A изолятор для проверки стерильности Ситуация, при которой новое оборудование будет размещаться в лаборатории контроля качества совместно с уже действующими подразделениями, поднимает иные вопросы по поводу осуществимости проекта, чем в случае установки нового оборудования в специально построенном помещении. Само оборудование может быть хорошо изучено, но помещение, инженерные коммуникации и текущие рабочие процессы не были спроектированы с учётом его размещения. Прежде чем любую концептуальную схему можно будет считать реализуемой, необходимо выяснить, сможет ли существующая лаборатория фактически принять новое оборудование без ущерба для уже проводимых там работ по контролю качества.
Перед проведением оценки осуществимости необходимы данные опроса «Existing-Lab»
| Район обследования | Данные, которые необходимо собрать | Вопрос о целесообразности |
|---|---|---|
| Фактическая комната | Планировка помещения и ограничения, связанные с полом и потолком | Может ли предложенная концепция изолятора вписаться в имеющиеся ограничения по площади помещения? |
| Маршрут доступа к месту установки | Ограничения на маршруте доставки и монтажа | Может ли изолятор добраться до предполагаемого места назначения по имеющемуся маршруту? |
| Существующие услуги | Мощность инженерных систем, режим работы систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, средства управления и условия отвода тепла | Могут ли существующие системы обеспечить реализацию предлагаемой концепции модернизации? |
| Текущие операции по контролю качества | Текущие процессы контроля качества, на которые повлияла модернизация | Может ли эта концепция объяснить, как в настоящее время организована работа службы контроля качества в лаборатории? |
Эскизный чертеж, составленный на основе технического паспорта и плана этажа, практически не дает представления о том, действительно ли изолятор поместится в данном помещении и будет ли он в нём нормально функционировать. Фактическое состояние помещения — его реальные размеры, расположение колонн, нагрузка на пол и высота потолка — часто отличается от того, что предполагается на общем расположении. Если предлагаемый изолятор имеет фиксированную площадь основания и минимальный рабочий зазор, даже небольшие расхождения между чертежом и помещением могут повлиять на то, можно ли вообще установить данную конструкцию, или же её необходимо переориентировать, изменить размеры или переместить в пределах лаборатории.
Та же логика применима и к тому, как устройство попадает в помещение. Конструкция, подходящая для конечного места установки, не будет реализуема, если она не сможет пройти через дверные проемы, коридоры, лифты или лестничные клетки, чтобы добраться до этого места. Ограничения, связанные с маршрутом доступа, не зависят от внутренних размеров помещения и должны оцениваться отдельно, поскольку маршрут, подходящий для более компактного оборудования, не обязательно подойдет для корпуса изолятора или его упаковки.
Мощность инженерных систем и особенности работы систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ) создают третий вид ограничений, который менее заметный, чем физические размеры, но не менее существенный. Существующая лаборатория контроля качества была введена в эксплуатацию с расчетом на нагрузки и особенности работы системы вентиляции, характерные для первоначального комплекта оборудования. Установка изолятора изменяет этот профиль нагрузки, и вопрос о том, смогут ли существующие системы притока, вытяжки, системы управления и мощность отвода тепла справиться с этим изменением, должен быть решен в ходе обследования, прежде чем можно будет с уверенностью проектировать какие-либо соединительные узлы.
Наконец, модернизация не проводится в пустом помещении. Существующие рабочие процессы контроля качества, перемещение образцов, маршруты операторов и сопутствующие испытания продолжаются вокруг места установки, если только проект не учитывает их. Только анализ того, как на самом деле организована работа по контролю качества в лаборатории сегодня, а не того, как она описана в документации, позволяет в рамках проекта оценить, может ли предложенная концепция изолятора сосуществовать с этой деятельностью или же она вынуждает изменить последовательность рабочих операций.
Ограничения, связанные с планировкой, доступом и рабочим процессом вокруг предлагаемого изолятора
После получения данных обследования необходимо определить, действительно ли предлагаемая схема размещения учитывает ограничения, выявленные этими данными, а не просто соответствует ли изолятор требованиям к изоляции. Схема размещения, которая на бумаге соответствует требованиям к площади, всё равно может оказаться несостоятельной, если она перекрывает существующий путь доступа, вступает в конфликт с зоной обслуживания другого оборудования или размещает изолятор таким образом, что оператору приходится постоянно обходить его при выполнении несвязанных задач по контролю качества.
