Cómo resolver las desviaciones de FAT antes del envío y la aceptación en obra

Una prueba de aceptación en fábrica (FAT) que concluya con un resultado satisfactorio no implica automáticamente que el equipo esté listo para su envío. Las desviaciones registradas durante las pruebas pueden seguir pendientes en el momento de la firma del informe de la FAT, y la forma en que se clasifiquen, corrijan y documenten esas cuestiones pendientes determina si la aprobación del envío es una decisión técnica o una mera formalidad administrativa. Tanto en el caso de los equipos de procesamiento aséptico como en el de los sistemas de contención, esa diferencia entre “FAT superada” y “envío aprobado” es donde se definen el calendario de las fases posteriores, la cualificación y la responsabilidad comercial.

¿Por qué un FAT aprobado puede seguir conteniendo excepciones que impiden el envío?

El resultado de una FAT suele presentarse como un resultado global con respecto a un protocolo de prueba, pero ese resultado puede coexistir con pasos de prueba individuales que no hayan cumplido su criterio de aceptación. Cuando un protocolo permite la aceptación condicional o excepciones documentadas, la aprobación global refleja la mayoría de las funciones verificadas, no la ausencia de desviaciones. El lector que evalúe un informe de FAT debe separar la conclusión resumida del registro de desviaciones que figura debajo, ya que el resumen por sí solo no indica si algún punto pendiente afecta a la seguridad del envío, a las pruebas posteriores o a la cualificación de las instalaciones.

Esta distinción es importante porque una desviación puede tener consecuencias de diversa gravedad. Algunas desviaciones son meramente estéticas o están relacionadas con la documentación y no afectan al funcionamiento del equipo ni a la validez de otras pruebas ya realizadas. Otras afectan a una función de la que dependen pruebas posteriores, por lo que una desviación no resuelta en una fase inicial de la prueba puede invalidar los criterios de aceptación de una fase posterior, incluso si dicha fase posterior se registró como superada. Cuando una secuencia de control, un enclavamiento o un parámetro supervisado influye en la verificación posterior, una desviación pendiente en ese elemento conlleva un riesgo que el resultado resumido no refleja.

Es también aquí donde la diferencia entre los equipos de procesamiento aséptico y los sistemas de contención influye en la forma en que se interpreta una desviación. En el caso de aisladores O bien, en el caso de los sistemas de barrera de tipo RABS regidos por la protección del producto, una desviación que afecte a la calidad del aire, a la cascada de presión o a la integridad de la transferencia incide directamente en la base de garantía de esterilidad que la prueba FAT tenía por objeto establecer. En el caso de los equipos de contención regidos por la protección del operador y del medio ambiente, una desviación equivalente en una barrera, un dispositivo de transferencia o una etapa de descontaminación afecta, en cambio, a la integridad de la contención. Un hallazgo de la misma categoría —por ejemplo, una diferencia de presión fuera de los criterios establecidos— no tiene el mismo significado en un contexto aséptico que en uno de contención, ya que se evalúa en función de un objetivo de protección diferente.

Un comprador que revise un informe de FAT en esta fase debería preguntarse qué paso concreto de la prueba dio lugar a cada desviación, si ese paso es un requisito previo para otra prueba del mismo protocolo y si la desviación se había resuelto, se había aceptado o se había dejado pendiente en el momento de la emisión del informe. La respuesta determina si el lector se encuentra ante una verificación completada con pequeñas lagunas en la documentación o ante una secuencia de verificación con un eslabón sin resolver en su cadena.

Registros de desviaciones que recogen los requisitos, los criterios, los resultados y el impacto

Un registro de desviaciones solo resulta útil para el proyecto si permite rastrear qué se estaba probando realmente y cuáles eran las expectativas. Si se registra que una prueba “ha fallado” sin conservar la función probada, el URS o la referencia de diseño correspondiente, el criterio de aceptación y el resultado real, el equipo del proyecto no podrá evaluar de forma independiente la gravedad del fallo más adelante, ya sea en la revisión previa al envío, en la prueba SAT o durante una auditoría de cualificación. El registro debe ser autónomo, independiente de la memoria de quienes estuvieron presentes durante las pruebas.

La base de los requisitos es importante porque una desviación solo es tal en relación con un criterio definido. Si en el registro no se identifica el URS o la especificación de diseño que dio lugar al criterio, un revisor posterior no podrá confirmar si el criterio en sí se derivó correctamente, si se revisó posteriormente o si sigue siendo aplicable sin cambios en el momento de la decisión de envío. Cuando una especificación cambia entre la FAT y la SAT, por ejemplo, debido a un ajuste de configuración solicitado por el cliente, el registro de desviaciones debe indicar qué versión del requisito estaba vigente en el momento en que se realizó la prueba.

