Un URS per porte APR pneumatiche definisce la porta in base a ciò che deve garantire in una specifica apertura: chi transita, con quale frequenza, in quale direzione si riduce la pressione e quale tenuta deve garantire quando è chiusa. La variabile determinante è il campo di pressione in cui opera la porta, insieme alla geometria dell’apertura libera e al tipo di traffico in quel punto, poiché questi fattori definiscono la funzione di tenuta, la sequenza di apertura e la logica di interblocco prima ancora che venga selezionata qualsiasi componente meccanico. Una porta a tenuta d’aria e resistente alla pressione (APR) utilizza una guarnizione gonfiabile che si espande contro il telaio quando la porta è chiusa, pertanto l’alimentazione di aria compressa e il suo comportamento in caso di perdita diventano parte integrante delle specifiche tecniche piuttosto che un semplice dettaglio di installazione.
Scenari di funzionamento e di impiego delle porte che l’URS deve definire
Iniziare il documento con una semplice descrizione del funzionamento della porta, non con una configurazione del prodotto. Indicare il caso d’uso — passaggio del personale, trasferimento di attrezzature, movimentazione dei materiali, accesso per la manutenzione — e specificare il tipo di traffico e la frequenza prevista, poiché una porta aperta più volte per turno da personale in camice che trasporta vassoi comporta un’usura e una sequenza di funzionamento diverse rispetto a una porta aperta solo per la sostituzione annuale dei filtri.
Indicare le dimensioni dell’apertura libera richieste dal processo, misurate in base all’oggetto più grande che deve passare: una cabina di biosicurezza, un carrello di trasporto, una sezione di isolamento. L’apertura libera corrisponde alla larghezza e all’altezza utilizzabili al netto del telaio, della guarnizione e di qualsiasi ingombro dell’anta; è proprio in questa distinzione che più spesso si verificano errori nelle specifiche.
Descrivere la sequenza di apertura come una sequenza. Quale porta può aprirsi per prima, quale deve risultare chiusa, se uno spogliatoio richiede l’apertura di un’anta alla volta e cosa vede e fa l’operatore in ogni fase. Definisci quindi il confine di pressione circostante: quale lato è quello a pressione più elevata, quale cascata la camera è progettata per contenere e se la porta fa parte di un involucro di contenimento, di un involucro asettico o di una semplice separazione tra ambiente pulito e meno pulito. La risposta determina su quale lato deve agire la tenuta e quale direzione di guasto è rilevante.
Anche la tenuta rientra in questo ambito, e lo fa in quanto parametro di prova. Anziché specificare una porta a tenuta d’aria, occorre indicare il metodo di prova previsto dal progetto, i limiti di prova a cui si applica tale metodo e il criterio di accettazione in base al quale viene valutato il risultato. I limiti sono importanti tanto quanto il valore numerico: un dato relativo alla perdita d’aria per l’insieme costituito dall’anta e dal telaio della porta è una dichiarazione diversa da quella che include la penetrazione nella parete e la struttura circostante. ISO 14644-4:2022 fornisce elenchi di controllo che illustrano a livello sintetico i requisiti delle camere bianche, la progettazione, la costruzione, la messa in funzione, la verifica delle prestazioni e la manutenzione durante il ciclo di vita; definisce il ruolo della porta nel processo di progettazione senza prescrivere una tecnologia specifica per la porta o un metodo di sigillatura per il vostro progetto.
Geometria e interfacce di confine per la struttura portante, il pavimento e le opere edilizie circostanti
Ogni porta APR è costituita da tre interfacce oltre che da una porta vera e propria: il telaio con la parete, la porta con il pavimento e la guarnizione con la struttura circostante. L’URS dovrebbe definire ciascuna di esse come un requisito di progetto, indicando un responsabile specifico, poiché è proprio in questi punti che si incontrano gli interventi in cantiere e l’ambito di competenza del fornitore.
