Как устранить отклонения по FAT перед отгрузкой и приемкой на объекте

Проведение заводских приемочных испытаний (FAT), завершившихся положительным результатом, не означает автоматически, что оборудование готово к отгрузке. Отклонения, зафиксированные в ходе испытаний, могут оставаться нерешенными на момент подписания отчета по FAT, и именно от того, как эти нерешенные вопросы классифицируются, устраняются и документируются, зависит, будет ли разрешение на отгрузку техническим решением или чисто формальной бюрократической процедурой. Как для оборудования асептической обработки, так и для систем локализации, именно в этом промежутке между “прохождением FAT” и “одобрением отгрузки” определяются дальнейший график работ, квалификация и коммерческая ответственность.

Почему даже утвержденный FAT может содержать исключения, препятствующие отгрузке

Результат FAT обычно представляется в виде общего итога по протоколу испытаний, однако этот итог может сопутствовать отдельным этапам испытаний, которые не соответствовали критериям приемки. Если протокол допускает условную приемку или задокументированные исключения, общий результат «пройден» отражает большинство проверенных функций, а не отсутствие отклонений. Читателю, оценивающему отчет по FAT, необходимо отделять итоговый вывод от приведенного ниже журнала отклонений, поскольку сам по себе итоговый вывод не указывает, влияет ли какой-либо нерешенный пункт на безопасность транспортировки, последующие испытания или аттестацию объекта.

Это различие имеет значение, поскольку отклонение может иметь различные степени серьезности. Некоторые отклонения носят чисто косметический характер или касаются документации и не влияют на работу оборудования или на достоверность результатов других уже проведенных испытаний. Другие влияют на функцию, от которой зависят последующие испытания, поэтому неустраненное отклонение на раннем этапе испытаний может сделать недействительными основания для приемки на более позднем этапе, даже если этот более поздний этап был зарегистрирован как пройденный. В тех случаях, когда последовательность управления, блокировка или контролируемый параметр влияют на последующую проверку, неустраненное отклонение по этому элементу создает риск, который не отражается в итоговом результате.

Именно здесь различие между оборудованием для асептической обработки и системами локализации влияет на то, как интерпретируется отклонение. Для изоляторы или в случае барьерных систем типа RABS, предназначенных для защиты продукта, отклонение, затрагивающее качество воздуха, каскад давления или целостность системы перекачки, напрямую свидетельствует о надежности обеспечения стерильности, которую и должна была подтвердить приемочная проверка (FAT). В случае оборудования локализации, предназначенного для защиты оператора и окружающей среды, аналогичное отклонение в барьере, устройстве перекачки или этапе деконтаминации свидетельствует, напротив, о целостности системы локализации. Одно и то же отклонение — например, перепад давления, выходящий за пределы установленного критерия — не имеет одинакового значения в контексте асептики и в контексте локализации, поскольку оценивается с точки зрения разных целей защиты.

Покупатель, изучающий отчет о FAT на данном этапе, должен задать себе следующие вопросы: какой конкретный этап тестирования привел к каждому отклонению, является ли этот этап предварительным условием для другого теста в рамках того же протокола, а также было ли отклонение устранено, принято или осталось нерешенным на момент выпуска отчета. Ответ на эти вопросы определяет, имеет ли дело читатель с завершенной проверкой, в которой имеются незначительные пробелы в документации, или с последовательностью проверок, в цепочке которой осталось нерешенное звено.

Записи об отклонениях, в которых фиксируются требования, критерии, результаты и последствия

Запись об отклонении будет полезна для проекта только в том случае, если по ней можно проследить, что именно тестировалось и какие результаты ожидались. Если просто зафиксировать, что тест “завершился неудачно”, не указав при этом тестируемую функцию, соответствующее техническое задание (URS) или проектную документацию, критерий приемки и фактический результат, проектная команда не сможет впоследствии самостоятельно оценить степень серьезности отклонения — будь то при проверке готовности к отгрузке, на этапе SAT или во время квалификационного аудита. Запись должна быть самодостаточной и не зависеть от воспоминаний тех, кто присутствовал при тестировании.

Основание требования имеет значение, поскольку отклонение является отклонением лишь по отношению к определённому критерию. Если в записи не указан документ URS или проектная спецификация, на основе которых был сформулирован данный критерий, то последующий рецензент не сможет подтвердить, был ли сам критерий выведен правильно, был ли он впоследствии пересмотрен или же он по-прежнему применяется без изменений на момент принятия решения об отгрузке. Если спецификация изменяется в период между приемочными испытаниями на месте (FAT) и приемочными испытаниями у заказчика (SAT), например, в результате корректировки конфигурации по требованию заказчика, в записи об отклонении должно быть указано, какая версия требования действовала на момент проведения испытаний.

