Un pachet de integrare cRABS pare de obicei stabilit până când cineva întreabă cui aparțin condiția aerului de admisie, senzorul de presiune și alarma aferentă. Declarația de clasificare a barierei nu răspunde la această întrebare; mai întâi trebuie definite obiectivul de protecție, stările de funcționare și condițiile din încăperea înconjurătoare. Proprietarii și furnizorii de echipamente tind să aibă mai puține divergențe cu privire la hardware decât în ceea ce privește partea care furnizează fiecare element de proiectare, semnal de control și dovadă de verificare. Stabilirea limitelor în timpul definirii pachetului este, de obicei, mai ieftină decât stabilirea acestora în timpul punerii în funcțiune, când ambele sisteme sunt instalate și controlul modificărilor se aplică ambelor.
Definiți condițiile necesare în zona critică cRABS
Înainte de a se stabili orice delimitare între sistemul de ventilație al clădirii și barieră, proiectul necesită o declarație comună privind obiectivele pe care zona critică trebuie să le îndeplinească și condițiile în care acestea trebuie îndeplinite. Această declarație începe cu operațiunile care implică produse expuse, obiectivul de protecție pentru zona critică, contextul de mediu aferent, precum și stările de intervenție pe care bariera trebuie să le poată gestiona — inclusiv stările care apar în timpul funcționării de rutină, nu doar în stare de repaus.
Punctul de referință normativ are un caracter general, nu specific unui anumit proiect. EU GMP Anexa 1 descrie sistemul RABS ca menținând condiții de grad A, cu flux de aer unidirecțional și protecție prin „first-air” într-un context aplicabil de producție sterilă. Această descriere susține definirea protecției zonei critice, a contextului de referință, a fluxului de aer unidirecțional, a sistemului „first-air”, a relațiilor de presiune, a studiilor privind fluxul de aer, a monitorizării și a alarmelor, și stabilește modul în care sistemul HVAC al instalației interacționează cu bariera. Nu specifică dacă instalația sau sistemul cRABS asigură o anumită funcție, nu definește valorile de referință ale proiectului, nu validează un concept activ sau pasiv și nu stabilește performanța pentru o anumită instalație.
Consecința practică este că textul orientativ nu poate servi drept livrabil de proiectare. Valorile de referință, acceptarea studiului privind fluxul de aer, definițiile intervențiilor și condițiile care urmează să fie demonstrate ulterior rămân confirmări ale proiectului și își au locul în același document care precizează care sistem trebuie să le asigure.
Identificați care dintre funcțiile aeriene provin de la instalație și care de la cRABS
Distincția dintre aerul din instalație și cel din barieră reprezintă mai degrabă o alegere de proiect decât o chestiune legată de aprovizionare. Istoricul actual al Qualia Bio include două concepte de produse proprii pentru cRABS air: utilizarea pasivă a aerului din instalație și o configurație activă cu o unitate independentă de tratare a aerului, ambele putând fi realizate prin intermediul Sistem închis de bariere cu acces restricționat - cRABS punct de intrare. Aceste concepte constituie cadrul comparației; configurația efectivă și capacitatea acesteia rămân supuse confirmării în cadrul proiectului, în funcție de aplicație.
O metodă practică de a testa oricare dintre aceste concepte este aceea de a parcurge fiecare funcție de tip „air” prin aceeași foaie de lucru, lăsând coloana de atribuire necompletată până când proiectul o confirmă.
