Sevkiyat ve Sahada Kabul Öncesi FAT Sapmalarının Nasıl Kapatılacağı

Başarılı sonuçla tamamlanan bir Fabrika Kabul Testi (FAT), ekipmanın sevkiyata hazır olduğu anlamına gelmez. Test sırasında kaydedilen sapmalar, FAT raporunun imzalandığı anda hâlâ çözülmemiş olarak kalabilir; bu çözülmemiş hususların nasıl sınıflandırıldığı, düzeltildiği ve belgelendiği ise sevkiyat onayı sürecinin teknik bir karar mı yoksa evrak işleri açısından bir formalite mi olacağını belirler. Hem aseptik işleme ekipmanları hem de muhafaza sistemleri için, “FAT’tan geçildi” ile “sevkiyat onaylandı” arasındaki bu boşluk, sonraki aşamalardaki zaman çizelgesinin, yeterlilik değerlendirmesinin ve ticari sorumluluğun tanımlandığı noktadır.

Onaylanmış bir FAT'ta Neden Hâlâ Sevkiyatı Engelleyen İstisnalar Bulunabilir?

Bir FAT sonucu genellikle bir test protokolüne göre genel bir sonuç olarak raporlanır; ancak bu sonuç, kabul kriterlerini karşılamayan münferit test adımlarıyla bir arada bulunabilir. Bir protokolün koşullu kabul veya belgelenmiş istisnalara izin verdiği durumlarda, genel “geçti” sonucu, sapmaların bulunmamasını değil, doğrulanmış işlevlerin çoğunluğunu yansıtır. Bir FAT raporunu değerlendiren okuyucu, özet sonucu altındaki sapma günlüğünden ayırmalıdır; çünkü özet tek başına, herhangi bir açık maddenin güvenli sevkiyatı, sonraki aşamadaki testleri veya tesis yeterliliğini etkileyip etkilemediğini göstermez.

Bu ayrım önemlidir, çünkü bir sapma çeşitli sonuç düzeylerinde ortaya çıkabilir. Bazı sapmalar sadece görünüşe ilişkin veya belgelemeyle ilgilidir ve ekipmanın işlevselliğini ya da daha önce gerçekleştirilmiş diğer testlerin geçerliliğini etkilemez. Diğer sapmalar ise sonraki testlerin dayandığı bir işlevi etkiler; bu nedenle, erken bir test adımında çözülmemiş bir sapma, sonraki adımın "geçti" olarak kaydedilmiş olsa bile, o adımın kabul temelini geçersiz kılabilir. Bir kontrol dizisi, kilitleme sistemi veya izlenen parametre sonraki doğrulama aşamasına girdi sağlıyorsa, o öğedeki çözülmemiş bir sapma, özet sonucun göstermediği bir riski beraberinde getirir.

Aseptik işleme ekipmanları ile muhafaza sistemleri arasındaki farkın, bir sapmanın nasıl yorumlandığını etkilediği nokta da budur. Örneğin, izolatörler Ya da ürün koruması kapsamında değerlendirilen RABS tipi bariyer sistemlerinde, hava kalitesi, basınç kademelendirme veya aktarım bütünlüğüyle ilgili bir sapma, FAT’ın oluşturmayı amaçladığı sterilite güvencesi temelini doğrudan etkiler. Operatör ve çevre koruması kapsamında değerlendirilen muhafaza ekipmanlarında ise, bir bariyer, aktarım cihazı veya dekontaminasyon adımında meydana gelen eşdeğer bir sapma, bunun yerine muhafaza bütünlüğüyle ilgilidir. Örneğin, kriterlerin dışındaki bir basınç farkı gibi aynı kategorideki bir bulgunun önemi, aseptik bir bağlam ile muhafaza bağlamı arasında birbirinin yerine kullanılamaz; çünkü bu bulgu, farklı bir koruma hedefine göre ölçülmektedir.

Bu aşamada bir FAT raporunu inceleyen bir alıcı, her bir sapmanın hangi spesifik test adımından kaynaklandığını, söz konusu adımın aynı protokoldeki başka bir test için ön koşul olup olmadığını ve raporun yayınlandığı tarihte sapmanın kapatılmış, kabul edilmiş mi yoksa açık bırakılmış mı olduğunu sormalıdır. Bu soruların yanıtı, okuyucunun elinde küçük belgeleme eksiklikleri olan tamamlanmış bir doğrulama mı, yoksa zincirinde çözülmemiş bir bağlantı bulunan bir doğrulama dizisi mi olduğunu belirler.

