W przypadku drzwi pneumatycznych APR system URS definiuje drzwi na podstawie ich funkcji w konkretnym przejściu: kto przechodzi, jak często, w którym kierunku występuje spadek ciśnienia oraz jakie wymagania uszczelnienie musi spełniać, gdy drzwi są zamknięte. Decydującym czynnikiem jest strefa ciśnieniowa, w której znajdują się drzwi, wraz z geometrią światła otworu i rodzajem ruchu w danym miejscu, ponieważ to właśnie one określają wymagania dotyczące uszczelnienia, sekwencję otwierania oraz logikę blokady jeszcze przed doborem osprzętu. Drzwi hermetyczne odporne na ciśnienie (APR) wykorzystują nadmuchiwaną uszczelkę, która rozpręża się, przylegając do ościeżnicy po zamknięciu drzwi, dzięki czemu dopływ sprężonego powietrza i sposób jego utraty stają się częścią specyfikacji, a nie tylko szczegółem montażowym.
Zadania związane z obsługą drzwi oraz scenariusze działania, które musi określić system URS
Dokument należy rozpocząć od prostego opisu działania drzwi, a nie od konfiguracji produktu. Należy określić przypadek użycia — przejście personelu, transport sprzętu, przemieszczanie materiałów, dostęp w celu konserwacji — oraz podać rodzaj ruchu i przewidywaną częstotliwość, ponieważ drzwi otwierane kilka razy na zmianę przez personel w fartuchach niosący tace narażone są na inne zużycie i wymagają innego schematu działania niż drzwi otwierane wyłącznie w celu corocznej wymiany filtrów.
Należy określić wymiary wolnego otworu wymagane w procesie, mierzone w odniesieniu do największego elementu, który musi się przez niego zmieścić: komory bezpieczeństwa biologicznego, wózka transportowego lub sekcji izolatora. Wolny otwór to szerokość i wysokość użytkowa po uwzględnieniu ościeżnicy, uszczelki oraz wszelkich elementów skrzydła drzwi; właśnie w tym rozróżnieniu najczęściej pojawiają się błędy w specyfikacjach.
Opisz sekwencję otwierania jako sekwencję. Które drzwi mogą się otworzyć jako pierwsze, które muszą pozostać zamknięte, czy w przypadku przebieralni wymagane jest otwieranie pojedynczych skrzydeł po kolei oraz co operator widzi i robi na każdym etapie. Następnie zdefiniuj otaczającą granicę ciśnieniową: która strona jest stroną o wyższym ciśnieniu, do utrzymania jakiej kaskady pomieszczenie zostało zaprojektowane oraz czy drzwi stanowią część powłoki zabezpieczającej, powłoki aseptycznej, czy też prostego oddzielenia obszaru czystego od mniej czystego. Odpowiedź ta określa, po której stronie uszczelnienie musi działać oraz który kierunek uszkodzenia ma znaczenie.
Kwestia szczelności również ma tu swoje miejsce i stanowi element badania. Zamiast określać wymagania dotyczące szczelności drzwi, należy podać metodę badawczą przewidzianą w projekcie, obszar objęty badaniem oraz kryterium akceptacji, w odniesieniu do którego ocenia się wynik. Obszar objęty badaniem ma równie duże znaczenie jak sama wartość: wartość przecieku dla zespołu skrzydła i ościeżnicy to coś innego niż wartość uwzględniająca przejście przez ścianę i otaczającą konstrukcję. ISO 14644-4:2022 zawiera zestawienia kontrolne dotyczące wymagań dotyczących pomieszczeń czystych, ich projektowania, budowy, uruchomienia, weryfikacji działania oraz konserwacji w całym cyklu życia w formie podsumowania; określa miejsce, jakie drzwi zajmują w procesie projektowania, nie narzucając jednak konkretnej technologii drzwi ani metody uszczelnienia dla danego projektu.
Geometria i interfejsy graniczne dla szkieletu, stropu i otaczającej konstrukcji
Każde drzwi APR to nie tylko same drzwi, ale także trzy punkty styku: ościeżnicy ze ścianą, drzwi z podłogą oraz uszczelki z otaczającą konstrukcją. W specyfikacji URS należy zdefiniować każdy z nich jako wymóg projektowy wraz z wyznaczeniem konkretnej osoby odpowiedzialnej, ponieważ właśnie w tych punktach krzyżują się zakres prac budowlanych i zakres obowiązków dostawcy.
