В пневматической системе APR URS определение двери зависит от того, какие функции она должна выполнять в конкретном проёме: кто через неё проходит, как часто, в каком направлении падает давление и какое уплотнение должно выдерживать нагрузку в закрытом состоянии. Решающими факторами являются границы давления, в которых находится дверь, а также геометрия свободного проёма и тип движения в данном месте, поскольку именно они определяют требования к герметичности, последовательность открывания и логику блокировки ещё до выбора каких-либо механических элементов. В герметичной дверной конструкции, устойчивой к давлению (APR), используется надувная прокладка, которая при закрытии двери расширяется, прижимаясь к раме, поэтому подача сжатого воздуха и особенности его утечки становятся частью технических требований, а не деталями монтажа.
Сценарии работы и эксплуатации дверей, которые должны быть определены в URS
Начните документ с простого описания принципа работы двери, а не с характеристики продукта. Укажите цель использования — проход персонала, перемещение оборудования, транспортировка материалов, доступ для технического обслуживания — и укажите тип движения и ожидаемую интенсивность, поскольку дверь, которую несколько раз за смену открывает персонал в защитной одежде с подносами, подвергается иному износу и требует иной последовательности действий, чем дверь, открываемая только для ежегодной замены фильтров.
Укажите геометрические параметры свободного проёма, необходимые для данного технологического процесса, с учётом размеров самого крупного объекта, который должен пройти через него: бокса биологической безопасности, транспортной тележки или секции изолятора. Свободный проём — это полезная ширина и высота с учётом размеров рамы, уплотнителя и выступающей части дверного полотна; именно в этом различии чаще всего возникают неточности в технических условиях.
Опишите последовательность открытия как последовательность действий. Какая дверь может открываться первой, какая должна быть доказана как закрытая, требуется ли в раздевалке открывать створки по одной за раз, а также что видит и делает оператор на каждом этапе. Затем определите границы давления окружающей среды: какая сторона является стороной с более высоким давлением, для какого каскада рассчитано помещение и является ли дверь частью защитной оболочки, асептической оболочки или простого разделителя между чистой и менее чистой зонами. Ответ определяет, с какой стороны должно работать уплотнение и какое направление разрушения имеет значение.
Здесь также следует упомянуть герметичность, причем в качестве испытания. Вместо того чтобы указывать требование к герметичности двери, следует указать метод испытания, предусмотренный проектом, границы испытания, к которым применяется данный метод, а также критерий приемлемости, по которому оценивается результат. Границы испытания имеют такое же значение, как и числовые показатели: показатель утечки для узла дверного полотна и коробки — это не то же самое, что показатель, включающий проход через стену и окружающую конструкцию. ISO 14644-4:2022 содержит краткие контрольные списки, охватывающие требования к чистым помещениям, их проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию, проверку работоспособности и техническое обслуживание на протяжении всего срока службы; в нем определено место двери в процессе проектирования, при этом не предписывается конкретная технология изготовления дверей или метод герметизации для вашего проекта.
Геометрия и граничные интерфейсы для каркаса, перекрытия и окружающих конструкций
Каждая дверь APR представляет собой не только саму дверь, но и три сопряжения: соединение коробки с стеной, соединение двери с полом и соединение уплотнителя с окружающей конструкцией. В техническом задании (URS) каждое из этих сопряжений должно быть определено в качестве требования к проекту с указанием конкретного ответственного лица, поскольку именно в этих точках пересекаются объем работ на объекте и объем работ поставщика.
Что касается каркаса, необходимо указать конструкцию стены, в которую он встраивается — модульные панели, кирпичная кладка, гипсокартон с герметичной подкладкой — а также толщину панели, допустимый способ крепления и способ герметизации и отделки стыка между каркасом и стеной. Конструкция каркаса, рассчитанная на многослойную панель толщиной 50 мм, не может быть без доработки применена к проёму в кирпичной кладке, причём необходимость таких доработок обычно выявляется уже во время монтажа, а не на этапе рассмотрения проекта.
Что касается пола, укажите, допустимо ли наличие порога или же проем должен быть на одном уровне с полом для обеспечения прохода тележек и ручных тележек, а также укажите тип отделки пола и требования к профилю уплотнения. Проем на одном уровне с полом переносит функцию уплотнения на подвесное уплотнение или прокладку, расположенную на уровне пола, и предъявляет требования к плоскостности пола, ответственность за выполнение которых должна быть закреплена за конкретным лицом в графике строительства.
