Test odbiorczy w fabryce (FAT), który zakończył się wynikiem pozytywnym, nie oznacza automatycznie, że sprzęt jest gotowy do wysyłki. Odchylenia odnotowane podczas testów mogą pozostać nierozwiązane w momencie podpisania raportu z testu FAT, a sposób klasyfikacji, korekty i udokumentowania tych nierozwiązanych kwestii decyduje o tym, czy zatwierdzenie wysyłki jest decyzją techniczną, czy formalnością administracyjną. Zarówno w przypadku urządzeń do przetwarzania aseptycznego, jak i systemów izolacyjnych, właśnie ta różnica między “pozytywnym wynikiem FAT” a “zatwierdzeniem wysyłki” określa harmonogram dalszych działań, kwalifikację oraz odpowiedzialność handlową.
Dlaczego zatwierdzony plik FAT może nadal zawierać wyjątki blokujące wysyłkę
Wynik testu FAT jest zazwyczaj przedstawiany jako ogólny wynik w odniesieniu do protokołu testowego, jednak wynik ten może występować równolegle z poszczególnymi etapami testu, które nie spełniły kryteriów akceptacji. W przypadku gdy protokół dopuszcza akceptację warunkową lub udokumentowane wyjątki, ogólny wynik pozytywny odzwierciedla większość zweryfikowanych funkcji, a nie brak odchyleń. Osoba oceniająca raport z testów FAT musi oddzielić podsumowanie wniosków od znajdującego się poniżej rejestru odchyleń, ponieważ samo podsumowanie nie wskazuje, czy jakakolwiek nierozwiązana kwestia ma wpływ na bezpieczeństwo transportu, dalsze testy lub kwalifikację zakładu.
To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ odchylenie może występować na kilku różnych poziomach istotności. Niektóre odchylenia mają charakter kosmetyczny lub dotyczą dokumentacji i nie wpływają na działanie sprzętu ani na ważność innych już przeprowadzonych testów. Inne mają wpływ na funkcję, od której zależą późniejsze testy, więc nierozwiązana niezgodność na wczesnym etapie testowania może unieważnić podstawę akceptacji dla późniejszego etapu, nawet jeśli ten późniejszy etap został odnotowany jako zaliczony. W przypadku gdy sekwencja sterowania, blokada lub monitorowany parametr mają wpływ na kolejną weryfikację, nierozwiązana niezgodność dotycząca tego elementu niesie ze sobą ryzyko, którego nie widać w podsumowaniu wyników.
Właśnie w tym miejscu różnica między urządzeniami do przetwarzania aseptycznego a systemami hermetycznymi wpływa na sposób interpretacji odchylenia. W przypadku izolatory lub w przypadku systemów barierowych typu RABS, których działanie podlega wymogom ochrony produktu, odchylenie dotyczące jakości powietrza, kaskady ciśnieniowej lub integralności transferu ma bezpośredni wpływ na podstawę zapewnienia sterylności, którą miało ustanowić testowanie na miejscu (FAT). W przypadku urządzeń do izolacji, których działanie podlega wymogom ochrony operatora i środowiska, równoważne odchylenie dotyczące bariery, urządzenia transferowego lub etapu dekontaminacji odnosi się natomiast do integralności izolacji. Ta sama kategoria ustaleń, na przykład różnica ciśnień wykraczająca poza ustalone kryteria, nie ma takiego samego znaczenia w kontekście aseptycznym i w kontekście izolacji, ponieważ jest oceniana w odniesieniu do różnych celów ochronnych.
Nabywca zapoznający się na tym etapie z raportem z testów FAT powinien zadać sobie pytanie, który konkretny etap testu spowodował dane odstępstwo, czy etap ten stanowi warunek wstępny dla kolejnego testu w ramach tego samego protokołu oraz czy w momencie sporządzenia raportu odstępstwo zostało usunięte, zaakceptowane czy pozostawione jako otwarte. Odpowiedź na te pytania decyduje o tym, czy czytelnik ma do czynienia z zakończoną weryfikacją, w której występują niewielkie luki w dokumentacji, czy też z sekwencją weryfikacyjną zawierającą nierozwiązany element w łańcuchu.
