Como resolver desvios no FAT antes do embarque e da aceitação no local

Um Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) que seja concluído com resultado aprovado não significa automaticamente que o equipamento esteja pronto para envio. Os desvios registrados durante os testes podem permanecer pendentes no momento da assinatura do relatório do FAT, e a forma como esses itens pendentes são classificados, corrigidos e documentados determina se a aprovação do envio é uma decisão técnica ou uma formalidade burocrática. Tanto para equipamentos de processamento asséptico quanto para sistemas de contenção, essa lacuna entre “FAT aprovado” e “embarque aprovado” é onde o cronograma de etapas posteriores, a qualificação e a responsabilidade comercial são definidos.

Por que um FAT aprovado ainda pode conter exceções que impedem o envio

Um resultado de FAT é normalmente apresentado como um resultado geral em relação a um protocolo de teste, mas esse resultado pode coexistir com etapas individuais do teste que não atenderam aos seus critérios de aceitação. Quando um protocolo permite aceitação condicional ou exceções documentadas, a aprovação geral reflete a maioria das funções verificadas, e não a ausência de desvios. O leitor que avalia um relatório de FAT precisa separar a conclusão resumida do registro de desvios que a acompanha, pois o resumo por si só não indica se algum item pendente afeta o transporte seguro, os testes posteriores ou a qualificação do local.

Essa distinção é importante porque um desvio pode ocorrer em vários níveis diferentes de gravidade. Alguns desvios são meramente cosméticos ou relacionados à documentação e não afetam o funcionamento do equipamento nem a validade de outros testes já realizados. Outros afetam uma função da qual dependem testes posteriores; assim, um desvio não resolvido em uma etapa inicial do teste pode invalidar a base de aceitação de uma etapa posterior, mesmo que essa etapa posterior tenha sido registrada como aprovada. Quando uma sequência de controle, um intertravamento ou um parâmetro monitorado contribui para a verificação subsequente, um desvio pendente nesse item acarreta um risco que o resultado resumido não revela.

É também nesse ponto que a diferença entre equipamentos de processamento asséptico e sistemas de contenção influencia a forma como um desvio é interpretado. Para isoladores ou, no caso de sistemas de barreira do tipo RABS regidos pela proteção do produto, um desvio relacionado à qualidade do ar, à cascata de pressão ou à integridade da transferência afeta diretamente a base de garantia de esterilidade que o FAT se propunha a estabelecer. Para equipamentos de contenção regidos pela proteção do operador e do meio ambiente, um desvio equivalente em uma barreira, dispositivo de transferência ou etapa de descontaminação reflete, em vez disso, a integridade da contenção. A mesma categoria de constatação — um diferencial de pressão fora do critério, por exemplo — não tem o mesmo significado em um contexto asséptico e em um contexto de contenção, pois está sendo avaliada em relação a um objetivo de proteção diferente.

Um comprador que esteja analisando um relatório de FAT nesta fase deve perguntar qual etapa específica do teste gerou cada desvio, se essa etapa é uma pré-condição para outro teste no mesmo protocolo e se o desvio foi resolvido, aceito ou permaneceu em aberto no momento em que o relatório foi emitido. A resposta determina se o leitor está diante de uma verificação concluída com pequenas lacunas na documentação ou de uma sequência de verificação com um elo não resolvido em sua cadeia.

Registros de desvios que preservam os requisitos, critérios, resultados e impactos

Um registro de desvio só é útil para o projeto se for possível rastreá-lo até o que realmente estava sendo testado e o que era esperado. Registrar que um teste “falhou” sem preservar a função testada, o URS aplicável ou a referência de projeto, o critério de aceitação e o resultado real impede que a equipe do projeto avalie de forma independente a gravidade posteriormente, seja na revisão de remessa, no SAT ou durante uma auditoria de qualificação. O registro deve ser autônomo, independente da memória de quem quer que estivesse presente durante os testes.

A base dos requisitos é importante porque um desvio é apenas um desvio em relação a um critério definido. Se a URS ou a especificação de projeto que gerou o critério não for identificada no registro, um revisor posterior não poderá confirmar se o próprio critério foi derivado corretamente, se foi revisado posteriormente ou se ainda se aplica, sem alterações, no momento da decisão de envio. Quando uma especificação sofre alterações entre o FAT e o SAT, por exemplo, por meio de um ajuste de configuração solicitado pelo cliente, o registro de desvio precisa indicar qual versão do requisito estava em vigor no momento em que o teste foi realizado.