Ограничения рабочего процесса не остаются неизменными после добавления оборудования. Если расположение изолятора изменяет маршрут движения операторов между зонами приёма проб, подготовки, тестирования и документирования, модернизация фактически перестраивает часть внутренней логики лаборатории, даже если никакое другое оборудование не перемещается. Это имеет значение, поскольку лаборатории контроля качества часто организованы по последовательности этапов обработки, и введение нового оборудования в эту последовательность может либо сохранить существующий рабочий поток, либо нарушить его, в зависимости от того, где находится устройство по отношению к этапам, расположенным по обе стороны от него.
Ограничения по доступу, выявленные в ходе обследования, также определяют, какая конфигурация является реалистичной. Если маршрут доступа ограничивает размеры или ориентацию, в которых может быть доставлена изоляционная установка, планировку необходимо разрабатывать с учетом этого ограничения, а не исходя из идеального расположения. В тех случаях, когда маршрут допускает только один конкретный путь подхода к конечному месту установки, окончательное положение и ориентация установки могут определяться в большей степени этим путем, чем предпочтениями рабочего процесса, и в случае конфликта необходимо принять решение о том, какое из ограничений имеет приоритет.
На данном этапе необходимо определить, можно ли согласовать планировку, подъездной путь и текущую организацию рабочего процесса без ущерба для какого-либо из этих элементов. Если их невозможно полностью согласовать, в рамках проекта необходимо определить, какой из элементов — расположение объекта, подъездной путь или последовательность рабочих процессов — подлежит корректировке, а также убедиться, что данная корректировка не повлияет на текущую работу лаборатории, прежде чем переходить к детальному проектированию.
Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), инженерные сети, системы управления и интерфейсы тепловой нагрузки
| Интерфейс | Необходимо установить границы | Условие для оценки |
|---|---|---|
| Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и вытяжная вентиляция | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Фактическое поведение системы ОВКВ и предлагаемый интерфейс изолятора |
| Утилиты | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Доступная мощность инженерных сетей для концепции модернизации |
| Контролирует | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Связь между существующими средствами контроля и предлагаемым изолятором |
| Сигналы тревоги и данные | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Связь между существующими системами сигнализации и системами сбора данных и предлагаемым изолятором |
| Системы VHP и системы для помещений | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Как предлагаемый изолятор взаимодействует с системой VHP и системами помещений |
| Отвод тепла | Область применения существующей системы и область применения новой системы | Фактические условия отвода тепла для предлагаемой концепции |
Модернизация изолятора — это не просто добавление нового оборудования в помещение; это добавление набора интерфейсов, которые необходимо согласовать с системами, на которых уже основана работа лаборатории. Наиболее значимыми из них являются системы отопления, вентиляции и кондиционирования (ОВКВ) и вытяжная вентиляция, поскольку режим работы изолятора напрямую влияет на существующий воздушный баланс в помещении. Если существующая система ОВКВ была рассчитана и сбалансирована для помещения без учёта этой дополнительной нагрузки, в рамках проекта необходимо определить: можно ли удовлетворить требования предлагаемого изолятора путём настройки существующей системы или же необходимо установить границу, за которой изолятор будет иметь собственную выделенную систему вентиляции. Этот вопрос отражает ту же логику определения границ, которая широко применяется к где заканчивается сфера ответственности системы ОВКВ объекта и начинается сфера ответственности системы вентиляции с барьерной системой, и ответ зависит от того, для каких целей была разработана существующая система.
Ситуация с инженерными мощностями складывается аналогичным образом. Мощность электросети, давление сжатого воздуха или другие инженерные коммуникации, доступные в помещении, могли быть рассчитаны на исходный комплект оборудования, а не на дополнительный изолятор. Определение того, имеются ли резервные мощности или необходимо подключить новые источники питания, является граничным решением, которое следует принимать явно, а не исходить из предположений.
Системы управления, сигнализации и интерфейсы передачи данных поднимают вопрос иного рода: не о наличии пропускной способности, а о том, должна ли система управления изолятором интегрироваться с существующей инфраструктурой управления и мониторинга здания или лаборатории, либо работать в рамках собственной независимой системы, имеющей лишь определённую точку передачи данных. Если существующие системы сигнализации и передачи данных лаборатории играют центральную роль в её программе мониторинга, в рамках проекта необходимо определить, насколько глубоко сигналы нового изолятора должны быть интегрированы в эту структуру.
