A izolator pentru testul de sterilitate faptul că se va împărți un laborator de control al calității cu operațiunile existente ridică o problemă de fezabilitate diferită față de o nouă instalație într-o încăpere construită special în acest scop. Echipamentul în sine poate fi bine înțeles, dar încăperea, utilitățile acesteia și fluxurile de lucru actuale nu au fost proiectate în funcție de acesta. Înainte ca orice schiță conceptuală să poată fi considerată viabilă, proiectul trebuie să stabilească dacă laboratorul existent îl poate găzdui efectiv fără a compromite activitatea de control al calității care se desfășoară deja acolo.
Sunt necesare datele din sondajul „Existing-Lab” înainte de analiza de fezabilitate
| Zona de studiu | Dovezi care trebuie colectate | Întrebare privind fezabilitatea |
|---|---|---|
| Camera propriu-zisă | Configurația încăperii și constrângerile legate de pardoseală și tavan | Conceptul de izolator propus se poate încadra în limitele de spațiu existente? |
| Traseul de acces pentru instalare | Constrângeri de-a lungul traseului de livrare și instalare | Izolatorul poate ajunge la locația propusă pe traseul disponibil? |
| Servicii existente | Capacitatea instalațiilor de utilități, comportamentul sistemului HVAC, sistemele de control și condițiile de evacuare a căldurii | Serviciile existente pot susține conceptul de modernizare propus? |
| Operațiunile curente de control al calității | Procesele actuale de control al calității afectate de modernizare | Poate acest concept să explice modul în care se desfășoară în prezent activitatea de control al calității în laborator? |
O schiță conceptuală realizată pe baza unei fișe tehnice și a unui plan de etaj nu oferă proiectului prea multe informații cu privire la faptul dacă un izolator se va potrivi și va funcționa efectiv într-o anumită încăpere. Sala așa cum a fost construită, cu dimensiunile sale reale, pozițiile coloanelor, sarcina pe pardoseală și înălțimea tavanului, diferă adesea de ceea ce presupune un desen de dispunere generală. În cazul în care izolatorul propus are o amprentă fixă și un spațiu liber minim pentru întreținere, chiar și mici discrepanțe între desen și sala respectivă pot determina dacă conceptul este instalabil sau nu, sau dacă trebuie reorientat, redimensionat sau relocat în cadrul laboratorului.
Aceeași logică se aplică și modului în care unitatea ajunge în încăpere. Un proiect adaptat locației finale nu este fezabil dacă unitatea nu poate trece prin uși, coridoare, lifturi sau casa scărilor pentru a ajunge la acea locație. Constrângerile legate de traseul de acces sunt independente de dimensiunile interne ale încăperii și trebuie evaluate separat, deoarece un traseu care este adecvat pentru un echipament mai mic nu va fi neapărat potrivit pentru șasiul unui izolator sau pentru ambalajul acestuia.
Capacitatea instalațiilor de utilități și comportamentul sistemului HVAC introduc un al treilea tip de constrângere, una mai puțin vizibilă decât dimensiunile fizice, dar la fel de limitativă. Un laborator de control al calității (QC) existent a fost proiectat pentru a susține sarcinile și comportamentul sistemului de tratare a aerului corespunzător echipamentelor sale inițiale. Introducerea unui izolator modifică acest profil de sarcină, iar întrebarea la care studiul trebuie să răspundă înainte ca orice interfață să poată fi proiectată cu încredere este dacă capacitatea existentă de alimentare, evacuare, control și disipare a căldurii poate absorbi această schimbare.
În cele din urmă, modernizarea nu se desfășoară într-o încăpere goală. Fluxurile actuale de control al calității, circulația probelor, traseele operatorilor și activitățile de testare adiacente continuă în jurul instalației, cu excepția cazului în care proiectul le ia în considerare. Analizarea modului în care activitatea de control al calității se desfășoară efectiv în laborator în prezent, mai degrabă decât modul în care este documentată, este ceea ce permite proiectului să evalueze dacă conceptul de izolator propus poate coexista cu acea activitate sau dacă impune o modificare a secvenței operaționale.
