Distribuzione portatile di VHP: ventilatori, condotti o più unità?

Non esiste una soluzione valida per ogni ambiente. La scelta tra ventilatori di ricircolo, condutture temporanee e generatori multipli dipende dalla geometria dell’involucro da trattare: i volumi aperti con pochi ostacoli di solito richiedono solo la miscelazione; le zone separate da porte chiuse o serrande necessitano di un collegamento canalizzato o di una propria fonte di vapore; mentre le configurazioni lunghe o ramificate traggono maggior beneficio dall’accorciare il percorso di distribuzione piuttosto che dal spingere il vapore più lontano da un unico punto. La distribuzione portatile di VHP consiste nella disposizione mirata dei generatori, del flusso d’aria e di eventuali collegamenti temporanei, in modo che il vapore raggiunga ogni superficie mappata all’interno dell’area da trattare; l’efficacia di tale disposizione è confermata esclusivamente dai risultati dei cicli di trattamento.

Individuare i luoghi in cui è più probabile che si verifichi un'esposizione a vapori in concentrazioni ridotte

Prima di posizionare qualsiasi attrezzatura, tracciare l’area di trattamento e contrassegnare tutto ciò che si trova al suo interno e che potrebbe interrompere o deviare il flusso di vapore. Questa mappa costituisce il documento di lavoro per l’intero confronto: definisce il volume da trattare, mostra dove l’aria può e non può circolare liberamente ed elenca i punti che si prevede siano più difficili da raggiungere.

Quattro elementi presenti sulla mappa determinano in gran parte la decisione. Le barriere al flusso d’aria — tramezzi, facciate delle apparecchiature, panche, scaffalature, materiali impilati — creano sacche di ristagno dietro e sotto di esse. I volumi collegati, quali anticamere, camere di passaggio, vuoti nel soffitto lasciati aperti verso la stanza o spazi interstiziali, estendono l’involucro oltre il singolo spazio che si ha davanti. Le porte chiuse e le serrande segnano confini che non verranno trattati affatto a meno che il vapore non venga deliberatamente convogliato dall’altra parte; uno spazio dietro una serranda chiusa non fa parte di un volume aperto, per quanto breve sia la distanza in linea retta. Infine, annotate i punti che prevedete riceveranno una debole esposizione al vapore, poiché tale previsione è ciò che in seguito determinerà la scelta delle posizioni di monitoraggio e degli indicatori.

L'errore più comune in questa fase è considerare una stanza come un volume piuttosto che come una forma. Il volume nominale della stanza fornisce alcune indicazioni sulla capacità del generatore, ma non dice nulla sul fatto che il vapore raggiunga il pavimento dietro un armadio sigillato o l'estremità opposta di un'anticamera collegata. È bene mantenere il calcolo del volume e la mappa geometrica come due attività distinte; rispondono a domande diverse e possono fallire in modi diversi.

Confronta ventilatori a ricircolo, condotti temporanei e configurazioni a più unità

Le tre soluzioni risolvono problemi fisici diversi, e vale la pena chiarire bene questa differenza prima di scegliere tra loro. I ventilatori di ricircolo aggiungono movimento d’aria a un volume che dispone già di un percorso ininterrotto, migliorando la miscelazione e riducendo la stratificazione; non creano un percorso laddove una barriera ne blocchi uno. I condotti temporanei creano un percorso: convogliano il vapore dallo scarico del generatore in una zona non raggiunta dall’aria della stanza, oppure aspirano l’aria di ritorno da una di esse. I generatori aggiuntivi non fanno né l’una né l’altra cosa: riducono la distanza che ogni singolo flusso di vapore deve percorrere, il che è importante quando l’involucro è lungo, ramificato o suddiviso in diversi spazi di dimensioni simili.

Questa distinzione fornisce una regola di partenza utile. Per una singola stanza aperta con ostacoli modesti, si inizi con uno unità di dimensioni adeguate oltre a ventilatori posizionati in modo da smuovere l’aria stagnante negli angoli. Quando l’involucro comprende uno spazio dietro una porta chiusa o una serranda che deve rimanere chiusa durante il ciclo, la soluzione più indicata è quella di ricorrere a un sistema di canalizzazione. Quando l’involucro è costituito da più stanze, oppure quando la distanza in linea retta da un singolo generatore alla superficie più lontana prevista è talmente lunga da richiedere un posizionamento aggressivo dei ventilatori per compensare, accorciare il percorso con una seconda o terza unità è solitamente la soluzione ingegneristica più pulita rispetto all’estensione di una singola unità.