| Funcția de aerisire | Dovezile existente care trebuie analizate | Decizie privind delimitarea, care urmează să fie confirmată |
|---|---|---|
| Sursa de aer și tratarea aerului | Descrierea sistemului instalației și conceptul cRABS propus | Care sistem asigură condițiile de admisie necesare în fiecare stare de funcționare? |
| Filtrare și distribuție | Configurația actuală a terminalului și traseul propus al fluxului de aer intern | Când responsabilitatea pentru filtrare și distribuție trece în alte mâini |
| Calea de retur sau de evacuare | Traseul actual al fluxului de aer în încăpere și traseul propus pentru evacuarea prin barieră | Cum iese aerul din cRABS și cum interacționează cu instalația |
| Influența presiunii | Relațiile dintre camere, senzori și secvențele de control | Ce sistem influențează fiecare relație de presiune și cum se evită conflictele |
| Monitorizare și alarme | Punctele, semnalele, înregistrările și drepturile de proprietate existente | Care parte furnizează, primește, păstrează și verifică fiecare articol |
| Verificare și întreținere | Strategia privind calitatea site-ului, cerințele de testare și responsabilitățile privind accesul | Cine furnizează dovezi și sprijin pentru verificările și serviciile definite în cadrul proiectului |
Urmărirea este mai importantă decât etichetarea. Pentru fiecare rând, urmăriți parcursul aerului de la alimentarea inițială, prin filtrare și distribuție, până la retur sau evacuare; notați punctele în care se schimbă responsabilitatea și înregistrați care funcții condiționează aerul și care influențează doar presiunea. Dependențele în caz de defecțiune fac parte din aceeași urmărire: dacă sistemul instalației se oprește, se declanșează sau pierde un semnal de control, proiectul ar trebui să poată preciza ce funcții îndeplinește încă bariera și pe care nu le mai îndeplinește — iar acest răspuns poate diferi între un concept pasiv și unul activ. Discuția Qualia Bio privind Sisteme de aer cRABS aplică aceeași separare între funcțiile de aer de barieră și condițiile sau serviciile furnizate de sistemul HVAC al clădirii.
Atribuirea responsabilităților privind proiectarea, controlul și verificarea interfețelor
Pentru fiecare funcție de aer identificată, pachetul de interfață are nevoie de roluri bine definite, mai degrabă decât de presupuneri comune: cine furnizează datele de proiectare, cine furnizează și instalează echipamentul, cine asigură racordarea la sursa de alimentare sau la rețeaua de utilități, cine emite și primește semnalul de comandă, unde se află punctul de monitorizare, cine gestionează alarma, cine asigură testarea, cine păstrează înregistrările și cine aprobă rezultatul. ASTM E2500-25 susține abordarea echipamentelor de proces, a utilităților auxiliare, a sistemelor asociate de monitorizare și control, precum și a automatizării ca elemente interconectate, prin prisma specificațiilor, proiectării, instalării, exploatării, performanței și verificării. Acesta nu stabilește domeniul de aplicare contractual, proprietatea asupra semnalelor, responsabilitatea pentru testare sau criteriile de acceptare; aceste aspecte rămân decizii ale proiectului care trebuie negociate și consemnate.
Distincția este esențială mai ales în cazul în care o singură funcție de ventilație este asigurată în comun. De exemplu, raportul de presiune dintr-o încăpere poate fi influențat de sistemul de alimentare și retur al clădirii, de traseul intern al aerului din barieră, precum și de starea ușilor și de intervențiile efectuate. Atribuirea senzorului unei părți nu implică și atribuirea acțiunii de control, a răspunsului la alarmă sau a dovezilor. De asemenea, un punct de monitorizare poate fi instalat de un furnizor, în timp ce valoarea de referință, logica de alarmă și păstrarea datelor sunt gestionate de altul.
Un test util pentru o matrice de interfață constă în a verifica dacă fiecare rând rămâne valabil în urma schimbării furnizorului. Dacă mutarea unei funcții din domeniul de aplicare al instalației în cel al barierei impune o reformulare a ipotezelor privind controalele, alarmele, înregistrările sau suportul de testare, înseamnă că limita nu a fost niciodată definită pe deplin.