Per quanto riguarda il telaio, specificare il tipo di parete su cui viene installato — pannello modulare, muratura in blocchi, cartongesso con rivestimento sigillato — insieme allo spessore del pannello, al metodo di fissaggio consentito e alle modalità di sigillatura e finitura del giunto tra il telaio e la parete. Un dettaglio del telaio progettato per un pannello sandwich da 50 mm non è trasferibile a un’apertura in muratura senza modifiche, e tali modifiche vengono solitamente individuate durante l’installazione piuttosto che in fase di revisione.
Per quanto riguarda il pavimento, specificare se è ammessa una soglia o se l’apertura deve essere a filo per consentire il passaggio di carrelli e carrette, e indicare il tipo di finitura del pavimento e gli eventuali requisiti relativi alle modanature che la guarnizione deve soddisfare. Un’apertura a filo trasferisce la funzione di tenuta a una guarnizione a caduta o a una guarnizione a filo pavimento e impone requisiti di tolleranza relativi alla planarità del pavimento che devono essere definiti nel programma di costruzione.
Per quanto riguarda la struttura circostante, definire come la finitura della parete si congiunga con il telaio, se il dettaglio debba essere pulibile con i prodotti utilizzati nella struttura e se all’interno della stessa sezione di parete siano presenti pannelli di ispezione, dispositivi di ricircolo dell’aria o passaggi di servizio. Indicare tutti questi elementi come valori specifici del progetto nel proprio documento; un fornitore può offrire dettagli standard, ma le dimensioni e le tolleranze devono essere ricavate dai disegni del committente.
Servizi, comandi, allarmi e modalità di sblocco da parte del soggetto responsabile
| Interfaccia o funzione | Requisiti da parte della struttura da specificare | Risposta del fornitore alla richiesta | Comportamento in caso di perdita o rilascio rispetto allo stato |
|---|---|---|---|
| Aria compressa | Condizioni dell'aria compressa fornita dalla struttura e limiti di allacciamento | Fabbisogno di aria compressa sul lato della porta e ambito di fornitura | Comportamento richiesto della porta in caso di interruzione dell'aria compressa |
| Energia elettrica | Condizioni di alimentazione fornite dalla struttura e limiti di allacciamento | Requisiti di alimentazione sul lato porta e ambito di competenza del fornitore | Comportamento richiesto della porta in caso di interruzione dell'alimentazione |
| Cablaggio | Ambito dei lavori di cablaggio dell'impianto | Ambito di cablaggio dei fornitori e interfaccia tra di essi | Qualsiasi comportamento richiesto associato alla perdita al confine di cablaggio indicato |
| Collegamenti per il controllo degli edifici | Ambito di controllo dell'impianto e limiti di collegamento | Ambito di connessione dei fornitori e segnali richiesti | Comportamento previsto in caso di indisponibilità della connessione al sistema di controllo dell'edificio |
| Allarmi e funzioni di sblocco | Responsabilità a carico dell'impianto per ciascuna funzione di allarme o di sblocco richiesta | Responsabilità del fornitore per ciascuna funzione di allarme o di sblocco richiesta | Risposta richiesta in termini di allarme e sblocco per i casi indicati di interruzione dell'erogazione dei servizi |
Distinguere l’ambito dell’impianto da quello del fornitore per ogni servizio e segnale, e specificare il comportamento della porta in caso di interruzione di ciascuno di essi. Questa unica linea guida previene la lacuna comune per cui si presume che l’aria compressa sia fornita, che sia secca e che sia collegata a una conduttura di alimentazione ininterrotta, senza che nessuno sia responsabile di nessuno di questi tre aspetti.
L'aria compressa è l'utenza fondamentale per una tenuta pneumatica; pertanto, l'URS dovrebbe specificare le condizioni di alimentazione fornite dall'impianto e i confini fisici del collegamento, richiedendo poi al fornitore di indicare i requisiti relativi al lato della porta e il comportamento della porta in caso di interruzione dell'alimentazione. Lo stesso approccio va applicato alle connessioni di alimentazione, al cablaggio di campo e ai collegamenti con il sistema di controllo dell'edificio: un punto di connessione, una parte su ciascun lato dello stesso e un comportamento specificato nel caso in cui la connessione non sia disponibile.