Ogni opzione presenta inoltre un limite in termini di ciò che è in grado di dimostrare. Un ventilatore in funzione in una stanza dimostra che l’aria si sta muovendo, non che la concentrazione di vapore su uno scaffale distante abbia raggiunto il livello previsto dal ciclo. Un collegamento canalizzato dimostra che esiste un percorso, ma non che la zona all’estremità opposta abbia ricevuto la stessa esposizione della zona in corrispondenza del generatore. Tre unità in una stanza dimostrano che è stata aggiunta capacità, ma non che tale capacità abbia raggiunto i punti critici mappati. In ogni caso, la configurazione rappresenta un’ipotesi sulla distribuzione, ed è lo sviluppo del ciclo nell’ambiente reale a confermarla o correggerla.

Le configurazioni miste sono normali e non dovrebbero essere considerate un compromesso. Una suite di grandi dimensioni può prevedere l’uso di un’unità con ventilatori nello spazio principale e un breve condotto che conduce a un’anticamera collegata, oppure due unità senza alcun condotto. La domanda a cui rispondere per ogni zona è la stessa: questa parte dell’involucro richiede una miscelazione, un collegamento tramite condotto o una propria fonte nelle vicinanze?

Considerare porte, serrande, volumi collegati e ostacoli di grandi dimensioni

La geometria influisce sul ciclo più di qualsiasi altra variabile dell’ambiente, poiché determina se il vapore si diffonde come massa d’aria ben miscelata o come flusso che aggira alcune parti della stanza. Le porte e le serrande rappresentano il caso più evidente. Una porta chiusa divide un involucro in due, e il lato che non presenta né una fonte di vapore né un collegamento canalizzato semplicemente non viene trattato. Se la porta deve rimanere chiusa per il controllo della pressione o per garantire il confine di contenimento della struttura, la zona retrostante necessita di canalizzazione o di un’unità dedicata; se invece può essere tenuta aperta, i due volumi si comportano come un unico insieme e la questione relativa al ventilatore si applica a entrambi.

I volumi collegati si comportano in modo opposto e sono più facili da trascurare. Un'intercapedine del soffitto aperta, un plenum di ritorno condiviso, una canalina per cavi o una camera di passaggio lasciata in posizione aperta aggiungono tutti volume e superficie di cui il ciclo deve tenere conto, e spesso lo fanno in una geometria che nessuno ha mappato. Decidete esplicitamente per ogni volume collegato se si trova all'interno dell'involucro e verrà trattato, oppure all'esterno e verrà isolato — e assicuratevi che il metodo di isolamento sia valido per l'intero ciclo, compresa l'aerazione.

Gli ostacoli di grandi dimensioni influiscono sia sulla distribuzione del vapore che sull’aerazione. Scaffalature alte, skid di processo, cabine di biosicurezza e contenitori di trasporto impilati creano superfici in ombra dove il vapore arriva in ritardo e se ne va in ritardo. La fase di aerazione è influenzata dalle stesse zone d’ombra, pertanto una disposizione che risolve il problema della distribuzione intrappolando il vapore in un angolo morto non ha eliminato il problema, ma lo ha semplicemente spostato. Laddove il contenuto della stanza cambi da una campagna all’altra, è importante annotare la configurazione di carico sulla mappa, poiché un ciclo sviluppato in base a una determinata disposizione degli ostacoli non è automaticamente rappresentativo di un’altra.

Posizionare sensori e indicatori lungo il percorso di distribuzione scelto

Le posizioni di monitoraggio vengono stabilite in base alla mappa, non per motivi di praticità. Scegliete i punti in cui prevedete un'esposizione ridotta al vapore — dietro ostacoli, all'estremità di un percorso canalizzato, in un angolo di un volume collegato, in basso sul pavimento dove si deposita l'aria più fredda — e posizionate lì gli indicatori fisici e biologici, insieme ad almeno una posizione che rappresenti la parte principale della stanza, facilmente raggiungibile, a scopo di confronto. Il contrasto tra queste due classi di posizioni è ciò che vi indica se la configurazione sta distribuendo il vapore o sta semplicemente riempiendo lo spazio intorno al generatore.