Rejestry odstępstw zawierające informacje o wymaganiach, kryteriach, wynikach i skutkach
Zapis odchylenia ma wartość dla projektu tylko wtedy, gdy można go powiązać z tym, co faktycznie było testowane i z oczekiwanymi wynikami. Odnotowanie, że test “zakończył się niepowodzeniem” bez zachowania informacji o testowanej funkcji, odpowiednim URS lub odniesieniu projektowym, kryterium akceptacji oraz rzeczywistym wyniku uniemożliwia zespołowi projektowemu samodzielną ocenę wagi zdarzenia w późniejszym terminie, czy to podczas przeglądu przed wysyłką, testów SAT, czy też w trakcie audytu kwalifikacyjnego. Dokumentacja musi być samowystarczalna, niezależna od pamięci osób obecnych podczas testów.
Podstawa wymagań ma znaczenie, ponieważ odchylenie jest odchyleniem jedynie w odniesieniu do określonego kryterium. Jeśli w dokumentacji nie wskazano dokumentu URS lub specyfikacji projektowej, na podstawie których sformułowano dane kryterium, późniejszy recenzent nie będzie w stanie potwierdzić, czy samo kryterium zostało poprawnie wyznaczone, czy zostało później zmienione, ani czy w momencie podejmowania decyzji o wysyłce nadal obowiązywało w niezmienionej formie. W przypadku gdy specyfikacja ulega zmianie między testem FAT a SAT, na przykład w wyniku dostosowania konfiguracji na życzenie klienta, dokumentacja odchylenia musi wskazywać, która wersja wymagania obowiązywała w momencie przeprowadzania testu.
Wpływ jest elementem, który najczęściej sprowadza się do ogólnej uwagi, podczas gdy powinien on opisywać, co dane odstępstwo oznacza dla działania sprzętu, dla dalszych testów lub dla celu ochronnego, któremu sprzęt ten służy. Odstępstwo bez określenia wpływu zmusza każdego kolejnego recenzenta – w tym zespoły ds. zapewnienia jakości, walidacji oraz zespoły w placówkach – do samodzielnego ponownego sformułowania tej oceny, co zwiększa prawdopodobieństwo, że różni recenzenci dojdą do różnych wniosków dotyczących tego samego ustalenia.
W polu „działania naprawcze” zapisuje się odpowiedzialność za daną sprawę. Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej i terminu realizacji sprawia, że udokumentowany problem staje się zobowiązaniem, którego realizacja jest monitorowana. Bez tych elementów odchylenie pozostaje jedynie opisem niedociągnięcia, bez mechanizmu wymuszającego jego usunięcie przed wysyłką lub przed rozpoczęciem odpowiedniej czynności na placu budowy.
| Element rejestru odchyleń | Wymagana treść |
|---|---|
| Sprawdzona funkcja | Funkcja, która była testowana w momencie wystąpienia odchylenia |
| Podstawa wymagań | Obowiązujące wytyczne URS lub dokumentacja projektowa |
| Porównanie akceptacji | Oczekiwane kryterium akceptacji a rzeczywisty wynik |
| Wpływ | Udokumentowane skutki tego odstępstwa |
| Działania naprawcze | Proponowane działanie naprawcze, nazwisko właściciela oraz termin realizacji |
| Dowody dotyczące zamknięcia | Wybrany przegląd dokumentacji, ukierunkowane ponowne badanie lub dowody z zeznań świadków po wprowadzeniu poprawek |
EudraLex Tom 4 Załącznik 15 wspiera tę strukturę na poziomie kwalifikacji: wymaga z góry określonych kryteriów akceptacji, dokumentowania odstępstw, badania przyczyn niepowodzeń oraz sporządzania raportów w odniesieniu do tych kryteriów, przy czym wykorzystanie dowodów od etapu FAT do SAT musi być uzasadnione, a nie traktowane jako coś oczywistego. Konkretne pola, które projekt musi uwzględnić w swoim rejestrze odstępstw, oraz dokładne kryteria zamknięcia, które mają zastosowanie, pozostają kwestiami określanymi przez własne protokoły i system jakości danego projektu.