«Последствия» — это элемент, который чаще всего сводится к общему замечанию, тогда как он должен описывать, что данное отклонение означает для работы оборудования, для последующих испытаний или для цели обеспечения безопасности, которой служит данное оборудование. Отклонение без указания последствий вынуждает каждого последующего эксперта, включая специалистов по обеспечению качества, валидации и персонал объекта, самостоятельно выводить это заключение, что повышает вероятность того, что разные эксперты придут к разным выводам по одному и тому же факту.

Поле «Корректирующие действия» — это место, где в записи фиксируется ответственность. Указание ответственного лица и срока выполнения превращает задокументированную проблему в отслеживаемое обязательство. Без этих сведений отклонение остается лишь описанием недостатка, не имеющим механизма, который бы обеспечивал его устранение до отгрузки или до начала соответствующих работ на объекте.

EudraLex Том 4 Приложение 15 поддерживает данную структуру на уровне квалификации: она предусматривает наличие заранее определённых критериев приёмки, документирование отклонений, расследование неисправностей и отчётность по этим критериям, причём использование доказательств на этапах от FAT до SAT должно быть обоснованным, а не предполагаемым. Конкретные поля, которые должны присутствовать в отчёте о отклонениях для данного проекта, а также точные критерии завершения, которые применяются, остаются вопросами, определяемыми собственными протоколами и системой качества проекта.

Классификация рисков позволяет отделить грузы, находящиеся в трюмах, от товаров, допущенных к размещению на объекте

Не каждое неустраненное отклонение должно стать препятствием для отгрузки оборудования с завода, и не каждое неустраненное отклонение можно безопасно отложить на потом. На этапе классификации проектная группа определяет, к какой категории относится тот или иной пункт, и это решение должно приниматься осознанно, а не по умолчанию в результате бездействия.

Отклонение, препятствующее безопасной отгрузке или делающее последующее испытание недействительным, нельзя устранить, просто запланировав его устранение на объекте впоследствии. Если функция, обеспечивающая безопасность персонала во время транспортировки или монтажа, не была проверена, либо если результат испытания, от которого зависит последующее испытание, остаётся неподтверждённым, отгрузка оборудования не устраняет неустраненный риск; она лишь переносит момент, когда этот пробел становится заметным, как правило, в условия объекта, где условия для повторного испытания менее контролируемы, чем на заводе.

Утвержденный пункт, подлежащий устранению на объекте, отличается по своему характеру, а не только по степени важности. Это пункт, который можно закрыть непосредственно на объекте именно потому, что его устранение не зависит от условий на заводе и не ставит под угрозу результаты уже проведенных испытаний. К этой категории относятся проблемы, связанные с эстетической отделкой, некритические обновления документации или компоненты, работоспособность которых можно с одинаковой степенью достоверности проверить на объекте — при условии, что в рамках проекта было явно одобрено их отложение и разработан план их устранения в ходе работ на объекте.

Когда покупатель изучает перечень отклонений по результатам приемочных испытаний (FAT) перед согласованием отгрузки, важным вопросом является не то, существуют ли отклонения — ведь некоторое количество нерешенных вопросов является обычным явлением для системы, настраиваемой под конкретный проект, — а то, было ли каждое из них документально отнесено к одной из этих категорий и отражает ли такое отнесение фактическую последующую зависимость, а не просто удобство. Отклонение, отложенное до этапа монтажа на объекте из-за неудобства его устранения на заводе, — это не то же самое, что отклонение, отложенное потому, что его отсрочка не несет технического риска.

Точная граница между этими категориями, а также критерии, определяющие отнесение того или иного элемента к той или иной категории, устанавливаются проектной группой на основе собственных критериев; даже при наличии подтверждающих документов с завода поставщика может потребоваться выездная проверка или проведение дополнительных испытаний, прежде чем элемент, классифицированный как «пункт с отметкой», можно будет считать действительно закрытым.

Доказательства, позволяющие исправить результаты, полученные путем анализа документов, повторного тестирования или допроса свидетелей

После устранения отклонения или предложения корректирующих мер проекту по-прежнему требуются доказательства того, что данное исправление действительно устраняет первоначальное несоответствие. Как правило, существует три способа получения таких доказательств, и выбор одного из них определяет, какие выводы можно сделать на основании итоговой документации.

