Un pacchetto di integrazione cRABS sembra solitamente definito fino a quando qualcuno non chiede a chi appartengano la condizione dell’aria in ingresso, il sensore di pressione e l’allarme che ne deriva. La dichiarazione di classificazione della barriera non risponde a questa domanda; occorre prima definire l’obiettivo di protezione, gli stati operativi e le condizioni dell’ambiente circostante. I proprietari e i fornitori delle apparecchiature tendono a essere meno in disaccordo sull’hardware che su quale parte fornisca ciascun dato di progettazione, segnale di controllo ed elemento di verifica. Definire i confini durante la fase di definizione del pacchetto è solitamente meno costoso che farlo durante la messa in servizio, quando entrambi i sistemi sono già installati e il controllo delle modifiche si applica a entrambi.
Definire le condizioni richieste nella zona critica cRABS
Prima di tracciare qualsiasi linea di demarcazione tra il sistema di ventilazione dell’edificio e la barriera, è necessario che il progetto preveda una dichiarazione condivisa su ciò che la zona critica deve garantire e a quali condizioni. Tale dichiarazione deve partire dalle operazioni che coinvolgono prodotti esposti, dall’obiettivo di protezione della zona critica, dal contesto ambientale di riferimento e dagli stati di intervento che la barriera dovrà gestire — compresi gli stati che si verificano durante il funzionamento di routine, non solo a riposo.
Il punto di riferimento normativo è di carattere generale e non specifico per il progetto. GMP UE Allegato 1 descrive il sistema RABS come un sistema in grado di mantenere condizioni di Grado A con flusso d’aria unidirezionale e protezione “first-air” in un contesto di produzione sterile applicabile. Tale descrizione supporta la definizione della protezione delle zone critiche, del contesto di riferimento, del flusso d’aria unidirezionale, del sistema “first-air”, dei rapporti di pressione, degli studi sul flusso d’aria, del monitoraggio e degli allarmi, e delinea il modo in cui l’impianto HVAC della struttura interagisce con la barriera. Non specifica se sia la struttura o il cRABS a fornire una determinata funzione, non definisce i setpoint di progetto, non convalida un concetto attivo o passivo e non stabilisce le prestazioni per una particolare installazione.
La conseguenza pratica è che il testo delle linee guida non può fungere da documento di progettazione. I valori di setpoint, l’accettazione dello studio sul flusso d’aria, le definizioni degli interventi e le condizioni da dimostrare in seguito rimangono conferme del progetto e devono essere riportate nello stesso documento che specifica quale sistema è tenuto a garantirne il raggiungimento.
Indica quali funzioni aeree provengono dalla struttura e quali dal cRABS
La scelta tra l’utilizzo dell’aria dell’impianto e quella di una barriera è una decisione progettuale prima ancora che una questione di approvvigionamento. L’attuale contesto di Qualia Bio prevede due concetti di prodotto propri per cRABS air: l’utilizzo passivo dell’aria dell’impianto e una configurazione attiva con un’unità di trattamento dell’aria indipendente, entrambe realizzabili tramite il Sistema di barriere chiuse ad accesso limitato - cRABS punto di partenza. Questi concetti costituiscono il quadro di riferimento per il confronto; la configurazione effettiva e le relative funzionalità rimangono soggette alla conferma da parte del progetto in base all’applicazione.
Un modo pratico per verificare entrambi i concetti consiste nel inserire ciascuna funzione “air” nello stesso foglio di lavoro, lasciando vuota la colonna “assegnazione” finché il progetto non ne confermi il valore.