Что касается прилегающих конструкций, определите, как отделка стены заканчивается у каркаса, должна ли деталь поддаваться очистке с помощью чистящих средств, используемых на объекте, а также имеются ли в данном участке стены смотровые панели, устройства для прохождения воздуха или проходы для инженерных коммуникаций. Укажите все эти параметры в качестве значений, специфичных для данного проекта, в вашем собственном документе; поставщик может предложить стандартные детали, но размеры и допуски должны соответствовать вашим чертежам.
Коммунальные услуги, средства управления, сигнализация и порядок принятия решений ответственной стороной
| Интерфейс или функция | Требование со стороны объекта к штату | Требование к ответу поставщика | Поведение при потере или освобождении в зависимости от состояния |
|---|---|---|---|
| Сжатый воздух | Параметры сжатого воздуха, обеспечиваемые объектом, и границы подключения | Потребность в сжатом воздухе со стороны двери и объем поставок | Требуемое поведение двери в случае потери подачи сжатого воздуха |
| Электроэнергия | Условия электроснабжения, обеспечиваемые объектом, и границы подключения | Требования к электропитанию со стороны двери и объем поставок | Требуемое поведение двери в случае отключения питания |
| Проводка | Объем работ по прокладке электропроводки на объекте | Объем работ по прокладке кабельной разводки поставщиками и взаимодействие между ними | Любое требуемое поведение, связанное с потерей на указанной границе соединения |
| Подключения систем управления зданием | Объем работ по контролю за строительством объекта и границы подключения | Объем подключения поставщика и необходимые сигналы | Требуемое поведение в случае отсутствия связи с системой управления зданием |
| Сигналы тревоги и функции срабатывания | Ответственность со стороны объекта за каждую требуемую функцию сигнализации или срабатывания | Ответственность со стороны поставщика за каждую требуемую функцию сигнализации или срабатывания | Требуемые меры реагирования на сигнализацию и отключение в указанных случаях потери электроснабжения |
Для каждой инженерной сети и каждого сигнала следует четко разграничить сферу ответственности объекта и поставщика, а также указать, как будет реагировать дверь в случае потери каждого из них. Этот единый подход позволяет избежать распространенной проблемы, когда предполагается, что сжатый воздух поставляется, является сухим и подается по магистрали с бесперебойным питанием, при этом никто не несет ответственности ни за один из этих трех аспектов.
Сжатый воздух является основным источником энергии для пневматического уплотнения, поэтому в URS должны быть указаны условия подачи, обеспечиваемые объектом, и физическая граница подключения, а также должно быть предписано поставщику указать требования со стороны двери и описать, как дверь будет вести себя в случае потери подачи. К подключениям электропитания, полевой проводки и систем управления зданием следует применять тот же подход: точка подключения, сторона, ответственная за каждую из сторон этой точки, и описание поведения в случае недоступности подключения.
Наибольшего внимания заслуживает порядок срабатывания механизма разблокировки. Необходимо указать требуемые меры по обеспечению аварийного эвакуационного выхода для данного проёма, функции сигнализации, которые должна активировать дверь, а также указывать, какая сторона обеспечивает выполнение каждой из них. В случаях, когда после срабатывания сигнализации требуется выполнение действий по принудительному отключению, разблокировке или восстановлению работоспособности, решение о том, следует ли и когда их осуществлять, принимается в соответствии с утверждённой процедурой проекта и по решению уполномоченного лица; в техническом задании (URS) указывается функция и требуемое действие, а не разрешение оператора. Логика блокировки, списки сигналов и обработка переопределений в большинстве проектов их объем становится настолько значительным, что для них разрабатывается отдельный документ по системам управления, на который дается ссылка в техническом задании на двери.
Материалы уплотнений, воздействие чистящих средств и доступ для технического обслуживания
Выбирайте эластомер уплотнителя с учетом фактического химического воздействия на данную дверь, а не исходя из общего описания чистой комнаты. Укажите дезинфицирующие средства и спороциды, применяемые с обеих сторон, циклы дезинфекции с использованием испаренной перекиси водорода или других газообразных веществ, которым будет подвергаться дверь, а также время контакта и частоту воздействия, поскольку именно сочетание вещества, концентрации и частоты воздействия определяет, как быстро надувная прокладка затвердевает, разбухает или теряет способность к восстановлению формы.
Укажите требования к качеству поверхности и геометрии уплотнительной канавки, необходимые для предотвращения накопления остатков в местах, где прокладка втягивается. Если дверь разделяет зоны с разными режимами очистки, укажите, какой режим определяет условия для уплотнителя, поскольку прокладка, смачиваемая со стороны с более интенсивным воздействием, подвергается воздействию именно этих химических веществ, независимо от того, что используется в другом помещении.
