров — а не от равномерной сетки по плану помещения. Биологические индикаторы следует размещать там, куда пар попадает последним или в наименьшем количестве: на затененных поверхностях за оборудованием, внутри закрытой мебели, под столами, в углах обратного потока и в местах, удаленных от точек распределения; химические индикаторы же следует размещать в тех местах, где требуются конкретные доказательства того, что активный агент действительно туда попал. Биологический индикатор (BI) представляет собой определённую популяцию устойчивых спор на носителе, используемую в качестве микробиологического источника заражения; химический индикатор (CI) — это реагирующий материал, который изменяет свой внешний вид при контакте с агентом. Условия, определяющие план, носят физический характер и поддаются проверке: где расположены генератор и циркуляционные вентиляторы, какие поверхности закрыты оборудованием, как закрывается воздушный поток в помещении во время цикла и какие поверхности, согласно протоколу, подлежат обработке.
Свяжите план размещения с помещением и загрузите его
Прежде чем выбрать местоположение хотя бы одного датчика, составьте схему помещения. На схеме должны быть указаны границы зоны обработки (какие отверстия загерметизированы, какие заслонки закрыты, работает ли система вентиляции и кондиционирования в режиме изоляции или рециркуляции), расположение генератора и любых вспомогательных устройств распределения, а также фактическая нагрузка, которая будет присутствовать в помещении во время цикла — стеллажи, тележки, приборы, шкафы, открытые или закрытые ящики и все, что прислонено к стене.
Именно эта работа по нанесению на план делает план распределения индикаторов реальной задачей по обработке, а не просто симметричным украшением плана помещения. Распределение пара в закрытом помещении зависит от мощности генератора, движения воздуха в помещении и препятствий в нём; место, которое на чертеже кажется удалённым, может хорошо охватываться обратным потоком, в то время как место, расположенное в двух метрах от сопла, может оказаться в мёртвой зоне за морозильной камерой. Определяйте расположение точек исходя из картины воздушных потоков и препятствий, а не только по расстоянию.
Зафиксируйте конфигурацию с той же тщательностью, что и расположение. Расположение и ориентация переносного генератора, размещение вентиляторов, состояние дверей и заслонок, а также схема распределения нагрузки — всё это входит в сферу действия аттестации. Если генератор представляет собой переносную установку VHP, которую можно перемещать на колесах в разные помещения, — то Серия портативных генераторов VHP типа II и типа III используется следующим образом: положение устройства внутри помещения является переменной цикла, и план, в котором оно не зафиксировано, не решает поставленную задачу.
Одно из практических следствий: схему размещения нагрузки следует определить до написания протокола, а не во время его выполнения. Если схема размещения пока не определена окончательно, то квалификационные испытания либо будут проведены заново, либо в отчете будет описана конфигурация, которую никто не повторит.
Выберите и зафиксируйте места, где вас ждут сложные испытания
Места для сложных испытаний выбираются с учетом наблюдаемых сложностей доступа и распределения, и каждое из них фиксируется достаточно точно, чтобы следующий оператор обнаружил те же условия. “Северная стена, внизу” — это не место. “Внутри нижнего отсека шкафа из нержавеющей стали на северной стене, в заднем левом углу, дверца шкафа закрыта, держатель приклеен скотчем к нижней стороне полки” — это место, поскольку в этом описании указаны поверхность, ориентация, состояние корпуса и окружающая нагрузка.
Сайт Глава «Газовая деконтаминация» в «Канадском справочнике по биобезопасности» В данном документе описывается размещение биологических индикаторов в труднодоступных местах в рамках демонстрации цикла дезактивации; эти рекомендации представляют собой устаревшие канадские технические материалы, а не доказательство соответствия каким-либо действующим нормам, и их применение в вашем проекте зависит от конкретного агента, помещения, груза, протокола и юрисдикции. Применимыми остаются лишь лежащие в основе рассуждения: ценность индикатора заключается в том, что он размещается именно там, где вероятность успешного завершения цикла дезактивации минимальна.
К условиям, на которые стоит обратить внимание при обходе помещения, относятся: закрытые объёмы с ограниченными проёмами (шкафы, ящики, корпуса оборудования), поверхности, обращённые в сторону, противоположную направлению движения паров, узкие зазоры между грузом и стенами, высокие точки, где может образовываться более тёплый стратифицированный слой, а также углы на уровне пола, закрытые грузом. То, какие из этих условий следует считать “сложными”, определяется на месте, а не по готовому списку — шкаф со снятыми дверцами представляет собой иную проблему, чем тот же шкаф в закрытом состоянии.