| Funzione aria | Dati disponibili da esaminare | Decisione in merito ai confini da confermare |
|---|---|---|
| Fontes d’aria e trattamento dell’aria | Descrizione del sistema dell'impianto e concetto cRABS proposto | Quale sistema garantisce le condizioni di ingresso richieste in ciascuna modalità operativa? |
| Filtrazione e distribuzione | Disposizione attuale dei terminali e percorso interno dell’aria proposto | Quando la gestione della filtrazione e della distribuzione passa di mano |
| Percorso di ritorno o di scarico | Percorso attuale dell'aria nella stanza e percorso di scarico proposto per la barriera | In che modo l'aria esce dai cRABS e interagisce con la struttura |
| Influenza della pressione | Relazioni tra le stanze, sensori e sequenze di controllo | Quale sistema influenza ciascun rapporto di pressione e in che modo si evitano i conflitti |
| Monitoraggio e allarmi | Punti, segnali, registrazioni e titolarità esistenti | Quale parte fornisce, riceve, conserva ed esamina ciascun elemento? |
| Verifica e manutenzione | Strategia relativa alla qualità del sito, esigenze di collaudo e responsabilità in materia di accesso | Chi fornisce le prove e il supporto necessari per i controlli e i servizi definiti dal progetto |
La tracciabilità è più importante dell’etichettatura. Per ogni riga, seguire il percorso dell’aria dall’alimentazione attraverso la filtrazione e la distribuzione fino al ritorno o allo scarico, annotare dove il confine cambia di mano e registrare quali funzioni trattano l’aria e quali influenzano solo la pressione. Le dipendenze in caso di guasto devono essere incluse nello stesso percorso: se il sistema dell’impianto si arresta, va in blocco o perde un segnale di controllo, il progetto dovrebbe essere in grado di indicare quali funzioni la barriera continua a svolgere e quali no — e tale risposta può variare a seconda che si tratti di un concetto passivo o attivo. La discussione di Qualia Bio su Sistemi pneumatici cRABS prevede la stessa separazione tra le funzioni di ventilazione di barriera e le condizioni o i servizi forniti dall'impianto di climatizzazione dell'edificio.
Assegnazione delle responsabilità relative alla progettazione, al controllo e alla verifica delle interfacce
Per ogni funzione pneumatica identificata, il pacchetto di interfaccia richiede ruoli ben definiti anziché presupposti condivisi: chi fornisce gli input di progettazione, chi fornisce e installa l’hardware, chi provvede all’allacciamento elettrico o alle utenze, chi emette e riceve il segnale di controllo, dove si trova il punto di monitoraggio, chi gestisce l’allarme, chi supporta i test, chi conserva la documentazione e chi approva il risultato. ASTM E2500-25 prevede che le apparecchiature di processo, i servizi ausiliari, i sistemi di monitoraggio e controllo associati e l’automazione siano considerati elementi interconnessi in tutte le fasi di definizione delle specifiche, progettazione, installazione, funzionamento, prestazione e verifica. Non definisce l’ambito contrattuale, la titolarità dei segnali, la responsabilità delle prove né i criteri di accettazione; tali aspetti rimangono decisioni relative al progetto da negoziare e documentare.
La distinzione assume particolare rilevanza quando una singola funzione relativa all’aria viene fornita in modo congiunto. Il rapporto di pressione in un locale, ad esempio, può essere influenzato dall’alimentazione e dal ritorno dell’aria dell’impianto, dal percorso interno dell’aria della barriera e dallo stato delle porte e degli interventi. L’assegnazione del sensore a una delle parti non comporta l’assegnazione dell’azione di controllo, della risposta all’allarme o delle prove. Allo stesso modo, un punto di monitoraggio può essere installato da un fornitore, mentre il setpoint, la logica di allarme e la conservazione dei dati sono di competenza di un altro.
Un test utile per una matrice di interfaccia consiste nel verificare se ogni riga resista a un cambio di fornitore. Se lo spostamento di una funzione dall’ambito della struttura a quello della barriera comporta la necessità di riscrivere le ipotesi relative a controlli, allarmi, registrazioni o supporto alle verifiche, significa che il confine non è mai stato definito in modo completo.
