Cum se remediază abaterile constatate în cadrul testului FAT înainte de expediere și de recepția la fața locului

Un test de acceptare în fabrică (FAT) care se încheie cu un rezultat pozitiv nu înseamnă în mod automat că echipamentul este gata de expediere. Abaterile înregistrate în timpul testării pot rămâne deschise la momentul semnării raportului FAT, iar modul în care aceste aspecte deschise sunt clasificate, corectate și documentate determină dacă aprobarea expedierii este o decizie tehnică sau o formalitate administrativă. Atât pentru echipamentele de procesare aseptică, cât și pentru sistemele de izolare, această diferență dintre “FAT promovat” și “expediere aprobată” este momentul în care se definesc programul etapelor ulterioare, calificarea și responsabilitatea comercială.

De ce un FAT aprobat poate conține în continuare excepții care blochează expedierea

Un rezultat FAT este de obicei raportat ca un rezultat general în raport cu un protocol de testare, dar acest rezultat poate coexista cu etape individuale de testare care nu au îndeplinit criteriul de acceptare. În cazul în care un protocol permite acceptarea condiționată sau excepții documentate, promovarea generală reflectă majoritatea funcțiilor verificate, nu absența abaterilor. Cititorul care evaluează un raport FAT trebuie să facă distincția între concluzia sumară și registrul de abateri de sub aceasta, deoarece rezumatul în sine nu indică dacă vreun element deschis afectează transportul în condiții de siguranță, testarea ulterioară sau calificarea locației.

Distincția este importantă deoarece o abatere poate avea consecințe la mai multe niveluri diferite. Unele abateri sunt de natură superficială sau legate de documentație și nu afectează funcționarea echipamentului sau validitatea altor teste deja efectuate. Altele afectează o funcție de care depind testele ulterioare, astfel încât o abatere nerezolvată într-o etapă inițială de testare poate invalida criteriile de acceptare pentru o etapă ulterioară, chiar dacă acea etapă ulterioară a fost înregistrată ca fiind promovată. În cazul în care o secvență de control, un sistem de interblocare sau un parametru monitorizat contribuie la verificarea ulterioară, o abatere nerezolvată referitoare la acel element generează un risc care nu este evidențiat în rezultatul sumar.

Tot aici se observă modul în care diferența dintre echipamentele de procesare aseptică și sistemele de izolare influențează modul în care este interpretată o abatere. Pentru izolatoare sau în cazul sistemelor de barieră de tip RABS, reglementate de cerințele de protecție a produsului, o abatere care afectează calitatea aerului, cascada de presiune sau integritatea transferului are o incidență directă asupra bazei de asigurare a sterilității pe care testul FAT urma să o stabilească. În cazul echipamentelor de izolare reglementate de protecția operatorului și a mediului, o abatere echivalentă la o barieră, un dispozitiv de transfer sau o etapă de decontaminare se referă, în schimb, la integritatea izolației. Aceeași categorie de constatare, de exemplu o diferență de presiune în afara criteriilor stabilite, nu are aceeași semnificație într-un context aseptic și într-un context de izolare, deoarece este evaluată în raport cu un obiectiv de protecție diferit.

Un cumpărător care analizează un raport FAT în această etapă ar trebui să se întrebe care etapă specifică de testare a generat fiecare abatere, dacă acea etapă reprezintă o condiție prealabilă pentru un alt test din același protocol și dacă abaterea a fost remediată, acceptată sau lăsată deschisă la momentul emiterii raportului. Răspunsul determină dacă cititorul are în față o verificare finalizată, cu lacune minore de documentare, sau o secvență de verificare cu o verigă nerezolvată în lanțul său.