Klasyfikacja ryzyka odróżnia przesyłki oczekujące od pozycji zatwierdzonych do odbioru na miejscu
Nie każde nierozstrzygnięte odstępstwo powinno uniemożliwiać wypuszczenie sprzętu z fabryki, a nie każde nierozstrzygnięte odstępstwo można bezpiecznie odłożyć na później. Etap klasyfikacji polega na tym, że zespół projektowy decyduje, do której kategorii należy dana pozycja, a decyzja ta musi być podjęta w sposób świadomy, a nie domyślnie poprzez zaniechanie.
Odchylenia, które uniemożliwiają bezpieczną wysyłkę lub unieważniają wynik kolejnego testu, nie można rozwiązać poprzez zaplanowanie ich późniejszego rozpatrzenia na miejscu. Jeśli nie zweryfikowano funkcji zapewniającej bezpieczeństwo personelu podczas transportu lub montażu albo jeśli wynik testu, od którego zależy wynik kolejnego testu, pozostaje niepotwierdzony, wysyłka sprzętu nie eliminuje nierozwiązanego ryzyka; powoduje jedynie przesunięcie momentu, w którym ta luka staje się widoczna – zazwyczaj do środowiska na miejscu, gdzie warunki do ponownego przeprowadzenia testów są mniej kontrolowane niż w warunkach fabrycznych.
Zatwierdzona pozycja do realizacji na miejscu budowy różni się charakterem, a nie tylko stopniem ważności. Jest to pozycja, którą można zamknąć na miejscu budowy właśnie dlatego, że jej rozwiązanie nie zależy od warunków panujących w zakładzie produkcyjnym i nie podważa wyników już przeprowadzonych testów. Do tej kategorii zaliczają się kwestie związane z wykończeniem estetycznym, nieistotne aktualizacje dokumentacji lub elementy, których działanie można równie dobrze zweryfikować na miejscu budowy, pod warunkiem że w projekcie wyraźnie zatwierdzono odłożenie ich na później i opracowano plan ich zamknięcia w trakcie prac na miejscu budowy.
W sytuacji, gdy nabywca analizuje listę odstępstw z testów FAT przed wyrażeniem zgody na wysyłkę, istotnym pytaniem nie jest to, czy odstępstwa występują – ponieważ pewna liczba nierozstrzygniętych kwestii jest zjawiskiem powszechnym w systemie konfigurowanym pod konkretny projekt – ale czy każda z nich została przypisana do jednej z tych kategorii w sposób udokumentowany oraz czy przypisanie to odzwierciedla rzeczywistą zależność w dalszym etapie procesu, a nie wynika wyłącznie z wygody. Odstępstwo odłożone do rozstrzygnięcia na miejscu, ponieważ jego rozwiązanie w fabryce jest niewygodne, nie jest tym samym, co odstępstwo odłożone, ponieważ jego odłożenie nie wiąże się z żadnym ryzykiem technicznym.
| Klasyfikacja | Granica decyzyjna | Obsługa |
|---|---|---|
| Wstrzymanie wysyłki | Odchylenie uniemożliwia bezpieczny transport lub unieważnia wyniki dalszych badań | Wstrzymaj zatwierdzenie wysyłki zgodnie z kryteriami określonymi dla projektu |
| Zatwierdzona pozycja w protokole odbioru obiektu | Prace można zakończyć na miejscu zgodnie z zatwierdzonym planem | Należy uwzględnić zatwierdzony plan oraz wszelkie obowiązki dotyczące ponownego badania na placu budowy podczas prac na placu budowy |
| Granice określone dla danego projektu | Zespół projektowy ustala kategorie oraz dokładne kryteria zamknięcia i wysyłki | Należy odnotować uzgodnioną klasyfikację; dokumentacja dostawcy może nadal wymagać kontroli na miejscu lub dodatkowych badań |
Dokładną granicę między tymi kategoriami oraz kryteria decydujące o przypisaniu konkretnego elementu do jednej lub drugiej kategorii ustala zespół projektowy na podstawie własnych, zdefiniowanych kryteriów; dokumentacja fabryczna dostawcy może nadal wymagać kontroli na miejscu lub dodatkowych badań, zanim element sklasyfikowany jako „punch item” będzie można uznać za faktycznie zamknięty.