Некоторые поверхности вообще не поддаются проверке: герметичные внутренние части приборов, полости в стенах, внутренние части воздуховодов, изолированных от цикла. Протокол предусматривает в этом случае вполне обоснованный вариант, который часто упускают из виду — исключить эти поверхности из заявления об обработке и четко указать это исключение, вместо того чтобы заявлять о покрытии, которое не подтверждается никакими индикаторами. Честное определение границ заявления о дезинфекции является более весомым доказательством, чем схема размещения, при которой делается вид, что этих границ не существует, и оно точно указывает следующей смене, какие предметы все еще требуют протирания, автоклавирования или отдельной обработки.
Сфотографируйте каждое положение с установленным грузом и храните фотографии вместе с планом размещения. Именно благодаря сочетанию записанных координат и фотографий можно повторить расположение при повторной аттестации.
Чётко разграничивайте роли, связанные с эффективностью бизнес-аналитики (BI) и рисками, связанными с конфиденциальной информацией (CI)
| Индикатор | Доказательства, которые он приводит | Как использовать полученный результат |
|---|---|---|
| Биологический индикатор (BI) | Данные о биологической реакции, имеющие отношение к эффективности лечения | Зафиксируйте результат с указанием места проведения испытания и проанализируйте его с учетом химических показателей и данных о физическом цикле в соответствии с установленным протоколом. |
| Химический индикатор (CI) | Концентрация вещества на выбранном участке | Используйте его в качестве доказательства воздействия, характерного для конкретного места; он не заменяет результаты биологического теста при принятии решения об эффективности. |
Химический индикатор показывает, что вещество достигло данного участка; биологический индикатор показывает, выжил ли тестовый микроорганизм в этом месте. Они дают ответы на разные вопросы, и положительный результат химического анализа в сложнодоступном месте не заменяет биологического результата в этом же месте.
Стоит конкретно остановиться на функциональном различии. Химический индикатор реагирует на контакт с агентом и, в зависимости от типа, на некоторое сочетание концентрации и времени; он изменяет состояние и по окончании цикла сразу же дает визуальный результат. Это позволяет использовать его для определения траектории распространения паров, подтверждения того, что какая-либо точка не была просто пропущена, а также для выявления серьезных проблем с распределением ещё до получения результатов биологических испытаний. Биологический индикатор содержит определённую популяцию спор и впоследствии подвергается инкубации, поэтому он показывает степень летального воздействия на резистентный организм на данной конкретной поверхности — именно на этом фактически основывается решение об эффективности.
Для каждого местоположения следует хранить все три типа записей вместе: химические показатели, биологические результаты и данные о физическом цикле, сгенерированные устройством для данного цикла работы. Вывод об эффективности делается на основе данного набора данных в соответствии с интерпретацией, определенной протоколом, лицом, уполномоченным проектом для его утверждения. Ни один из элементов набора сам по себе не является достаточным, и полное проявление химического индикатора не дает оснований для вывода, если биологический результат в том же месте остаётся неопределённым или положительным.
Определите подходящую систему индикаторов и способы их интерпретации
Укажите систему индикаторов в протоколе в виде конкретных, задокументированных элементов: организм и носитель для биологического индикатора, тип индикатора и целевое вещество для химического индикатора, партию и срок годности, требования к хранению и обращению, метод извлечения или инкубации, а также правила считывания показаний. Решение о закупке и правило интерпретации результатов — это одно и то же решение: индикатор, интерпретация результатов которого не зафиксирована в документах, дает результаты, на основании которых никто не может действовать.
Соотнесите показатели с испаренная перекись водорода В частности. Показатели разрабатываются с учетом конкретных веществ и технологических процессов; характеристики организма, носителя и химического состава, применимые к обработке паром, этиленоксидом или другим газообразным веществом, не могут быть перенесены по аналогии. Использование знакомых данных о видах спор, численности популяции или критериях приемлемости из другого технологического процесса является распространенной ошибкой при составлении технических требований, которая, как правило, выявляется на позднем этапе — когда необходимо обосновать полученный результат, а не на этапе размещения заказа.
Носитель имеет такое же значение, как и сам организм. Носитель спор на бумажной полоске внутри конверта из пергамина и тот же организм, инокулированный на образец из нержавеющей стали, представляют собой разные задачи в процессе обработки паром, поскольку конверт изменяет способ воздействия агента на споры. Определите, какой носитель соответствует поверхностям, на которые вы заявляете права, и укажите это в протоколе.
Требования к интерпретации результатов, которые должны быть включены в документ и составлены до начала любого цикла, включают определение положительного, отрицательного и неоднозначного результата, перечень проводимых положительных и отрицательных контролей и порядок их обработки, а также порядок действий, предусмотренный протоколом в случае повреждения, утери или невозможности считывания индикатора по окончании цикла. Сам критерий приемлемости — сколько индикаторов, в каких положениях и с каким результатом — определяется утвержденной процедурой валидации проекта и назначенным лицом, ответственным за утверждение, а не общим правилом.