Интерфейсы VHP и отвода тепла создают дополнительные вопросы, связанные с граничными условиями. Если в изоляторе используется система обеззараживания VHP, необходимо определить его взаимодействие с любыми существующими системами генерации VHP или системами на уровне помещения, в том числе установить, какая система отвечает за какую функцию. Тепло, отводимое изолятором, также должно куда-то уходить, и вопрос о том, смогут ли существующие условия в помещении поглотить эту тепловую нагрузку без ущерба для другого оборудования или системы климат-контроля, является условием, которое необходимо оценить в рамках проекта, а не исходить из благоприятных предположений.
Планирование маршрута монтажа, остановки и временного управления
Переход от проектного замысла к фактической установке влечет за собой проблему сроков, не связанную с вопросами технического взаимодействия. В течение определенного периода модернизации помещение будет недоступно для обычной работы по контролю качества, и в рамках проекта необходимо определить, как будут организованы операции по контролю качества в этот период. Это в равной степени и вопрос планирования, и технический вопрос: какие испытания можно приостановить, какие необходимо продолжать в другом месте и какие временные меры позволят обеспечить соответствие текущей работы требованиям в период поставки и установки изолятора.
Сам маршрут монтажа, подтвержденный в ходе обследования, определяет последовательность физических действий, необходимых для установки изолятора на место. Если маршрут является узким по сравнению с габаритами устройства, последовательность монтажа может потребовать выполнения действий в определенном порядке, при этом некоторые элементы помещения должны быть защищены или временно удалены для обеспечения прохода. Эта последовательность должна быть спланирована до начала остановки, а не разрабатываться во время нее, поскольку время простоя лаборатории ограничено планом, согласованным с отделом контроля качества.
Временные меры контроля в период остановки имеют важное значение, поскольку помещение не перестает быть контролируемым пространством на время проведения работ. В зависимости от того, какие процессы остаются активными в лаборатории во время монтажа, в рамках проекта могут потребоваться временные меры контроля условий окружающей среды, ограничение доступа или временный мониторинг для защиты любой деятельности по контролю качества, которая продолжается в незатронутых частях помещения. Если во время остановки деятельность по контролю качества не ведется, нагрузка, связанная с временными мерами контроля, будет меньше; если же какая-то деятельность должна продолжаться, план модернизации должен прямо предусматривать её защиту.
Восстановление работоспособности происходит по той же логике, но в обратном порядке. Момент, когда временные меры контроля снимаются и помещение возвращается к нормальному рабочему состоянию, представляет собой четко определенный переходный этап, а не происходит автоматически. В рамках проекта необходимо четко понимать, что именно следует проверить перед возобновлением операций контроля качества в обычном режиме, и это понимание должно быть заложено в план остановки с самого начала, а не определяться уже после завершения монтажа.
Влияние квалификации на помещение и существующие процедуры контроля качества
| Квалификационный элемент | Акцент на данных о модернизации | Граница принятия решения |
|---|---|---|
| URS и DQ | Отслеживание требований пользователей на всех этапах разработки предлагаемого проекта | Конкретные этапы модернизации, испытания и критерии приемки зависят от конкретного проекта |
| FAT и SAT | Разграничивайте документы, подтверждающие заводскую и приемочную проверку на объекте | Для подтверждения данных поставщика по-прежнему требуется проверка пригодности площадки |
| IQ | Проверьте установленные настройки и интерфейсы | Конкретные требования к установке и критерии приемки зависят от конкретного проекта |
| OQ | Проверка работы на соответствие заранее заданным критериям приемки | Конкретные тесты на выполнение задач и критерии приемки зависят от конкретного проекта |
| Готовность помещений и системы контроля качества | Оценить влияние на требования к помещениям, процедуры испытаний, мониторинг и необходимые подтверждающие данные перед возобновлением плановой работы по контролю качества | Решение о готовности должно учитывать изменения в помещении и существующие процедуры контроля качества |
Установка изолятора в помещении, которое уже имеет статус квалификации, изменяет картину квалификации, и в рамках проекта необходимо четко определить, в какой степени это влияет на данный статус. Требования пользователей и проектная квалификация, установленные для исходного помещения, могут не учитывать добавление изолятора, поэтому одной из первоочередных задач является анализ того, как требования к модернизации вписываются в существующую базу квалификации или расширяют её. Как EudraLex Том 4 Приложение 15 В соответствии с установленными рамками эта прослеживаемость охватывает весь процесс — от требований пользователя до квалификации проекта, и при модернизации требуется собственная версия этой цепочки прослеживаемости даже в том случае, если окружающее помещение прошло квалификацию независимо.