El impacto es el elemento que con mayor frecuencia se reduce a una simple observación general, cuando en realidad debería describir lo que la desviación supone para el funcionamiento del equipo, para las pruebas posteriores o para el objetivo de protección al que sirve el equipo. Una desviación sin impacto especificado obliga a todos los revisores posteriores —incluidos los equipos de control de calidad, validación y del centro— a volver a formular ese juicio de forma independiente, lo que aumenta la probabilidad de que diferentes revisores lleguen a conclusiones distintas sobre el mismo hallazgo.

El campo de medidas correctivas es donde se registra la responsabilidad. Al asignar un responsable y una fecha límite, un problema documentado se convierte en un compromiso del que se realiza un seguimiento. Sin ellos, la desviación queda reducida a una mera descripción de una deficiencia, sin ningún mecanismo que obligue a resolverla antes del envío o antes de que comience la actividad correspondiente en la obra.

EudraLex Volumen 4 Anexo 15 Apoya esta estructura a nivel de cualificación: exige criterios de aceptación predefinidos, la documentación de las desviaciones, la investigación de los fallos y la elaboración de informes basados en dichos criterios, justificando el uso de las pruebas desde la FAT hasta la SAT en lugar de darlo por sentado. Los campos específicos que un proyecto requiere en su propio registro de desviaciones, así como los criterios exactos de cierre que se aplican, siguen siendo cuestiones que definen los propios protocolos y el sistema de calidad del proyecto.

La clasificación de riesgos distingue entre las bodegas de los envíos y los artículos aprobados para su entrega en el centro de distribución

No todas las desviaciones pendientes deben impedir que los equipos salgan de fábrica, y no todas las desviaciones pendientes pueden aplazarse con total seguridad. La fase de clasificación es aquella en la que el equipo del proyecto decide a qué categoría pertenece un elemento concreto, y esa decisión debe tomarse de forma deliberada, en lugar de dejarse en manos de la omisión.

Una desviación que impida un envío seguro o invalide una prueba posterior no puede resolverse programándola para que se atienda más adelante en las instalaciones. Si no se ha verificado una función que proteja al personal durante el transporte o la instalación, o si sigue sin confirmarse el resultado de una prueba del que depende una prueba posterior, el envío del equipo no elimina el riesgo pendiente; solo desplaza el momento en el que la deficiencia se hace evidente, normalmente a un entorno en las instalaciones con condiciones menos controladas para volver a realizar las pruebas que las que ofrece la fábrica.

Un elemento de la lista de tareas pendientes en obra aprobado difiere en su naturaleza, no solo en su grado de importancia. Se trata de un elemento que puede cerrarse en la propia obra precisamente porque su resolución no depende de las condiciones de fábrica y no compromete ninguna prueba ya realizada. Los problemas de acabado estético, las actualizaciones de documentación no críticas o los componentes cuya función puede verificarse igualmente bien en la obra son candidatos a esta categoría, siempre que el proyecto haya aprobado explícitamente su aplazamiento y cuente con un plan para cerrarlos durante los trabajos en la obra.

Cuando un comprador revisa una lista de desviaciones de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) antes de dar su visto bueno al envío, la cuestión relevante no es si existen desviaciones —puesto que es habitual que haya cierto número de partidas pendientes en un sistema configurado para un proyecto—, sino si cada una de ellas se ha asignado a una de estas categorías de forma documentada, y si dicha asignación refleja la dependencia real en las fases posteriores del proceso, y no solo por razones de conveniencia. Una desviación aplazada hasta la obra porque resulta incómodo resolverla en fábrica no es lo mismo que una aplazada porque su aplazamiento no conlleva ningún riesgo técnico.

El equipo del proyecto establece la frontera exacta entre estas categorías, así como los criterios que determinan si un artículo concreto se incluye en una u otra, basándose en los criterios que él mismo ha definido; es posible que la documentación de la fábrica de un proveedor siga requiriendo una inspección in situ o pruebas complementarias antes de que un artículo clasificado como «punch item» pueda considerarse realmente cerrado.

Pruebas correctivas mediante la revisión de documentos, la repetición de pruebas o el interrogatorio de testigos

Una vez que se ha corregido una desviación o se ha propuesto una medida correctiva, el proyecto sigue necesitando pruebas de que la corrección resuelve efectivamente el problema detectado inicialmente. Por lo general, existen tres vías para obtener esas pruebas, y la elección entre ellas determina qué puede respaldar el registro resultante.

