Adeguamento di un isolatore per test di sterilità in un laboratorio di controllo qualità esistente

A isolatore per test di sterilità Il fatto che il laboratorio di controllo qualità debba condividere gli spazi con le attività già in corso solleva una questione di fattibilità diversa rispetto a quella di un nuovo impianto in un locale appositamente costruito. Le apparecchiature in sé possono essere ben conosciute, ma il locale, i relativi servizi e i flussi di lavoro attuali non sono stati progettati tenendo conto di esse. Prima che qualsiasi bozza di layout possa essere considerata realizzabile, è necessario verificare se il laboratorio esistente sia effettivamente in grado di accoglierla senza compromettere le attività di controllo qualità già in corso.

Sono necessari i dati dell’indagine Existing-Lab prima della valutazione di fattibilità

Uno schema concettuale ricavato da una scheda tecnica e da una planimetria fornisce al progetto pochissime indicazioni sulla reale possibilità che un isolatore possa effettivamente essere installato e funzionare in un determinato locale. La stanza così come è stata realizzata, con le sue dimensioni reali, la posizione delle colonne, il carico sul pavimento e l’altezza del soffitto, spesso differisce da quanto ipotizzato in un disegno di disposizione generale. Laddove l’isolatore proposto abbia un ingombro fisso e uno spazio libero minimo per la manutenzione, anche piccole discrepanze tra il disegno e la stanza determinano se il progetto sia effettivamente installabile o se debba essere riorientato, ridimensionato o riposizionato all’interno del laboratorio.

La stessa logica vale per il modo in cui l’unità viene introdotta nella stanza. Un progetto che si adatta alla posizione finale non è fattibile se l’unità non può attraversare porte, corridoi, ascensori o vani scala per raggiungere tale posizione. I vincoli relativi al percorso di accesso sono indipendenti dalle dimensioni interne della stanza e devono essere valutati separatamente, poiché un percorso adatto a un’apparecchiatura di dimensioni più ridotte non è necessariamente adatto a un telaio di isolatore o al suo imballaggio.

La capacità degli impianti di servizio e il comportamento del sistema HVAC introducono un terzo tipo di vincolo, meno visibile rispetto alle dimensioni fisiche ma altrettanto limitante. Un laboratorio di controllo qualità esistente è stato progettato per supportare i carichi e il comportamento del sistema di trattamento dell’aria della sua dotazione originale. L’introduzione di un isolatore modifica tale profilo di carico, e la capacità degli impianti esistenti di mandata, scarico, controllo e dissipazione del calore di assorbire tale cambiamento è una questione a cui lo studio deve rispondere prima che qualsiasi interfaccia possa essere progettata con sicurezza.

Infine, l’adeguamento non avviene in una stanza vuota. Gli attuali flussi di controllo qualità, la movimentazione dei campioni, i percorsi degli operatori e le attività di analisi adiacenti continuano tutti a svolgersi intorno all’installazione, a meno che il progetto non ne tenga conto. Cogliere come il lavoro di controllo qualità si svolga effettivamente oggi all’interno del laboratorio, piuttosto che come viene documentato che si svolga, è ciò che consente al progetto di valutare se il concetto di isolatore proposto possa coesistere con tale attività o se imponga una modifica alla sequenza operativa.

Vincoli di layout, accesso e flusso di lavoro relativi all’isolatore proposto

Una volta disponibili i dati del sopralluogo, il passo successivo consiste nel valutare se la disposizione proposta rispetti effettivamente i vincoli evidenziati dai dati, e non solo se l’isolatore si inserisca isolatamente. Una disposizione che sulla carta soddisfa i requisiti di spazio a pavimento può comunque risultare inadeguata se blocca un percorso di accesso esistente, entra in conflitto con lo spazio libero necessario per la manutenzione di un’altra apparecchiatura o colloca l’isolatore in una posizione tale da costringere l’operatore a aggirarlo continuamente per svolgere attività di controllo qualità non correlate.