Înregistrări privind abaterile care conțin cerințele, criteriile, rezultatele și impactul

Un raport de abatere este util pentru proiect numai dacă poate fi corelat cu ceea ce a fost testat efectiv și cu ceea ce se aștepta. Înregistrarea faptului că un test a “eșuat” fără a se menționa funcția testată, URS-ul aplicabil sau referința de proiectare, criteriul de acceptare și rezultatul real face ca echipa de proiect să nu poată evalua independent gravitatea ulterioară, fie la revizuirea livrării, la SAT sau în timpul unui audit de calificare. Înregistrarea trebuie să fie autonomă, independentă de memoria celor care au fost prezenți în timpul testării.

Baza cerințelor este importantă deoarece o abatere este doar o abatere față de un criteriu definit. Dacă URS-ul sau specificația de proiectare care a generat criteriul nu este identificată în înregistrare, un revizor ulterior nu poate confirma dacă criteriul în sine a fost dedus corect, dacă a fost revizuit ulterior sau dacă se aplică în continuare neschimbat la momentul luării deciziei de livrare. În cazul în care o specificație se modifică între testul de acceptare la fabrică (FAT) și testul de acceptare la client (SAT), de exemplu printr-o ajustare a configurației solicitată de client, înregistrarea abaterii trebuie să indice care versiune a cerinței era în vigoare la momentul efectuării testului.

Impactul este elementul care este cel mai adesea redus la o mențiune generală, când, de fapt, ar trebui să descrie ce înseamnă abaterea respectivă pentru funcționarea echipamentului, pentru testările ulterioare sau pentru obiectivul de protecție pe care îl servește echipamentul. O abatere fără un impact specificat îi obligă pe toți evaluatorii ulteriori, inclusiv pe cei din departamentele de asigurare a calității, validare și echipele de la fața locului, să formuleze din nou acea evaluare în mod independent, ceea ce sporește probabilitatea ca diferiți evaluatori să ajungă la concluzii diferite cu privire la aceeași constatare.

Câmpul „Măsuri corective” este locul în care responsabilitatea este consemnată în registru. Prin indicarea unui responsabil și a unei date limită, o problemă documentată se transformă într-un angajament care face obiectul unei monitorizări. În absența acestora, abaterea rămâne doar o descriere a unei neconformități, fără niciun mecanism care să impună rezolvarea acesteia înainte de expediere sau înainte de începerea activității corespunzătoare la fața locului.

EudraLex Volumul 4 Anexa 15 susține această structură la nivel de calificare: prevede criterii de acceptare predefinite, documentarea abaterilor, investigarea eșecurilor și raportarea în raport cu aceste criterii, utilizarea dovezilor de la FAT la SAT fiind justificată, nu presupusă. Câmpurile specifice pe care un proiect le necesită în propriul registru de abateri, precum și criteriile exacte de închidere care se aplică, rămân aspecte definite de protocoalele și sistemul de calitate proprii proiectului.

Clasificarea riscurilor face distincție între încărcăturile aflate în așteptare și articolele aprobate pentru livrare la fața locului

Nu orice abatere nerezolvată ar trebui să împiedice livrarea echipamentului din fabrică, și nu orice abatere nerezolvată poate fi amânată în condiții de siguranță. Etapa de clasificare este cea în care echipa de proiect decide în ce categorie se încadrează un anumit element, iar această decizie trebuie luată în mod deliberat, nu prin omisiune.

O abatere care împiedică transportul în condiții de siguranță sau invalidează un test ulterior nu poate fi remediată prin programarea unei verificări ulterioare la fața locului. Dacă o funcție care asigură protecția personalului în timpul transportului sau al instalării nu a fost verificată sau dacă un rezultat al unui test, de care depinde un test ulterior, rămâne neconfirmat, expedierea echipamentului nu elimină riscul nerezolvat; aceasta doar amână momentul în care neconformitatea devine vizibilă, de obicei într-un mediu de lucru cu condiții mai puțin controlate pentru retestare decât cele oferite în fabrică.