La revisión documental es la vía más sencilla: se basa en documentación actualizada, un cálculo corregido, un plano revisado o una justificación por escrito de que el hallazgo original se debió a un error de documentación y no a una deficiencia del equipo o del rendimiento. Esta vía es adecuada cuando no se cuestiona la función sometida a ensayo, sino únicamente su registro. No es adecuada cuando la desviación original se refería a un resultado medido real o a una función observada que no cumplía su criterio, ya que la actualización de un documento no puede sustituir a la demostración de que el equipo funciona ahora correctamente.

La repetición selectiva de pruebas subsana esa laguna al volver a realizar el paso específico de la prueba —o un subconjunto definido del mismo— una vez que se ha aplicado la medida correctiva. Esto resulta proporcionado cuando la corrección es limitada y localizada, y cuando la repetición de la prueba del único paso afectado no requiere volver a verificar los pasos que no se vieron afectados por el hallazgo original. La evidencia de la repetición de la prueba adjunta al registro de desviación constituye entonces la base para el cierre de ese punto específico.

Las pruebas de verificación aumentan aún más el peso probatorio al hacer que la nueva prueba sea observada y confirmada por una parte con legitimidad para aceptarla, normalmente el cliente, un representante de calidad u otra parte interesada designada, según lo definido en el proyecto. Esta vía cobra relevancia cuando la desviación original afectaba a una función lo suficientemente importante para el objetivo de protección —asepsia o contención— como para que el proyecto no quiera basarse únicamente en el propio registro de la nueva prueba del proveedor.

La elección entre estas tres opciones es una decisión del proyecto que depende de la naturaleza del hallazgo original, de la importancia de la función sometida a prueba para garantizar la esterilidad o la integridad de la contención, y de lo que el propio sistema de calidad del proyecto exija para ese tipo de hallazgo. El comprador debe confirmar qué procedimiento se ha seguido para cada desviación resuelta y si dicho procedimiento se ajusta a la importancia del incumplimiento original, en lugar de dar por sentado que todas las resoluciones tienen el mismo peso.

Transferencia de partidas abiertas a SAT y cualificación de centros

Las partidas aplazadas de la FAT no desaparecen del proyecto; se transfieren a la SAT y, en su caso, a las fases de cualificación posteriores. Esa transferencia requiere una gestión rigurosa, ya que una partida pendiente que esté bien documentada en la FAT pero que no se haya trasladado correctamente pasa a ser invisible precisamente en el momento en que es necesario volver a verificarla.

El mecanismo para esta transferencia es la propia lista de partidas pendientes, que se mantiene junto con los registros de desviaciones de la FAT y en la que se indica qué partidas siguen pendientes, qué plan se aprobó para su cierre y qué obligación existe de volver a comprobarlas in situ. Cuando una desviación se clasificó como partida pendiente de resolución in situ específicamente porque su resolución requería las condiciones del emplazamiento, el SAT es el momento en el que se supone que debe producirse dicha resolución. Si el SAT se lleva a cabo sin hacer referencia explícita a esa partida pendiente, es posible que el cierre se pase por alto por completo o que se cierre de manera informal sin generar pruebas en las que pueda basarse una revisión de cualificación posterior.

Esto tiene una repercusión directa en Planificación de IQ/OQ/PQ. Los protocolos de cualificación suelen basarse en el supuesto de que el equipo que se está sometiendo a prueba tiene una configuración conocida y documentada, así como un conjunto conocido de resultados de pruebas previas. Un punto pendiente que se traslada sin un estado claro puede generar ambigüedad sobre si el resultado de una prueba de cualificación refleja la configuración final del equipo o un estado provisional que aún está a la espera de una corrección derivada de la FAT. Cuando el punto pendiente afecta a una función que, de otro modo, se volvería a verificar en la IQ o la OQ, coordinar el momento del cierre con el calendario de cualificación evita duplicar esfuerzos o, por el contrario, pasar por alto una deficiencia que las pruebas de cualificación no estaban diseñadas para detectar.

Por lo tanto, la planificación del SAT por parte del equipo del proyecto debería tener en cuenta el Lista de partidas abiertas de FAT como dato de entrada, y no como un registro independiente que deba conciliarse de manera informal. Confirmar, antes de que comience la ejecución del SAT, qué desviaciones de la FAT siguen pendientes y qué requiere cada una de ellas in situ permite que la secuencia de calificación se base en un estado del equipo documentado y actualizado, en lugar de en uno supuesto.

