A izolator do badań na bezpłodność Sytuacja, w której nowe przedsięwzięcie będzie współdzielić laboratorium kontroli jakości z istniejącą działalnością, rodzi inne wątpliwości dotyczące wykonalności niż w przypadku nowej instalacji w pomieszczeniu zaprojektowanym specjalnie do tego celu. Sam sprzęt może być dobrze znany, ale pomieszczenie, jego infrastruktura oraz obecne procesy robocze nie zostały zaprojektowane z myślą o nim. Zanim jakikolwiek wstępny projekt układu zostanie uznany za wykonalny, należy ustalić, czy istniejące laboratorium jest w stanie go pomieścić bez zakłócania przebiegu prac związanych z kontrolą jakości, które już tam się odbywają.
Przed przeprowadzeniem analizy wykonalności konieczne jest zebranie danych z dotychczasowych badań laboratoryjnych
| Obszar badań | Dane, które należy zebrać | Pytanie dotyczące wykonalności |
|---|---|---|
| Rzeczywisty pokój | Układ pomieszczeń oraz ograniczenia związane z podłogą i sufitem | Czy proponowana koncepcja izolatora zmieści się w ramach istniejących ograniczeń przestrzennych pomieszczenia? |
| Droga dojazdu do miejsca instalacji | Ograniczenia na trasie dostawy i montażu | Czy izolator może dotrzeć do proponowanej lokalizacji dostępną trasą? |
| Obecne usługi | Moc instalacji, działanie systemu HVAC, elementy sterujące oraz warunki odprowadzania ciepła | Czy istniejące usługi są w stanie obsłużyć proponowaną koncepcję modernizacji? |
| Obecne działania w zakresie kontroli jakości | Obecne procesy kontroli jakości, na które ma wpływ modernizacja | Czy ta koncepcja pozwala wyjaśnić sposób, w jaki obecnie przebiega praca związana z kontrolą jakości w laboratorium? |
Schemat koncepcyjny sporządzony na podstawie arkusza danych technicznych i planu piętra nie dostarcza projektantowi wystarczających informacji na temat tego, czy izolator rzeczywiście zmieści się w danym pomieszczeniu i będzie w nim prawidłowo funkcjonował. Rzeczywisty stan pomieszczenia – jego rzeczywiste wymiary, położenie kolumn, obciążenie podłogi i wysokość sufitu – często różni się od założeń zawartych w rysunku ogólnym. W przypadku gdy proponowany izolator ma stałą powierzchnię podstawy i minimalną przestrzeń techniczną, nawet niewielkie rozbieżności między rysunkiem a rzeczywistym stanem pomieszczenia decydują o tym, czy projekt można w ogóle zrealizować, czy też konieczne jest jego przekierowanie, zmiana wymiarów lub przeniesienie w inne miejsce w laboratorium.
Ta sama logika dotyczy sposobu, w jaki urządzenie trafia do pomieszczenia. Projekt dostosowany do ostatecznej lokalizacji nie ma sensu, jeśli urządzenie nie może przedostać się przez drzwi, korytarze, windy lub klatki schodowe, aby dotrzeć do tego miejsca. Ograniczenia związane z trasą dostępu są niezależne od wymiarów wewnętrznych pomieszczenia i należy je zbadać osobno, ponieważ trasa odpowiednia dla mniejszego sprzętu niekoniecznie będzie odpowiednia dla obudowy izolatora lub jego opakowania.
Możliwości instalacji technicznych oraz działanie systemu wentylacyjno-klimatyzacyjnego (HVAC) stanowią trzeci rodzaj ograniczenia – mniej widoczny niż wymiary fizyczne, ale równie istotny. Istniejące laboratorium kontroli jakości zostało zaprojektowane z myślą o obciążeniach i charakterystyce pracy systemu wentylacyjnego wynikającej z pierwotnego zestawu wyposażenia. Wprowadzenie izolatora zmienia ten profil obciążenia, a pytanie, czy istniejące instalacje nawiewne i wywiewne, systemy sterowania oraz zdolność odprowadzania ciepła są w stanie dostosować się do tej zmiany, musi zostać rozstrzygnięte w ramach badania, zanim będzie można z pewnością zaprojektować jakiekolwiek połączenie.