Înregistrați ipotezele comune și limitele nerezolvate
Anumite aspecte vor rămâne nerezolvate încă din faza de contractare, iar acest lucru este acceptabil cu condiția ca aspectele în suspensie să rămână vizibile. Relațiile de presiune din încăperi, modurile de funcționare, stările ușilor și ale sistemelor de intervenție, accesul pentru întreținere și controlul modificărilor sunt exemple tipice, deoarece depind atât de sisteme, cât și, adesea, de practicile de operare ale utilizatorului, mai degrabă decât de furnizarea unui singur echipament.
Un element de graniță deschis necesită o ipoteză declarată, un responsabil cu dovezile și o etapă de rezolvare; în lipsa acestora, va fi inclus în orice pachet de aprovizionare se consideră oportun.
În absența acestor trei elemente, o funcție nerezolvată tinde să fie inclusă în mod implicit în pachetul de echipamente și reapare ulterior sub forma unei neconcordanțe la punerea în funcțiune. În cazul în care responsabilitatea este deja împărțită, analiza efectuată de Qualia Bio cu privire la gestionarea presiunii în cRABS definește ipotezele privind controlul presiunii și responsabilitățile de verificare ca aspecte care trebuie stabilite la limita instalației, și nu în cadrul unui singur pachet.
Controlul modificărilor merită o abordare explicită la acea limită. O modificare ulterioară a sistemului de ventilație al clădirii, a configurației interne a barierei sau a strategiei de presiune a încăperii poate schimba limita efectivă chiar și atunci când echipamentele și contractul nu s-au modificat. Prin urmare, ipotezele și responsabilitatea pentru dovezi înregistrate anterior ar trebui revizuite ori de câte ori se modifică una dintre părțile limitei.
Întrebări frecvente
Q: Limita zonei de acoperire aeriană ar trebui să urmeze marginea fizică a incintei cRABS?
A: Definiți-l în funcție de funcție și interfață, mai degrabă decât doar în funcție de marginea carcasei. Alimentarea cu aer, filtrarea, distribuția, returul sau evacuarea, influența presiunii, sistemele de control și monitorizarea pot implica ambele sisteme, astfel încât fiecare funcție necesită o delimitare explicită în cadrul proiectului.
Q: Care este diferența practică dintre conceptele de ventilație pasivă și activă în ceea ce privește planificarea domeniului de aplicare?
A: Conceptul pasiv descris utilizează aerul din clădire, în timp ce conceptul activ include o unitate independentă de tratare a aerului. Comparați modul în care fiecare concept propus asigură condițiile de aer și interacționează cu încăperea; dispunerea efectivă, dependențele rămase față de clădire și capacitatea trebuie confirmate în cadrul proiectului.
Q: O unitate independentă de tratare a aerului elimină necesitatea revizuirii sistemului HVAC al clădirii?
A: Interfețele clădirii trebuie totuși revizuite. Urmăriți traseul propus de evacuare a aerului, relațiile de presiune din încăperi, stările de funcționare, racordurile la rețelele de utilități și dependențele în caz de defecțiune pentru a determina care condiții ale clădirii rămân relevante pentru conceptul activ.
Q: Cum ar trebui abordate funcțiile comune de presiune și alarmă în cadrul discuției privind domeniul de aplicare?
A: Atribuiți fiecărei funcții comune o ipoteză declarată, un responsabil pentru dovezi și o etapă de rezolvare. Identificați care sistem influențează relația de presiune și care părți furnizează, primesc, păstrează și revizuiesc informațiile de monitorizare sau de alarmă, astfel încât limitele să rămână vizibile.
Q: Ce ar trebui convenit dincolo de furnizarea echipamentelor sistemului de tratare a aerului?
A: Conveniți asupra limitelor privind datele de proiectare, semnalele de control, monitorizarea, suportul pentru verificare, accesul pentru întreținere, înregistrarea și aprobarea. Aceste decizii leagă pachetul de echipamente de condițiile pe care proiectul intenționează să le demonstreze, fără a presupune că toate lucrările auxiliare aparțin unui singur furnizor.
