Rozmieszczenie wskaźników biologicznych i chemicznych w przypadku przenośnego cyklu dezynfekcji parą wodorową (VHP) powinno uwzględniać granice pomieszczenia, rozmieszczenie ładunku oraz konfigurację rozprowadzania pary — a nie równomierną siatkę na planie pomieszczenia. Wskaźniki biologiczne należy umieścić w miejscach, do których para dociera jako ostatnia lub w najmniejszym stopniu: na zacienionych powierzchniach za sprzętem, wewnątrz zamkniętych mebli, pod ławkami, w narożnikach kanałów powrotnych oraz w miejscach oddalonych od wylotów rozprowadzających parę, natomiast wskaźniki chemiczne należy umieścić w miejscach, w których potrzebne są konkretne dowody potwierdzające, że środek faktycznie dotarł do danej lokalizacji. Wskaźnik biologiczny (BI) to określona populacja odpornych zarodników na nośniku, wykorzystywana jako test mikrobiologiczny; wskaźnik chemiczny (CI) to materiał reaktywny, który zmienia swój wygląd pod wpływem działania czynnika. Warunki decydujące o planie są fizyczne i można je sprawdzić: gdzie znajduje się generator i ewentualne wentylatory cyrkulacyjne, które powierzchnie są zasłonięte przez ładunek, w jaki sposób zamyka się ścieżka przepływu powietrza w pomieszczeniu podczas cyklu oraz które powierzchnie protokół faktycznie przewiduje poddać obróbce.
Powiąż plan rozmieszczenia z pomieszczeniem i załaduj
Przed wyborem lokalizacji choćby jednego czujnika należy sporządzić plan pomieszczenia. Plan musi uwzględniać granice obszaru objętego zabiegiem (które otwory są uszczelnione, które przepustnice są zamknięte, czy system HVAC pracuje w trybie izolowanym czy recyrkulacyjnym), położenie generatora oraz wszelkie elementy wspomagające dystrybucję, a także rzeczywiste obciążenie pomieszczenia w trakcie cyklu — regały, wózki, przyrządy, szafy, otwarte lub zamknięte szuflady oraz wszelkie przedmioty ułożone w stosy przy ścianie.
To właśnie to ćwiczenie polegające na mapowaniu sprawia, że plan rozmieszczenia wskaźników stanowi wyzwanie dla rzeczywistego zadania terapeutycznego, a nie jest jedynie symetryczną ozdobą planu pomieszczenia. Rozkład oparów w zamkniętym pomieszczeniu zależy od wydajności generatora, przepływu powietrza w przestrzeni oraz przeszkód w niej występujących; miejsce, które na rysunku wydaje się odległe, może być dobrze objęte strumieniem powietrza powrotnego, podczas gdy miejsce oddalone o dwa metry od dyszy może znajdować się w martwym punkcie za zamrażarką. Pozycje należy wybierać na podstawie obrazu przepływu powietrza i przeszkód, a nie wyłącznie na podstawie odległości.
Konfigurację należy dokumentować z taką samą starannością, jak w przypadku ustawienia urządzeń. Lokalizacja i orientacja przenośnego generatora, rozmieszczenie wentylatorów, stan drzwi i przepustnic oraz rozmieszczenie obciążeń stanowią część zakresu kwalifikacji. W przypadku gdy generatorem jest przenośne urządzenie VHP, które można przewozić na kółkach do różnych pomieszczeń — Rodzina przenośnych generatorów VHP typu II i typu III wykorzystuje się to w ten sposób — położenie urządzenia w pomieszczeniu jest zmienną cyklu, a plan, który jej nie określa, nie rozwiązuje również tego zadania.
Jedna z praktycznych konsekwencji: należy określić układ obciążenia przed sporządzeniem protokołu, a nie w trakcie jego realizacji. Jeśli układ ten jest nadal nieokreślony, test kwalifikacyjny zostanie albo przeprowadzony ponownie, albo opisze konfigurację, której nikt nie powtórzy.
Wybierz i zapisz lokalizacje trudnych wyzwań
Trudne lokalizacje wyzwań wybiera się na podstawie zaobserwowanych trudności związanych z dostępem i rozmieszczeniem, a każda z nich jest opisywana na tyle precyzyjnie, aby kolejny operator mógł znaleźć te same warunki. “Północna ściana, nisko” nie jest lokalizacją. “W dolnej komorze szafki ze stali nierdzewnej przy północnej ścianie, w lewym tylnym rogu, przy zamkniętych drzwiach szafki, z nośnikiem przyklejonym taśmą do spodu półki” jest lokalizacją, ponieważ określa powierzchnię, orientację, stan obudowy oraz otaczające obciążenie.