Wreszcie modernizacja nie odbywa się w pustym pomieszczeniu. Obecne procesy kontroli jakości, przepływ próbek, trasy przemieszczania się operatorów oraz sąsiednie czynności badawcze są kontynuowane wokół miejsca instalacji, o ile projekt ich nie uwzględnia. Ujęcie rzeczywistego przebiegu prac związanych z kontrolą jakości w laboratorium, a nie tego, jak jest on udokumentowany, pozwala w ramach projektu ocenić, czy proponowana koncepcja izolatora może współistnieć z tą działalnością, czy też wymusza zmianę kolejności czynności operacyjnych.
Ograniczenia dotyczące układu, dostępu i przebiegu pracy związane z proponowanym izolatorem
Gdy dane z badania są już dostępne, kolejnym krokiem jest ocena, czy proponowany układ faktycznie uwzględnia ograniczenia ujawnione przez te dane, a nie tylko to, czy izolator zmieści się w wyznaczonej przestrzeni. Układ, który na papierze spełnia wymagania dotyczące powierzchni podłogi, może i tak okazać się nieodpowiedni, jeśli blokuje istniejącą ścieżkę dostępu, koliduje z przestrzenią serwisową innego urządzenia lub powoduje, że operatorzy wykonujący niezwiązane z tym zadania kontroli jakości muszą nieustannie omijać izolator.
Ograniczenia związane z przebiegiem pracy nie są stałe po dodaniu sprzętu. W przypadku, gdy lokalizacja izolatora zmienia sposób przemieszczania się operatorów między obszarami odbioru próbek, przygotowania, badania i dokumentacji, modernizacja skutecznie zmienia część wewnętrznej logiki laboratorium, nawet jeśli żadne inne urządzenia nie zostają przeniesione. Ma to znaczenie, ponieważ laboratoria kontroli jakości są często zorganizowane wokół sekwencji etapów obsługi, a wprowadzenie nowego sprzętu do tej sekwencji może albo zachować istniejący przepływ pracy, albo go zakłócić, w zależności od tego, gdzie urządzenie znajduje się względem etapów po obu stronach.
Ograniczenia dostępu zidentyfikowane podczas badania również wpływają na to, jaka konfiguracja jest realistyczna. Jeśli trasa dojazdu ogranicza rozmiar lub orientację, w jakiej izolator może zostać dostarczony, układ należy zaprojektować z uwzględnieniem tego ograniczenia, a nie idealnej pozycji. W przypadku gdy trasa pozwala jedynie na konkretną ścieżkę dojazdu do ostatecznej lokalizacji, ostateczne położenie i orientacja urządzenia mogą być w większym stopniu podyktowane tą ścieżką niż preferencjami dotyczącymi przebiegu pracy, a w razie konfliktu należy zdecydować, które ograniczenie ma pierwszeństwo.
Na tym etapie należy praktycznie ocenić, czy układ, droga dojazdu i obecny przebieg pracy mogą zostać pogodzone bez konieczności rezygnacji z jednego z tych elementów. Jeśli nie da się ich w pełni pogodzić, w ramach projektu należy określić, który element – położenie w układzie, droga dojazdu czy kolejność czynności – zostanie dostosowany, a także upewnić się, że dostosowanie to nie zakłóci bieżącej działalności laboratorium, zanim koncepcja zostanie przeniesiona do etapu szczegółowego projektowania.