Liberación de envíos con indicación de los propietarios, fechas, riesgo residual y repercusiones comerciales

La decisión de dar luz verde al envío del equipo es una decisión del proyecto, no una consecuencia de la firma del informe de la prueba de aceptación en fábrica (FAT). Considerar el envío del equipo como un cierre técnico automático elimina la visibilidad que se pretendía crear con el trabajo de identificación de cuestiones pendientes y clasificación de riesgos. Un registro de autorización de envío debe dejar claro qué cuestiones siguen pendientes, qué riesgo se asume al realizar el envío con esas cuestiones sin resolver, qué obligaciones existen en la obra como consecuencia de ello, quién es responsable de cada una de esas obligaciones y qué consecuencias comerciales se derivan si su resolución afecta al coste o al calendario.

Asignar responsables y fechas a cada asunto pendiente es lo que convierte una lista de excepciones en algo que el proyecto puede realmente supervisar una vez que el equipo sale de la planta de producción. Un asunto pendiente sin responsable tiende a permanecer abierto más allá de su plazo de vigencia, ya que ninguna parte es responsable de cerrarlo antes de que afecte a una fase posterior, como la prueba de aceptación del cliente (SAT) o la cualificación.

La aceptación del riesgo residual merece una declaración explícita, ya que la entrega con partidas pendientes supone, por definición, la decisión de aceptar cierto nivel de riesgo de que una partida de la lista de tareas pendientes no se cierre satisfactoriamente, o de que una nueva prueba in situ pueda arrojar un resultado diferente al esperado en la prueba de aceptación en fábrica (FAT). Registrar dicha aceptación, en lugar de dejarla implícita, proporciona al proyecto una base documentada para la decisión que puede revisarse posteriormente si una partida no se cierra según lo previsto.

La responsabilidad comercial es el elemento que más fácilmente se omite en un registro de autorización técnica, pero tiene una repercusión directa en el desarrollo del proyecto si falla una nueva prueba in situ o si se tarda más de lo previsto en resolver una incidencia pendiente. El hecho de que las consecuencias de ese resultado en cuanto a costes y plazos recaigan sobre el proveedor o sobre el comprador es algo que debe indicarse en la documentación de autorización de envío, y no algo que deba deducirse a posteriori.

Cuando un proyecto coordina este proceso de lanzamiento con un proveedor como QUALIA, los registros de desviaciones, las clasificaciones de riesgo y la lista de partidas pendientes que el proyecto ya ha elaborado sirven de base para dicha revisión del envío, ya que la propia revisión de la configuración y el presupuesto por parte del proveedor depende de disponer de ese estado documentado, en lugar de un resumen informal de lo que queda pendiente.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Se puede enviar el equipo mientras haya una desviación de la prueba FAT pendiente?
A: Solo cuando el equipo del proyecto lo clasifique como un punto pendiente de resolución en la planta aprobado, en lugar de como un problema que impida el envío seguro o invalide las pruebas posteriores. Antes de la puesta en marcha, se debe registrar el riesgo residual aceptado, el plan de cierre de la planta, la nueva prueba requerida, el responsable designado y la fecha, así como la responsabilidad por cualquier repercusión en los costes o en el calendario.

Q: ¿Basta con que el estado sea «cerrado» para aceptar una desviación FAT?
A: No. Comprueba que el registro vincule la función sometida a prueba con el URS o la referencia de diseño, el criterio esperado, el resultado real, el impacto, la medida correctiva y la prueba de cierre. El estado debe ajustarse a dicha prueba, en lugar de sustituirla.

Q: ¿Cómo se debe elegir la vía de presentación de pruebas de cierre?
A: Adapta el análisis documental, la repetición de pruebas específicas o las pruebas de verificación a lo que la corrección debe demostrar en relación con el criterio de aceptación original. Registra esa elección en el protocolo del proyecto y adjunta las pruebas resultantes a la desviación, indicando las pruebas complementarias realizadas in situ cuando sea necesario.

Q: ¿Qué datos deben transferirse junto con una partida pendiente de FAT a SAT?
A: Incluye el registro de desviaciones, el plano del emplazamiento aprobado, la obligación específica de volver a realizar pruebas en el emplazamiento, el propietario, la fecha límite y el riesgo residual aceptado. Mantén también a la vista la responsabilidad comercial, para que el envío no oculte quién asume los posibles costes o las repercusiones en el calendario.

Q: ¿Quién debe decidir si una desviación corresponde a una retención de envío o a un elemento de control in situ?
A: El equipo del proyecto debe establecer y documentar los criterios exactos de clasificación, cierre y envío. La documentación aportada por el proveedor puede servir de base para esa decisión, aunque es posible que siga siendo necesario realizar una inspección in situ o pruebas complementarias; el mero envío del equipo no constituye por sí solo un cierre técnico.