W przypadku ościeżnicy należy określić konstrukcję ściany, w której zostanie ona zamontowana — panel modułowy, mur z bloków, płyta gipsowo-kartonowa z uszczelnioną warstwą wykończeniową — wraz z grubością panelu, dopuszczalną metodą mocowania oraz sposobem uszczelnienia i wykończenia połączenia między ościeżnicą a ścianą. Szczegóły konstrukcyjne ościeżnicy zaprojektowanej dla panelu warstwowego o grubości 50 mm nie można bez zmian zastosować w przypadku otworu w murze, a konieczność wprowadzenia zmian zazwyczaj ujawnia się dopiero podczas montażu, a nie na etapie weryfikacji projektu.
W odniesieniu do podłogi należy określić, czy dopuszczalny jest próg, czy też otwór musi być zlicowany z podłogą ze względu na wózki i wózki transportowe, a także podać rodzaj wykończenia podłogi oraz wszelkie wymagania dotyczące profilu, jakie musi spełniać uszczelnienie. Otwór zlicowany z podłogą przenosi zadanie uszczelnienia na uszczelkę opadającą lub uszczelkę w płaszczyźnie podłogi, a także nakłada wymagania dotyczące tolerancji płaskości podłogi, za które odpowiedzialność musi ponosić jedna ze stron w harmonogramie budowy.
W odniesieniu do otaczającej konstrukcji należy określić, w jaki sposób wykończenie ściany kończy się przy ramie, czy element ten musi nadawać się do czyszczenia środkami stosowanymi w obiekcie oraz czy w tym samym odcinku ściany znajduje się jakikolwiek panel widokowy, urządzenie wentylacyjne lub przejście instalacyjne. Wszystkie te informacje należy podać w dokumencie jako wartości specyficzne dla danego projektu; dostawca może zaproponować standardowe rozwiązania, jednak wymiary i tolerancje wynikają z rysunków projektowych.
Media, elementy sterujące, alarmy oraz sposób postępowania w przypadku awarii w podziale na podmioty odpowiedzialne
| Interfejs lub funkcja | Wymóg ze strony obiektu dotyczący podania | Wymagana odpowiedź dostawcy | Zachowanie w przypadku utraty lub uwolnienia do stanu |
|---|---|---|---|
| Sprężone powietrze | Warunki dotyczące sprężonego powietrza zapewniane przez obiekt oraz granice przyłącza | Zapotrzebowanie na sprężone powietrze po stronie drzwi oraz zakres dostawy | Wymagane zachowanie drzwi w przypadku utraty zasilania sprężonym powietrzem |
| Energia elektryczna | Warunki zasilania zapewniane przez obiekt oraz granice przyłącza | Wymagania dotyczące zasilania od strony drzwi oraz zakres dostawy | Wymagane zachowanie drzwi w przypadku zaniku zasilania |
| Okablowanie | Zakres prac związanych z okablowaniem obiektu | Zakres okablowania dostawców oraz interfejsy między nimi | Wszelkie wymagane zachowania związane z utratą na określonej granicy okablowania |
| Przyłącza do systemu sterowania budynkiem | Zakres kontroli obiektu budowlanego i granice przyłączy | Zakres podłączenia dostawcy i wymagane sygnały | Wymagane zachowanie w przypadku braku połączenia z systemem sterowania budynkiem |
| Alarmy i funkcje zwalniania | Odpowiedzialność po stronie obiektu za każdą wymaganą funkcję alarmową lub wyzwalającą | Odpowiedzialność dostawcy za każdą wymaganą funkcję alarmową lub wyzwalającą | Wymagana reakcja alarmowa i wyłączająca w podanych przypadkach utraty zasilania |
Należy oddzielić zakres obiektu od zakresu dostawcy dla każdego medium i sygnału oraz określić, jak zachowują się drzwi w przypadku utraty każdego z nich. To pojedyncze podejście pozwala uniknąć powszechnej luki, w której zakłada się, że sprężone powietrze jest dostarczane, jest suche i znajduje się w nieprzerwanej sieci zasilającej, a nikt nie ponosi odpowiedzialności za żadną z tych trzech kwestii.
Powietrze sprężone jest podstawowym medium dla uszczelnienia pneumatycznego, dlatego w specyfikacji URS należy określić warunki zasilania zapewniane przez obiekt oraz fizyczną granicę przyłącza, a następnie wymagać od dostawcy określenia wymagań po stronie drzwi oraz sposobu działania drzwi w przypadku utraty zasilania. Takie samo podejście należy zastosować w przypadku zasilania elektrycznego, okablowania terenowego i przyłączy systemu sterowania budynkiem: punkt przyłączeniowy, strona odpowiedzialna po każdej stronie tego punktu oraz określone zachowanie w przypadku niedostępności przyłącza.