Un element aprobat pentru finalizare la fața locului este diferit ca natură, nu doar ca grad de importanță. Este un element care poate fi finalizat la fața locului tocmai pentru că soluționarea sa nu depinde de condițiile din fabrică și nu afectează niciun test deja finalizat. Problemele legate de finisajul estetic, actualizările necritice ale documentației sau componentele a căror funcționalitate poate fi verificată la fel de bine la fața locului se încadrează în această categorie, cu condiția ca proiectul să fi aprobat în mod explicit amânarea acestora și să dispună de un plan pentru finalizarea lor în timpul lucrărilor la fața locului.

Atunci când un cumpărător analizează o listă de abateri din cadrul testului de acceptare la fabrică (FAT) înainte de a aproba expedierea, întrebarea relevantă nu este dacă există abateri – întrucât un anumit nivel de elemente nerezolvate este obișnuit într-un sistem configurat pentru un proiect –, ci dacă fiecare dintre acestea a fost încadrată în una dintre aceste categorii în mod documentat și dacă această încadrare reflectă dependența reală din etapele ulterioare, și nu doar din motive de comoditate. O abatere amânată la șantier deoarece este incomod să fie rezolvată la fabrică nu este același lucru cu una amânată deoarece amânarea acesteia nu prezintă niciun risc tehnic.

Limita exactă dintre aceste categorii, precum și criteriile care determină încadrarea unui articol specific într-una sau alta dintre ele, sunt stabilite de echipa de proiect pe baza propriilor criterii definite; este posibil ca documentația furnizată de fabrica unui furnizor să necesite în continuare o inspecție la fața locului sau teste suplimentare înainte ca un articol clasificat ca „punch item” să poată fi considerat cu adevărat finalizat.

Dovezi corective obținute prin examinarea documentelor, repetarea testelor sau audierea martorilor

Odată ce o abatere a fost corectată sau a fost propusă o măsură corectivă, proiectul are în continuare nevoie de dovezi care să ateste că respectiva corecție rezolvă efectiv problema identificată inițial. În general, există trei modalități de a obține aceste dovezi, iar alegerea uneia dintre ele determină conținutul pe care îl poate susține documentația rezultată.

Analiza documentației reprezintă cea mai simplă abordare: se bazează pe documentația actualizată, pe un calcul corectat, pe un desen revizuit sau pe o justificare scrisă care să ateste că constatarea inițială a fost o eroare de documentare, și nu o deficiență a echipamentului sau a performanței. Această abordare este adecvată în cazul în care funcția testată nu este pusă sub semnul întrebării, ci doar înregistrarea acesteia. Ea nu este adecvată în cazul în care abaterea inițială se referea la un rezultat măsurat efectiv sau la o funcție observată care nu îndeplinea criteriul stabilit, deoarece actualizarea documentului nu poate înlocui demonstrarea faptului că echipamentul funcționează acum corect.

Retestarea țintită remediază această lacună prin repetarea etapei specifice de testare, sau a unui subset definit al acesteia, după ce acțiunea corectivă a fost implementată. Această abordare este proporțională în cazul în care corectarea este limitată și localizată, iar retestarea etapei afectate nu necesită reverificarea etapelor care nu au fost afectate de constatarea inițială. Dovezile rezultate din retestare, anexate la înregistrarea abaterii, constituie atunci baza de închidere a dosarului pentru acel element specific.

Testarea în prezența martorilor sporește și mai mult valoarea probatorie, deoarece retestarea este observată și confirmată de o parte împuternicită să o accepte, de obicei clientul, un reprezentant al departamentului de calitate sau o altă parte interesată desemnată, în funcție de prevederile proiectului. Această abordare devine relevantă în cazul în care abaterea inițială a vizat o funcție suficient de importantă pentru obiectivul de protecție – asepticitate sau izolare – încât proiectul nu dorește să se bazeze exclusiv pe înregistrarea retestării efectuate de furnizor.

Alegerea dintre aceste trei opțiuni este o decizie la nivel de proiect care depinde de natura constatării inițiale, de importanța funcției testate pentru asigurarea sterilității sau pentru integritatea sistemului de izolare, precum și de cerințele sistemului de calitate al proiectului pentru acea categorie de constatări. Cumpărătorul ar trebui să confirme ce procedură a fost utilizată pentru fiecare abatere remediată și dacă acea procedură corespunde importanței neregulii inițiale, în loc să presupună că toate remediările au aceeași pondere.