Определите доступ для технического обслуживания как требование, а не как ожидание. Укажите, с какой стороны должно быть возможно заменить уплотнение, можно ли снять дверь с рамы, какой зазор имеется перед проемом и можно ли произвести замену без нарушения границ локализации или только в ходе плановой остановки с предварительной дезактивацией помещения. Пневматические уплотнения оснащены расходуемой прокладкой и воздушным контуром, что является компромиссом по сравнению с дверями с механическим уплотнением, в которых используется механизм сжатия и отсутствует подача воздуха; выбор зависит от того, что вы предпочитаете: зависимость от подаваемого воздуха или механическую регулировку в течение всего срока службы двери.
Данные с завода и с объекта, привязанные к отслеживаемым критериям приемки
| Класс требований | Данные с завода для составления карты | Данные с объекта для составления карты | Условия принятия | Граница доказательств |
|---|---|---|---|---|
| Заданная функция двери | Доказательства, свидетельствующие о несоответствии требованию об индивидуальной функции | Выявленные факты, свидетельствующие о несоответствии требованиям к данной функции на объекте | Методика тестирования проекта, границы тестирования и критерии приемки | Общий сертификат не определяет указанную функцию |
| Органы управления, сигналы тревоги и поведение при сбросе | Доказательства, выявленные в отношении каждого указанного требования к средствам контроля, сигнализации или сброса | Подтверждение требуемого поведения в данном контексте | Метод тестирования проекта, границы тестирования и критерии приемки для указанного поведения | Наличие одного вида поведения не означает наличия других |
| Поведение при потере коммунальных услуг | Подтверждение указанного реагирования на отключение соответствующей коммунальной услуги или связи | Свидетельства такого реагирования на месте происшествия | Методика испытаний на условие потери проекта, границы и критерии приемки | Данные о нормальной работе не подтверждают заявленную реакцию на убыток |
| Интерфейсы проекта | Доказательства, подтверждающие требование к интерфейсу со стороны поставщика | Документация, подтверждающая наличие каркаса, пола, прилегающих конструкций, инженерных сетей, электропроводки или интерфейса системы управления зданием | Проверка интерфейса проекта и критерии приемки | В доказательстве должно быть указано, какой интерфейс оно охватывает |
Опишите требования к подтверждающей документации в виде сопоставления: каждое требование в URS сопровождается заводским испытанием, испытанием на объекте или и тем, и другим, названным в соответствии с номером данного требования. Преимущество такого сопоставления заключается в том, что рецензент, открыв документ, может сразу увидеть, какую из указанных функций охватывает каждый отчет, чего невозможно определить по самому сертификату на уровне документа.
Приложение 15 к EudraLex, том 4 рассматривает URS в качестве эталона на протяжении всего жизненного цикла валидации, при этом в ходе квалификации проекта проверяется соответствие проекта требованиям URS — конкретные этапы и критерии приемки зависят от особенностей каждого проекта. Именно эта концепция и является причиной, по которой каждое требование изначально следует формулировать в форме, поддающейся проверке: герметичность с указанием метода испытания и границ может быть проверена как на этапе рассмотрения проекта, так и на месте, в то время как неконкретное описание такой проверки не допускает.
Укажите, какие испытания проводятся на заводе, а какие необходимо повторить после монтажа, и объясните, почему. Показатели герметичности, измеренные на испытательном стенде, дают представление о конструкции двери в сборе; те же измерения, проведенные в установленном в стену состоянии, дают представление о соединении коробки со стеной и окружающей конструкции. Поведение при потерях энергии должно демонстрироваться в условиях, соответствующих фактическим потерям, в установленном состоянии, с использованием метода и критериев, разработанных именно для этих условий.