Systemy HVAC, media, układy sterowania i interfejsy obciążenia cieplnego
| Interfejs | Należy wyznaczyć granicę | Warunek do oceny |
|---|---|---|
| Systemy wentylacji, ogrzewania i klimatyzacji oraz wentylacja wyciągowa | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | Rzeczywiste zachowanie systemu HVAC oraz proponowany interfejs izolatora |
| Narzędzia | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | Dostępna moc użytkowa w ramach koncepcji modernizacji |
| Elementy sterujące | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | Związek między istniejącymi mechanizmami kontroli a proponowanym izolatorem |
| Alarmy i dane | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | Powiązanie między istniejącymi systemami alarmowymi i systemami danych a proponowanym izolatorem |
| Systemy VHP i systemy pokojowe | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | W jaki sposób proponowany izolator współpracuje z systemami VHP i systemami pomieszczeniowymi |
| Odprowadzanie ciepła | Zakres systemu istniejącego i zakres nowego systemu | Rzeczywiste warunki odprowadzania ciepła dla proponowanej koncepcji |
Modernizacja izolatora to nie tylko dodanie kolejnego urządzenia do pomieszczenia; wiąże się ona z wprowadzeniem szeregu interfejsów, które należy dostosować do systemów, z których laboratorium już korzysta. Największe znaczenie mają tu systemy wentylacji i wentylacji wywiewnej, ponieważ sposób obiegu powietrza w izolatorze ma bezpośredni wpływ na istniejącą równowagę powietrzną w pomieszczeniu. W sytuacji, gdy istniejący system HVAC został zaprojektowany i wyważony dla pomieszczenia bez uwzględnienia tego dodatkowego obciążenia, w ramach projektu należy ustalić, czy wymagania proponowanego izolatora można spełnić poprzez dostosowanie istniejącego systemu, czy też konieczne jest wyznaczenie granicy, poza którą izolator będzie posiadał własny, dedykowany system wentylacyjny. Kwestia ta odzwierciedla tę samą logikę wyznaczania granic, która ma szerokie zastosowanie w gdzie kończy się zakres instalacji HVAC obiektu, a zaczyna zakres instalacji wentylacyjnej systemu barierowego, a odpowiedź zależy od tego, do jakich potrzeb zaprojektowano dotychczasowy system.
Podobnie wygląda sytuacja w przypadku mocy instalacji technicznych. Zasilanie elektryczne, sprężone powietrze lub inne media dostępne w pomieszczeniu mogły zostać zaprojektowane pod kątem pierwotnego zestawu urządzeń, a nie z uwzględnieniem dodatkowego izolatora. Ustalenie, czy istnieją wolne moce, czy też konieczne jest zapewnienie nowych dostaw, jest decyzją graniczną, którą należy podjąć w sposób jednoznaczny, a nie opierać się na domysłach.
Elementy sterujące, alarmy i interfejsy danych rodzą inny rodzaj pytania: nie chodzi o to, czy istnieją odpowiednie możliwości, ale o to, czy system sterowania izolatora powinien zostać zintegrowany z istniejącą infrastrukturą sterowania i monitorowania budynku lub laboratorium, czy też powinien działać w ramach własnego, niezależnego systemu z jedynie określonym punktem przekazania danych. W przypadku gdy istniejące systemy alarmowe i danych laboratorium mają kluczowe znaczenie dla jego programu monitorowania, w ramach projektu należy zdecydować, w jakim stopniu sygnały nowego izolatora muszą zostać włączone do tej struktury.
Interfejsy związane z VHP i odprowadzaniem ciepła rodzą dodatkowe kwestie dotyczące granic. Jeśli izolator wykorzystuje odkażanie za pomocą VHP, należy zdefiniować jego interfejs z wszelkimi istniejącymi systemami wytwarzania VHP lub systemami na poziomie pomieszczenia, w tym określić, który system odpowiada za daną funkcję. Ciepło odprowadzane przez izolator również musi gdzieś trafić, a to, czy istniejące warunki w pomieszczeniu pozwalają na absorpcję tego obciążenia cieplnego bez wpływu na inne urządzenia lub kontrolę warunków środowiskowych, jest kwestią, którą należy ocenić w ramach projektu, a nie zakładać z góry, że wszystko będzie w porządku.