O impacto é o elemento mais frequentemente reduzido a uma observação genérica, quando, na verdade, deveria descrever o que o desvio significa para o funcionamento do equipamento, para os testes posteriores ou para o objetivo de proteção ao qual o equipamento se destina. Um desvio sem impacto declarado obriga todos os revisores subsequentes — incluindo as equipes de controle de qualidade, validação e do local — a chegar a essa conclusão de forma independente, o que aumenta a chance de que revisores diferentes cheguem a conclusões diferentes sobre a mesma constatação.

O campo de ação corretiva é onde a responsabilização passa a fazer parte do registro. Um responsável e uma data de vencimento transformam um problema documentado em um compromisso que pode ser acompanhado. Sem eles, o desvio permanece apenas como uma descrição de uma falha, sem nenhum mecanismo que obrigue sua resolução antes do envio ou antes do início da atividade correspondente no local.

EudraLex Volume 4 Anexo 15 apoia essa estrutura no nível de qualificação: exige critérios de aceitação predefinidos, documentação de desvios, investigação de falhas e relatórios com base nesses critérios, sendo que o uso de evidências do FAT ao SAT deve ser justificado, e não simplesmente presumido. Os campos específicos que um projeto requer em seu próprio registro de desvios, bem como os critérios exatos de encerramento aplicáveis, continuam sendo questões definidas pelos próprios protocolos e pelo sistema de qualidade do projeto.

A classificação de risco distingue as remessas retidas dos itens com autorização de entrega no local

Nem todo desvio pendente deve impedir que o equipamento saia da fábrica, e nem todo desvio pendente pode ser adiado com segurança. A etapa de classificação é aquela em que a equipe do projeto decide a qual categoria um determinado item pertence, e essa decisão deve ser tomada de forma deliberada, e não por omissão.

Um desvio que impeça o transporte seguro ou invalide um teste posterior não pode ser resolvido agendando-se sua análise para uma ocasião posterior no local. Se uma função que protege o pessoal durante o transporte ou a instalação não tiver sido verificada, ou se um resultado de teste do qual depende um teste posterior permanecer não confirmado, o envio do equipamento não elimina o risco não resolvido; ele apenas adia o momento em que a falha se torna visível, normalmente para um ambiente no local com condições menos controladas para a repetição do teste do que as oferecidas pela fábrica.

Um item de conclusão no local aprovado difere em natureza, não apenas em grau. Trata-se de um item que pode ser encerrado no local precisamente porque sua resolução não depende das condições da fábrica e não compromete nenhum teste já concluído. Problemas de acabamento estético, atualizações não críticas da documentação ou componentes cuja função possa ser verificada igualmente bem no local são candidatos a essa categoria, desde que o projeto tenha aprovado explicitamente o adiamento desses itens e tenha um plano para encerrá-los durante os trabalhos no local.

Quando um comprador está analisando uma lista de desvios do FAT antes de autorizar o envio, a questão relevante não é se existem desvios — já que é comum haver algum nível de itens pendentes em um sistema configurado para um projeto —, mas se cada um deles foi atribuído a uma dessas categorias de forma documentada e se essa atribuição reflete a dependência real nas etapas posteriores, e não apenas uma questão de conveniência. Um desvio adiado para o local da obra porque é inconveniente resolvê-lo na fábrica não é o mesmo que um desvio adiado porque o adiamento não acarreta risco técnico.

A fronteira exata entre essas categorias, bem como os critérios que determinam se um item específico se enquadra em uma ou na outra, é definida pela equipe do projeto com base em critérios por ela própria estabelecidos; as evidências da fábrica de um fornecedor podem ainda exigir uma visita ao local ou testes complementares antes que um item classificado como “punch item” possa ser considerado efetivamente encerrado.

Provas corretivas por meio da análise de documentos, de novos testes ou do interrogatório de testemunhas

Depois que um desvio é corrigido ou uma ação corretiva é proposta, o projeto ainda precisa de evidências de que a correção realmente resolve a constatação original. Geralmente, existem três formas de gerar essas evidências, e a escolha entre elas determina o que o registro resultante poderá comprovar.

