Пакет интеграции cRABS обычно выглядит окончательно согласованным, пока кто-нибудь не спросит, кому принадлежат устройство кондиционирования входящего воздуха, датчик давления и связанная с ним сигнализация. Классификационное заявление о барьере не дает ответа на этот вопрос; сначала необходимо определить цель защиты, рабочие режимы и условия в окружающем помещении. Владельцы и поставщики оборудования, как правило, реже расходятся во мнениях по поводу аппаратного обеспечения, чем по поводу того, какая сторона предоставляет те или иные проектные данные, управляющие сигналы и подтверждающие доказательства. Определение границ на этапе разработки пакета обычно обходится дешевле, чем на этапе ввода в эксплуатацию, когда обе системы уже установлены и к ним применяются процедуры контроля изменений.
Определите необходимые условия в критической зоне cRABS
Прежде чем проводить какую-либо границу между системой вентиляции здания и барьером, в рамках проекта необходимо согласовать совместное заявление о том, каких целей должна достигать критическая зона и при каких условиях. Это заявление начинается с описания соответствующих операций с открытыми продуктами, цели защиты критической зоны, вспомогательной окружающей среды, а также состояний вмешательства, которые барьер должен учитывать — включая состояния, возникающие во время рутинной эксплуатации, а не только в режиме покоя.
Нормативный ориентир носит общий характер, а не относится конкретно к данному проекту. Приложение 1 к GMP ЕС описывает систему RABS как средство поддержания условий класса A с однонаправленным воздушным потоком и защитой «первого воздуха» в соответствующих условиях стерильного производства. Данное описание служит основой для определения защиты критических зон, фоновых параметров, однонаправленного воздушного потока, концепции «первого воздуха», соотношений давлений, исследований воздушных потоков, мониторинга и сигналов тревоги, а также определяет взаимодействие системы ОВКВ объекта с барьером. В нём не уточняется, кто именно — объект или система cRABS — обеспечивает ту или иную функцию, не определяются проектные заданные значения, не подтверждается применимость активной или пассивной концепции и не устанавливаются эксплуатационные характеристики для конкретной установки.
Практическим следствием этого является то, что текст руководства не может служить в качестве результата проектирования. Заданные значения, утверждение результатов расчета воздушных потоков, определения мер корректирующих действий и условия, которые должны быть подтверждены впоследствии, остаются подтверждающими документами проекта и должны быть включены в тот же документ, в котором указано, какая система должна обеспечить их выполнение.
Определите, какие авиационные функции обеспечиваются данным объектом, а какие — системой cRABS
Разделение на «объект» и «барьер» — это, прежде всего, выбор проекта, а уже потом — вопрос обеспечения. В текущей истории компании Qualia Bio зафиксированы две собственные концепции продукта cRABS air: пассивное использование воздуха из помещения и активная конфигурация с автономной вентиляционной установкой; обе концепции реализуются посредством Закрытая барьерная система ограниченного доступа - cRABS отправная точка. Эти понятия определяют рамки сравнения; фактическая конфигурация и её возможности подлежат подтверждению в ходе реализации проекта с учётом конкретного применения.
Эффективный способ проверить любую из этих концепций — пройти каждую воздушную функцию по одному и тому же рабочему листу, оставляя столбец «Назначение» пустым до тех пор, пока проект не подтвердит его значение.
| Функция вентиляции | Имеющиеся данные, подлежащие анализу | Решение о границах, подлежащее утверждению |
|---|---|---|
| Подача воздуха и кондиционирование | Описание системы объекта и предлагаемая концепция cRABS | Какая система обеспечивает требуемые условия на входе в каждом режиме работы? |
| Фильтрация и распределение | Существующая схема расположения терминалов и предлагаемый внутренний воздушный путь | Когда управление системами фильтрации и распределения переходит в другие руки |
| Путь возврата или выхлопа | Текущий путь прохождения воздуха в помещении и предлагаемый маршрут выхода из барьера | Как воздух выходит из системы cRABS и взаимодействует с объектом |
| Влияние давления | Взаимосвязи между помещениями, датчики и последовательности управления | Какая система влияет на каждую взаимосвязь давлений и как удаётся избежать конфликтов |
| Мониторинг и сигналы тревоги | Существующие точки, сигналы, записи и права собственности | Какая сторона предоставляет, получает, хранит и проверяет каждый элемент |
| Проверка и техническое обслуживание | Стратегия обеспечения качества объекта, потребности в тестировании и обязанности по обеспечению доступа | Кто предоставляет доказательства и обеспечивает поддержку в рамках проверок и обслуживания, предусмотренных проектом |
Прослеживание имеет большее значение, чем простое обозначение. Для каждой строки проследите путь воздуха от подачи через фильтрацию и распределение до обратного или вытяжного канала, отметьте, где происходит смена ответственности, и зафиксируйте, какие функции обеспечивают обработку воздуха, а какие влияют лишь на давление. Зависимости при сбоях должны отражаться в одной и той же схеме: если система объекта останавливается, срабатывает защита или теряется сигнал управления, в проекте должно быть указано, какие функции барьера по-прежнему выполняются, а какие — нет; при этом ответ может различаться в зависимости от того, используется ли пассивная или активная концепция. Обсуждение компании Qualia Bio по поводу Системы вентиляции cRABS предусматривает такое же разделение между функциями приточного воздуха и условиями или услугами, обеспечиваемыми системой отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха здания.