Planowanie trasy instalacji, wyłączenia oraz tymczasowego sterowania
Przejście od koncepcji projektowej do fizycznej instalacji wiąże się z problemem harmonogramu, który jest odrębny od kwestii dotyczących interfejsów technicznych. Przez pewien okres trwania modernizacji pomieszczenie nie będzie dostępne do prowadzenia normalnych prac związanych z kontrolą jakości, dlatego w ramach projektu należy określić, jak będą przebiegać te działania w tym czasie. Jest to kwestia zarówno planistyczna, jak i techniczna: które testy można wstrzymać, które należy kontynuować w innym miejscu oraz jakie tymczasowe rozwiązania pozwolą zachować zgodność z wymogami podczas trwania prac, w okresie dostawy i montażu izolatora.
Sama trasa montażu, potwierdzona podczas rozpoznania, określa kolejność czynności fizycznych niezbędnych do ustawienia izolatora na miejscu. W przypadku gdy trasa jest wąska w stosunku do wymiarów urządzenia, sekwencja montażu może wymagać postępowania w określonej kolejności, przy czym niektóre elementy wyposażenia pomieszczenia należy zabezpieczyć lub tymczasowo usunąć, aby umożliwić przejście. Kolejność tę należy zaplanować przed rozpoczęciem przestoju, a nie ustalać w jego trakcie, ponieważ czas przestoju laboratorium jest ograniczony planem uzgodnionym z działem kontroli jakości.
Tymczasowe środki kontroli w okresie przestoju mają znaczenie, ponieważ pomieszczenie nie przestaje po prostu funkcjonować jako przestrzeń podlegająca kontroli na czas trwania prac. W zależności od tego, jakie działania pozostają aktywne w laboratorium podczas instalacji, projekt może wymagać tymczasowych środków kontroli warunków środowiskowych, ograniczeń dostępu lub tymczasowego monitorowania w celu ochrony wszelkich działań związanych z kontrolą jakości, które są kontynuowane w nieobjętych pracami częściach pomieszczenia. W przypadku gdy podczas przestoju nie są kontynuowane żadne działania związane z kontrolą jakości, obciążenie związane z tymczasowymi środkami kontroli jest mniejsze; natomiast w przypadku, gdy niektóre działania muszą być kontynuowane, plan modernizacji musi je wyraźnie chronić.
Ponowne uruchomienie przebiega zgodnie z tą samą logiką, ale w odwrotnej kolejności. Moment, w którym zniesione zostają tymczasowe środki kontroli, a pomieszczenie powraca do normalnego stanu eksploatacyjnego, stanowi określone przejście, a nie proces automatyczny. W ramach projektu konieczne jest dokładne zrozumienie, co należy zweryfikować przed wznowieniem działań związanych z kontrolą jakości na normalnym poziomie wydajności, a wiedza ta musi zostać uwzględniona w planie wyłączenia od samego początku, a nie ustalona dopiero po zakończeniu instalacji.
Wpływ kwalifikacji na pomieszczenie i dotychczasowe działania w zakresie kontroli jakości
| Element kwalifikacyjny | Nacisk na dowody dotyczące modernizacji | Granica decyzyjna |
|---|---|---|
| URS i DQ | Śledź wymagania użytkowników w ramach proponowanego projektu | Dokładne etapy modernizacji, testy i kryteria odbioru zależą od konkretnego projektu |
| FAT i SAT | Należy rozróżniać dokumentację odbioru fabrycznego od dokumentacji odbioru na placu budowy | Dokumentacja dostawcy nadal wymaga oceny przydatności lokalizacji |
| IQ | Sprawdź zainstalowaną konfigurację i interfejsy | Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli montażu i kryteria odbioru zależą od konkretnego projektu |
| OQ | Sprawdzenie działania pod kątem z góry określonych kryteriów akceptacji | Konkretne testy sprawdzające i kryteria akceptacji zależą od konkretnego projektu |
| Gotowość pomieszczeń i kontroli jakości | Należy ocenić wpływ na kwalifikację pomieszczeń, procedury badawcze, monitorowanie oraz dokumentację niezbędną przed wznowieniem rutynowych działań w zakresie kontroli jakości | Decyzja o gotowości musi uwzględniać zmiany w pomieszczeniu oraz dotychczasowe procedury kontroli jakości |
Wprowadzenie izolatora do pomieszczenia, które już posiada status kwalifikacyjny, zmienia obraz kwalifikacji, a projekt wymaga jasnego obrazu tego, w jakim stopniu status ten ulega zmianie. Wymagania użytkownika i kwalifikacje projektowe ustalone dla pierwotnego pomieszczenia mogą nie uwzględniać dodania izolatora, dlatego jednym z pierwszych zadań jest ustalenie, w jakim stopniu wymagania związane z modernizacją wpisują się w istniejącą podstawę kwalifikacyjną lub ją rozszerzają. Jako że EudraLex Tom 4 Załącznik 15 Zgodnie z tym podejściem łańcuch śledzenia obejmuje cały proces – od wymagań użytkownika po kwalifikację projektu – a modernizacja wymaga własnej wersji tego łańcucha, nawet jeśli otaczające pomieszczenie zostało zakwalifikowane niezależnie.