Constrângeri legate de dispunere, acces și fluxul de lucru în jurul izolatorului propus
Odată ce datele din studiu sunt disponibile, următoarea evaluare constă în a stabili dacă dispunerea propusă respectă efectiv constrângerile evidențiate de aceste date, nu doar dacă izolatorul se încadrează în spațiul de izolare. O dispunere care îndeplinește cerințele de spațiu pe hârtie poate totuși să eșueze dacă blochează o cale de acces existentă, intră în conflict cu spațiul liber necesar pentru întreținerea unui alt echipament sau plasează izolatorul într-un loc în care operatorul, pentru sarcini de control al calității fără legătură cu acesta, trebuie să ocolească continuu.
Constrângerile fluxului de lucru nu rămân neschimbate odată cu adăugarea de echipamente. În cazul în care amplasarea izolatorului modifică modul în care operatorii se deplasează între zonele de recepție a probelor, pregătire, testare și documentare, modernizarea reproiectează efectiv o parte din logica internă a laboratorului, chiar dacă niciun alt echipament nu este mutat. Acest aspect este important deoarece laboratoarele de control al calității sunt adesea organizate în jurul unei secvențe de etape de manipulare, iar introducerea unui echipament nou în această secvență poate fie să mențină fluxul existent, fie să îl perturbe, în funcție de locul în care se află unitatea în raport cu etapele de pe ambele părți.
Constrângerile de acces identificate în timpul studiului de teren determină, de asemenea, ce configurație este realistă. Dacă ruta de acces limitează dimensiunea sau orientarea în care poate fi adus izolatorul, dispunerea trebuie proiectată în funcție de această limită, mai degrabă decât în funcție de o poziție idealizată. În cazul în care ruta permite doar o anumită traiectorie de acces către locația finală, poziția și orientarea finală a unității pot fi dictate mai mult de acea traiectorie decât de preferințele legate de fluxul de lucru, iar echipa de proiect trebuie să decidă care constrângere are prioritate atunci când acestea intră în conflict.
În această etapă, decizia practică constă în a stabili dacă dispunerea, calea de acces și fluxul de lucru actual pot fi armonizate fără a compromite vreunul dintre ele. În cazul în care acestea nu pot fi armonizate pe deplin, proiectul trebuie să identifice care element – dispunerea, calea de acces sau secvența fluxului de lucru – va fi ajustat și să confirme că ajustarea respectivă este acceptabilă pentru funcționarea curentă a laboratorului, înainte ca conceptul să fie transpus în proiectarea detaliată.
Sisteme de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC), utilități, sisteme de control și interfețe pentru sarcina termică
| Interfață | Limita care trebuie stabilită | Condiția care trebuie evaluată |
|---|---|---|
| Sisteme de încălzire, ventilație și aer condiționat și sisteme de evacuare | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Comportamentul real al sistemului HVAC și interfața izolatorului propusă |
| Utilități | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Capacitatea utilă disponibilă pentru conceptul de modernizare |
| Controale | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Legătura dintre măsurile de control existente și izolatorul propus |
| Alarme și date | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Legătura dintre sistemele de alarmă și de date existente și izolatorul propus |
| Sisteme VHP și de climatizare a încăperilor | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Modul în care izolatorul propus se interconectează cu sistemele VHP și cu cele ale încăperii |
| Evacuarea căldurii | Domeniul de aplicare al sistemului existent și al celui nou | Condițiile reale de evacuare a căldurii pentru conceptul propus |
Modernizarea cu un izolator nu înseamnă doar adăugarea unui echipament într-o încăpere; aceasta implică integrarea unui set de interfețe care trebuie armonizate cu sistemele pe care laboratorul se bazează deja. Sistemele HVAC și de evacuare sunt cele mai importante dintre acestea, deoarece comportamentul izolatorului în ceea ce privește tratarea aerului interacționează direct cu echilibrul aerian existent al încăperii. În cazul în care sistemul HVAC existent a fost dimensionat și echilibrat pentru încăpere fără această sarcină suplimentară, proiectul trebuie să stabilească dacă cerințele izolatorului propus pot fi îndeplinite prin ajustarea sistemului existent sau dacă este necesar să se stabilească o delimitare în care izolatorul să dispună de propriul sistem dedicat de tratare a aerului. Această întrebare reflectă aceeași logică de delimitare care se aplică în general la acolo unde se încheie domeniul de aplicare al sistemului HVAC al instalației și începe cel al sistemului de tratare a aerului al sistemului de barieră, iar răspunsul depinde de scopul pentru care a fost conceput sistemul existent.