The Rozdział poświęcony odkażaniu gazowemu w „Kanadyjskim podręczniku bezpieczeństwa biologicznego” opisuje umieszczanie wskaźników biologicznych w trudno dostępnych miejscach w ramach wykazania skuteczności cyklu dekontaminacji; wytyczne te stanowią historyczny kanadyjski materiał techniczny, a nie dowód zgodności z jakąkolwiek aktualną edycją, a sposób ich zastosowania w danym projekcie zależy od czynnika, pomieszczenia, ładunku, protokołu i jurysdykcji. Istotne jest tu podstawowe uzasadnienie: wskaźnik zyskuje na wartości właśnie dzięki umieszczeniu go w miejscu, gdzie prawdopodobieństwo powodzenia cyklu jest najmniejsze.
Warunki, na które warto zwrócić uwagę podczas obchodzenia pomieszczenia, obejmują zamknięte przestrzenie z ograniczonymi otworami (szafki, szuflady, obudowy urządzeń), powierzchnie odwrócone od kierunku przepływu oparów, wąskie szczeliny między ładunkiem a ścianami, wysokie punkty, w których może tworzyć się cieplejsza, warstwowa warstwa, oraz narożniki na poziomie podłogi zasłonięte przez ładunek. To, które z tych elementów można uznać za “trudne”, należy ocenić na miejscu, a nie na podstawie sztywnej listy — szafka z wyjętymi drzwiami nie stanowi takiego samego wyzwania jak ta sama szafka w stanie zamkniętym.
Niektórych powierzchni w ogóle nie da się poddać badaniu: szczelnie zamknięte wnętrza urządzeń, wnęki ścienne, wnętrza kanałów odizolowanych od obiegu. Protokół przewiduje w tym przypadku uzasadnioną opcję, która jest często pomijana — należy wykluczyć te powierzchnie z zakresu oświadczenia o skuteczności zabiegu i wyraźnie zaznaczyć to wykluczenie, zamiast twierdzić, że powierzchnie te zostały objęte działaniem, czego nie potwierdza żaden wskaźnik. Uczciwe wyznaczenie granic w oświadczeniu stanowi mocniejszy dowód niż schemat rozmieszczenia, który udaje, że granice te nie istnieją, a ponadto informuje kolejny zespół dokładnie, które elementy nadal wymagają przetarcia, sterylizacji w autoklawie lub oddzielnej obsługi.
Należy sfotografować każdą pozycję z umieszczonym obciążeniem i dołączyć zdjęcia do planu rozmieszczenia. Dopiero połączenie zapisanych współrzędnych i zdjęć pozwala na odtworzenie położenia podczas ponownej kwalifikacji.
Należy wyraźnie rozróżniać role związane ze skutecznością BI i narażeniem na CI
| Wskaźnik | Dowody, które dostarcza | Jak wykorzystać wynik |
|---|---|---|
| Wskaźnik biologiczny (BI) | Dowody z badań z użyciem szczepów testowych istotne dla skuteczności leczenia | Należy zapisać wynik wraz z miejscem jego uzyskania oraz zinterpretować go na podstawie wskaźników chemicznych i danych dotyczących cyklu fizycznego zgodnie z określonym protokołem. |
| Wskaźnik chemiczny (CI) | Narażenie na działanie substancji chemicznej na wybranym stanowisku pracy | Należy to traktować jako dowód narażenia związany z konkretną lokalizacją; nie zastępuje to wyniku testu prowokacyjnego przy podejmowaniu decyzji o skuteczności. |
Wskaźnik chemiczny informuje, że środek dotarł do danego miejsca; wskaźnik biologiczny wskazuje, czy organizm testowy przetrwał w tym miejscu. Odpowiadają one na różne pytania, a pozytywny wynik chemiczny w trudnym miejscu nie zastępuje tamtejszego wyniku biologicznego.
Warto konkretnie omówić różnicę funkcjonalną. Wskaźnik chemiczny reaguje na kontakt z czynnikiem i, w zależności od rodzaju, na pewną kombinację stężenia i czasu; zmienia swój stan i zapewnia natychmiastowy odczyt wizualny pod koniec cyklu. Dzięki temu przydaje się do mapowania trasy przemieszczania się oparów, potwierdzania, że dane miejsce nie zostało po prostu pominięte, oraz wykrywania poważnych problemów z rozkładem przed uzyskaniem wyników badań biologicznych. Wskaźnik biologiczny zawiera określoną populację zarodników i jest następnie poddawany inkubacji, dzięki czemu dostarcza informacji na temat śmiertelności organizmu opornego na tej konkretnej powierzchni — a właśnie na tym faktycznie opiera się ocena skuteczności.