Testy fabryczne i odbiory na miejscu pozostają w tym kontekście odrębnymi etapami, podobnie jak w przypadku każdego projektu dotyczącego wyposażenia, jednak ocena przydatności miejsca instalacji nabiera dodatkowego znaczenia, gdy miejscem instalacji jest istniejące, działające laboratorium, a nie pusty budynek. Dane uzyskane podczas testów odbiorczych w fabryce potwierdzają właściwości eksploatacyjne samego izolatora; nie potwierdzają one jednak, że izolator będzie działał zgodnie z przeznaczeniem po zintegrowaniu go z instalacjami i w warunkach panujących w tym konkretnym pomieszczeniu, co ma na celu ustalenie poprzez testy odbiorcze na miejscu oraz kolejne etapy kwalifikacji.
Kwalifikacja instalacyjna i kwalifikacja eksploatacyjna mają szczególne znaczenie w przypadku modernizacji, ponieważ muszą one zweryfikować nie tylko sam izolator, ale także jego konfigurację instalacyjną oraz interfejsy w ramach istniejącego pomieszczenia, w tym granice wyznaczone między istniejącymi a nowymi systemami. Jest to zgodne z tym, jak kwalifikacja instalacyjna urządzeń zabezpieczających przed wyciekiem zazwyczaj polega na weryfikacji rysunków, instalacji technicznych, kalibracji oraz stanu faktycznego w oparciu o to, co faktycznie zostało zainstalowane, a nie wyłącznie w odniesieniu do pierwotnych założeń projektowych.
Najtrudniejszym elementem jest ocena, w jaki sposób modernizacja wpływa na status kwalifikacyjny samego pomieszczenia, a także na procedury testowe i system monitorowania, na których opiera się kontrola jakości. W przypadku gdy obecność izolatora zmienia schematy przepływu powietrza, rozmieszczenie punktów monitorowania lub ruchy operatora w pomieszczeniu, może być uzasadnione przeprowadzenie częściowej rekwalifikacji pomieszczenia, nawet jeśli to izolator jest nowym elementem, a nie pierwotne systemy pomieszczenia. W ramach projektu należy z wyprzedzeniem określić, jakie dowody potwierdzą, że rutynowe działania w zakresie kontroli jakości mogą zostać bezpiecznie wznowione oraz że zmodyfikowane pomieszczenie nadal spełnia wymagania dotyczące zamierzonego statusu kwalifikacyjnego.