I vincoli del flusso di lavoro non sono statici una volta aggiunte nuove apparecchiature. Laddove la posizione dell’isolatore modifichi il modo in cui gli operatori si spostano tra le aree di ricezione dei campioni, preparazione, analisi e documentazione, l’adeguamento riprogetta di fatto parte della logica interna del laboratorio, anche se nessun’altra apparecchiatura viene spostata. Ciò è importante perché i laboratori di controllo qualità sono spesso organizzati attorno a una sequenza di fasi operative e l’inserimento di nuove apparecchiature in tale sequenza può preservare il flusso esistente o interromperlo, a seconda di dove si colloca l’unità rispetto alle fasi che la precedono e la seguono.

Anche i vincoli di accesso individuati durante il sopralluogo influenzano la configurazione realisticamente realizzabile. Se il percorso di accesso limita le dimensioni o l’orientamento con cui l’isolatore può essere posizionato, la disposizione deve essere progettata in base a tale limite piuttosto che a una posizione idealizzata. Laddove il percorso consenta solo un particolare percorso di avvicinamento alla posizione finale, la posizione e l’orientamento finali dell’unità potrebbero essere determinati più da quel percorso che dalle preferenze relative al flusso di lavoro, e il progetto deve decidere quale vincolo abbia la priorità in caso di conflitto.

La valutazione pratica in questa fase consiste nel determinare se la disposizione, il percorso di accesso e l’attuale flusso di lavoro possano essere conciliati senza compromettere nessuno di essi. Laddove non sia possibile conciliarli pienamente, il progetto deve identificare quale elemento – la posizione nella disposizione, il percorso di accesso o la sequenza del flusso di lavoro – debba essere modificato e confermare che tale modifica sia accettabile per il funzionamento corrente del laboratorio prima che il concetto venga trasferito alla fase di progettazione dettagliata.

Impianti di climatizzazione, servizi di pubblica utilità, sistemi di controllo e interfacce per il carico termico

L’installazione di un isolatore non comporta semplicemente l’aggiunta di un’apparecchiatura alla sala; comporta piuttosto l’introduzione di una serie di interfacce che devono essere integrate con i sistemi su cui il laboratorio già fa affidamento. Gli impianti di climatizzazione e di scarico sono quelli che incidono maggiormente, poiché il comportamento di trattamento dell’aria dell’isolatore interagisce direttamente con il bilancio dell’aria esistente nella sala. Laddove l’impianto di climatizzazione esistente è stato dimensionato e bilanciato per la sala senza questo carico aggiuntivo, il progetto deve stabilire se i requisiti dell’isolatore proposto possano essere soddisfatti adeguando l’impianto esistente, oppure se sia necessario definire un confine in base al quale l’isolatore gestisca autonomamente il proprio sistema di trattamento dell’aria dedicato. Questa questione riflette la stessa logica di delimitazione che si applica in generale a dove termina l'ambito di competenza dell'impianto di climatizzazione della struttura e inizia quello del sistema di trattamento dell'aria a barriera, e la risposta dipende da ciò per cui il sistema esistente era stato progettato.

La capacità dei servizi di supporto segue un andamento simile. L’alimentazione elettrica, l’aria compressa o altri servizi disponibili nel locale potrebbero essere stati dimensionati in base alla dotazione originale di apparecchiature, e non in vista dell’aggiunta di un isolatore. Stabilire se esiste una capacità di riserva o se sia necessario predisporre una nuova fornitura è una decisione fondamentale che deve essere presa in modo esplicito, anziché essere data per scontata.

I controlli, gli allarmi e le interfacce dati sollevano un tipo diverso di questione: non se la capacità esista, ma se il sistema di controllo dell’isolatore debba integrarsi con l’infrastruttura di controllo e monitoraggio esistente dell’edificio o del laboratorio, oppure operare su un proprio sistema indipendente con solo un punto di trasferimento definito. Laddove i sistemi di allarme e dati esistenti del laboratorio siano fondamentali per il suo programma di monitoraggio, il progetto deve decidere fino a che punto i segnali del nuovo isolatore debbano essere integrati in tale struttura.