Największą uwagę należy poświęcić procedurom zwalniania. Należy określić wymagane rozwiązania w zakresie ewakuacji awaryjnej dla danego otworu, funkcje alarmowe, które drzwi muszą uruchamiać, oraz podmioty odpowiedzialne za zapewnienie poszczególnych elementów. W przypadku gdy po uruchomieniu alarmu konieczne jest wykonanie czynności ręcznego przełączenia, zwolnienia lub przywrócenia do eksploatacji, o tym, czy i kiedy należy je wykonać, decyduje zatwierdzona procedura projektu oraz wyznaczona osoba zatwierdzająca; specyfikacja URS określa funkcję i wymaganą reakcję, a nie uprawnienia operatora. Logika blokady, listy sygnałów i obsługa nadpisywania w większości projektów osiągają na tyle duży zakres, że są one określone w odrębnym dokumencie dotyczącym elementów sterujących, do którego odwołuje się specyfikacja projektowa drzwi (URS).
Materiały uszczelniające, narażenie na działanie środków czyszczących oraz dostęp w celu konserwacji
Należy dobrać elastomer uszczelki pod kątem rzeczywistego narażenia chemicznego występującego przy tych drzwiach, a nie na podstawie ogólnego opisu pomieszczenia czystego. Należy wymienić środki dezynfekujące i środki zwalczające zarodniki stosowane po obu stronach, cykle odkażania z użyciem par nadtlenku wodoru lub innych gazów, którym drzwi będą poddawane, czas kontaktu oraz częstotliwość, ponieważ to właśnie połączenie środka, stężenia i częstotliwości powtarzania decyduje o tym, jak szybko nadmuchiwana uszczelka twardnieje, pęcznieje lub traci swoją sprężystość.
Należy określić wymagane wykończenie powierzchni oraz geometrię rowka uszczelniającego, tak aby w miejscu cofania się uszczelki nie gromadziły się pozostałości. W przypadku gdy drzwi oddzielają obszary o różnych systemach czyszczenia, należy wskazać, który system ma zastosowanie do uszczelki, ponieważ uszczelka zwilżana od strony o większym narażeniu na działanie substancji chemicznych jest narażona na działanie tych substancji niezależnie od tego, jakie środki są stosowane w drugim pomieszczeniu.
Należy zdefiniować dostęp konserwacyjny jako wymóg, a nie jako oczekiwanie. Należy określić, z której strony uszczelka musi być wymienna, czy drzwi można wyjąć z ościeżnicy, ile miejsca jest dostępne przed otworem oraz czy wymianę można przeprowadzić bez naruszania granicy izolatora, czy też wyłącznie w ramach planowanego wyłączenia, po uprzednim odkażeniu pomieszczenia. Uszczelnienia pneumatyczne są wyposażone w zużywającą się uszczelkę i obieg powietrza, co stanowi kompromis w stosunku do drzwi z uszczelnieniem mechanicznym, które wykorzystują mechanizm dociskowy i nie wymagają doprowadzenia powietrza; wybór zależy od tego, czy w całym okresie eksploatacji drzwi wolisz polegać na powietrzu z sieci, czy też na regulacji mechanicznej.
Dane z zakładu produkcyjnego i placu budowy powiązane z identyfikowalnymi kryteriami odbioru
| Klasa wymagań | Dane z fabryki do naniesienia na mapę | Dane terenowe do naniesienia na mapę | Podstawa przyjęcia | Granica dowodów |
|---|---|---|---|---|
| Określona funkcja drzwi | Dowody wskazujące na sprzeczność z wymogiem indywidualnej funkcji | Stwierdzono dowody wskazujące na niezgodność z tym samym wymogiem funkcjonalnym w danym obiekcie | Metoda testowania projektu, zakres testów i kryteria akceptacji | Certyfikat ogólny nie określa podanej funkcji |
| Elementy sterujące, alarmy i zachowanie podczas zwolnienia | Zidentyfikowane dowody dotyczące każdego z określonych wymogów w zakresie kontroli, alarmów lub uruchamiania | Dowody potwierdzające wymagane zachowanie w danym kontekście | Metoda testowania projektu, granice testu oraz kryteria akceptacji dla określonego zachowania | Istnienie dowodów na jedno zachowanie nie oznacza, że istnieją dowody na pozostałe |
| Zachowanie związane z utratą użyteczności | Dowody potwierdzające podaną reakcję na utratę danej usługi lub połączenia | Dowody potwierdzające tę reakcję w danym miejscu | Metoda testowania warunków awarii projektu, granice i kryteria akceptacji | Dowody dotyczące normalnego przebiegu działalności nie potwierdzają zgłoszonej reakcji na stratę |
| Interfejsy projektu | Zidentyfikowane dowody dotyczące wymogu dotyczącego interfejsu po stronie dostawcy | Dokumentacja dotycząca zamontowanej ramy, podłogi, konstrukcji otaczającej, instalacji technicznych, okablowania lub interfejsu sterowania budynkiem | Kontrola interfejsu projektu i kryteria odbioru | Dowód musi określać obszar, którego dotyczy |
Wymagania dotyczące dokumentacji należy przedstawić w formie mapowania: każde wymaganie zawarte w URS ma przypisany test fabryczny, test na miejscu lub oba te testy, których nazwy odnoszą się do numeru danego wymagania. Zaletą takiego mapowania jest to, że recenzent może otworzyć dokument i sprawdzić, którą z określonych funkcji obejmuje każdy raport, czego samo świadectwo na poziomie dokumentu nie jest w stanie wykazać.