Warunki podjęcia decyzji o realizacji lub rezygnacji z modernizacji przed przystąpieniem do projektowania szczegółowego
| Obszar decyzyjny | Warunek kontynuacji działalności | Należy zatrzymać się przed przystąpieniem do projektowania szczegółowego, gdy |
|---|---|---|
| Kondycja fizyczna i dostępność | Samo pomieszczenie, droga do niego oraz ograniczenia związane z podłogą i sufitem potwierdzają słuszność tej koncepcji | Kwestie związane z ograniczeniami fizycznymi lub trasą instalacji pozostają nierozwiązane |
| Usługi i odprowadzanie ciepła | W ramach tej koncepcji dokonano oceny wydajności instalacji technicznych, działania systemu HVAC, układów sterowania oraz warunków odprowadzania ciepła | Wymagany warunek serwisowy lub warunek odprowadzania ciepła pozostaje nierozwiązany |
| Ciągłość operacyjna | Opracowano schematy aktualnych procesów kontroli jakości oraz tymczasowych środków kontrolnych dotyczących wyłączenia, dostawy, montażu i ponownego uruchomienia | Kwestia wpływu na procesy kontroli jakości lub koniecznych środków tymczasowych pozostaje nierozstrzygnięta |
| Granice systemu | Określono granice między istniejącym a nowym systemem w odniesieniu do instalacji HVAC, wentylacji wywiewnej, mediów, systemów alarmowych, sieci danych, systemu VHP oraz systemów lokalnych | Granica interfejsu pozostaje nieprzypisana |
| Kwalifikacja i powrót do rutynowej pracy | Określono wpływ na kwalifikację pomieszczeń, procedury badawcze, monitorowanie oraz dowody wymagane przed wznowieniem rutynowych działań w zakresie kontroli jakości | Kwestia wpływu kwalifikacji lub wymaganego dowodu powrotu do pracy pozostaje nierozstrzygnięta |
Projekt szczegółowy wiąże się z poświęceniem czasu i zasobów na konkretną konfigurację, dlatego nie należy go rozpoczynać, dopóki nie uzyskamy wystarczającej pewności co do odpowiedzi na poprzedzające go pytania dotyczące wykonalności, aby uniknąć konieczności przeprojektowania w późniejszym terminie. Kwestie związane z fizycznym dopasowaniem i dostępem stanowią swego rodzaju „bramę”: jeśli rzeczywiste ograniczenia pomieszczenia lub trasa instalacji pozostają nadal nierozwiązane, każdy układ opracowany w ramach projektu szczegółowego narażony jest na ryzyko, że nie będzie można go zrealizować, niezależnie od tego, jak starannie został narysowany.
Instalacje użytkowe i odprowadzanie ciepła stanowią drugą przeszkodę, ponieważ szczegółowe projektowanie zależy od wiedzy na temat tego, co istniejące systemy są w stanie faktycznie obsłużyć. W przypadku gdy nie oszacowano jeszcze wydajności sieci użytkowej, charakterystyki systemu HVAC lub warunków odprowadzania ciepła, szczegółowe projektowanie opierałoby się na założeniach, a nie na potwierdzonej wydajności, a wszelkie granice połączeń zdefiniowane na tym etapie miałyby co najwyżej charakter tymczasowy.
Ciągłość operacyjna to warunek odrębny od kryteriów fizycznych i usługowych, ponieważ dotyczy tego, czy przedsiębiorstwo jest w stanie zaakceptować sam proces instalacji. Nawet projekt bez zarzutu pod względem technicznym nie jest gotowy do szczegółowego opracowania inżynieryjnego, jeśli nie określono jego wpływu na bieżące procesy kontroli jakości oraz tymczasowych środków kontrolnych wymaganych podczas przestoju, dostawy, instalacji i ponownego uruchomienia.
Granice systemu, obejmujące instalacje grzewcze, wentylacyjne i klimatyzacyjne (HVAC), wywiewne, media, systemy alarmowe, sieci danych, systemy VHP oraz systemy lokalne, należy wyraźnie określić, a nie pozostawiać je w sferze domysłów. Nieokreślona granica na etapie projektu wykonawczego często ujawnia się później jako luka w koordynacji między branżami lub systemami, którą trudniej jest wyeliminować w miarę postępu prac inżynieryjnych.