Le interfacce VHP e di smaltimento del calore sollevano ulteriori questioni relative ai confini. Se l’isolatore utilizza la decontaminazione VHP, è necessario definire la sua interfaccia con eventuali sistemi esistenti di generazione VHP o a livello di stanza, specificando quale sistema sia responsabile di quale funzione. Anche il calore smaltito dall’isolatore deve essere convogliato da qualche parte, e il progetto deve valutare – anziché dare per scontato – se le condizioni esistenti nella stanza siano in grado di assorbire tale carico termico senza influire sulle altre apparecchiature o sul controllo ambientale.

Piano di percorso di installazione, spegnimento e controllo temporaneo

Il passaggio dall’intenzione progettuale all’installazione fisica introduce un problema di tempistica distinto dalle questioni relative all’interfaccia tecnica. La sala non sarà disponibile per le normali attività di controllo qualità durante una parte dei lavori di adeguamento, e il progetto deve definire cosa accadrà alle operazioni di controllo qualità in quel periodo. Si tratta di una questione di pianificazione tanto quanto di natura tecnica: quali test possono essere sospesi, quali devono proseguire altrove e quale soluzione temporanea garantisca la conformità del lavoro in corso mentre l’isolatore viene consegnato e installato.

Il percorso di installazione stesso, confermato durante il sopralluogo, determina la sequenza delle operazioni fisiche necessarie per portare l’isolatore in posizione. Laddove il percorso risulti angusto rispetto alle dimensioni dell’unità, potrebbe essere necessario procedere secondo un ordine specifico, con alcune caratteristiche dell’ambiente protette o temporaneamente rimosse per consentire il passaggio. Questa sequenza deve essere pianificata prima dell’inizio della fermata, non elaborata durante la stessa, poiché il tempo di inattività del laboratorio è limitato dal piano concordato con le operazioni di controllo qualità.

I controlli temporanei durante il periodo di fermo sono importanti perché la sala non cessa semplicemente di esistere come spazio controllato mentre i lavori sono in corso. A seconda di ciò che rimane attivo nel laboratorio durante l’installazione, il progetto potrebbe richiedere controlli ambientali provvisori, misure di accesso limitato o un monitoraggio temporaneo per proteggere qualsiasi attività di controllo qualità che continui nelle parti della sala non interessate dai lavori. Laddove non prosegua alcuna attività di controllo qualità durante il fermo, l’onere dei controlli temporanei è minore; laddove invece alcune attività debbano proseguire, il piano di adeguamento deve proteggerle in modo esplicito.

La rimessa in servizio segue la stessa logica, ma al contrario. Il momento in cui vengono rimossi i controlli temporanei e l’impianto torna al suo normale stato operativo costituisce una transizione definita, non automatica. Il progetto richiede una chiara comprensione di ciò che deve essere verificato prima che le operazioni di controllo qualità riprendano a piena capacità, e tale comprensione deve essere integrata nel piano di fermo fin dall’inizio, anziché essere decisa una volta completata l’installazione.

Impatto della certificazione sulla sala e sulle operazioni di controllo qualità esistenti

L’introduzione di un isolatore in una sala che possiede già uno status di qualificazione modifica il quadro di qualificazione, e il progetto richiede una visione chiara di quanto tale status ne sia influenzato. I requisiti d’uso e la qualificazione progettuale stabiliti per la sala originaria potrebbero non tenere conto dell’aggiunta dell’isolatore; pertanto, uno dei primi compiti consiste nel verificare in che misura i requisiti dell’adeguamento rientrino nella linea di base di qualificazione esistente o la estendano. Come EudraLex Volume 4 Allegato 15 Come illustrato, questa tracciabilità va dai requisiti dell’utente fino alla qualificazione del progetto, e l’adeguamento richiede una propria versione di tale tracciabilità anche nel caso in cui l’ambiente circostante sia stato qualificato in modo indipendente.