W odniesieniu do każdej lokalizacji należy przechowywać razem wszystkie trzy rodzaje danych: odczyt chemiczny, wynik biologiczny oraz dane dotyczące cyklu fizycznego wygenerowane przez urządzenie dla danego przebiegu. Wniosek dotyczący skuteczności formułuje się na podstawie tego zestawu danych, zgodnie z interpretacją określoną w protokole, przez osobę wyznaczoną przez kierownictwo projektu do zatwierdzenia wyników. Żaden pojedynczy element tego zestawu nie jest sam w sobie wystarczający, a w pełni rozwinięty wskaźnik chemiczny nie uprawnia do wyciągnięcia wniosku, dopóki wynik biologiczny w tej samej lokalizacji pozostaje nierozstrzygnięty lub jest pozytywny.
Należy określić odpowiedni system wskaźników oraz sposób ich interpretacji
W protokole należy określić system wskaźników jako nazwany i udokumentowany element: organizm i nośnik w przypadku wskaźnika biologicznego, rodzaj wskaźnika i docelowy czynnik w przypadku wskaźnika chemicznego, numer partii i datę ważności, wymagania dotyczące przechowywania i obchodzenia się z nim, metodę odzyskiwania lub inkubacji oraz zasady odczytu. Decyzja o zakupie i zasada interpretacji to ta sama decyzja — wskaźnik, którego interpretacja nie została spisana, daje wyniki, na podstawie których nikt nie może podjąć żadnych działań.
Przyporządkuj wskaźniki do naparowany nadtlenek wodoru a konkretnie. Wskaźniki opracowuje się pod kątem konkretnych czynników i procesów; organizmy, materiały nośne i właściwości chemiczne, które mają sens w przypadku pary wodnej, tlenku etylenu lub innego czynnika gazowego, nie dają się przenieść przez analogię. Przenoszenie znanego gatunku zarodników, danych dotyczących populacji lub zasad dopuszczalności z innego procesu jest częstym błędem w specyfikacji, który zazwyczaj ujawnia się dopiero na późnym etapie – gdy trzeba uzasadnić wynik, a nie w momencie składania zamówienia.
Nośnik ma równie duże znaczenie jak sam organizm. Nośnik zarodników umieszczony na pasku papierowym w kopercie z papieru glassine oraz ten sam organizm zaszczepiony na próbce ze stali nierdzewnej nie stanowią takiego samego wyzwania w procesie parowym, ponieważ koperta zmienia sposób, w jaki czynnik dociera do zarodników. Należy zdecydować, który nośnik odpowiada powierzchniom objętym zgłoszeniem, i zaznaczyć to w protokole.
Wymagania dotyczące interpretacji wyników, które powinny znaleźć się w dokumencie sporządzonym przed rozpoczęciem jakiegokolwiek cyklu, obejmują: definicję wyników pozytywnych, negatywnych i niejednoznacznych; określenie, jakie kontrole pozytywne i negatywne są przeprowadzane oraz w jaki sposób się z nimi postępuje; a także sposób postępowania przewidziany w protokole w przypadku wskaźnika, który uległ uszkodzeniu, zaginął lub jest nieczytelny pod koniec cyklu. Samo kryterium akceptacji — ile wskaźników, w jakich pozycjach i z jakim wynikiem — wynika z zatwierdzonej procedury walidacyjnej projektu oraz z decyzji wyznaczonej osoby zatwierdzającej, a nie z ogólnej zasady.
Postępowanie w przypadku sprzecznych wyników i zmienionych warunków umieszczenia
Gdy wynik badań biologicznych jest sprzeczny z wskaźnikami chemicznymi lub danymi dotyczącymi cyklu fizycznego w tej samej lokalizacji, należy zachować wszystkie zapisy i przeprowadzić dochodzenie, zanim wyciągnie się jakiekolwiek wnioski dotyczące oczyszczania pomieszczenia. Należy zabezpieczyć plan rozmieszczenia, zdjęcia, odczyty chemiczne, zapisy z inkubacji, próbki kontrolne oraz dane dotyczące cyklu generatora dla danego przebiegu; rozbieżności nie będzie można przeanalizować, gdy dowody zostaną usunięte.