Capacitatea utilităților urmează un model similar. Alimentarea cu energie electrică, aer comprimat sau alte servicii disponibile în încăpere ar fi putut fi dimensionate pentru dotarea inițială cu echipamente, nu pentru un izolator suplimentar. Stabilirea existenței unei capacități de rezervă sau a necesității introducerii unei noi surse de alimentare este o decizie privind limitele care trebuie luată în mod explicit, nu doar presupusă.
Sistemele de control, alarmele și interfețele de date ridică un alt tip de întrebare: nu dacă există capacitatea necesară, ci dacă sistemul de control al izolatorului ar trebui să se integreze în infrastructura existentă de control și monitorizare a clădirii sau a laboratorului, sau să funcționeze pe un sistem propriu independent, având doar un punct de transfer bine definit. În cazul în care sistemele existente de alarmă și de date ale laboratorului sunt esențiale pentru programul său de monitorizare, proiectul trebuie să decidă cât de profund trebuie integrate semnalele noului izolator în acea structură.
Interfețele VHP și cele de evacuare a căldurii ridică și alte probleme legate de limitele de funcționare. Dacă izolatorul utilizează decontaminarea cu VHP, trebuie definită interfața acestuia cu orice sistem existent de generare a VHP sau cu sistemele la nivel de încăpere, inclusiv stabilirea responsabilității fiecărui sistem pentru fiecare funcție. Căldura evacuată de izolator trebuie, de asemenea, să fie dirijată undeva, iar faptul dacă condițiile existente în încăpere pot absorbi acea sarcină termică fără a afecta alte echipamente sau controlul mediului este o condiție pe care proiectul trebuie să o evalueze, în loc să o considere ca fiind îndeplinită.
Planificarea traseului de instalare, a opririi și a controlului temporar
Trecerea de la intenția de proiectare la instalarea fizică ridică o problemă legată de calendar, distinctă de aspectele tehnice privind interfața. Camera nu va fi disponibilă pentru activitatea normală de control al calității pe durata unei părți a lucrărilor de modernizare, iar proiectul trebuie să definească ce se va întâmpla cu operațiunile de control al calității în acea perioadă. Aceasta este o chestiune de planificare, la fel de mult cât una tehnică: ce teste pot fi întrerupte, care trebuie să continue în altă parte și ce aranjament temporar asigură conformitatea activității în desfășurare în timp ce izolatorul este livrat și instalat.
Traseul de instalare în sine, confirmat în timpul inspecției, determină succesiunea etapelor fizice necesare pentru a aduce izolatorul în poziție. În cazul în care traseul este îngust în raport cu dimensiunile unității, este posibil ca secvența de instalare să trebuiască să se desfășoare într-o ordine specifică, anumite elemente ale încăperii fiind protejate sau îndepărtate temporar pentru a permite trecerea. Această secvență trebuie planificată înainte de începerea opririi, nu stabilită în timpul acesteia, deoarece perioada de nefuncționare a laboratorului este limitată de planul convenit cu departamentul de control al calității.
Măsurile de control temporare din perioada de oprire sunt importante deoarece încăperea nu încetează pur și simplu să existe ca spațiu controlat pe durata lucrărilor. În funcție de ceea ce rămâne activ în laborator în timpul instalării, proiectul poate necesita măsuri de control al mediului de lucru provizorii, măsuri de restricționare a accesului sau monitorizare temporară pentru a proteja orice activitate de control al calității care continuă în părțile neafectate ale încăperii. În cazul în care nu se desfășoară nicio activitate de control al calității în timpul opririi, sarcina măsurilor de control temporare este mai redusă; în cazul în care unele activități trebuie să continue, planul de modernizare trebuie să le protejeze în mod explicit.