I test di accettazione in fabbrica e in loco rimangono fasi distinte in questo contesto, proprio come in qualsiasi progetto relativo alle apparecchiature, ma la valutazione dell’idoneità del sito assume maggiore importanza quando il luogo di installazione è un laboratorio esistente e già operativo piuttosto che uno spazio vuoto. I dati raccolti durante i test di accettazione in fabbrica confermano le prestazioni dell’isolatore stesso; non confermano però che l’isolatore funzioni come previsto una volta integrato nei servizi e nelle condizioni specifiche di quella stanza, ed è proprio questo che i test di accettazione in loco e le successive fasi di qualificazione hanno lo scopo di stabilire.

La qualificazione dell’installazione e quella operativa rivestono particolare importanza in un intervento di retrofit, poiché devono verificare non solo il funzionamento dell’isolatore in sé, ma anche la sua configurazione una volta installato e le interfacce all’interno del locale esistente, compresi i confini definiti tra i sistemi esistenti e quelli nuovi. Ciò è in linea con il modo in cui qualifica di installazione per le apparecchiature di contenimento In genere, si procede verificando i disegni, gli impianti, le tarature e lo stato di realizzazione effettivo rispetto a quanto effettivamente installato, piuttosto che limitarsi a confrontarli con la sola intenzione progettuale originale.

L’aspetto meno immediato consiste nel valutare in che modo l’adeguamento influisca sullo stato di qualificazione della sala stessa, nonché sulle procedure di prova e sul regime di monitoraggio su cui si basa il controllo qualità. Laddove la presenza dell’isolatore modifichi i modelli di flusso d’aria, la posizione dei punti di monitoraggio o i movimenti degli operatori all’interno della sala, potrebbe essere necessaria una parziale riqualificazione della sala, anche se l’isolatore è l’elemento nuovo e non i sistemi originali della sala. Il progetto deve definire in anticipo quali prove dimostreranno che le attività di controllo qualità di routine possono riprendere in sicurezza e che la sala modificata soddisfa ancora lo stato di qualificazione previsto.

Condizioni per la decisione "procedere" o "non procedere" con l'adeguamento prima della progettazione di dettaglio

La progettazione di dettaglio richiede tempo e risorse per una configurazione specifica, pertanto non dovrebbe avere inizio finché non si sia risposto alle precedenti domande di fattibilità con sufficiente certezza, al fine di evitare di dover riprogettare in un secondo momento. Le questioni relative all’adattabilità fisica e all’accessibilità costituiscono un punto di controllo fondamentale: se i vincoli effettivi del locale o il percorso di installazione rimangono irrisolti, qualsiasi schema elaborato in fase di progettazione di dettaglio rischia di risultare irrealizzabile, indipendentemente dalla cura con cui è stato disegnato.

I servizi e lo smaltimento del calore costituiscono un secondo ostacolo, poiché la progettazione dettagliata dipende dalla conoscenza di ciò che gli impianti esistenti sono effettivamente in grado di supportare. Laddove la capacità delle utenze, il comportamento degli impianti di climatizzazione o le condizioni di smaltimento del calore non siano stati valutati, la progettazione dettagliata procederebbe sulla base di ipotesi anziché di capacità accertate, e qualsiasi confine di interfaccia definito in quella fase sarebbe, nella migliore delle ipotesi, provvisorio.

La continuità operativa è una condizione distinta rispetto agli aspetti fisici e ai servizi, poiché riguarda la capacità dell’azienda di sopportare il processo di installazione stesso. Anche un progetto tecnicamente valido non è pronto per la fase di ingegnerizzazione dettagliata se non sono stati analizzati gli effetti sui flussi attuali di controllo qualità e sui controlli temporanei necessari durante l’arresto, la consegna, l’installazione e la rimessa in servizio.

I confini del sistema, che comprendono gli impianti di climatizzazione, di scarico, i servizi di utenza, gli allarmi, i dati, il sistema VHP e gli impianti dei singoli ambienti, devono essere assegnati in modo esplicito anziché lasciati impliciti. Un confine non assegnato nella fase di progettazione dettagliata tende a emergere in seguito come una lacuna di coordinamento tra i vari settori o sistemi, che risulta più difficile da risolvere una volta che la progettazione è già in fase avanzata.