Załącznik 15 do EudraLex, tom 4 traktuje URS jako punkt odniesienia w całym cyklu walidacji, przy czym kwalifikacja projektu polega na sprawdzeniu, czy projekt spełnia wymagania URS — konkretne etapy i kryteria akceptacji zależą od danego projektu. Takie ujęcie stanowi powód, dla którego każde wymaganie należy od samego początku sformułować w sposób umożliwiający jego przetestowanie: działanie uszczelnienia wraz z określoną metodą testową i granicami można zweryfikować podczas przeglądu projektu, a następnie ponownie na miejscu, podczas gdy nieokreślonego opisu nie da się zweryfikować.
Należy określić, które badania przeprowadza się w fabryce, a które należy powtórzyć po montażu, oraz uzasadnić ten podział. Wyniki pomiarów szczelności przeprowadzonych na ramie testowej dostarczają informacji na temat samego zestawu drzwiowego; te same pomiary wykonane w zamontowanej ścianie dostarczają informacji na temat połączenia ościeżnicy ze ścianą oraz konstrukcji wokół niej. Zachowanie pod względem strat energetycznych powinno być wykazane w rzeczywistych warunkach strat, w kontekście montażu, zgodnie z metodą i kryteriami opracowanymi dla tych warunków.
Format odpowiedzi dostawcy na porównywalną ofertę techniczną
| Sekcja „Reakcja na ofertę” | Odpowiedź dostawcy w sprawie dostarczenia | Podstawa porównania |
|---|---|---|
| Tryby pracy drzwi i scenariusze działania | Proponowana konfiguracja w odniesieniu do określonego przypadku zastosowania, rodzaju przepływu, sekwencji otwierania oraz otaczającej granicy ciśnieniowej | Zgodność z tymi samymi określonymi scenariuszami operacyjnymi |
| Interfejsy geometrii i konstrukcji | Dopasowanie do geometrii światła prześwitu oraz do obramowania, podłogi i granic konstrukcji otaczającej | Dopasowanie przy zachowaniu tej samej geometrii i granic interfejsu |
| Funkcje użytkowe, elementy sterujące, alarmy i zachowanie przy zwolnieniu | Zakres dostaw, wymagania dotyczące obiektu, granice przyłączy oraz określone zachowanie w przypadku awarii sieci | Podział zakresu i zachowanie tych samych narzędzi i funkcji |
| Uszczelnienie, czyszczenie i konserwacja | Oferowany materiał uszczelniający, zasady dotyczące czyszczenia i ekspozycji oraz sposób postępowania w zakresie dostępu do konserwacji | Dostosowanie do tych samych warunków projektu i wymagań dotyczących dostępu |
| Dowody z fabryki i z miejsca zdarzenia | Dowody przyporządkowane do każdego wymagania wraz z odpowiadającą mu metodą testowania w ramach projektu, warunkami brzegowymi i kryterium akceptacji | Śledzalność na poziomie wymagań zamiast polegania na certyfikatach ogólnych |
Proszę poprosić każdego oferenta o udzielenie odpowiedzi sekcja po sekcji w odniesieniu do twoje nagłówki URS, z zachowaniem tej samej numeracji, dzięki czemu działy inżynierii i zaopatrzenia mogą porównywać podobne oferty, zamiast uzgadniać trzy różne struktury dokumentów. Oferta techniczna w dowolnym formacie ukrywa luki w zakresie; odpowiedź w formie lustrzanej uwidacznia je w kolumnie, w której dostawca nic nie wpisał.