Документальная проверка — это самый простой способ: он основан на предоставлении обновленной документации, исправленного расчета, пересмотренного чертежа или письменного обоснования того, что первоначальное заключение было связано с ошибкой в документации, а не с неисправностью оборудования или несоответствием эксплуатационным характеристикам. Этот подход уместен в тех случаях, когда сама тестируемая функция не ставится под сомнение, а речь идет только о записи результатов. Он не подходит в тех случаях, когда первоначальное отклонение касалось фактического измеренного результата или наблюдаемой функции, не соответствующей установленному критерию, поскольку обновление документации не может заменить подтверждение того, что оборудование в настоящее время работает правильно.

Целевое повторное тестирование устраняет этот пробел путем повторного выполнения конкретного этапа тестирования или его определённого поднабора после внедрения корректирующих мер. Такой подход является соразмерным в тех случаях, когда корректировка носит узконаправленный и локальный характер, а повторное тестирование одного затронутого этапа не требует повторной проверки этапов, не затронутых первоначальным отклонением. Доказательства повторного тестирования, приложенные к отчёту об отклонении, затем служат основанием для закрытия данного конкретного пункта.

Повторное тестирование в присутствии свидетелей еще больше повышает доказательную силу результатов, поскольку повторное тестирование проводится под наблюдением и подтверждается стороной, уполномоченной принимать его результаты — как правило, это заказчик, представитель службы качества или иной указанный заинтересованный участник, в зависимости от требований проекта. Такой подход становится актуальным в тех случаях, когда первоначальное отклонение касалось функции, достаточно значимой для достижения цели защиты (асептики или локализации), в связи с чем проект не может полагаться исключительно на протокол повторного тестирования, предоставленный самим поставщиком.

Выбор одного из этих трех вариантов является проектным решением, которое зависит от характера первоначального отклонения, значимости проверяемой функции для обеспечения стерильности или целостности системы локализации, а также от требований собственной системы качества проекта в отношении данного класса отклонений. Заказчику следует уточнить, какой порядок действий был применен в отношении каждого устраненного отклонения и соответствует ли этот порядок значимости первоначального отклонения, а не исходить из того, что все устраненные отклонения имеют одинаковую важность.

Перенос открытых позиций в SAT и квалификация объекта

Пункты, отложенные на этапе FAT, не исчезают из проекта; они переносятся в SAT и, при необходимости, на последующие этапы квалификации. Этот перенос требует особой организованности, поскольку открытый пункт, который хорошо задокументирован на этапе FAT, но ненадлежащим образом перенесен, становится незаметным именно в тот момент, когда его необходимо повторно проверить.

Механизмом такой передачи является сам список незавершенных вопросов, который ведется наряду с записями об отклонениях по протоколу приемочной проверки (FAT) и показывает, какие вопросы остаются открытыми, какой план их устранения был утвержден и существует ли обязательство по их повторному тестированию на объекте. Если отклонение было классифицировано как утвержденный пункт для устранения на объекте именно потому, что его устранение требовало учета условий на объекте, то SAT является моментом, в который должно произойти такое устранение. Если SAT проводится без явной ссылки на данную незавершённую позицию, её закрытие может быть полностью пропущено или произведено неформально, без формирования доказательств, на которые можно было бы опираться при последующей квалификационной проверке.

Это имеет непосредственное отношение к Планирование IQ/OQ/PQ. Протоколы квалификации, как правило, строятся на предположении, что тестируемое оборудование имеет известную, задокументированную конфигурацию и известный набор результатов предыдущих испытаний. Незавершённый пункт, перенесённый без чёткого статуса, может создать неоднозначность в отношении того, отражает ли результат квалификационного испытания окончательную конфигурацию оборудования или промежуточное состояние, всё ещё ожидающее исправления, выявленного в ходе приёмки на месте (FAT). Если незавершённый пункт затрагивает функцию, которую в ином случае повторно проверяли бы в ходе IQ или OQ, согласование сроков его закрытия с графиком квалификации позволяет избежать дублирования усилий или, наоборот, пропуска пробела, который не был предусмотрен в рамках квалификационных испытаний.

Поэтому при планировании SAT проектной группой следует учитывать Список открытых позиций FAT в качестве исходных данных, а не отдельной записи, которую необходимо согласовывать в неформальном порядке. Подтверждение до начала выполнения SAT того, какие отклонения по FAT остаются не устраненными и что требуется для устранения каждого из них на объекте, позволяет построить последовательность квалификационных испытаний на основе задокументированного и актуального состояния оборудования, а не на основе предположений.