Обработка противоречивых результатов и изменившихся условий размещения
Если результаты биологических анализов противоречат данным химических показателей или данным о физическом цикле в том же месте, необходимо сохранить все записи и провести расследование, прежде чем делать какие-либо выводы относительно обработки помещения. Зафиксируйте план размещения, фотографии, показания химических анализов, записи об инкубации, контрольные пробы и данные о цикле генератора для данного цикла; разобраться в несоответствии будет невозможно, если доказательства будут убраны.
Рассматривайте конфликт как информацию о конкретной точке, а не как «шум», который следует усреднить. Положительный биологический индикатор, расположенный за шкафом, рядом с которым находится индикатор с полностью проявившимся химическим сигналом, указывает на реальную проблему — недостаточное время пребывания на данной поверхности, конденсацию, проблему с обращением с носителями, проблему с инкубацией или контролем либо препятствие для загрузки, которое было недооценено при картировании. Благоприятные показания на других позициях не устраняют спорную позицию. Определённый в протоколе порядок действий в случае несоответствия определяет дальнейшие шаги, а решение о повторных работах или разрешении на выпуск принимает ответственная проектная группа в соответствии с утверждённой процедурой.
Условия размещения также меняются после квалификации, и в этом заключается «скрытый» риск. Когда в помещении впоследствии меняется нагрузка — переставляется прибор, устанавливается новая стеллажная система или меняется расположение генератора — необходимо проверить, по-прежнему ли зафиксированные «сложные» места остаются самыми проблемными в данной конфигурации. Фиксированные координаты теряют смысл, если препятствие, с учётом которого они были выбраны, переместилось; место, которое ранее находилось в тени морозильной камеры, становится «простым», как только морозильная камера убирается, а новая «мёртвая зона» оказывается там, где никто не проводит измерения.
Практическое правило заключается в том, чтобы увязывать проверку с обоснованием размещения, а не с координатами. Если причина, по которой было выбрано местоположение — ограждение, затенение, расстояние от распределительного устройства, ограниченный доступ — по-прежнему актуальна в новой конфигурации, действующий план остается в силе. Если причина изменилась, план квалификации пересматривается, а проверка проводится заново. Если изменение остается в пределах задокументированной допустимой зоны, которую уже охватывают квалифицированное помещение и нагрузка, действующий протокол продолжает применяться без дополнительных действий.
Для обсуждения с поставщиком, в ходе которого будет согласована данная процедура, подготовьте следующие данные: размеры помещения и определение его герметичных границ; предлагаемое расположение генератора и любые вспомогательные средства распределения; схему размещения нагрузки с указанием прилагаемых элементов; поверхности, которые вы намерены включить в зону действия, и те, которые планируете исключить; систему датчиков и индикаторов, которую вы планируете указать; а также подтверждающие документы, требуемые в соответствии с вашей утвержденной процедурой. Эти шесть пунктов определяют, можно ли составить план размещения до начала первого цикла или он будет определен только в ходе его проведения.
Часто задаваемые вопросы
Q: Могу ли я заказать стандартный комплект индикаторов до того, как будет готов план размещения?
A: Прежде чем определять состав набора, необходимо подтвердить запланированные места проведения испытаний и пригодность индикаторов. Формируйте заказ с учетом определённой компоновки помещения, загрузки и схемы распределения, а также зафиксируйте требования к обращению с индикаторами и интерпретации результатов. Не следует заимствовать количество индикаторов или правила приемки из другого технологического процесса.
Q: Что нужно зафиксировать, чтобы другой оператор смог повторить ту же установку?
A: Зафиксируйте точное положение, окружающие нагрузки и конфигурацию распределения нагрузки, а также причины, по которым данное место затрудняет проведение работ. Одной только метки с указанием местоположения может оказаться недостаточно для воссоздания тех же условий, если препятствие или расположение нагрузок изменятся.
Q: Можно ли принять партию, если химические показатели свидетельствуют о наличии загрязнения, но биологические результаты отрицательные?
A: Не следует делать вывод об эффективности обработки, пока проблема с биологическим заражением не будет устранена. Храните записи о спорном участке, все результаты анализа индикаторов и записи о физическом цикле вместе, расследуйте несоответствие и следуйте процедуре, предусмотренной протоколом на случай неудачи. Благоприятные показатели воздействия в других местах не опровергают данный результат.
Q: Следует ли включить недоступную поверхность в нашу заявку на ремонт помещения?
A: Включайте его только в том случае, если план квалификации предусматривает указанный объем покрытия. Перед утверждением плана размещения определите поверхность и степень сложности доступа к ней; если данный элемент исключен, четко укажите это ограничение в протоколе, а не предполагайте, что показатели в других разделах свидетельствуют о его лечении.