Repunerea în funcțiune urmează aceeași logică, dar în sens invers. Momentul în care măsurile de control temporare sunt ridicate și sala revine la starea normală de funcționare reprezintă o tranziție definită, nu una automată. Proiectul necesită o înțelegere clară a aspectelor care trebuie verificate înainte ca operațiunile de control al calității să fie reluate la capacitate normală, iar această înțelegere trebuie integrată în planul de oprire încă de la început, nu stabilită abia după finalizarea instalării.
Impactul certificării asupra spațiului și asupra operațiunilor existente de control al calității
| Element de calificare | Accent pe dovezile privind modernizarea | Limita de decizie |
|---|---|---|
| URS și DQ | Urmăriți cerințele utilizatorilor pe parcursul proiectului propus | Etapele exacte ale modernizării, testele și criteriile de acceptare depind de fiecare proiect în parte |
| FAT și SAT | Păstrați separat documentele care atestă acceptarea din fabrică și cea la șantier | Documentația furnizorului necesită în continuare o evaluare a adecvării amplasamentului |
| IQ | Verificați configurația și interfețele instalate | Verificările exacte privind instalarea și criteriile de recepție depind de fiecare proiect în parte |
| OQ | Operațiune de verificare în raport cu criteriile de acceptare predefinite | Testele de provocare exacte și criteriile de acceptare depind de fiecare proiect în parte |
| Pregătirea sălilor și a controlului calității | Se evaluează efectele asupra calificării încăperilor, procedurilor de testare, monitorizării și dovezilor necesare înainte de reluarea activităților de control al calității de rutină | Decizia privind gradul de pregătire trebuie să țină seama de modificările aduse încăperii și de operațiunile existente de control al calității |
Introducerea unui izolator într-o încăpere care deține deja un statut de calificare modifică situația de calificare, iar proiectul necesită o imagine clară asupra măsurii în care acest statut este afectat. Este posibil ca cerințele utilizatorilor și calificarea de proiectare stabilite pentru încăperea inițială să nu țină seama de adăugarea izolatorului; prin urmare, una dintre sarcinile inițiale constă în identificarea modului în care cerințele modernizării se încadrează în cadrul de referință existent al calificării sau îl extind. Ca EudraLex Volumul 4 Anexa 15 Conform cadrului stabilit, această trasabilitate se întinde de la cerințele utilizatorului până la calificarea proiectului, iar modernizarea necesită propria versiune a acestei trasabilități chiar și în cazul în care încăperea înconjurătoare a fost calificată în mod independent.
Testele de acceptare în fabrică și la fața locului rămân etape distincte în acest context, la fel ca în orice proiect de echipamente, dar evaluarea adecvării locației capătă o importanță sporită atunci când locul de instalare este un laborator existent și funcțional, și nu o clădire goală. Datele obținute în timpul testelor de acceptare în fabrică confirmă performanța izolatorului în sine; ele nu confirmă faptul că izolatorul funcționează conform specificațiilor odată integrat în rețeaua de utilități și în condițiile specifice ale acestei încăperi, iar tocmai acest lucru trebuie stabilit prin testele de acceptare la fața locului și etapele ulterioare de calificare.
Calificarea instalării și calificarea operațională au o importanță deosebită în cadrul unui proiect de modernizare, deoarece acestea trebuie să verifice nu doar izolatorul în sine, ci și configurația sa după instalare și interfețele cu spațiul existent, inclusiv limitele stabilite între sistemele existente și cele noi. Acest lucru este în concordanță cu modul în care calificarea instalației pentru echipamentele de izolare în general, se verifică planurile, utilitățile, calibrarea și starea reală a lucrărilor în comparație cu ceea ce a fost efectiv instalat, și nu doar în raport cu intenția inițială a proiectului.
