Pakiet integracyjny cRABS zazwyczaj wydaje się ustalony, dopóki ktoś nie zapyta, kto jest właścicielem układu klimatyzacji powietrza wlotowego, czujnika ciśnienia i związanego z nim alarmu. Deklaracja klasyfikacji bariery nie odpowiada na to pytanie; najpierw należy zdefiniować cel ochrony, stany pracy oraz warunki panujące w otaczającym pomieszczeniu. Właściciele i dostawcy sprzętu rzadziej nie zgadzają się co do sprzętu, a częściej co do tego, która strona dostarcza poszczególne dane projektowe, sygnały sterujące i dowody weryfikacyjne. Wyznaczenie granic podczas definiowania pakietu jest zazwyczaj tańsze niż podczas uruchamiania, kiedy oba systemy są już zainstalowane, a kontrola zmian dotyczy obu stron.
Określ wymagane warunki w strefie krytycznej cRABS
Zanim zostanie wyznaczona jakakolwiek granica między systemem wentylacyjnym budynku a barierą, w ramach projektu należy sporządzić wspólne oświadczenie określające, jakie cele musi osiągnąć strefa krytyczna i w jakich warunkach. Oświadczenie to powinno uwzględniać: operacje związane z produktami narażonymi na działanie czynników zewnętrznych, cel ochrony strefy krytycznej, otoczenie, w którym funkcjonuje, oraz stany interwencji, do których bariera powinna być przystosowana — w tym stany występujące podczas rutynowej eksploatacji, a nie tylko w stanie spoczynku.
Punkt odniesienia w przepisach ma charakter ogólny, a nie dotyczący konkretnego projektu. Załącznik 1 do GMP UE opisuje system RABS jako zapewniający warunki klasy A z jednokierunkowym przepływem powietrza i ochroną „first-air” w odpowiednim kontekście produkcji sterylnej. Opis ten stanowi podstawę do zdefiniowania ochrony stref krytycznych, warunków tła, jednokierunkowego przepływu powietrza, systemu „first-air”, relacji ciśnieniowych, badań przepływu powietrza, monitorowania i alarmów, a także określa sposób współdziałania systemu HVAC obiektu z barierą. Nie określa on, czy dana funkcja jest zapewniana przez obiekt, czy przez system cRABS, nie definiuje wartości zadanych dla projektu, nie potwierdza słuszności koncepcji aktywnej ani pasywnej oraz nie określa parametrów eksploatacyjnych dla konkretnej instalacji.
W praktyce oznacza to, że tekst wytycznych nie może służyć jako wynik prac projektowych. Wartości zadane, zatwierdzenie analizy przepływu powietrza, definicje działań korygujących oraz warunki, które należy później wykazać, pozostają elementami potwierdzającymi realizację projektu i powinny znajdować się w tym samym dokumencie, w którym określono, który system ma je zapewnić.
Określ, które funkcje lotnicze pochodzą z obiektu, a które z systemu cRABS
Rozróżnienie między powietrzem z obiektu a powietrzem z instalacji wentylacyjnej jest przede wszystkim kwestią wyboru projektowego, a dopiero potem kwestią zaopatrzenia. Obecne doświadczenie firmy Qualia Bio obejmuje dwie koncepcje produktów własnych dla systemu cRABS air: pasywne wykorzystanie powietrza z obiektu oraz konfigurację aktywną z niezależną centralą wentylacyjną; obie te opcje są dostępne poprzez Zamknięty system barier o ograniczonym dostępie - cRABS punkt wyjścia. Pojęcia te stanowią ramy dla porównania; faktyczny układ i jego możliwości podlegają jeszcze weryfikacji w ramach projektu pod kątem konkretnego zastosowania.
Skutecznym sposobem sprawdzenia każdej z tych koncepcji jest przeanalizowanie każdej funkcji powietrznej w tym samym arkuszu, pozostawiając kolumnę „przypisanie” pustą do czasu potwierdzenia przez projekt.