Заводские и приемочные испытания на объекте остаются отдельными этапами в данном контексте, как и в любом проекте по установке оборудования, однако оценка пригодности объекта приобретает дополнительную важность, когда местом установки является существующая, действующая лаборатория, а не пустое помещение. Данные, полученные в ходе заводских приемочных испытаний, подтверждают собственные эксплуатационные характеристики изолятора; они не подтверждают, что изолятор будет работать в соответствии с назначением после интеграции в инженерные системы и условия данного конкретного помещения, а именно для установления этого и существуют приемочные испытания на объекте и последующие этапы квалификации.
Квалификация монтажа и эксплуатационная квалификация играют особо важную роль при модернизации, поскольку они должны подтвердить работоспособность не только самого изолятора в отдельности, но и его установленной конфигурации, а также интерфейсов в рамках существующего помещения, включая границы, установленные между существующими и новыми системами. Это соответствует тому, как квалификация монтажа оборудования для локализации утечек Как правило, эта работа заключается в сверке чертежей, инженерных сетей, результатов калибровки и фактического состояния объекта с тем, что было установлено на самом деле, а не только с исходным замыслом проекта.
Наиболее сложным моментом является оценка того, как модернизация влияет на статус квалификации самого помещения, а также на процедуры испытаний и режим мониторинга, на которых основан контроль качества. В тех случаях, когда установка изолятора изменяет схемы воздушных потоков, расположение точек мониторинга или маршруты передвижения операторов внутри помещения, может потребоваться частичная повторная квалификация помещения, даже если изолятор является новым элементом, а не частью исходных систем помещения. В рамках проекта необходимо заранее определить, какие доказательства подтвердят, что можно безопасно возобновить плановую работу по контролю качества и что модифицированное помещение по-прежнему соответствует предусмотренному статусу квалификации.
Условия принятия решения о целесообразности модернизации до начала разработки детального проекта
| Область принятия решений | Условие продолжения работы | Следует остановиться на этапе до начала разработки детального проекта, когда |
|---|---|---|
| Физическая пригодность и доступность | Сама комната, путь доступа, а также ограничения, связанные с полом и потолком, соответствуют задуманной концепции | Физические ограничения или маршрут прокладки по-прежнему остаются нерешенными |
| Услуги и отвод тепла | В рамках данной концепции была проведена оценка мощности инженерных систем, характеристик систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), систем управления, а также условий отвода тепла | Не устранено требуемое условие обслуживания или условие отвода тепла |
| Непрерывность работы | Для процессов остановки, поставки, монтажа и повторного ввода в эксплуатацию составлены схемы текущих процедур контроля качества и временных мер контроля | Вопрос о влиянии на процессы контроля качества или о необходимости введения временных мер контроля пока не решен |
| Границы системы | Определены границы существующей и новой систем для систем ОВКВ, вытяжки, инженерных сетей, сигнализации, передачи данных, системы VHP и локальных систем | Граница интерфейса остаётся неназначенной |
| Прохождение аттестации и возвращение к обычному режиму работы | Определены последствия для квалификации помещений, процедур испытаний, мониторинга, а также определены доказательства, необходимые для возобновления плановой работы по контролю качества | Вопрос о влиянии квалификационных требований или необходимости предоставления доказательств возвращения на работу по-прежнему остается нерешенным |
Детальное проектирование предполагает затрату времени и ресурсов на конкретную конфигурацию, поэтому его не следует начинать до тех пор, пока на предшествующие вопросы о выполнимости не будут даны достаточно убедительные ответы, позволяющие избежать перепроектирования в дальнейшем. Вопросы, касающиеся физической совместимости и доступа, образуют один из контрольных этапов: если фактические ограничения помещения или маршрут прокладки по-прежнему остаются нерешенными, любая схема, разработанная на этапе детального проектирования, рискует оказаться нереализуемой, независимо от того, насколько тщательно она была составлена.
Системы инженерного обеспечения и отвод тепла представляют собой вторую преграду, поскольку детальное проектирование зависит от знания того, что на самом деле способны выдержать существующие системы. Если мощность инженерных сетей, режим работы систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ) или условия отвода тепла остаются неоцененными, детальное проектирование будет вестись на основе предположений, а не подтвержденных данных о мощности, и любые границы взаимодействия, определенные на этом этапе, будут, в лучшем случае, носить предварительный характер.
