Biyolojik araştırma ve farmasötik üretim alanında, steril ve güvenli bir ortamın korunması çok önemlidir. Shanghai QUALIA tarafından geliştirilen ve üretilen QUALIA Biyogüvenlik İzolatörü, hem operatörü hem de ürünü potansiyel biyolojik tehlikelerden korumak için tasarlanmış son teknoloji bir çözüm olarak öne çıkmaktadır.

QUALIA Biyogüvenlik İzolatörü nedir?

QUALIA Biyogüvenlik İzolatörü, Mesleki Maruziyet Bandı (OEB) üretim koruması, steril üretim, aseptik deneyler, sıkı biyogüvenlik önlemleri gerektiren biyolojik deneyler ve Spesifik Patojenden Arındırılmış (SPF) seviye laboratuvar hayvanlarının yetiştirilmesi için tasarlanmış tescilli bir kapalı izolasyon sistemidir.

QUALIA Biyogüvenlik İzolatörünün Temel Özellikleri

Sterilite ve Güvenlik

• ISO Sınıf 5 Hava Akışı: İzolatör, tek yönlü toplam egzoz hava akışını koruyarak üretim süreci boyunca steril bir çalışma alanı sağlar.
• Çift Egzozlu HEPA Filtre: Bag-In Bag-Out (BIBO) sistemi ile donatılmış olan bu filtre, değiştirme sırasında kazara maruz kalmayı en aza indirir ve 0,1 ila 0,3 mikrometrede >99,999% verimlilik sağlar.
• Gerçek Zamanlı İzleme: İzolatör, iç bölmenin hava sızdırmazlığını izlemek için alarm sistemleri içerir ve beklenmedik maruz kalma risklerine karşı koruma sağlar.
• Otomatik Koruma: Kapı contası veya eldiven hasarı gibi acil durumlarda, otomatik bir koruma sistemi devreye girerek içeriye doğru hava akışını sağlar.

Özelleştirme ve Uyumluluk

• Yüksek Muhafaza Seviyesi: İzolatör, +750pa'nın altında sızıntı olmadan basınç bozunma testlerini geçerek güvenli bir ortam sağlar.
• Paslanmaz Çelik Yapı: Tam kaynaklı paslanmaz çelik yapı dayanıklılık sağlar ve uluslararası cGMP standartlarını karşılar.
• Adaptif Egzoz Sistemleri: Bu sistemler, yerinde dekontaminasyon ve tarama cihazları seçenekleri de dahil olmak üzere belirli kullanıcı ihtiyaçlarını karşılamak üzere yapılandırılabilir.

İnovasyon ve Entegrasyon

• Bağımsız Kontrol Modülleri: Bu modüller elektrik bakımını basitleştirir ve Siemens endüstriyel bilgisayarları veya dokunmatik ekranları kullanma seçeneği sunar.
• Tak ve Çalıştır Özellikleri: SCI Sınıf III izole üniteler, 100% kanal sistemlerine erişimi olmayan müşteriler için idealdir ve -250Pa'ya kadar basınçlara ulaşır.
• Modüler Tasarım: Büyük izolatörler, nakliye sorunlarından kaçınarak yerinde monte edilebilir.

Tasarım ve Doğrulama

• Dahili VHP Jeneratörleri: Opsiyonel VHP jeneratörleri, tek noktadan doğrulama ve bakım için izolatörlerle bir kontrol sistemini paylaşarak operasyonel güvenlik ve sterilizasyon güvenilirliği sağlar.
• Mesleki Doğrulama Belgeleri: Her düğümde doğrulama sağlayan kapsamlı doğrulama hizmetleri sunulmaktadır.

Standartlara Uygunluk

QUALIA Biyogüvenlik İzolatörü sıkı uluslararası standartlara uygundur:

• cGMP Uyumluluğu: Mevcut İyi Üretim Uygulamaları standartlarını karşılar.
• ISO 10648-2: Sınıf 3 basınç testlerini geçer.
• ISO 14644-1: ISO 5 hava temizliğini korur.
• USP ve: Eczane bileşimi ve tehlikeli ilaçların kullanımı için Birleşik Devletler Farmakopesi standartlarına uygundur.

İzolatör Çeşitleri

Gelişmiş Filtrasyon ve Sızdırmazlık

• HEPA Filtreler: IEST-RP-CC001.3 ve EN 1822 standartlarına uygun, yüksek verimli partikül hava filtrasyonu sağlar.
• FDA Sınıfı EPDM Statik Contalar: Sistemin dayanıklılığını ve kirlenme kontrolünü artırın.

Operasyonel Esneklik

• Değiştirilebilir Basınç Konfigürasyonları: Çalışma alanı ve hava kilidi transfer alanı, steril tehlikeli olmayan malzemeler için veya steril tehlikeli maddeler içeren pozitif veya negatif basınçlı çalışma için yapılandırılabilir.

Sonuç olarak QUALIA Biyogüvenlik İzolatörü, yüksek düzeyde biyogüvenlik ve sterilite gerektiren tüm laboratuvarlar veya üretim tesisleri için sağlam ve yenilikçi bir çözümdür. Gelişmiş özellikleri, özelleştirilebilir seçenekleri ve uluslararası standartlara sıkı bağlılığı ile bu izolatör, hem işinizi hem de sağlığınızı koruyarak güvenli ve steril bir ortam sağlar.