| Funkcja wentylacji | Dotychczasowe dane do przeanalizowania | Decyzja w sprawie granic, którą należy potwierdzić |
|---|---|---|
| Źródło powietrza i klimatyzacja | Opis systemu obiektu oraz proponowana koncepcja cRABS | Który układ zapewnia wymagane warunki na wlocie w każdym stanie pracy? |
| Filtracja i dystrybucja | Obecny układ terminala i proponowany wewnętrzny przebieg strumienia powietrza | Gdzie zmienia się zakres odpowiedzialności za filtrację i dystrybucję |
| Ścieżka powrotna lub wylotowa | Obecny przebieg przepływu powietrza w pomieszczeniu i proponowana trasa odprowadzania powietrza przez barierę | W jaki sposób powietrze opuszcza system cRABS i oddziałuje z obiektem |
| Wpływ ciśnienia | Powiązania między pomieszczeniami, czujniki i sekwencje sterowania | Który system wpływa na poszczególne relacje między ciśnieniami i w jaki sposób unika się konfliktów |
| Monitorowanie i alarmy | Istniejące punkty, sygnały, zapisy i prawa własności | Która strona dostarcza, odbiera, przechowuje i sprawdza każdą pozycję |
| Weryfikacja i konserwacja | Strategia zapewnienia jakości serwisu, wymagania testowe oraz obowiązki związane z dostępem | Kto zapewnia dokumentację i wsparcie w zakresie kontroli i usług określonych w projekcie? |
Śledzenie przebiegu ma większe znaczenie niż samo oznaczanie. Dla każdego rzędu należy prześledzić drogę powietrza od nawiewu, przez filtrację i dystrybucję, aż po powrót lub wywiew, odnotować miejsca, w których zmienia się granica odpowiedzialności, oraz zapisać, które elementy kondycjonują powietrze, a które wpływają jedynie na ciśnienie. Zależności związane z awariami powinny być uwzględnione w tej samej ścieżce: jeśli system obiektu zatrzyma się, wyłączy się lub utraci sygnał sterujący, projekt powinien być w stanie określić, które funkcje bariery nadal są realizowane, a które nie — a odpowiedź ta może się różnić w zależności od tego, czy zastosowano koncepcję pasywną, czy aktywną. Omówienie firmy Qualia Bio dotyczące Systemy wentylacyjne cRABS stosuje takie samo rozróżnienie między funkcjami wentylacji barierowej a warunkami lub usługami zapewnianymi przez system wentylacyjno-klimatyzacyjny budynku.
Przydzielenie obowiązków związanych z projektowaniem, sterowaniem i weryfikacją interfejsów
W przypadku każdej zidentyfikowanej funkcji pneumatycznej pakiet interfejsów wymaga jasno określonych ról, a nie opartych na wspólnych założeniach: kto dostarcza dane projektowe, kto dostarcza i instaluje sprzęt, kto zapewnia podłączenie do zasilania lub mediów, kto wysyła i odbiera sygnał sterujący, gdzie znajduje się punkt monitorowania, kto zajmuje się alarmami, kto wspiera testowanie, kto prowadzi dokumentację oraz kto zatwierdza wyniki. ASTM E2500-25 przewiduje traktowanie urządzeń procesowych, infrastruktury pomocniczej, powiązanych systemów monitorowania i sterowania oraz automatyki jako powiązanych ze sobą elementów w zakresie specyfikacji, projektowania, instalacji, eksploatacji, działania i weryfikacji. Nie określa ona zakresu umowy, własności sygnałów, odpowiedzialności za testy ani kryteriów odbioru; kwestie te pozostają w gestii projektu i podlegają negocjacjom oraz muszą zostać odnotowane.
Rozróżnienie to ma największe znaczenie w sytuacjach, gdy pojedyncza funkcja wentylacyjna jest realizowana wspólnie. Na przykład na relację ciśnień w pomieszczeniu mogą wpływać systemy nawiewno-wywiewne obiektu, wewnętrzny obieg powietrza w barierze oraz stan drzwi i działań interwencyjnych. Przypisanie czujnika do jednej ze stron nie oznacza przypisania jej działania sterującego, reakcji na alarm ani dowodów. Podobnie punkt monitorowania może zostać zainstalowany przez jednego dostawcę, podczas gdy wartość zadana, logika alarmowa i przechowywanie danych należą do innego.
Przydatnym testem dla macierzy interfejsów jest sprawdzenie, czy każdy wiersz zachowuje swoją poprawność w przypadku zmiany dostawcy. Jeśli przeniesienie jednej funkcji z zakresu obiektu do zakresu bariery wymusza zmianę założeń dotyczących środków kontroli, alarmów, dokumentacji lub wsparcia testowego, oznacza to, że granica ta nigdy nie została w pełni zdefiniowana.