Gereklilik, kriter, sonuç ve etkiyi kaydeden sapma kayıtları

Bir sapma kaydı, ancak neyin gerçekten test edildiği ve neyin beklendiği geriye doğru izlenebiliyorsa proje için yararlı olur. Test edilen işlev, ilgili URS veya tasarım referansı, kabul kriteri ve gerçek sonuç korunmadan bir testin “başarısız” olduğu kaydedildiğinde, proje ekibi daha sonra sevkiyat incelemesinde, SAT’ta veya yeterlilik denetimi sırasında ciddiyet derecesini bağımsız olarak değerlendiremez. Kayıt, test sırasında orada bulunan kişilerin hafızasından bağımsız olarak kendi başına anlamlı olmalıdır.

Gereklilik temeli önemlidir; zira bir sapma, yalnızca tanımlanmış bir kritere göre bir sapmadır. Kriteri oluşturan URS veya tasarım şartnamesi kayıtta belirtilmezse, daha sonra incelemeyi yapan kişi, kriterin kendisinin doğru bir şekilde türetilip türetilmediğini, daha sonra revize edilip edilmediğini veya sevkiyat kararı alındığı anda hâlâ değişmeden geçerli olup olmadığını doğrulayamaz. FAT ile SAT arasında, örneğin müşteri kaynaklı bir konfigürasyon ayarlaması yoluyla bir şartnamede değişiklik olması durumunda, sapma kaydında testin yapıldığı sırada hangi gereksinim sürümünün geçerli olduğu belirtilmelidir.

Etki, genellikle genel bir notla yetinilen bir unsurdur; oysa bu unsur, sapmanın ekipmanın çalışması, sonraki aşamadaki testler veya ekipmanın hizmet ettiği koruma hedefi açısından ne anlama geldiğini açıklamalıdır. Etkisi belirtilmemiş bir sapma, kalite güvencesi (QA), doğrulama ve saha ekipleri dahil olmak üzere sonraki tüm gözden geçirenleri bu yargıyı bağımsız olarak yeniden oluşturmaya zorlar; bu da farklı gözden geçirenlerin aynı bulgu hakkında farklı sonuçlara varma olasılığını artırır.

Düzeltici eylem alanı, kayıtlara hesap verebilirliğin yansıtıldığı yerdir. Sorumlu kişi ve son tarih, belgelenmiş bir sorunu takip edilebilir bir taahhüt haline getirir. Bunlar olmadan, sapma, sevkiyat öncesinde veya ilgili saha faaliyeti başlamadan önce çözümünü zorunlu kılan herhangi bir mekanizma olmaksızın, sadece bir eksikliğin açıklaması olarak kalır.

EudraLex Cilt 4 Ek 15 Bu yapıyı yeterlilik düzeyinde destekler: önceden tanımlanmış kabul kriterleri, sapmaların belgelenmesi, arızaların araştırılması ve bu kriterlere göre raporlama yapılmasını gerektirir; bu süreçte FAT’tan SAT’a kadar olan kanıtların kullanımı varsayılmak yerine gerekçelendirilmelidir. Bir projenin kendi sapma kaydında ihtiyaç duyduğu belirli alanlar ve geçerli olan kesin kapanış kriterleri, projenin kendi protokolleri ve kalite sistemi tarafından tanımlanan hususlar olarak kalır.

Risk Sınıflandırması, Sevkiyat Depolarını Onaylanmış Tesis Teslimat Kalemlerinden Ayırır

Her açık sapma, ekipmanın fabrikadan sevk edilmesini engellememelidir; ancak her açık sapmanın ertelenmesi de güvenli değildir. Sınıflandırma aşaması, proje ekibinin belirli bir öğenin hangi kategoriye ait olduğuna karar verdiği aşamadır ve bu karar, ihmal yoluyla varsayılan bir şekilde değil, bilinçli bir şekilde alınmalıdır.

Güvenli sevkiyatı engelleyen veya sonraki aşamadaki bir testi geçersiz kılan bir sapma, sahada daha sonra ele alınmak üzere ertelenerek çözülemez. Nakliye veya kurulum sırasında personeli koruyan bir işlev doğrulanmamışsa ya da sonraki bir testin dayandığı bir test sonucu teyit edilmemişse, ekipmanın sevk edilmesi çözülmemiş riski ortadan kaldırmaz; bu durum, yalnızca eksikliğin ortaya çıktığı noktayı, genellikle yeniden test için fabrika ortamına kıyasla daha az kontrollü koşullara sahip bir saha ortamına kaydırır.