Traktuj konflikt jako informację o konkretnym położeniu, a nie jako zakłócenie, które należy uśrednić. Dodatni wynik wskaźnika biologicznego znajdującego się za szafką, obok której znajduje się w pełni rozwinięty wskaźnik chemiczny, wskazuje na rzeczywisty problem — niewystarczający czas przebywania na tej powierzchni, kondensację, problem z obsługą nośnika, problem z inkubacją lub kontrolą albo przeszkodę w załadunku, której mapowanie nie uwzględniło. Korzystne odczyty w pozostałych punktach pomiarowych nie rozstrzygają sporu dotyczącego tego jednego punktu. Dalsze działania reguluje określona w protokole procedura postępowania w przypadku niepowodzenia, a wszelkie powtórne badania lub decyzja o dopuszczeniu do obrotu należą do odpowiedzialnego zespołu projektowego zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
Warunki rozmieszczenia zmieniają się również po zakończeniu kwalifikacji, a to właśnie stanowi „ciche” ryzyko. Gdy w pomieszczeniu pojawi się później inne obciążenie – przeniesione urządzenie, nowy regał magazynowy lub zmiana położenia generatora – należy sprawdzić, czy zarejestrowane trudne lokalizacje nadal stanowią największe wyzwanie w tej konfiguracji. Stałe współrzędne tracą znaczenie, gdy przeszkoda, dla której zostały wybrane, uległa przemieszczeniu; miejsce, które znajdowało się w cieniu zamrażarki, staje się łatwe do pomiaru po jej usunięciu, a nowa „martwa strefa” znajduje się w miejscu, którego nikt nie mierzy.
Ogólną zasadą jest powiązanie przeglądu z uzasadnieniem rozmieszczenia, a nie z współrzędnymi. Jeśli powód wyboru danej lokalizacji — obudowa, zacienienie, odległość od punktu dystrybucji, ograniczony dostęp — nadal ma zastosowanie w nowym układzie, dotychczasowy plan pozostaje w mocy. Jeśli powód ten uległ zmianie, plan kwalifikacyjny podlega aktualizacji, a ocena ryzyka jest przeprowadzana ponownie. W przypadku gdy zmiana mieści się w udokumentowanych dopuszczalnych granicach, które są już objęte przez zakwalifikowane pomieszczenie i obciążenie, dotychczasowa procedura ma nadal zastosowanie bez konieczności podejmowania nowych działań.
W celu przeprowadzenia rozmowy z dostawcą, która ma na celu ustalenie tych kwestii, należy przygotować wymiary pomieszczenia i definicję zamkniętej granicy, proponowaną lokalizację generatora oraz wszelkie pomoce dystrybucyjne, rozkład obciążenia z zaznaczonymi załączonymi elementami, powierzchnie, które zamierza się uwzględnić, oraz te, które zamierza się wykluczyć, system agentów i wskaźników, który planuje się określić, a także dowody kwalifikacyjne wymagane przez zatwierdzoną procedurę. Te sześć elementów decyduje o tym, czy plan rozmieszczenia można sporządzić przed uruchomieniem pierwszego cyklu, czy też zostanie on ustalony dopiero w jego trakcie.
Często zadawane pytania
Q: Czy mogę zamówić standardowy zestaw wskaźników, zanim plan rozmieszczenia zostanie ukończony?
A: Przed ustaleniem zawartości zestawu należy potwierdzić planowane lokalizacje testów oraz odpowiedniość wskaźników. Zamówienie należy opierać na określonym układzie pomieszczeń, obciążeniach i rozkładzie, a także udokumentować wymagania dotyczące obsługi i interpretacji wyników. Nie należy przejmować liczby wskaźników ani zasad akceptacji z innego procesu.
Q: Co powinienem zapisać, aby inny operator mógł powtórzyć to samo umieszczenie?
A: Należy odnotować dokładną pozycję, otaczające obciążenia oraz konfigurację rozkładu obciążenia, a także powody, dla których dana lokalizacja stanowi wyzwanie dla zabiegu. Sama etykieta lokalizacyjna może nie odzwierciedlać tych samych warunków, jeśli przeszkoda lub układ obciążeń ulegną zmianie.
Q: Czy możemy uznać cykl za prawidłowy, jeśli wskaźniki chemiczne wskazują na narażenie, ale wynik biologiczny jest niekorzystny?
A: Nie należy wyciągać wniosku, że zabieg był skuteczny, dopóki kwestia zagrożenia biologicznego pozostaje nierozstrzygnięta. Należy przechowywać dokumentację dotyczącą spornego miejsca, wszystkie wyniki badań wskaźnikowych oraz dokumentację cyklu fizycznego w jednym miejscu, zbadać rozbieżność i postępować zgodnie z procedurą postępowania w przypadku niepowodzenia określoną w protokole. Korzystne odczyty ekspozycji w innych miejscach nie rozstrzygają tej kwestii.
Q: Czy w naszym wniosku o odszkodowanie z tytułu uszkodzeń w pomieszczeniu należy uwzględnić powierzchnię, do której nie ma dostępu?
A: Należy uwzględnić to tylko wtedy, gdy plan kwalifikacji przewiduje taki zakres objęcia. Przed sfinalizowaniem planu rozmieszczenia należy określić powierzchnię oraz stopień trudności dostępu do niej; jeśli jest ona wyłączona, należy wyraźnie zaznaczyć to ograniczenie w protokole, zamiast sugerować, że wskaźniki w innych miejscach wskazują na jej uwzględnienie.