Ostatni etap dotyczy kwalifikacji i powrotu do rutynowej pracy. Jeśli nie ustalono jeszcze wpływu na kwalifikację pomieszczeń, procedury testowe, monitorowanie oraz dowody wymagane przed wznowieniem kontroli jakości, zespół projektowy nie wie jeszcze, co musi uwzględniać szczegółowy projekt, ponieważ decyzje projektowe mogą zarówno ułatwić, jak i skomplikować proces kwalifikacji w zależności od konfiguracji interfejsów i układu pomieszczeń. W przypadku wyjaśnienia wszystkich pięciu obszarów projekt dysponuje solidną podstawą do opracowania projektu szczegółowego; jeśli którykolwiek z nich pozostaje otwarty, lukę tę należy wyeliminować lub wyraźnie zaakceptować jako znane ryzyko wraz z określonym planem rozwiązania, zanim prace projektowe będą kontynuowane. Dane z badań, decyzje dotyczące układu, granice interfejsów oraz tego rodzaju dowody kwalifikacyjne stanowią podstawę, na której dostawca może ocenić wykonalność i skonfigurować izolator – taki jak te z aseptycznej serii izolatorów firmy Qualia – zgodnie ze specyfiką konkretnego laboratorium kontroli jakości, a nie w oparciu o ogólne założenia dotyczące pomieszczenia.
Często zadawane pytania
Q: Czy modernizacja izolatora do badań na bezpłodność może zostać zatwierdzona wyłącznie na podstawie rysunków pomieszczeń?
A: Nie. Rysunki stanowią punkt wyjścia, ale przed rozpoczęciem projektowania szczegółowego należy zweryfikować koncepcję pod kątem rzeczywistych warunków panujących w pomieszczeniu, trasy dostaw, ograniczeń związanych z podłogą i sufitem, wydajności instalacji technicznych, działania systemu wentylacji i klimatyzacji, elementów sterujących oraz warunków odprowadzania ciepła.
Q: W jaki sposób należy podzielić obowiązki związane z obiektem i izolatorem podczas planowania modernizacji?
A: Należy jasno określić granice istniejącego lub nowego systemu dla każdego punktu styku, w tym dla systemów HVAC, wentylacji wywiewnej, mediów, układów sterowania, alarmów, transmisji danych, VHP, systemów lokalnych oraz odprowadzania ciepła. Każdy nieprzypisany punkt styku powinien pozostać otwartą kwestią do rozstrzygnięcia pod kątem wykonalności, ponieważ może on mieć wpływ zarówno na instalację, jak i na kwalifikację obiektu.
Q: Czy dokumentacja z odbioru fabrycznego może potwierdzić, że zmodernizowany izolator jest gotowy do użytku w laboratorium?
A: Nie. Testy odbiorcze w zakładzie produkcyjnym i testy odbiorcze na miejscu pełnią różne funkcje dowodowe, a dokumentacja dostawcy nadal wymaga weryfikacji pod kątem zgodności z warunkami panującymi na miejscu. Zainstalowaną konfigurację, interfejsy na miejscu, wyzwania operacyjne oraz wpływ na pomieszczenie i działania związane z kontrolą jakości należy ocenić w oparciu o kryteria specyficzne dla danego projektu.
Q: Co należy zaplanować w celu zapewnienia kontroli jakości podczas modernizacji?
A: Należy sporządzić schemat aktualnego procesu kontroli jakości oraz określić tymczasowe środki kontroli niezbędne na etapie wyłączenia, dostawy, montażu i ponownego uruchomienia. Plan powinien wskazywać, które działania ulegną zmianie, w jaki sposób prace będą nadzorowane na każdym etapie oraz jakie dokumenty potwierdzające będą wymagane przed wznowieniem tych działań.
Q: Kiedy po modernizacji można wznowić rutynowe prace związane z kontrolą jakości?
A: Rutynowe prace należy wznowić dopiero po zgromadzeniu wymaganej dokumentacji dotyczącej zmodyfikowanego pomieszczenia, zainstalowanej konfiguracji, działania, procedur testowych i monitorowania, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami odbioru właściwymi dla danego projektu. Decyzja o gotowości powinna uwzględniać zarówno izolator, jak i jego wpływ na dotychczasowe działania w zakresie kontroli jakości.