Cel mai puțin evident aspect este evaluarea modului în care modernizarea afectează statutul de calificare al camerei în sine, precum și procedurile de testare și regimul de monitorizare pe care se bazează controlul calității. În cazul în care prezența izolatorului modifică modelele de curgere a aerului, amplasarea punctelor de monitorizare sau mișcarea operatorului în interiorul camerei, poate fi necesară o recalificare parțială a camerei, chiar dacă izolatorul este elementul nou, și nu sistemele originale ale camerei. Proiectul trebuie să definească, în prealabil, ce dovezi vor demonstra că activitatea de control al calității de rutină poate fi reluată în condiții de siguranță și că camera modificată îndeplinește în continuare statutul de calificare prevăzut.
Condiții de aprobare sau respingere a modernizării înainte de proiectarea detaliată
| Domeniul de decizie | Condiție pentru continuarea activității | Opriți-vă înainte de a trece la proiectarea detaliată atunci când |
|---|---|---|
| Condiția fizică și accesul | Spațiul propriu-zis, traseul de acces, precum și constrângerile legate de podea și tavan susțin acest concept | Constrângerile fizice sau traseul de instalare rămân nerezolvate |
| Servicii și evacuarea căldurii | Au fost evaluate capacitatea instalațiilor de utilități, comportamentul sistemului HVAC, sistemele de control și condițiile de disipare a căldurii pentru acest concept | O condiție necesară pentru funcționare sau o condiție privind evacuarea căldurii rămâne nerezolvată |
| Continuitatea operațională | Se stabilesc procedurile actuale de control al calității și măsurile de control temporare pentru oprirea instalației, livrare, instalare și repunerea în funcțiune | Efectul asupra fluxurilor de control al calității sau asupra măsurilor de control temporare necesare rămâne nerezolvat |
| Limitele sistemului | Se stabilesc limitele sistemului existent și ale celui nou pentru sistemele de încălzire, ventilație și aer condiționat (HVAC), de evacuare, de utilități, de alarmă, de date, VHP și pentru sistemele din încăperi | O limită a interfeței rămâne nealocată |
| Calificarea și revenirea la activitatea obișnuită | Se stabilesc efectele asupra calificării încăperilor, procedurilor de testare, monitorizării și dovezilor necesare înainte de reluarea activităților de control al calității de rutină | Chestiunea privind impactul calificării sau a dovezilor necesare privind reîntoarcerea la locul de muncă rămâne nerezolvată |
Proiectarea detaliată implică alocarea de timp și resurse pentru o configurație specifică, așa că nu ar trebui să înceapă până când întrebările de fezabilitate anterioare nu au primit răspunsuri suficient de sigure pentru a evita reproiectarea ulterioară. Problemele legate de spațiul fizic disponibil și de acces constituie o etapă de control: dacă constrângerile reale ale încăperii sau traseul de instalare rămân nerezolvate, orice schemă elaborată în faza de proiectare detaliată riscă să fie imposibil de realizat, indiferent de cât de atent ar fi fost realizată.
Serviciile și evacuarea căldurii constituie o a doua etapă, deoarece proiectarea detaliată depinde de cunoașterea capacității reale a sistemelor existente. În cazul în care capacitatea rețelelor de utilități, comportamentul sistemelor HVAC sau condițiile de evacuare a căldurii nu au fost încă evaluate, proiectarea detaliată s-ar baza pe ipoteze, și nu pe o capacitate confirmată, iar orice limită de interfață definită în această etapă ar fi, în cel mai bun caz, provizorie.
Continuitatea operațională este o condiție distinctă de cele legate de accesul fizic și de servicii, deoarece se referă la capacitatea întreprinderii de a face față procesului de instalare în sine. Chiar și un proiect solid din punct de vedere tehnic nu este pregătit pentru etapa de proiectare detaliată dacă nu au fost identificate efectele asupra fluxurilor actuale de control al calității și măsurile de control temporare necesare în timpul opririi, livrării, instalării și repunerii în funcțiune.