Onaylanmış bir şantiye tamamlama kalemi, sadece derecesi açısından değil, niteliği bakımından da farklıdır. Bu, çözümünün fabrika koşullarına bağlı olmaması ve halihazırda tamamlanmış herhangi bir testi tehlikeye atmaması nedeniyle tam da şantiyede kapatılabilen bir kalemdir. Görsel son rötuş sorunları, kritik önemi olmayan belge güncellemeleri veya işlevleri şantiyede de aynı derecede iyi bir şekilde doğrulanabilen bileşenler, projenin bunların ertelenmesini açıkça onaylamış olması ve şantiye çalışmaları sırasında bunların kapatılmasına yönelik bir planın bulunması koşuluyla, bu kategoriye girer.

Bir alıcı, sevkiyata onay vermeden önce FAT sapma listesini incelerken, asıl önemli olan soru sapmaların olup olmadığı değildir — zira projeye özel yapılandırılmış bir sistemde belirli düzeyde çözülmemiş kalemlerin olması yaygın bir durumdur —; asıl önemli olan, her bir sapmanın belgelenmiş bir şekilde bu kategorilerden birine atanmış olup olmadığı ve bu atamanın, kolaylık sağlamak yerine gerçek aşağı akış bağımlılığını yansıtıp yansıtmadığıdır. Fabrikada çözülmesinin zahmetli olması nedeniyle sahaya ertelenen bir sapma, ertelenmesinin teknik bir risk taşımaması nedeniyle ertelenen bir sapma ile aynı şey değildir.

Bu kategoriler arasındaki kesin sınır ve belirli bir kalemin bir tarafa ya da diğer tarafa yerleştirilmesini sağlayan kriterler, proje ekibi tarafından kendi belirlediği kriterler doğrultusunda belirlenir; bir tedarikçinin fabrika belgeleri, “punch item” olarak sınıflandırılan bir kalemin gerçekten kapatılmış sayılabilmesi için yine de yerinde inceleme veya ek testler gerektirebilir.

Belge İncelemesi, Yeniden Test veya Tanık Sorgulaması Yoluyla Düzeltici Kanıtlar

Bir sapma düzeltildikten veya bir düzeltici önlem önerildikten sonra bile, projenin bu düzeltmenin asıl bulguyu gerçekten giderdiğine dair kanıt sunması gerekir. Bu kanıtı oluşturmak için genel olarak üç yol mevcuttur ve bu yollar arasında yapılacak seçim, ortaya çıkan kaydın neyi destekleyebileceğini belirler.

Belge incelemesi en basit yoldur: bu yöntem, güncellenmiş belgelere, düzeltilmiş bir hesaplamaya, revize edilmiş bir çizime ya da orijinal bulgunun bir ekipman veya performans eksikliğinden ziyade bir belge hatası olduğuna dair yazılı bir gerekçeye dayanır. Bu yol, test edilen temel işlevin kendisi değil, yalnızca kaydı sorgulanıyorsa uygundur. Orijinal sapma, kriterleri karşılamayan gerçek bir ölçüm sonucuyla veya gözlemlenen bir işlevle ilgiliyse bu yol uygun değildir; çünkü bir belgenin güncellenmesi, ekipmanın artık doğru çalıştığını kanıtlamanın yerini tutamaz.

Hedefli yeniden test, düzeltici önlemin uygulanmasının ardından belirli bir test adımının veya bunun tanımlanmış bir alt kümesinin yeniden gerçekleştirilmesiyle bu boşluğu giderir. Bu yaklaşım, düzeltmenin dar kapsamlı ve sınırlı olduğu durumlarda ve etkilenen tek adımı yeniden test etmenin, orijinal bulgudan etkilenmemiş adımların yeniden doğrulanmasını gerektirmediği durumlarda orantılı bir yöntemdir. Sapma kaydına ekli yeniden test kanıtı, o belirli madde için kapanış dayanağı olarak kabul edilir.

Tanık testi, yeniden testin, proje kapsamında tanımlananlara bağlı olarak genellikle müşteri, bir kalite temsilcisi veya başka bir belirlenmiş paydaş gibi, bunu kabul etme yetkisine sahip bir tarafça gözlemlenmesi ve onaylanması yoluyla kanıtın ağırlığını daha da artırır. Bu yöntem, orijinal sapmanın koruma hedefi (aseptiklik veya muhafaza) açısından yeterince önemli bir işlevle ilgili olması ve projenin yalnızca tedarikçinin kendi yeniden test kaydına güvenmek istememesi durumunda geçerli hale gelir.