Allegato 1 delle GMP dell'UE (2022), che disciplina la produzione di medicinali sterili, prevede che i cicli di biodecontaminazione siano convalidati e controllati, con misurazioni fisiche supportate da indicatori biologici adeguati posizionati in punti appropriati. Nel caso di un ciclo con camera portatile, il termine “appropriato” è definito dalla geometria mappata e dalla disposizione scelta per la distribuzione; lo spostamento di un ventilatore o la modifica del percorso di un condotto alterano i punti considerati appropriati e dovrebbero comportare una revisione del posizionamento degli indicatori.

Considerate i risultati dello sviluppo del ciclo come istruzioni per lo spostamento delle attrezzature, non solo come un registro dei risultati (superato/non superato). Se un punto critico previsto presenta un’esposizione inferiore rispetto alla posizione di riferimento, la soluzione consiste nel modificare la disposizione — riposizionare o aggiungere un ventilatore, spostare il generatore, prolungare o deviare il condotto, aggiungere un’unità — e ripetere l’operazione, anziché aumentare il setpoint e sperare che la temperatura nella stanza si stabilizzi. La decisione sull’accettabilità di una determinata serie di risultati spetta alla procedura approvata per il progetto e al responsabile designato, non è qualcosa che il layout di distribuzione può stabilire autonomamente.

Incorporare nella qualificazione configurazioni e collegamenti di aerazione ripetibili

Una configurazione di distribuzione che non possa essere ricreata allo stesso modo in un’occasione successiva non può essere considerata valida; pertanto, i fattori pratici di installazione devono essere presi in considerazione nel confronto insieme agli aspetti tecnici della distribuzione. Valutate ciascuna configurazione candidata verificando se un operatore, basandosi sullo schema documentato, sia in grado di posizionare il generatore, i ventilatori, i condotti e i sensori nelle stesse posizioni ad ogni intervento, con posizioni definite in relazione a elementi fissi dell’ambiente piuttosto che ad attrezzature mobili.

I punti di penetrazione meritano un’attenzione particolare sin dalle prime fasi. I cavi di alimentazione, i cavi dei sensori e i percorsi dei condotti devono tutti attraversare in qualche punto il perimetro dell’involucro, e ogni punto di attraversamento rappresenta un punto in cui la tenuta potrebbe far fuoriuscire vapore dalla zona di trattamento o far entrare aria non trattata. Una configurazione che richiede un unico condotto corto attraverso un’apertura dedicata è più facile da realizzare e sigillare rispetto a una che richiede tre passaggi improvvisati attraverso la fessura di una porta. Inoltre, il percorso dei cavi e dei condotti crea rischi di inciampo sul pavimento di una stanza in cui gli operatori rientreranno dopo l’aerazione; pertanto, è opportuno definire il tracciato già in fase di progettazione, anziché lasciare questo compito a chi si occuperà dell’allestimento alle due del mattino.

I collegamenti di aerazione fanno parte dello stesso pacchetto. Il percorso che rimuove il perossido alla fine del ciclo — la funzione di aerazione propria dell’unità, un collegamento allo scarico dell’impianto o un sistema catalitico — deve essere configurato con la stessa coerenza del percorso di distribuzione, e le aree d’ombra identificate sulla mappa geometrica sono gli stessi punti in cui il vapore residuo persisterà più a lungo. Verificare l’intero sistema, compresa la distribuzione e l’aerazione, in modo che la configurazione documentata copra l’intero locale, dal primo vapore fino al punto in cui è autorizzato il rientro secondo la procedura del progetto.