Распределение обязанностей по проектированию, управлению и верификации интерфейсов
Для каждой определённой функции системы кондиционирования воздуха в пакете интерфейсов необходимо четко обозначить конкретные роли, а не опираться на общие допущения: кто предоставляет исходные данные для проектирования, кто поставляет и устанавливает оборудование, кто обеспечивает подключение к источникам питания или инженерным сетям, кто подаёт и принимает управляющий сигнал, где расположена точка мониторинга, кто реагирует на сигналы тревоги, кто обеспечивает проведение испытаний, кто ведёт учет и кто утверждает результаты. ASTM E2500-25 предусматривает рассмотрение технологического оборудования, вспомогательных инженерных сетей, связанных с ними систем мониторинга и управления, а также средств автоматизации в качестве взаимосвязанных элементов на всех этапах: разработки технических требований, проектирования, монтажа, эксплуатации, обеспечения работоспособности и проверки. В нем не определяются объём работ по договору, принадлежность сигналов, ответственность за проведение испытаний или критерии приёмки; эти вопросы остаются предметом решения в рамках проекта, который подлежит согласованию и фиксации.
Это различие имеет наибольшее значение в тех случаях, когда выполнение одной функции вентиляции осуществляется совместно. Например, на соотношение давлений в помещении могут влиять приточная и вытяжная системы объекта, внутренний воздушный контур барьера, а также состояние дверей и вмешательства. Присвоение датчика одной из сторон не означает присвоения ей прав на управление, реагирование на сигналы тревоги или сбор доказательств. Аналогичным образом, точка мониторинга может быть установлена одним поставщиком, в то время как заданное значение, логика срабатывания сигнализации и хранение данных находятся в ведении другого.
Полезным критерием проверки матрицы взаимодействия является то, сохраняется ли каждая строка при смене поставщика. Если перенос одной функции из зоны ответственности объекта в зону ответственности барьера вынуждает пересмотреть допущения относительно средств контроля, сигналов тревоги, документации или средств тестирования, значит, граница никогда не была полностью определена.
Зафиксируйте общие допущения и нерешенные вопросы, касающиеся границ
Некоторые вопросы останутся нерешенными на этапе заключения контракта, и это допустимо при условии, что нерешенные вопросы останутся на виду. Типичными примерами являются соотношения давления в помещениях, режимы работы, состояния дверей и систем вмешательства, доступ для технического обслуживания, а также контроль изменений, поскольку они зависят как от систем, так и зачастую от практики эксплуатации пользователем, а не от поставки какого-либо отдельного оборудования.
Открытый элемент границы должен содержать одно заявленное допущение, одного ответственного за доказательства и один этап решения; в отсутствие этих элементов он будет включен в любой удобный пакет ресурсов.
Без этих трёх элементов нерешённая функция, как правило, по умолчанию включается в комплект оборудования и впоследствии вновь проявляется в виде несоответствия при вводе в эксплуатацию. В случаях, когда ответственность уже распределена, в обсуждении компании Qualia Bio контроль давления в системе cRABS определяет допущения относительно регулирования давления и обязанности по проверке как вопросы, подлежащие урегулированию на границе объекта, а не в рамках одного комплекса.
Контроль изменений заслуживает особого внимания на данном рубеже. Последующие изменения в системе вентиляции здания, во внутренней конфигурации барьера или в схеме поддержания давления в помещениях могут привести к смещению фактического рубежа, даже если оборудование и условия контракта остались прежними. Поэтому ранее зафиксированные допущения и ответственные лица, ответственные за подтверждение данных, должны пересматриваться при любом изменении одной из сторон данного рубежа.
Часто задаваемые вопросы
Q: Должна ли граница воздушного пространства совпадать с физическим краем корпуса cRABS?
A: Определите её с учётом функций и интерфейсов, а не только по границам корпуса. Подача воздуха, фильтрация, распределение, возврат или вытяжка, давление, системы управления и мониторинг могут затрагивать обе системы, поэтому для каждой функции необходимо четко определить границы проекта.
Q: В чём заключается практическое различие между пассивными и активными концепциями вентиляции при планировании объёма работ?
A: В описанной пассивной концепции используется воздух из здания, тогда как активная концепция предусматривает использование автономной вентиляционной установки. Сравните, каким образом каждая из предлагаемых концепций обеспечивает нужные условия воздуха и взаимодействует с помещением; фактическая схема размещения, остальные зависимости от здания и технические возможности требуют подтверждения в рамках проекта.
Q: Устраняет ли установка автономного вентиляционно-кондиционирующего агрегата необходимость пересмотра системы ОВКВ объекта?
A: Взаимодействия с объектом по-прежнему требуют анализа. Проследите предлагаемый маршрут выхода воздуха, соотношения давлений в помещениях, режимы работы, подключения к инженерным сетям и взаимозависимости при сбоях, чтобы определить, какие условия в здании остаются актуальными для рассматриваемого проекта.
Q: Как следует учитывать общие функции регулирования давления и сигнализации при обсуждении объема работ?
A: Для каждой общей функции определите исходное допущение, ответственное лицо за подтверждение и шаг по устранению проблемы. Определите, какая система влияет на соотношение давлений и какие стороны предоставляют, получают, хранят и анализируют информацию о мониторинге или сигнализации, чтобы границы ответственности оставались четкими.
Q: О чём следует договориться помимо поставки оборудования системы вентиляции?
A: Согласуйте границы ответственности в отношении проектных данных, управляющих сигналов, мониторинга, поддержки проверки, доступа для технического обслуживания, ведения документации и утверждения. Эти решения связывают комплект оборудования с условиями, которые проект должен обеспечить, не предполагая, что все вспомогательные работы относятся к одному поставщику.