Annotare i presupposti condivisi e i confini non definiti
Alcune funzioni rimarranno irrisolte in fase contrattuale, ma ciò è gestibile a condizione che le questioni in sospeso rimangano ben visibili. I rapporti di pressione tra i locali, le modalità operative, gli stati delle porte e degli interventi, l’accesso per la manutenzione e il controllo delle modifiche sono esempi tipici, poiché dipendono da entrambi i sistemi e spesso dalle prassi operative dell’utente piuttosto che dalla fornitura di una singola apparecchiatura.
Un elemento di confine aperto richiede un presupposto dichiarato, un responsabile delle prove e una fase di risoluzione; in assenza di tali elementi, verrà assorbito nel pacchetto di fornitura più opportuno.
In assenza di questi tre elementi, una funzione non risolta tende ad essere automaticamente assorbita dal pacchetto di apparecchiature e a riemergere in seguito come discrepanza nella messa in servizio. Laddove la responsabilità sia già condivisa, la discussione di Qualia Bio su gestione della pressione in cRABS definisce i presupposti relativi al controllo della pressione e le responsabilità di verifica come aspetti da definire ai confini dell’impianto piuttosto che all’interno di un singolo pacchetto.
Il controllo delle modifiche merita un trattamento specifico in relazione a tale confine. Una successiva modifica all'impianto di ventilazione dell'edificio, alla configurazione interna della barriera o alla strategia di pressurizzazione degli ambienti può spostare il confine effettivo anche se l'hardware e il contratto non sono cambiati. Le ipotesi e la documentazione delle prove registrate in precedenza dovrebbero quindi essere riviste ogni volta che viene modificato uno dei lati del confine.
Domande frequenti
Q: Il confine dell'area di rilevamento dovrebbe seguire il bordo fisico dell'involucro del cRABS?
A: Definirlo in base alla funzione e all’interfaccia piuttosto che al solo perimetro dell’involucro. L’alimentazione dell’aria, la filtrazione, la distribuzione, il ritorno o lo scarico, l’influenza della pressione, i comandi e il monitoraggio possono riguardare entrambi i sistemi, pertanto ogni funzione richiede una delimitazione esplicita del progetto.
Q: Qual è la differenza concreta tra i concetti di ventilazione passiva e attiva ai fini della progettazione degli impianti?
A: Il concetto passivo descritto utilizza l'aria dell'edificio, mentre il concetto attivo prevede un'unità di trattamento aria indipendente. Si confronti il modo in cui ciascun concetto proposto ottiene le condizioni dell'aria e interagisce con l'ambiente; la disposizione effettiva, le dipendenze residue dall'edificio e le capacità devono essere confermate dal progetto.
Q: L’adozione di un’unità di trattamento aria indipendente elimina la necessità di rivedere l’impianto HVAC della struttura?
A: Le interfacce della struttura devono comunque essere riviste. Tracciare il percorso di scarico dell’aria proposto, le relazioni di pressione tra gli ambienti, gli stati operativi, gli allacciamenti alle utenze e le dipendenze in caso di guasto per determinare quali condizioni dell’edificio rimangano rilevanti per il progetto in esame.
Q: Come dovrebbero essere gestite le funzioni condivise relative alla pressione e agli allarmi nella discussione sull’ambito di applicazione?
A: Assegnare a ciascuna funzione condivisa un presupposto dichiarato, un responsabile della verifica e una procedura di risoluzione. Identificate quale sistema influenza il rapporto di pressione e quali parti forniscono, ricevono, conservano e verificano le informazioni di monitoraggio o di allarme, in modo che i confini rimangano chiari.
Q: Cosa occorre concordare oltre alla fornitura dell’hardware del sistema di trattamento dell’aria?
A: Concordate i confini relativi agli input di progettazione, ai segnali di controllo, al monitoraggio, al supporto alla verifica, all’accesso per la manutenzione, alla documentazione e all’approvazione. Queste decisioni collegano il pacchetto di apparecchiature alle condizioni che il progetto intende dimostrare, senza dare per scontato che tutto il lavoro di supporto spetti a un unico fornitore.