L’ultimo punto riguarda la qualificazione e il ritorno alle normali attività. Laddove non siano stati stabiliti gli effetti sulla qualificazione dei locali, sulle procedure di prova, sul monitoraggio e sulle prove necessarie prima della ripresa del controllo qualità, il progetto non sa ancora cosa debba supportare la progettazione di dettaglio, poiché le decisioni progettuali possono facilitare o complicare il percorso di qualificazione a seconda di come sono configurate le interfacce e i layout. Laddove tutte e cinque le aree siano state risolte, il progetto dispone di una solida base per la progettazione dettagliata; laddove una qualsiasi di esse rimanga in sospeso, tale lacuna dovrebbe essere colmata, oppure esplicitamente accettata come rischio noto con un piano di risoluzione definito, prima che il lavoro di progettazione proceda. I dati di rilevamento, le decisioni relative al layout, i confini delle interfacce e le prove di qualificazione di questo tipo costituiscono la base su cui un fornitore può valutare la fattibilità e configurare un isolatore, come quelli della gamma di isolatori asettici di Qualia, in base alle specifiche di un particolare laboratorio di controllo qualità piuttosto che a un’ipotesi generica relativa alla sala.

Domande frequenti

Q: È possibile approvare l'adeguamento di un isolatore per test di sterilità basandosi esclusivamente sui disegni della sala?
A: No. I disegni rappresentano un punto di partenza, ma prima di avviare la progettazione di dettaglio è necessario verificare la fattibilità del progetto in relazione alla stanza effettiva, al percorso di consegna, ai vincoli relativi a pavimenti e soffitti, alla capacità degli impianti, al comportamento dell'impianto di climatizzazione, ai sistemi di controllo e alle condizioni di dissipazione del calore.

Q: Come dovrebbero essere ripartite le responsabilità relative alle strutture e agli isolatori durante la pianificazione dei lavori di adeguamento?
A: Assegnare un confine ben definito tra il sistema esistente e quello nuovo per ciascuna interfaccia, inclusi HVAC, scarichi, utenze, sistemi di controllo, allarmi, dati, VHP, sistemi di ambiente e smaltimento del calore. Qualsiasi interfaccia non assegnata deve rimanere una voce di fattibilità in sospeso, poiché può influire sia sull’installazione che sulla qualificazione del sito.

Q: La documentazione relativa al collaudo in fabbrica può dimostrare che l’isolatore sottoposto a retrofit è pronto per l’uso in laboratorio?
A: No. I collaudi di accettazione in fabbrica e quelli in loco svolgono ruoli diversi in termini di documentazione, e la documentazione fornita dal fornitore richiede comunque una verifica dell’idoneità del sito. La configurazione installata, le interfacce del sito, le difficoltà operative e gli effetti sull’ambiente e sulle operazioni di controllo qualità devono essere valutati in base a criteri specifici del progetto.

Q: Cosa occorre pianificare per gestire le operazioni di controllo qualità durante l'ammodernamento?
A: Mappare l'attuale flusso di controllo qualità e definire le misure di controllo temporanee necessarie durante la fermata, la consegna, l'installazione e la rimessa in servizio. Il piano dovrebbe identificare quali attività sono interessate, come verrà gestito il lavoro durante ciascuna fase e quali prove sono necessarie prima della ripresa di tali attività.

Q: Quando è possibile riprendere le attività di controllo qualità di routine dopo l’adeguamento?
A: Le attività di routine dovrebbero riprendere solo dopo che sia stata completata la documentazione richiesta relativa alla sala modificata, alla configurazione installata, al funzionamento, alle procedure di prova e al monitoraggio, in base a criteri di accettazione predefiniti specifici per il progetto. La decisione relativa alla prontezza operativa dovrebbe tenere conto sia dell’isolatore che del suo impatto sulle operazioni di controllo qualità esistenti.