Непрерывность производственной деятельности — это условие, отличное от физических и сервисных ограничений, поскольку оно касается того, сможет ли предприятие выдержать сам процесс монтажа. Даже технически обоснованный проект не готов к детальному проектированию, если не проанализировано его влияние на текущие процессы контроля качества, а также не определены временные меры контроля, необходимые во время остановки производства, доставки, монтажа и повторного ввода в эксплуатацию.
Границы системы, охватывающие системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), вытяжную вентиляцию, инженерные сети, системы сигнализации, передачи данных, системы очистки воздуха (VHP) и локальные системы, необходимо явно определять, а не оставлять их неопределенными. Неопределенная граница на этапе детального проектирования, как правило, впоследствии проявляется в виде несогласованности между различными специалистами или системами, которую гораздо сложнее устранить по мере продвижения инженерных работ.
Последний этап касается квалификации и возвращения к рутинной работе. Если не установлены последствия для квалификации помещений, процедур испытаний, мониторинга и доказательной базы, необходимой перед возобновлением контроля качества, то в рамках проекта пока неизвестно, что именно должно быть отражено в детальном проекте, поскольку проектные решения могут как упростить, так и усложнить процесс квалификации в зависимости от конфигурации интерфейсов и планировок. Если все пять аспектов решены, у проекта появляется прочная основа для детального проектирования; если какой-либо из них остается нерешенным, этот пробел следует устранить или явно признать в качестве известного риска с определённым планом устранения, прежде чем приступать к проектным работам. Данные обследований, решения по планировке, границы интерфейсов и подобные доказательства квалификации составляют основу, на которой поставщик может оценить осуществимость и сконфигурировать изолятор — например, из линейки асептических изоляторов Qualia — с учетом специфики конкретной лаборатории контроля качества, а не исходя из общих допущений о помещении.
Часто задаваемые вопросы
Q: Можно ли утвердить проект модернизации изолятора для проведения тестов на стерильность, опираясь исключительно на чертежи помещения?
A: Нет. Чертежи являются отправной точкой, но перед началом детального проектирования концепцию необходимо сверить с фактическими параметрами помещения, маршрутом доставки, ограничениями, связанными с полом и потолком, мощностью инженерных сетей, характеристиками системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, системами управления и условиями отвода тепла.
Q: Как следует распределить обязанности по обслуживанию объекта и изолятора при планировании модернизации?
A: Для каждого интерфейса, включая системы ОВКВ, вытяжную вентиляцию, инженерные сети, системы управления, сигнализацию, передачу данных, систему VHP, локальные системы и отвод тепла, необходимо четко определить границы существующей или новой системы. Любой неназначенный интерфейс должен оставаться открытым вопросом, требующим оценки осуществимости, поскольку он может повлиять как на монтаж, так и на аттестацию объекта.
Q: Могут ли протоколы заводских приемочных испытаний подтвердить, что модернизированный изолятор готов к использованию в лаборатории?
A: Нет. Приемочные испытания на заводе и приемочные испытания на объекте выполняют разные функции подтверждения, и предоставленные поставщиком данные по-прежнему требуют проверки на соответствие условиям объекта. Установленная конфигурация, интерфейсы объекта, проблемы эксплуатации, а также влияние на помещение и операции по контролю качества должны оцениваться с учетом критериев, специфичных для данного проекта.
Q: Что необходимо запланировать для обеспечения контроля качества в ходе модернизации?
A: Составьте схему текущего процесса контроля качества и определите временные меры контроля, необходимые на этапах остановки оборудования, доставки, монтажа и повторного ввода в эксплуатацию. В плане должно быть указано, какие виды деятельности затронуты, как будет осуществляться контроль за работой на каждом этапе и какие подтверждающие документы потребуются перед возобновлением этих видов деятельности.
Q: Когда можно возобновить плановую работу по контролю качества после модернизации?
A: Плановую работу следует возобновлять только после того, как будут собраны все необходимые данные по модифицированному помещению, установленной конфигурации, эксплуатации, процедурам испытаний и мониторингу в соответствии с заранее определёнными критериями приёмки, установленными для данного проекта. Решение о готовности должно учитывать как сам изолятор, так и его влияние на существующие операции по контролю качества.