Limitele sistemului, care includ sistemele de încălzire, ventilație și climatizare (HVAC), de evacuare, utilități, alarme, date, VHP și sistemele din încăperi, trebuie stabilite în mod explicit, nu lăsate la nivel implicit. O limită nedefinită în etapa de proiectare detaliată tinde să se manifeste ulterior ca o lacună de coordonare între specialități sau sisteme, care este mai greu de rezolvat odată ce proiectarea tehnică a avansat.
Ultima etapă se referă la calificare și la revenirea la activitatea de rutină. În cazul în care nu au fost stabilite efectele asupra calificării spațiului, procedurilor de testare, monitorizării și dovezilor necesare înainte de reluarea controlului calității, proiectul nu știe încă ce trebuie să susțină proiectarea detaliată, întrucât deciziile de proiectare pot fie să faciliteze, fie să complice procesul de calificare, în funcție de modul în care sunt configurate interfețele și dispunerea spațiului. În cazul în care toate cele cinci aspecte sunt rezolvate, proiectul dispune de o bază solidă pentru proiectarea detaliată; în cazul în care unul dintre ele rămâne nerezolvat, această lacună trebuie eliminată sau acceptată în mod explicit ca un risc cunoscut, cu un plan de rezolvare definit, înainte de continuarea lucrărilor de proiectare. Datele din studii, deciziile privind dispunerea, limitele interfețelor și dovezile de calificare de acest tip constituie baza pe care un furnizor poate evalua fezabilitatea și configura un izolator, cum ar fi cele din gama de izolatoare aseptice Qualia, în funcție de specificul unui anumit laborator de control al calității, mai degrabă decât de o ipoteză generică privind camera.
Întrebări frecvente
Q: Poate fi aprobată modernizarea unui izolator pentru testarea sterilității doar pe baza planurilor camerei?
A: Nu. Planurile reprezintă un punct de plecare, dar conceptul trebuie verificat în raport cu spațiul real, traseul de livrare, constrângerile legate de pardoseală și tavan, capacitatea rețelelor de utilități, comportamentul sistemului de încălzire, ventilație și climatizare (HVAC), sistemele de control și condițiile de disipare a căldurii înainte de începerea proiectării detaliate.
Q: Cum ar trebui împărțite responsabilitățile legate de instalații și izolatoare în cadrul planificării lucrărilor de modernizare?
A: Stabiliți o delimitare clară între sistemul existent și sistemul nou pentru fiecare interfață, inclusiv pentru sistemele HVAC, de evacuare, utilități, sisteme de control, alarme, date, VHP, sisteme de încăperi și evacuarea căldurii. Orice interfață nealocată trebuie să rămână un element de fezabilitate deschis, deoarece poate afecta atât instalarea, cât și calificarea amplasamentului.
Q: Poate dovada de acceptare din fabrică să ateste că izolatorul modernizat este gata de utilizare în laborator?
A: Nu. Testele de acceptare în fabrică și testele de acceptare la fața locului au roluri diferite în ceea ce privește dovezile, iar dovezile furnizate de furnizor necesită în continuare o evaluare a adecvării la locație. Configurația instalată, interfețele cu locația, provocările operaționale și efectele asupra încăperii și asupra operațiunilor de control al calității trebuie evaluate în funcție de criteriile specifice proiectului.
Q: Ce măsuri ar trebui planificate pentru a asigura controlul operațiunilor de control al calității pe durata lucrărilor de modernizare?
A: Realizați o schemă a fluxului actual de control al calității și definiți măsurile de control temporare necesare pe parcursul opririi, livrării, instalării și repunerii în funcțiune. Planul trebuie să identifice activitățile afectate, modul în care se va asigura controlul lucrărilor în fiecare fază și ce dovezi sunt necesare înainte de reluarea respectivelor activități.
Q: Când pot fi reluate activitățile de control al calității de rutină după modernizare?
A: Activitățile de rutină ar trebui reluate numai după ce au fost furnizate dovezile necesare privind camera modificată, configurația instalată, funcționarea, procedurile de testare și monitorizarea, în conformitate cu criteriile de acceptare predefinite specifice proiectului. Decizia privind gradul de pregătire ar trebui să țină seama atât de izolator, cât și de impactul acestuia asupra operațiunilor existente de control al calității.