Il comportamento di sblocco è l’aspetto che richiede maggiore attenzione. Indicare le disposizioni relative alle vie di fuga di emergenza richieste per l’apertura, le funzioni di allarme che la porta deve attivare e chi è responsabile di ciascuna di esse. Qualora a un allarme segua un’azione di esclusione, sblocco o ripristino del funzionamento, spetta alla procedura approvata del progetto e al responsabile designato decidere se e quando tale azione debba essere intrapresa; l’URS specifica la funzione e la risposta richiesta, non l’autorizzazione dell’operatore. Logica di interblocco, elenchi di segnali e gestione delle esclusioni nella maggior parte dei progetti assumono dimensioni tali da essere specificati in un documento di controllo a sé stante e citati nel documento URS relativo alle porte.
Materiali delle guarnizioni, esposizione durante la pulizia e accesso per la manutenzione
Specificare il tipo di elastomero della guarnizione in base all’effettiva esposizione chimica a cui è soggetta quella porta, non in base a una descrizione generica della camera bianca. Elencare i disinfettanti e gli sporicidi utilizzati su entrambe le facce, i cicli di decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato o altri gas a cui la porta sarà sottoposta, il tempo di contatto e la frequenza, poiché la combinazione di agente, concentrazione e ripetizione determina la rapidità con cui una guarnizione gonfiabile si indurisce, si gonfia o perde la propria capacità di recupero.
Indicare la finitura superficiale e la geometria che la scanalatura della guarnizione deve avere affinché i residui non si accumulino nel punto in cui la guarnizione si ritira. Qualora una porta separi aree con regimi di pulizia diversi, specificare quale regime si applica alla guarnizione, poiché una guarnizione a contatto con il lato più esposto viene a contatto con quella composizione chimica indipendentemente da ciò che viene utilizzato nell’altra stanza.
Definire l’accesso per la manutenzione come un requisito, non come un’aspettativa. Specificare da quale lato la guarnizione debba essere sostituibile, se la porta possa essere rimossa dal telaio, quanto spazio libero sia disponibile davanti all’apertura e se la sostituzione possa essere effettuata senza violare il confine di contenimento o solo nell’ambito di un arresto pianificato con la stanza preventivamente decontaminata. Le porte con tenuta pneumatica sono dotate di una guarnizione consumabile e di un circuito d’aria; questo rappresenta il compromesso rispetto alle porte con tenuta meccanica, che utilizzano un meccanismo a compressione e non richiedono alimentazione d’aria; la scelta dipende dal fatto che si preferisca dipendere dall’aria di rete o dalla regolazione meccanica per tutta la durata di vita della porta.
Prove di fabbrica e in cantiere collegate a criteri di accettazione tracciabili
| Classe dei requisiti | Dati di fabbrica da mappare | Dati sul sito da mappare | Condizioni di accettazione | Limite delle prove |
|---|---|---|---|---|
| Funzione della porta specificata | Prove a sfavore del requisito della funzione individuale | Elementi probatori individuati in contrasto con lo stesso requisito funzionale in loco | Metodo di prova del progetto, ambito della prova e criterio di accettazione | Un certificato generico non garantisce la funzione specificata |
| Comandi, allarmi e comportamento di rilascio | Elementi probatori individuati in relazione a ciascun requisito specificato in materia di controllo, allarme o rilascio | Prove del comportamento richiesto nel contesto di installazione | Metodo di verifica del progetto, ambito di verifica e criterio di accettazione per il comportamento specificato | La presenza di un determinato comportamento non implica necessariamente quella degli altri |
| Comportamento in caso di perdita di servizio | Prove a sostegno della risposta indicata in caso di perdita del servizio o della connessione in questione | Prove a sostegno di tale risposta sul posto | Metodo di prova delle condizioni di perdita del progetto, limiti e criteri di accettazione | Le prove relative al normale funzionamento non dimostrano la risposta alla perdita dichiarata |
| Interfacce di progetto | Elementi probatori individuati a sostegno del requisito relativo all’interfaccia lato fornitore | Documentazione relativa al telaio installato, al pavimento, alla struttura circostante, agli impianti, al cablaggio o all’interfaccia di controllo dell’edificio | Verifica dell'interfaccia del progetto e criteri di accettazione | Le prove devono identificare l'interfaccia a cui si riferiscono |
Descrivere i requisiti relativi alle prove come una mappatura: ogni requisito contenuto nell’URS è associato a un test in fabbrica, a un test in loco o a entrambi, identificati dal numero corrispondente a quel requisito. Il vantaggio di questa mappatura è che un revisore può aprire il documento e vedere quale funzione specifica sia coperta da ciascun rapporto, cosa che un certificato a livello di documento non è in grado di mostrare di per sé.