A revisão documental é a via mais simples: baseia-se em documentação atualizada, um cálculo corrigido, um desenho revisado ou uma justificativa por escrito de que a constatação original foi um erro de documentação, e não uma falha no equipamento ou no desempenho. Essa abordagem é adequada quando a função testada em questão não está em dúvida, mas apenas seu registro. Ela não é adequada quando o desvio original dizia respeito a um resultado medido efetivamente ou a uma função observada que não atendia ao critério, pois a atualização de um documento não pode substituir a demonstração de que o equipamento agora funciona corretamente.

O reteste direcionado resolve essa lacuna ao executar novamente a etapa específica do teste — ou um subconjunto definido dela — após a implementação da ação corretiva. Isso é proporcional quando a correção é restrita e localizada, e quando o reteste da única etapa afetada não exige a reverificação de etapas que não foram afetadas pela constatação original. A evidência do reteste anexada ao registro de desvio serve, então, como base para o encerramento desse item específico.

O teste com testemunha aumenta ainda mais o peso probatório, uma vez que o reteste é observado e confirmado por uma parte com legitimidade para aceitá-lo, geralmente o cliente, um representante de qualidade ou outra parte interessada designada, dependendo do que tiver sido definido no projeto. Essa abordagem se torna relevante quando o desvio original dizia respeito a uma função suficientemente significativa para o objetivo de proteção — asséptico ou de contenção — a ponto de o projeto não querer confiar apenas no registro de reteste do próprio fornecedor.

A escolha entre essas três opções é uma decisão do projeto que depende da natureza da constatação original, da importância da função testada para a garantia de esterilidade ou a integridade do confinamento e do que o próprio sistema de qualidade do projeto exige para essa classe de constatação. O comprador deve confirmar qual procedimento foi utilizado para cada desvio encerrado e se esse procedimento corresponde à importância da falha original, em vez de presumir que todos os encerramentos tenham o mesmo peso.

Transferência de itens em aberto para o SAT e qualificação do local

Os itens adiados no FAT não desaparecem do projeto; eles são transferidos para o SAT e, quando aplicável, para as etapas de qualificação subsequentes. Essa transferência exige uma abordagem disciplinada, pois um item em aberto que esteja bem documentado no FAT, mas que não tenha sido devidamente transferido, torna-se invisível exatamente no momento em que precisa ser verificado novamente.

O mecanismo para essa transferência é a própria lista de itens em aberto, mantida juntamente com os registros de desvios da FAT, indicando quais itens permanecem em aberto, qual plano foi aprovado para seu encerramento e qual é a obrigação de testá-los novamente no local. Quando um desvio foi classificado como um item de conclusão no local aprovado especificamente porque sua resolução exigia condições específicas do local, a SAT é o momento em que essa resolução deve ocorrer. Se o SAT prosseguir sem referência explícita a esse item pendente, o encerramento pode ser totalmente ignorado ou realizado de maneira informal, sem gerar evidências nas quais uma revisão de qualificação posterior possa se basear.

Isso tem influência direta sobre Planejamento de IQ/OQ/PQ. Os protocolos de qualificação geralmente se baseiam na suposição de que o equipamento que estão testando possui uma configuração conhecida e documentada, além de um conjunto conhecido de resultados de testes anteriores. Um item pendente transferido sem um status claro pode criar ambiguidade sobre se um resultado de teste de qualificação reflete a configuração final do equipamento ou um estado provisório ainda aguardando uma correção originada do FAT. Quando o item pendente diz respeito a uma função que o IQ ou o OQ verificariam novamente, coordenar o momento do encerramento com o cronograma de qualificação evita a duplicação de esforços ou, inversamente, a omissão de uma lacuna que os testes de qualificação não foram projetados para detectar.

O planejamento do SAT pela equipe do projeto deve, portanto, considerar o Lista de itens em aberto do FAT como dado de entrada, e não como um registro separado a ser reconciliado informalmente. Confirmar, antes do início da execução do SAT, quais desvios do FAT permanecem em aberto e o que cada um deles requer no local garante que a sequência de qualificação seja baseada em um status documentado e atualizado do equipamento, em vez de um status presumido.