Bu üç seçenek arasından yapılacak seçim, orijinal bulgunun niteliğine, test edilen işlevin sterilite güvencesi veya muhafaza bütünlüğü açısından önemine ve projenin kendi kalite sisteminin söz konusu bulgu sınıfı için öngördüğü gerekliliklere bağlı olarak alınacak bir proje kararıdır. Alıcı, tüm kapatma işlemlerinin eşit ağırlıkta olduğunu varsaymak yerine, her bir kapatılmış sapma için hangi yolun izlendiğini ve bu yolun orijinal eksikliğin önemiyle uyumlu olup olmadığını teyit etmelidir.

SAT’a Açık Kalem Aktarımı ve Tesis Yeterliliği

FAT’tan ertelenen kalemler projeden kaybolmaz; bunlar SAT’a ve uygun olduğu durumlarda, bunu izleyen onay aşamalarına aktarılır. Bu aktarımın kendine özgü bir disiplin gerektirir; zira FAT’ta iyi bir şekilde belgelenmiş ancak aktarımında aksaklık yaşanan açık bir kalem, tam da yeniden doğrulanması gereken noktada görünmez hale gelir.

Bu aktarımın mekanizması, FAT sapma kayıtlarıyla birlikte tutulan ve hangi kalemlerin hâlâ açık olduğunu, bunların kapatılması için hangi planın onaylandığını ve sahada yeniden test edilme yükümlülüğünün ne olduğunu gösteren açık kalem listesinin kendisidir. Bir sapmanın, çözümünün saha koşullarına bağlı olması nedeniyle özellikle onaylanmış bir saha tamamlama kalemi olarak sınıflandırılması durumunda, SAT, bu çözümün gerçekleşmesi beklenen noktadır. SAT, söz konusu açık maddeye açıkça atıfta bulunulmadan devam ederse, kapanış işlemi tamamen gözden kaçabilir veya daha sonraki bir yeterlilik incelemesinin dayanabileceği bir kanıt oluşturulmadan gayri resmi olarak kapatılabilir.

Bunun şu konuda doğrudan etkisi vardır: IQ/OQ/PQ planlaması. Kalifikasyon protokolleri genellikle, test ettikleri ekipmanın bilinen ve belgelenmiş bir konfigürasyona ve bilinen bir dizi önceki test sonucuna sahip olduğu varsayımı üzerine kurulur. Net bir durumu olmadan devredilen bir açık madde, bir yeterlilik test sonucunun ekipmanın nihai yapılandırmasını mı yoksa FAT kaynaklı bir düzeltmeyi bekleyen geçici bir durumu mu yansıttığı konusunda belirsizliğe yol açabilir. Açık maddenin, IQ veya OQ kapsamında yeniden doğrulanacak bir işlevle ilgili olması durumunda, kapatma zamanlamasının yeterlilik programıyla koordine edilmesi, çaba sarf etmenin tekrarlanmasını veya tersine, yeterlilik testlerinin tespit etmek üzere tasarlanmadığı bir boşluğun gözden kaçmasını önler.

Bu nedenle, proje ekibinin SAT planlaması şu hususu dikkate almalıdır: FAT açık kalem listesi bir girdi olarak değerlendirilmeli, gayri resmi olarak mutabakatı yapılacak ayrı bir kayıt olarak değil. SAT uygulamasının başlamasından önce, hangi FAT sapmalarının hâlâ çözülmemiş olduğunu ve her birinin sahada ne gerektirdiğini teyit etmek, yeterlilik sürecinin varsayımlara dayalı değil, belgelenmiş ve güncel ekipman durumuna dayalı olarak ilerlemesini sağlar.

Adları Belirtilen Sahipler, Tarihler, Kalan Risk ve Ticari Etkilerle Sevkiyat Serbest Bırakılması

Ekipmanın sevkiyata hazır hale getirilmesi kararı, bir proje kararıdır; FAT raporunun imzalanmasının bir yan ürünü değildir. Ekipman sevkiyatını otomatik bir teknik kapanış olarak değerlendirmek, açık kalemler ve risk sınıflandırması çalışmalarının sağlamayı amaçladığı şeffaflığı ortadan kaldırır. Bir sevk onay kaydı, hangi konuların hâlâ açık olduğunu, bu konular çözülmeden sevkiyat yapıldığında hangi risklerin kabul edildiğini, bunun sonucunda sahada hangi yükümlülüklerin ortaya çıktığını, bu yükümlülüklerin her birinin kime ait olduğunu ve bunların çözülmesinin maliyet veya programa etkisi olması durumunda ticari açıdan ne olacağını açıkça belirtmelidir.