Selezionare la tesi che le prove del ciclo possono sostenere

Scegliete la configurazione che potete giustificare sulla base delle misurazioni effettuate nella stanza reale, con il carico effettivo, le porte e le serrande nelle loro posizioni di ciclo. Il numero di ventilatori, la lunghezza dei condotti e il numero di generatori portatili di VHP sono solo descrizioni di una configurazione, non prove di copertura; ciò che giustifica la scelta sono risultati coerenti degli indicatori fisici e biologici nei punti difficili da raggiungere mappati, ottenuti attraverso ripetute esecuzioni di una configurazione riproducibile.

Quando due configurazioni producono entrambe prove valide, è preferibile optare per quella più semplice: meno fori, meno cavi e canaline a livello del pavimento, meno punti che l’operatore deve valutare a occhio. La semplicità in questo caso non è una preferenza estetica; è ciò che mantiene identiche la configurazione qualificata e quella di routine nel corso degli anni di utilizzo. Laddove nessuna configurazione produca ancora tali prove, la variabile mancante è solitamente il comportamento di distribuzione reale della stanza specifica, e solo lo sviluppo del ciclo in quella stanza può fornirla.

Per avere una conversazione proficua con un fornitore riguardo a un generatore VHP portatile e la relativa configurazione di distribuzione, occorre disporre della mappa dell’area di trattamento con i volumi, gli ostacoli, gli spazi collegati e lo stato di posizione di ciascuna porta e serranda durante il ciclo; i rapporti di pressione dell’ambiente e se questi debbano essere mantenuti durante il ciclo; le configurazioni di carico che il ciclo deve coprire; la potenza disponibile ed eventuali porte o penetrazioni esistenti; il percorso di aerazione che si intende utilizzare; e il formato della documentazione di qualificazione previsto dalla procedura approvata. Questi dati determinano la configurazione in modo molto più affidabile rispetto al semplice dato relativo al volume della stanza.

Domande frequenti

Q: La potenza nominale di un generatore VHP portatile garantisce la copertura dell’intero ambito di trattamento?
A: No. La copertura dipende dalla geometria effettiva, dalle barriere al flusso d’aria, dai volumi collegati, dalle porte o dalle serrande chiuse e da eventuali ostacoli di grandi dimensioni; pertanto, occorre definire l’area di trattamento prevista e valutare i punti in cui si prevede un’esposizione insufficiente sulla base dei dati relativi ai cicli.

Q: Quando dovrei prendere in considerazione l'uso di ventilatori, condotti provvisori o più unità VHP portatili?
A: Utilizzare i ventilatori come soluzione per la miscelazione in un volume aperto, i condotti provvisori come soluzione per convogliare il vapore attraverso zone separate e più unità come soluzione per accorciare i percorsi di distribuzione. Confrontare tali funzioni con la mappa dell’ambiente e gli ostacoli presenti, quindi selezionare la disposizione supportata dai risultati dello sviluppo del ciclo.

Q: Dove dovrebbero essere collocati i sensori e gli indicatori biologici durante lo sviluppo del ciclo?
A: Iniziare dai punti che si prevede siano più difficili da raggiungere, compresi quelli situati oltre le barriere di flusso d’aria o lungo percorsi di distribuzione estesi. Utilizzare indicatori adeguati e misurazioni fisiche in punti appropriati per verificare la disposizione scelta, anziché posizionarli esclusivamente in base al volume nominale della stanza.

Q: Quali dettagli relativi alla configurazione devono essere definiti prima di approvare un accordo di distribuzione?
A: Registrare le posizioni riproducibili delle apparecchiature e la disposizione selezionata di ventilatori, condotti o unità multiple, compresi i passaggi di cavi o condotti, i percorsi che potrebbero costituire un rischio di inciampo e i collegamenti di aerazione. Questi dettagli devono essere riproducibili ogni volta che viene assemblata la configurazione qualificata.

Q: Cosa devo fare se i risultati del ciclo individuano un punto con esposizione insufficiente?
A: Riesaminare la disposizione del sistema di distribuzione e il posizionamento delle apparecchiature utilizzando come riferimento la posizione e la geometria dell’ambiente. Regolare i parametri relativi alla miscelazione, ai collegamenti instradati o alla lunghezza del percorso, quindi valutare la configurazione rivista sulla base dei dati relativi al ciclo, anziché dare per scontato che l’aumento della potenza nominale abbia risolto il punto debole.