Liberação de remessas com indicação dos proprietários, datas, risco residual e efeitos comerciais

A decisão de liberar equipamentos para remessa é uma decisão do projeto, e não uma consequência da assinatura do relatório do FAT. Tratar a remessa de equipamentos como um encerramento técnico automático elimina a visibilidade que o trabalho de itens pendentes e classificação de riscos se destinava a criar. Um registro de liberação de remessa deve deixar explícito o que ainda está pendente, qual risco está sendo aceito ao enviar esses itens sem que estejam resolvidos, quais obrigações existem no local como resultado disso, quem é responsável por cada uma dessas obrigações e o que acontece comercialmente se a resolução delas afetar o custo ou o cronograma.

A atribuição de responsáveis e prazos a cada item pendente é o que transforma uma lista de exceções em algo que o projeto pode realmente acompanhar depois que o equipamento sai da fábrica. Um item pendente sem responsável tende a permanecer pendente além do seu prazo de validade, pois nenhuma parte específica é responsável por encerrá-lo antes que ele afete uma etapa posterior, como o SAT ou a qualificação.

O risco residual aceito merece uma declaração explícita, pois a entrega com itens pendentes é, por definição, uma decisão de aceitar certo nível de risco de que um item da lista de pendências possa não ser encerrado de forma satisfatória, ou de que um novo teste no local possa revelar um resultado diferente do esperado no FAT. Registrar essa aceitação, em vez de deixá-la implícita, proporciona ao projeto uma base documentada para a decisão, que pode ser revisada posteriormente caso um item não seja encerrado conforme planejado.

A responsabilidade comercial é o elemento mais facilmente omitido em um registro de liberação técnica, mas tem influência direta sobre o andamento do projeto caso um novo teste no local falhe ou um item pendente demore mais do que o planejado para ser resolvido. Se o impacto nesse resultado, tanto em termos de custo quanto de cronograma, recai sobre o fornecedor ou sobre o comprador é uma questão que deve constar na documentação de liberação da remessa, e não algo que se deve inferir a posteriori.

Quando um projeto coordena esse processo de liberação com um fornecedor, como a QUALIA, os registros de desvios, as classificações de risco e a lista de itens pendentes já preparados pelo projeto passam a servir de base para essa revisão da remessa, uma vez que a própria configuração e a revisão da cotação do fornecedor dependem da existência desse status documentado, e não de um resumo informal do que ainda está pendente.

Perguntas frequentes

Q: É possível enviar o equipamento enquanto houver um desvio no FAT pendente?
A: Somente quando a equipe do projeto classificá-lo como um item de conclusão de obra aprovado, em vez de um problema que impeça o transporte seguro ou invalide os testes posteriores. Antes da liberação, registre o risco residual aceito, o plano de encerramento da obra, o novo teste exigido, o nome do responsável e a data, bem como a responsabilidade por qualquer impacto nos custos ou no cronograma.

Q: O status “encerrado” é suficiente para aceitar um desvio FAT?
A: Não. Verifique se o registro vincula a função testada ao URS ou à referência de projeto, ao critério esperado, ao resultado real, ao impacto, à ação corretiva e à evidência de encerramento. O status deve seguir essa evidência, em vez de substituí-la.

Q: Como deve ser escolhida a via de comprovação do encerramento?
A: Compare a análise do documentário, o reteste direcionado ou os testes de testemunha com o que a correção deve comprovar em relação ao critério de aceitação original. Registre essa escolha no protocolo do projeto e anexe as evidências resultantes ao desvio, identificando testes complementares no local quando necessário.

Q: O que deve ser transferido junto com um item em aberto do FAT para o SAT?
A: Registre o desvio, a planta do local aprovada, a obrigação específica de reteste no local, o proprietário, a data de vencimento e o risco residual aceito. Mantenha a responsabilidade comercial visível também, para que a remessa não obscureça quem arca com quaisquer custos ou impactos no cronograma.

Q: Quem deve decidir se um desvio deve ser tratado como uma suspensão de remessa ou como um item a ser corrigido no local?
A: A equipe do projeto deve definir e documentar os critérios exatos de classificação, encerramento e remessa. As evidências fornecidas pelo fornecedor podem servir de base para essa decisão, embora ainda possa ser necessária uma inspeção no local ou a realização de testes complementares; o simples envio do equipamento, por si só, não constitui o encerramento técnico.