Transferul elementelor deschise în SAT și calificarea locației

Elementele amânate în urma testării FAT nu dispar din proiect; ele sunt transferate în SAT și, după caz, în etapele de calificare ulterioare. Acest transfer necesită o abordare riguroasă, deoarece un element deschis, care este bine documentat în cadrul testării FAT, dar care nu este preluat corespunzător, devine invizibil exact în momentul în care trebuie reverificat.

Mecanismul acestui transfer este chiar lista elementelor deschise, întocmită împreună cu înregistrările privind abaterile din FAT, care indică elementele rămase deschise, planul aprobat pentru soluționarea acestora și obligația de a le retesta la fața locului. În cazul în care o abatere a fost clasificată ca element de finalizare aprobat la fața locului tocmai pentru că soluționarea sa necesita condiții specifice de la fața locului, SAT reprezintă momentul în care se presupune că va avea loc acea soluționare. Dacă SAT se desfășoară fără o referire explicită la acel element deschis, închiderea acestuia poate fi omisă cu totul sau poate fi efectuată în mod informal, fără a genera dovezi pe care o revizuire ulterioară a calificării să se poată baza.

Acest lucru are o influență directă asupra Planificarea IQ/OQ/PQ. Protocoalele de calificare se bazează, de obicei, pe presupunerea că echipamentul pe care îl testează are o configurație cunoscută și documentată, precum și un set cunoscut de rezultate ale testelor anterioare. Un element deschis reportat fără un statut clar poate crea ambiguitate cu privire la faptul dacă un rezultat al testului de calificare reflectă configurația finală a echipamentului sau o stare intermediară care așteaptă încă o corecție provenită din testul FAT. În cazul în care elementul deschis vizează o funcție pe care IQ sau OQ ar verifica-o din nou în mod normal, coordonarea momentului închiderii cu programul de calificare evită duplicarea eforturilor sau, dimpotrivă, omiterea unei lacune pe care testarea de calificare nu a fost concepută să o detecteze.

Prin urmare, planificarea SAT realizată de echipa de proiect ar trebui să ia în considerare Lista elementelor deschise FAT ca date de intrare, nu ca o înregistrare separată care trebuie reconciliată în mod informal. Confirmarea, înainte de începerea execuției SAT, a abaterilor FAT care rămân deschise și a cerințelor specifice pentru fiecare dintre acestea la fața locului asigură că secvența de calificare se bazează pe o stare documentată și actualizată a echipamentului, și nu pe una presupusă.

Eliberarea mărfii cu menționarea proprietarilor, a datelor, a riscului rezidual și a efectelor comerciale

Decizia de a elibera echipamentele pentru expediere este o decizie la nivel de proiect, nu o consecință a semnării raportului FAT. Considerarea expedierii echipamentelor ca o finalizare tehnică automată elimină vizibilitatea pe care activitatea privind elementele deschise și clasificarea riscurilor ar fi trebuit să o creeze. Un proces-verbal de eliberare a expedierii ar trebui să precizeze în mod explicit ce aspecte sunt încă deschise, ce risc se acceptă prin expedierea echipamentelor cu aceste aspecte nerezolvate, ce obligații există la fața locului ca urmare a acestui fapt, cine este responsabil pentru fiecare dintre aceste obligații și ce consecințe comerciale apar în cazul în care rezolvarea lor afectează costurile sau calendarul.

Identificarea responsabililor și a datelor pentru fiecare element deschis este ceea ce transformă o listă de excepții într-un element pe care proiectul îl poate urmări efectiv după ce echipamentul părăsește hala de producție. Un element deschis fără responsabil tinde să rămână deschis după expirarea perioadei sale de relevanță, deoarece nicio parte nu este responsabilă pentru închiderea acestuia înainte ca acesta să afecteze o etapă ulterioară, cum ar fi testarea la locul de instalare (SAT) sau calificarea.