Allegato 15 del volume 4 di EudraLex considera l’URS come riferimento durante l’intero ciclo di vita della validazione, con la qualificazione del progetto volta a verificare che il progetto soddisfi i requisiti dell’URS — le fasi specifiche e i criteri di accettazione rimangono invece specifici per ogni progetto. Questo approccio è il motivo per cui è importante redigere ogni requisito in una forma verificabile fin dall’inizio: un requisito relativo alla tenuta, con un metodo di prova e dei limiti ben definiti, può essere verificato sia durante la revisione del progetto che in loco, mentre una descrizione non qualificata non può esserlo.
Specificare quali prove vengono effettuate in fabbrica e quali devono essere ripetute dopo l’installazione, spiegandone il motivo. Le prestazioni di tenuta misurate su un telaio di prova forniscono informazioni sul gruppo porta; la stessa misurazione effettuata nella parete in cui è installata fornisce informazioni sul giunto tra telaio e parete e sulla struttura circostante. Il comportamento in termini di dispersione termica deve essere dimostrato nelle condizioni di dispersione stesse, nel contesto di installazione, in base a un metodo e a criteri definiti specificatamente per quella condizione.
Formato di risposta del fornitore per un'offerta tecnica comparabile
| Sezione "Risposta all'offerta" | Risposta del fornitore in merito alla fornitura | Base di confronto |
|---|---|---|
| Funzioni delle porte e scenari operativi | Configurazione proposta in base al caso d'uso specificato, al tipo di flusso, alla sequenza di apertura e al limite di pressione circostante | Allineamento con gli stessi scenari operativi indicati |
| Interfacce di geometria e costruzione | Risposta alla geometria dell’apertura libera e ai limiti del telaio, del pavimento e della struttura circostante | Allineamento con la stessa geometria e gli stessi confini dell'interfaccia |
| Funzioni di utilità, comandi, allarmi e comportamento di rilascio | Ambito dei fornitori, requisiti delle strutture, limiti di allacciamento e comportamento previsto in caso di interruzione del servizio | Divisione dell'ambito e comportamento delle stesse utilità e funzioni |
| Guarnizioni, pulizia e manutenzione | Materiale della guarnizione offerto, criteri relativi alla pulizia e all’esposizione, e tempi di risposta per l’accesso alla manutenzione | Allineamento alle stesse condizioni di progetto e agli stessi requisiti di accesso |
| Prove raccolte in fabbrica e in cantiere | Prove associate a ciascun requisito, con indicazione del relativo metodo di prova del progetto, dei limiti e dei criteri di accettazione | Tracciabilità a livello di requisito anziché ricorso a certificati generici |
Chiedere a ciascun offerente di rispondere sezione per sezione in riferimento a le tue voci URS, con la stessa numerazione, in modo che i reparti di progettazione e approvvigionamento possano confrontare offerte simili anziché dover allineare tre diverse strutture documentali. Una proposta tecnica in formato libero nasconde le lacune nell’ambito di applicazione; una risposta strutturata in modo speculare le rende visibili nella colonna in cui il fornitore non ha scritto nulla.