Her bir açık kalem için sorumlu kişileri ve tarihleri belirlemek, istisna listesini ekipman üretim hattından çıktıktan sonra projenin gerçekten takip edebileceği bir hale dönüştürür. Sorumlusu belirlenmemiş bir açık kalem, ilgili süre geçtikten sonra da açık kalma eğilimindedir; çünkü SAT veya yeterlilik testi gibi sonraki aşamaları etkilemeden önce bu kalemi kapatmaktan sorumlu tek bir taraf bulunmamaktadır.

Kabul edilen artık riskin açıkça belirtilmesi önemlidir; zira açık kalemlerle teslimat yapmak, tanımı gereği, bir eksiklik listesi kaleminin tam olarak kapatılamama veya sahada yapılacak bir yeniden testin FAT’ta beklenenden farklı bir sonuç ortaya çıkarabileceği riskini bir dereceye kadar kabul etme kararıdır. Bu kabulü zımni bırakmak yerine kayıt altına almak, bir kalem planlandığı gibi kapatılamazsa daha sonra gözden geçirilebilecek, karar için projeye belgelenmiş bir dayanak sağlar.

Ticari sorumluluk, teknik sevk kayıtlarında en kolay gözden kaçan unsurdur; ancak bir saha yeniden testinin başarısız olması veya açık bir maddenin planlanandan daha uzun sürede kapatılması durumunda, projenin nasıl ilerleyeceği üzerinde doğrudan bir etkisi vardır. Bu sonucun maliyet ve zamanlama üzerindeki etkisinin tedarikçiye mi yoksa alıcıya mı ait olduğu, sevk onay belgelerinde açıkça belirtilmesi gereken bir husustur; olaydan sonra çıkarılması gereken bir sonuç değildir.

Bir projenin bu sevkiyat sürecini QUALIA gibi bir tedarikçiyle koordine ettiği durumlarda, projenin önceden hazırladığı sapma kayıtları, risk sınıflandırmaları ve açık kalem listesi, söz konusu sevkiyat incelemesinin temelini oluşturur; zira tedarikçinin kendi konfigürasyon ve teklif incelemesi, henüz halledilmemiş hususlara ilişkin gayri resmi bir özet yerine, bu belgelenmiş duruma dayanır.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: FAT sapması henüz çözülmemişken ekipman sevk edilebilir mi?
A: Ancak proje ekibi bunu, güvenli sevkiyatı engelleyen veya sonraki aşamadaki testleri geçersiz kılan bir sorun olarak değil, onaylanmış bir şantiye tamamlama kalemi olarak sınıflandırdığında. Teslimattan önce, kabul edilen artık risk, şantiye kapanış planı, gerekli yeniden test, sorumlu kişinin adı ve tarihi ile olası maliyet veya zamanlama etkilerine ilişkin sorumluluğu kaydedin.

Q: FAT sapmasını kabul etmek için “kapalı” durumu yeterli midir?
A: Hayır. Kayıtta, test edilen işlevin URS veya tasarım referansı, beklenen kriter, fiili sonuç, etki, düzeltici eylem ve kapanış kanıtıyla ilişkilendirildiğini kontrol edin. Durum bilgisi, bu kanıtın yerine geçmek yerine onu takip etmelidir.

Q: Kapanma kanıtı yolu nasıl seçilmelidir?
A: Düzeltmenin, orijinal kabul kriterine göre neyi kanıtlaması gerektiğine göre, belgeleme incelemesini, hedefli yeniden testi veya tanık testini seçin. Bu seçimi proje protokolüne kaydedin ve elde edilen kanıtları sapma kaydına ekleyin; gerektiğinde ek saha testlerini de belirtin.

Q: FAT’tan SAT’a aktarılan açık kalemle birlikte neler aktarılmalıdır?
A: Sapma kaydını, onaylanmış saha planını, sahaya özgü yeniden test yükümlülüğünü, mal sahibini, son tarihi ve kabul edilen artık riski belgelendirin. Ticari sorumluluğu da açıkça belirtin; böylece sevkiyat, masrafların veya programdaki etkilerin kime ait olduğu konusundaki belirsizliği ortadan kaldırır.

Q: Bir sapmanın “sevkiyat durdurma” mı yoksa “şantiye onayı gerektiren kalem” mi olduğuna kim karar vermelidir?
A: Proje ekibi, kesin sınıflandırma, kapanış ve sevk kriterlerini belirlemeli ve belgelemelidir. Tedarikçiden gelen kanıtlar bu karara ışık tutabilir; ancak yine de saha incelemesi veya ek testler gerekebilir; ekipmanın sevk edilmesi tek başına teknik kapanışı sağlamaz.