Dowody korygujące uzyskane w drodze analizy dokumentów, ponownego badania lub przesłuchania świadków
Po skorygowaniu odchylenia lub zaproponowaniu działania naprawczego nadal konieczne jest przedstawienie dowodów potwierdzających, że korekta ta faktycznie rozwiązuje pierwotny problem. Zasadniczo istnieją trzy sposoby uzyskania takich dowodów, a wybór jednego z nich wpływa na to, co może potwierdzać wynikowa dokumentacja.
Analiza dokumentacji to najprostsza metoda: opiera się na zaktualizowanej dokumentacji, skorygowanych obliczeniach, poprawionym rysunku lub pisemnym uzasadnieniu, że pierwotne ustalenie wynikało z błędu w dokumentacji, a nie z niedoskonałości sprzętu lub wydajności. Ta metoda jest odpowiednia w przypadku, gdy nie budzi wątpliwości sama testowana funkcja, a jedynie jej zapis. Nie jest ona odpowiednia, gdy pierwotne odstępstwo dotyczyło rzeczywistego wyniku pomiaru lub zaobserwowanej funkcji, która nie spełniała kryteriów, ponieważ aktualizacja dokumentacji nie może zastąpić wykazania, że sprzęt obecnie działa prawidłowo.
Ukierunkowane ponowne badanie pozwala wyeliminować tę lukę poprzez ponowne przeprowadzenie konkretnego etapu testu lub jego określonego podzbioru po wdrożeniu działania naprawczego. Jest to rozwiązanie proporcjonalne w przypadkach, gdy korekta ma charakter wąski i lokalny, a ponowne przetestowanie pojedynczego etapu, którego dotyczyło ustalenie, nie wymaga ponownej weryfikacji etapów, na które pierwotne ustalenie nie miało wpływu. Dowody z ponownego badania dołączone do dokumentacji odchylenia stanowią wówczas podstawę do zamknięcia danej pozycji.
Testy świadków dodatkowo zwiększają wagę dowodową, ponieważ ponowne badanie jest obserwowane i potwierdzane przez stronę uprawnioną do jego akceptacji – zazwyczaj jest to klient, przedstawiciel ds. jakości lub inna wskazana osoba zainteresowana, w zależności od ustaleń projektu. Takie podejście ma znaczenie w przypadku, gdy pierwotne odchylenie dotyczyło funkcji na tyle istotnej dla celu ochronnego – aseptyki lub izolacji – że w ramach projektu nie chce się polegać wyłącznie na dokumentacji ponownego badania sporządzonej przez dostawcę.
Wybór spośród tych trzech opcji jest decyzją projektową, która zależy od charakteru pierwotnego ustalenia, znaczenia sprawdzanej funkcji dla zapewnienia sterylności lub integralności systemu izolacyjnego oraz od wymagań własnego systemu jakości projektu dotyczących danej klasy ustaleń. Nabywca powinien sprawdzić, jaką ścieżkę postępowania zastosowano w przypadku każdego zamkniętego odstępstwa oraz czy ścieżka ta odpowiada znaczeniu pierwotnego odstępstwa, zamiast zakładać, że wszystkie zamknięcia mają taką samą wagę.
Przeniesienie pozycji otwartych do systemu SAT oraz kwalifikacja lokalizacji
Pozycje odroczone podczas testów FAT nie znikają z projektu; są one przenoszone do testów SAT oraz, w stosownych przypadkach, do kolejnych etapów kwalifikacji. Proces ten wymaga odpowiedniej dyscypliny, ponieważ otwarta pozycja, która została dobrze udokumentowana podczas testów FAT, ale została nieprawidłowo przeniesiona, staje się niewidoczna dokładnie w momencie, gdy należy ją ponownie zweryfikować.
Mechanizmem tego przekazania jest sama lista spraw otwartych, prowadzona równolegle z dokumentacją odchyleń z listy FAT, wskazująca, które pozycje pozostają otwarte, jaki plan ich zamknięcia został zatwierdzony oraz czy istnieje obowiązek ponownego przetestowania ich na miejscu. W przypadku gdy odchylenie zostało sklasyfikowane jako zatwierdzona pozycja wymagająca dopracowania na miejscu właśnie dlatego, że jego rozwiązanie wymagało uwzględnienia warunków panujących na miejscu, SAT stanowi moment, w którym to rozwiązanie ma nastąpić. Jeśli proces SAT przebiega bez wyraźnego odniesienia do tej otwartej pozycji, zamknięcie może zostać całkowicie pominięte lub przeprowadzone nieformalnie, bez stworzenia dowodów, na których można by się oprzeć podczas późniejszej oceny kwalifikacyjnej.