Riscul rezidual acceptat merită menționat în mod explicit, deoarece livrarea cu elemente nerezolvate reprezintă, prin definiție, o decizie de a accepta un anumit nivel de risc că un element din lista de remediere s-ar putea să nu fie rezolvat corespunzător sau că o nouă testare la fața locului ar putea evidenția un rezultat diferit de cel așteptat la testarea la fața locului (FAT). Consemnarea acestei acceptări, în loc să rămână implicită, oferă proiectului o bază documentată pentru decizie, care poate fi revizuită ulterior în cazul în care un element nu se rezolvă conform planului.

Responsabilitatea comercială este elementul care este cel mai ușor omis dintr-un proces-verbal de eliberare tehnică, dar are o influență directă asupra modului în care se desfășoară proiectul în cazul în care un nou test la fața locului eșuează sau dacă rezolvarea unei probleme deschise durează mai mult decât era prevăzut. Faptul că efectele asupra costurilor și calendarului rezultate din acea situație revin furnizorului sau cumpărătorului este o chestiune care trebuie precizată în documentația de eliberare a livrării, nu ceva ce se deduce ulterior.

În cazul în care un proiect coordonează acest proces de lansare împreună cu un furnizor precum QUALIA, înregistrările privind abaterile, clasificările de risc și lista elementelor restante pe care proiectul le-a pregătit deja constituie baza pentru revizuirea respectivei livrări, întrucât propria revizuire a configurației și a ofertei de către furnizor se bazează pe existența acestei documentații, și nu pe un rezumat informal al elementelor care rămân de rezolvat.

Întrebări frecvente

Q: Se poate expedia echipamentul cât timp există o abatere de la testul FAT?
A: Numai atunci când echipa de proiect îl clasifică drept un element de verificare la fața locului aprobat, și nu drept o problemă care împiedică transportul în condiții de siguranță sau invalidează testările ulterioare. Înainte de lansare, se vor consemna riscul rezidual acceptat, planul de închidere a șantierului, retestarea necesară, numele persoanei responsabile și data, precum și responsabilitatea pentru orice impact asupra costurilor sau calendarului.

Q: Este suficient ca starea să fie „închisă” pentru a accepta o abatere FAT?
A: Nu. Verificați dacă înregistrarea face legătura între funcția testată și cerințele de utilizare (URS) sau referința de proiectare, criteriul așteptat, rezultatul real, impactul, acțiunea corectivă și dovada închiderii. Starea ar trebui să reflecte acea dovadă, nu să o înlocuiască.

Q: Cum ar trebui aleasă calea de obținere a dovezilor privind închiderea?
A: Corelați analiza documentară, retestarea țintită sau testarea martor cu ceea ce trebuie să demonstreze corecția în raport cu criteriul de acceptare inițial. Consemnați această alegere în protocolul proiectului și atașați dovezile rezultate la raportul de abatere, identificând, dacă este necesar, testările suplimentare efectuate la fața locului.

Q: Ce ar trebui să fie transferat împreună cu un element deschis din FAT în SAT?
A: Mențineți înregistrarea abaterilor, planul de amplasament aprobat, obligația specifică de retestare a amplasamentului, proprietarul, data limită și riscul rezidual acceptat. Asigurați-vă că și responsabilitatea comercială este clară, astfel încât expedierea să nu ascundă cine suportă eventualele costuri sau consecințele asupra programului.

Q: Cine ar trebui să decidă dacă o abatere reprezintă o suspendare a expedierii sau un element care necesită semnătură la fața locului?
A: Echipa de proiect ar trebui să stabilească și să documenteze criteriile exacte de clasificare, închidere și expediere. Dovezile furnizate de furnizor pot sta la baza acestei decizii, deși ar putea fi totuși necesare o inspecție la fața locului sau teste suplimentare; expedierea echipamentului nu constituie, în sine, o închidere din punct de vedere tehnic.