Należy wymagać, aby w każdej odpowiedzi określono zakres objęty ofertą oraz zakres wyłączony z oferty dla każdego punktu połączenia, w tym punktu przyłącza sprężonego powietrza, granicy okablowania, połączenia ramy ze ścianą oraz połączenia z podłogą. Należy wymagać, aby w odpowiedzi dotyczącej szczelności podano metodę badawczą, granice objęte tą metodą oraz kryteria akceptowane przez dostawcę, tak aby można było porównać dwie oferty na podstawie tych samych pomiarów, a nie opisów słownych.
Na potrzeby rozmów następujących po złożeniu ofert należy przygotować rysunek kaskadowego układu ciśnieniowego w pomieszczeniu dla danego otworu, wymiar światła otworu wynikający z największego przenoszonego przedmiotu, rodzaj i częstotliwość ruchu, środki dezynfekujące oraz schemat cykli, którym będzie poddawana uszczelka, warunki zasilania sprężonym powietrzem i energią elektryczną dostępne przy ścianie, a także wyniki kwalifikacji przewidziane w planie walidacji. Po zdefiniowaniu tych sześciu elementów dostawca może przedstawić ofertę na konkretne drzwi do konkretnego otworu zamiast konfiguracji katalogowej, a QUALIA’s drzwi APR z uszczelnieniem pneumatycznym — podobnie jak w przypadku każdej decyzji APR — można ją oceniać w oparciu o granice, które zostały już ustalone, a nie w oparciu o granice zaproponowane po wydaniu decyzji.
Często zadawane pytania
Q: Co należy ustalić przed sporządzeniem specyfikacji wymagań użytkowych (URS) dla pneumatycznych drzwi APR w celu uzyskania oferty?
A: W pierwszej kolejności należy określić przypadek użycia, rodzaj przepływu, prześwit, sekwencję otwierania, otaczającą przegrodę ciśnieniową oraz kluczowe interfejsy konstrukcyjne. Jeśli którekolwiek z tych elementów pozostają nieokreślone, należy je zidentyfikować jako otwarte pozycje projektu, aby dostawcy nie opierali swoich ofert na odmiennych założeniach.
Q: Czy wymóg “szczelności” jest wystarczająco konkretny w odniesieniu do uszczelki drzwiowej?
A: Nr. Należy określić metodę badania projektu, badany obszar oraz kryteria akceptacji, tak aby można było oszacować szczelność i zweryfikować ją w odniesieniu do tych samych wymagań.
Q: W jaki sposób w specyfikacji wymagań użytkowych (URS) należy uwzględnić utratę zasilania sprężonym powietrzem, zasilania elektrycznego lub połączenia z systemem sterowania budynkiem?
A: Należy określić wymagane reakcje drzwi, alarmu i mechanizmu zwalniającego dla każdego istotnego przypadku utraty zasilania. Należy również wyznaczyć granice obiektu oraz przyłącza dostawcy, tak aby oczekiwane zachowanie nie pozostawało przedmiotem nieokreślonych założeń dotyczących zakresu.
Q: W jaki sposób dział zamówień może porównać oferty wykorzystujące różne konfiguracje drzwi?
A: Należy wymagać od każdego dostawcy udzielenia odpowiedzi na te same pytania dotyczące warunków eksploatacji, geometrii, interfejsów, mediów, sterowania, uszczelnień i warunków czyszczenia, dostępu konserwacyjnego oraz dokumentacji potwierdzającej. Należy porównać każdą z przedstawionych odpowiedzi z określonymi wymaganiami specyfikacji URS, a nie ograniczać się wyłącznie do porównywania samych opisów produktów.
Q: Jakie informacje dotyczące uszczelnień należy podać, gdy warunki czyszczenia różnią się w zależności od projektu?
A: Należy określić przewidywane obciążenia związane z czyszczeniem oraz dostęp do konserwacji wokół uszczelnienia. Należy wymagać od dostawcy wskazania proponowanego materiału uszczelnienia oraz wyjaśnienia jego doboru w odniesieniu do warunków danego projektu.
Q: Kiedy ogólny certyfikat jest niewystarczający jako dowód akceptacji?
A: Ogólny certyfikat jest niewystarczający, gdy nie określa on konkretnej funkcji, reakcji na straty lub interfejsu projektowego, który obsługuje. Należy przyporządkować dokumentację fabryczną i terenową do każdego indywidualnego wymagania oraz określonej metody testowej, granic i kryteriów akceptacji.