Ma to bezpośredni wpływ na Planowanie IQ/OQ/PQ. Protokoły kwalifikacyjne opierają się zazwyczaj na założeniu, że testowany sprzęt ma znaną, udokumentowaną konfigurację oraz znany zestaw wcześniejszych wyników testów. Otwarte zadanie przeniesione bez jasnego statusu może powodować niejasność co do tego, czy wynik testu kwalifikacyjnego odzwierciedla ostateczną konfigurację sprzętu, czy też stan przejściowy, w którym nadal oczekuje się na korektę wynikającą z testu FAT. W przypadku gdy otwarte zadanie dotyczy funkcji, którą w innym przypadku ponownie zweryfikowano by w ramach IQ lub OQ, skoordynowanie terminu zamknięcia z harmonogramem kwalifikacji pozwala uniknąć powielania wysiłków lub, odwrotnie, przeoczenia luki, której wykrycie nie było objęte zakresem testów kwalifikacyjnych.
W związku z tym zespół projektowy powinien w ramach planowania testów SAT uwzględnić Lista pozycji otwartych w systemie FAT jako dane wejściowe, a nie jako oddzielny wpis, który należy nieformalnie uzgodnić. Sprawdzenie przed rozpoczęciem realizacji SAT, które odchylenia od FAT pozostają nierozwiązane i jakie działania w związku z każdym z nich należy podjąć na miejscu, pozwala opierać proces kwalifikacji na udokumentowanym i aktualnym stanie sprzętu, a nie na przypuszczeniach.
Zezwolenie na wysyłkę z podaniem nazwisk właścicieli, dat, ryzyka resztkowego i skutków handlowych
Decyzja o dopuszczeniu sprzętu do wysyłki jest decyzją projektową, a nie skutkiem ubocznym podpisania raportu z testów FAT. Traktowanie wysyłki sprzętu jako automatycznego zamknięcia technicznego pozbawia nas wglądu, który miały zapewnić prace związane z otwartymi pozycjami i klasyfikacją ryzyka. W protokole zezwolenia na wysyłkę należy wyraźnie wskazać, jakie kwestie pozostają nierozstrzygnięte, jakie ryzyko wiąże się z wysyłką przy nierozwiązanych sprawach, jakie zobowiązania wynikają z tego na miejscu realizacji, kto jest odpowiedzialny za każde z tych zobowiązań oraz jakie będą konsekwencje handlowe, jeśli ich rozwiązanie wpłynie na koszty lub harmonogram.
Przypisanie osób odpowiedzialnych i terminów do każdej otwartej pozycji pozwala przekształcić listę wyjątków w coś, co projekt może faktycznie monitorować po opuszczeniu sprzętu hali produkcyjnej. Otwarta pozycja bez przypisanej osoby odpowiedzialnej często pozostaje otwarta dłużej niż to konieczne, ponieważ żadna strona nie jest odpowiedzialna za jej zamknięcie, zanim wpłynie to na późniejszy etap, taki jak SAT lub kwalifikacja.
Akceptacja ryzyka resztkowego wymaga wyraźnego zaznaczenia, ponieważ przekazanie projektu z otwartymi pozycjami oznacza z definicji podjęcie decyzji o zaakceptowaniu pewnego poziomu ryzyka, że dana pozycja z listy zadań do uzupełnienia może nie zostać prawidłowo zamknięta lub że ponowne badanie na miejscu może wykazać wynik odmienny od oczekiwanego podczas testów FAT. Odnotowanie tej akceptacji, zamiast pozostawiania jej w sferze domysłów, zapewnia projektowi udokumentowaną podstawę decyzji, którą można później zweryfikować, jeśli dana pozycja nie zostanie zamknięta zgodnie z planem.