Richiedere che ogni risposta indichi l’ambito di applicazione previsto e quello escluso per ciascuna interfaccia, compresi il punto di allacciamento dell’aria compressa, il limite del cablaggio, il dettaglio di collegamento tra telaio e parete e l’interfaccia con il pavimento. Richiedere che la risposta relativa alla tenuta indichi il metodo di prova, il limite coperto da tale metodo e il criterio che il fornitore è disposto ad accettare, in modo che due offerte possano essere confrontate sulla base dello stesso parametro di misura anziché di descrizioni generiche.
Per la discussione che seguirà la presentazione delle offerte, tenete a portata di mano lo schema della cascata di pressione della stanza per l’apertura, la dimensione dell’apertura libera determinata dall’oggetto più grande da trasferire, il tipo e la frequenza del traffico, gli agenti disinfettanti e il regime di ciclo a cui sarà sottoposta la guarnizione, le condizioni di aria compressa e alimentazione elettrica disponibili in buca, nonché i risultati di qualificazione previsti dal vostro piano di convalida. Una volta definiti questi sei elementi, un fornitore potrà proporre un preventivo per una porta specifica destinata a una determinata apertura, anziché una configurazione da catalogo, e QUALIA’s porte APR con guarnizione pneumatica — come qualsiasi porta APR — può essere valutata in base ai limiti che avete già stabilito, anziché in base a quelli proposti dopo l’aggiudicazione.
Domande frequenti
Q: Cosa occorre definire prima di emettere una richiesta di offerta (URS) per una porta APR pneumatica?
A: Definire innanzitutto il caso d’uso, il tipo di traffico, l’apertura libera, la sequenza di apertura, il limite di pressione circostante e le principali interfacce costruttive. Se uno qualsiasi di questi aspetti rimane da definire, identificarlo come elemento aperto del progetto, in modo che i fornitori non basino le loro offerte su ipotesi diverse.
Q: Un requisito di “tenuta ermetica” è sufficientemente specifico per la guarnizione della porta?
A: No. Indicare il metodo di prova previsto dal progetto, i limiti oggetto di prova e il criterio di accettazione, in modo che la tenuta possa essere valutata e verificata in base a tali requisiti.
Q: In che modo l’URS dovrebbe affrontare l’interruzione dell’aria compressa, dell’alimentazione elettrica o di un collegamento al sistema di controllo dell’edificio?
A: Specificare la risposta richiesta in termini di porte, allarmi e sblocchi per ciascun caso di interruzione rilevante. Assegnare inoltre i confini della struttura e dei collegamenti dei fornitori, in modo che il comportamento previsto non sia lasciato a un’ipotesi di ambito non dichiarata.
Q: In che modo l’ufficio acquisti può confrontare offerte che utilizzano configurazioni delle porte diverse?
A: Richiedere a ogni fornitore di rispondere alle stesse sezioni relative a condizioni operative, geometria, interfacce, utenze, controlli, condizioni di tenuta e pulizia, accesso per la manutenzione e documentazione. Confrontare ciascuna risposta fornita con i requisiti specificati nell’URS, anziché limitarsi a confrontare le sole descrizioni dei prodotti.
Q: Quali informazioni sulla tenuta devono essere fornite quando le condizioni di pulizia variano a seconda del progetto?
A: Indicare l’esposizione prevista alla pulizia e l’accesso per la manutenzione disponibile intorno alla guarnizione. Richiedere al fornitore di identificare il materiale della guarnizione offerta e di spiegarne la scelta in relazione a tali condizioni di progetto.
Q: Quando un certificato generico è insufficiente come prova di accettazione?
A: Un certificato generico è insufficiente quando non identifica la funzione specificata, la risposta in caso di perdita o l’interfaccia di progetto che supporta. Mappare la documentazione di fabbrica e di cantiere a ciascun requisito individuale e al relativo metodo di prova, limite e criterio di accettazione specificati.