Odnotuj wspólne założenia i nierozstrzygnięte kwestie dotyczące granic
Niektóre kwestie pozostaną nierozstrzygnięte na etapie zawierania umowy, co jest do zaakceptowania, o ile otwarte kwestie pozostaną widoczne. Typowymi przykładami są: relacje ciśnieniowe w pomieszczeniach, tryby pracy, stany drzwi i systemów interwencyjnych, dostęp w celu konserwacji oraz kontrola zmian, ponieważ zależą one zarówno od systemów, jak i często od praktyki eksploatacyjnej użytkownika, a nie od dostawy konkretnego sprzętu.
Otwarte zadanie graniczne wymaga jednego określonego założenia, jednego właściciela dowodów oraz jednego etapu realizacji; w przypadku ich braku zostanie ono włączone do dowolnego pakietu dostaw, który okaże się najwygodniejszy.
Bez tych trzech elementów nierozwiązana kwestia jest zazwyczaj domyślnie włączana do pakietu wyposażenia, by później pojawić się ponownie jako rozbieżność podczas uruchomienia. W przypadkach, gdy odpowiedzialność jest już podzielona, omówienie tej kwestii przez Qualia Bio… radzenie sobie ze stresem w cRABS określa założenia dotyczące kontroli ciśnienia oraz obowiązki w zakresie weryfikacji jako kwestie, które należy rozstrzygnąć na granicy obiektu, a nie w ramach jednego pakietu.
Kontrola zmian wymaga szczegółowego uwzględnienia na tej granicy. Późniejsza modyfikacja systemu wentylacyjnego budynku, wewnętrznej konfiguracji bariery lub strategii utrzymania ciśnienia w pomieszczeniach może spowodować przesunięcie faktycznej granicy, nawet jeśli sprzęt i treść umowy pozostały niezmienione. W związku z tym założenia i udokumentowane wcześniej dane powinny być weryfikowane za każdym razem, gdy zmienia się jedna ze stron tej granicy.
Często zadawane pytania
Q: Czy granica obszaru wykrywania powietrznego powinna pokrywać się z fizyczną krawędzią obudowy systemu cRABS?
A: Należy zdefiniować go na podstawie funkcji i interfejsu, a nie wyłącznie na podstawie krawędzi obudowy. Doprowadzanie powietrza, filtracja, dystrybucja, powrót lub wywiew, wpływ ciśnienia, sterowanie i monitorowanie mogą dotyczyć obu systemów, dlatego każda funkcja wymaga jasno określonego zakresu projektu.
Q: Jaka jest praktyczna różnica między koncepcjami wentylacji pasywnej a aktywnej w kontekście planowania zakresu prac?
A: W koncepcji pasywnej wykorzystywane jest powietrze z obiektu, natomiast koncepcja aktywna obejmuje niezależną centralę wentylacyjną. Należy porównać, w jaki sposób każda z proponowanych koncepcji zapewnia odpowiednie warunki powietrzne i współdziała z pomieszczeniem; rzeczywisty układ, pozostałe zależności od obiektu oraz możliwości wymagają potwierdzenia w ramach projektu.
Q: Czy zastosowanie niezależnej centrali wentylacyjnej eliminuje konieczność przeglądu systemu HVAC obiektu?
A: Należy nadal dokonać przeglądu interfejsów obiektu. Należy prześledzić proponowaną trasę wypływu powietrza, relacje ciśnienia w pomieszczeniach, stany pracy, przyłącza mediów oraz zależności awaryjne, aby określić, które warunki budowlane pozostają istotne dla aktualnej koncepcji.
Q: W jaki sposób należy potraktować wspólne funkcje ciśnieniowe i alarmowe podczas omawiania zakresu projektu?
A: Każdej wspólnej funkcji należy przypisać określone założenie, osobę odpowiedzialną za dowody oraz krok rozwiązywania problemu. Należy zidentyfikować, który system wpływa na relacje ciśnieniowe oraz które strony dostarczają, odbierają, przechowują i weryfikują informacje dotyczące monitorowania lub alarmów, tak aby granice pozostały jasne.
Q: Co należy uzgodnić poza dostawą sprzętu systemu wentylacyjnego?
A: Należy uzgodnić granice dotyczące danych projektowych, sygnałów sterujących, monitorowania, wsparcia weryfikacyjnego, dostępu konserwacyjnego, dokumentacji oraz zatwierdzania. Decyzje te łączą pakiet urządzeń z warunkami, które projekt ma na celu zrealizować, nie zakładając, że wszystkie prace pomocnicze należą do jednego dostawcy.