Odpowiedzialność handlowa jest elementem, który najłatwiej pominąć w dokumentacji technicznej dotyczącej wydania, ma ona jednak bezpośredni wpływ na przebieg projektu w przypadku niepowodzenia ponownego testu na miejscu lub gdy zamknięcie otwartej pozycji zajmuje więcej czasu niż planowano. To, czy konsekwencje takiego wyniku w zakresie kosztów i harmonogramu ponosi dostawca, czy też nabywca, powinno być jasno określone w dokumentacji dotyczącej wydania dostawy, a nie wynikać z domysłów po fakcie.
| Sprawdzenie historii wydania | Co powinno zawierać protokół zatwierdzenia |
|---|---|
| Otwarte pozycje | Każda pozycja, która w momencie wysyłki pozostaje otwarta |
| Dopuszczalne ryzyko resztkowe | Każda zgoda na przyjęcie ryzyka stanowiąca podstawę do wydania |
| Dalsze działania związane z obiektem | Obowiązki dotyczące ponownego badania na miejscu w przypadku pozycji otwartych |
| Odpowiedzialność | Wymienieni właściciele i daty |
| Skutek handlowy | Odpowiedzialność za skutki związane z kosztami lub harmonogramem |
| Granica wydania | Wysyłka sprzętu sama w sobie nie oznacza technicznego zakończenia projektu |
W przypadku gdy zespół projektowy koordynuje ten proces zatwierdzania z dostawcą, takim jak QUALIA, przygotowane już przez zespół projektowy zapisy dotyczące odstępstw, klasyfikacje ryzyka oraz lista spraw do załatwienia stanowią podstawę do przeprowadzenia przeglądu dostawy, ponieważ własna weryfikacja konfiguracji i oferty przez dostawcę opiera się na tym udokumentowanym stanie, a nie na nieformalnym podsumowaniu spraw pozostających do załatwienia.
Często zadawane pytania
Q: Czy sprzęt może zostać wysłany, gdy odchylenie w ramach testu FAT pozostaje nierozwiązane?
A: Tylko wtedy, gdy zespół projektowy zaklasyfikuje to jako zatwierdzoną pozycję do usunięcia na miejscu, a nie jako problem uniemożliwiający bezpieczną wysyłkę lub unieważniający dalsze testy. Przed wydaniem należy odnotować zaakceptowane ryzyko resztkowe, plan zamknięcia placówki, wymagane ponowne testy, imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej wraz z datą oraz odpowiedzialność za wszelkie skutki finansowe lub wpływ na harmonogram.
Q: Czy status „zamknięte” wystarczy, aby zaakceptować odchylenie FAT?
A: Nie. Należy sprawdzić, czy wpis powiązuje testowaną funkcję z dokumentacją wymagań użytkownika (URS) lub odniesieniem projektowym, oczekiwanym kryterium, rzeczywistym wynikiem, skutkiem, działaniem naprawczym oraz dowodem zamknięcia. Status powinien odzwierciedlać ten dowód, a nie go zastępować.
Q: Jak należy wybrać ścieżkę gromadzenia dowodów dotyczących zamknięcia sprawy?
A: Należy dopasować analizę dokumentacji, ukierunkowane ponowne badanie lub badanie świadków do tego, co korekta musi wykazać w odniesieniu do pierwotnego kryterium akceptacji. Wybór ten należy odnotować w protokole projektowym, a uzyskane dowody dołączyć do zgłoszenia odchylenia, wskazując w razie potrzeby dodatkowe badania przeprowadzone na miejscu.
Q: Co powinno zostać przeniesione wraz z pozycją otwartą z FAT do SAT?
A: Należy odnotować odchylenia, zatwierdzony plan lokalizacji, konkretny obowiązek ponownego badania na miejscu, właściciela, termin realizacji oraz zaakceptowane ryzyko rezydualne. Należy również wyraźnie wskazać odpowiedzialność handlową, tak aby wysyłka nie powodowała niejasności co do tego, kto ponosi ewentualne koszty lub konsekwencje związane z harmonogramem.
Q: Kto powinien decydować, czy dane odstępstwo stanowi podstawę do wstrzymania wysyłki, czy też jest to pozycja wymagająca zatwierdzenia na miejscu?
A: Zespół projektowy powinien ustalić i udokumentować dokładne kryteria klasyfikacji, zamknięcia i wysyłki. Decyzja ta może opierać się na dokumentacji dostawcy, choć nadal może być konieczne przeprowadzenie kontroli na miejscu lub dodatkowych badań; samo wysłanie sprzętu nie stanowi technicznego zamknięcia sprawy.