Выпуск груза с указанием владельцев, дат, остаточного риска и коммерческих последствий

Решение о сдаче оборудования на отгрузку является проектным решением, а не следствием подписания отчета о приемочных испытаниях (FAT). Рассматривание отгрузки оборудования как автоматического завершения технической части проекта лишает процесса той прозрачности, которую должна была обеспечить работа по урегулированию нерешенных вопросов и классификации рисков. В протоколе о разрешении отгрузки должно быть четко указано, какие вопросы остаются нерешенными, какой риск принимается при отгрузке с этими нерешенными вопросами, какие обязательства в результате этого возникают на объекте, кто несет ответственность за выполнение каждого из этих обязательств и какие коммерческие последствия возникнут, если их устранение повлияет на стоимость или график работ.

Указание ответственных лиц и сроков по каждому нерешенному вопросу позволяет превратить список отклонений в информацию, которую проект может реально отслеживать после того, как оборудование покинет производственный цех. Нерешенный вопрос, не имеющий ответственного лица, как правило, остается нерешенным дольше, чем это необходимо, поскольку ни одна из сторон не несет ответственности за его устранение до того, как это повлияет на последующие этапы, такие как SAT или квалификационные испытания.

Принятый остаточный риск заслуживает явного указания, поскольку сдача объекта с незавершенными пунктами, по определению, является решением принять определенный уровень риска того, что пункт из перечня недоделок может быть не завершен должным образом или что повторные испытания на объекте могут выявить результат, отличающийся от ожидаемого на этапе приемочных испытаний (FAT). Фиксация такого согласия, а не его молчаливое допущение, дает проекту документальное обоснование принятого решения, которое можно будет пересмотреть позже, если какой-либо пункт не будет завершен в соответствии с планом.

Коммерческая ответственность — это элемент, который чаще всего упускается из протокола технического выпуска, однако он напрямую влияет на ход реализации проекта в случае неудачного повторного тестирования на объекте или если устранение нерешенного вопроса занимает больше времени, чем планировалось. Вопрос о том, кто — поставщик или заказчик — несет ответственность за последствия такого исхода с точки зрения затрат и графика, должен быть четко указан в документации по сдаче партии товара, а не выводиться из ситуации задним числом.

Если проект координирует этот процесс выпуска с поставщиком, таким как QUALIA, то задокументированные отклонения, классификация рисков и перечень нерешенных вопросов, уже подготовленные проектом, становятся основой для проверки данной партии товара, поскольку собственная проверка конфигурации и коммерческого предложения со стороны поставщика зависит от наличия именно такого задокументированного статуса, а не от неформального перечня нерешенных вопросов.

Часто задаваемые вопросы

Q: Можно ли отгрузить оборудование, пока не устранено отклонение по результатам приемочных испытаний (FAT)?
A: Только в том случае, если проектная группа классифицирует это как утвержденный пункт завершения работ на объекте, а не как проблему, препятствующую безопасной отгрузке или делающую последующие испытания недействительными. Перед сдачей проекта необходимо зафиксировать принятый остаточный риск, план закрытия объекта, требуемое повторное испытание, имя ответственного лица и дату, а также ответственность за любые последствия, связанные с затратами или графиком работ.

Q: Достаточно ли статуса «закрыто» для принятия отклонения по FAT?
A: Нет. Убедитесь, что в записи прослеживается связь между тестируемой функцией и требованиями пользователя (URS) или проектными требованиями, ожидаемым критерием, фактическим результатом, последствиями, корректирующими действиями и подтверждением закрытия. Статус должен отражать эти данные, а не заменять их.

Q: Как следует выбирать способ сбора доказательств при закрытии дела?
A: Соотнесите обзор документации, целевое повторное испытание или испытания в присутствии свидетелей с тем, что должно быть подтверждено исправлением в сравнении с первоначальным критерием приемки. Зафиксируйте этот выбор в протоколе проекта и приложите полученные доказательства к отклонению, указав при необходимости дополнительные испытания на объекте.

Q: Что должно переноситься вместе с открытой позицией из FAT в SAT?
A: Укажите данные об отклонениях, утвержденный план участка, обязательства по повторным испытаниям на конкретном участке, владельца, срок выполнения и принятый остаточный риск. Также следует четко обозначить коммерческую ответственность, чтобы в процессе отгрузки не возникало неясностей относительно того, кто несет расходы или отвечает за нарушения графика.

Q: Кто должен принимать решение о том, относится ли отклонение к категории «приостановка отгрузки» или «пункт, требующий исправления на объекте»?
A: Проектная группа должна установить и зафиксировать в документации точные критерии классификации, завершения работ и отгрузки. При принятии такого решения можно опираться на данные, предоставленные поставщиком, однако может потребоваться осмотр объекта или проведение дополнительных испытаний; сама по себе отгрузка оборудования не означает технического завершения работ.