Формат ответа поставщика на запрос о предоставлении сопоставимого технического предложения
| Раздел «Ответы на предложения» | Ответ поставщика о предоставлении | Основа для сравнения |
|---|---|---|
| Режимы работы дверей и сценарии эксплуатации | Предлагаемая конфигурация с учетом указанного сценария эксплуатации, типа потока, последовательности открытия и границы давления окружающей среды | Соответствие тем же заявленным сценариям эксплуатации |
| Интерфейсы геометрии и построений | Соответствие геометрии свободного проёма, а также границам каркаса, пола и окружающих конструкций | Выравнивание с сохранением той же геометрии и границ интерфейса |
| Функции, элементы управления, сигналы тревоги и поведение при срабатывании | Перечень поставщиков, требования к объектам, границы подключения и установленный порядок действий в случае отключения коммунальных услуг | Разделение областей видимости и поведение одних и тех же утилит и функций |
| Уплотнение, очистка и техническое обслуживание | Предлагаемый материал уплотнения, условия очистки и реакция на доступ для технического обслуживания | Соответствие тем же условиям проекта и требованиям к доступу |
| Доказательства, полученные на заводе и на объекте | Доказательства, соотнесённые с каждым требованием, а также с методом тестирования, границами и критериями приёмки в рамках проекта | Отслеживаемость на уровне требований вместо использования общих сертификатов |
Попросите каждого участника тендера предоставить ответы по каждому разделу в соответствии с ваши заголовки URS, с одинаковой нумерацией, чтобы специалисты по проектированию и закупкам могли сравнивать аналогичные предложения, а не приводить в соответствие три разных структуры документов. Техническое предложение в свободном формате скрывает пробелы в объеме работ; зеркальное отражение ответа делает их видимыми в той колонке, где поставщик ничего не указал.
Требуйте, чтобы в каждом ответе были указаны объем работ, входящий в предложение, и объем работ, не входящий в него, для каждого интерфейса, включая точку подключения сжатого воздуха, границу электропроводки, соединение каркаса со стеной и интерфейс с полом. Требуйте, чтобы в ответе, касающемся герметичности, были указаны метод испытаний, границы, на которые распространяется данный метод, и критерии, приемлемые для поставщика, с тем чтобы можно было сравнивать два предложения на основе одинаковых измерений, а не на основе описательных характеристик.
Для обсуждения, которое состоится после подачи предложений, подготовьте каскадный чертеж давления в помещении для данного проема, размер чистого проема, определяемый размером самого крупного перемещаемого предмета, тип и интенсивность движения, дезинфицирующие средства и режим циклов, которым будет подвергаться уплотнение, условия подачи сжатого воздуха и электропитания, доступные у стены, а также результаты квалификационных испытаний, предусмотренные вашим планом валидации. После определения этих шести пунктов поставщик сможет предложить конкретную дверь для конкретного проёма вместо стандартной конфигурации из каталога, а QUALIA’s двери APR с пневматическим уплотнением — как и в случае с любой дверью APR — может оцениваться с учетом границ, которые вы уже установили, а не с учетом границ, предложенных после принятия решения.
Часто задаваемые вопросы
Q: Что необходимо уточнить перед составлением технического задания (URS) на пневматические двери APR для получения ценового предложения?
A: Сначала определите вариант использования, тип потока, чистый проем, последовательность открытия, окружающую герметичную оболочку и ключевые конструктивные интерфейсы. Если какие-либо из этих параметров остаются не определёнными, обозначьте их как открытые позиции проекта, чтобы поставщики не строили свои предложения на основе различных допущений.
Q: Является ли требование о “герметичности” достаточно конкретным в отношении уплотнителя двери?
A: №. Укажите метод испытания, предусмотренный проектом, испытуемую границу и критерий приемки, чтобы можно было указать степень герметичности и проверить её соответствие тому же требованию.
Q: Как в URS следует учитывать случаи потери подачи сжатого воздуха, электропитания или отключения системы управления зданием?
A: Укажите требуемые реакции дверей, сигнализации и механизмов сброса для каждого соответствующего случая потери. Также определите границы подключения объекта и поставщика, чтобы ожидаемое поведение не оставалось предметом неуказанных допущений в рамках проекта.
Q: Как отдел закупок может сравнивать предложения, в которых используются разные конфигурации дверей?
A: Требуйте от каждого поставщика ответить на одни и те же вопросы, касающиеся режима эксплуатации, геометрии, интерфейсов, инженерных сетей, систем управления, условий уплотнения и очистки, доступа для технического обслуживания, а также подтверждающей документации. Сравнивайте каждый предложенный ответ с указанными требованиями URS, а не ограничивайтесь сравнением одних только описаний продукции.
Q: Какую информацию об уплотнении следует предоставить, если условия очистки варьируются в зависимости от проекта?
A: Укажите ожидаемые условия очистки и доступ для технического обслуживания вокруг уплотнения. Требуйте от поставщика указать предлагаемый материал уплотнения и обосновать его выбор с учетом данных условий проекта.
Q: В каких случаях общий сертификат является недостаточным доказательством приемки?
A: Общий сертификат является недостаточным, если в нем не указаны конкретные функции, реакция на утечку или проектные интерфейсы, которые он поддерживает. Соотнесите заводскую и полевую документацию с каждым отдельным требованием, а также с указанными методами испытаний, границами и критериями приемки.
